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Ungünstige MRT, aber günstige 68Ga-PSMA-PET/MRT für die primäre Erkennung von Prostatakrebs

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Diagnostische Leistung von 68Ga-PSMA-PET/MRT bei verdächtigen Biopsie-naiven Prostatakrebspatienten mit günstiger Läsion im PET, aber ungünstig im MRT für die primäre Erkennung von Prostatakrebs: eine Pilotstudie

Diese perspektivische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Erkennungsrate von Prostatakrebs durch Prostatabiopsie bei verdächtigen Patienten mit ungünstiger multiparametrischer MRT, aber günstiger 68Ga-PSMA-PET/MRT zu bewerten, die keine vorherige Prostatabiopsie hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multiparametrische MRT (MpMRI) gilt derzeit als die beste bildgebende Methode zur nichtinvasiven Identifizierung und Charakterisierung von Prostatakrebs (PCa) mit dem Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) v2. Es gibt jedoch diagnostische Schwierigkeiten bei verdächtigen Patienten mit PI-RADS-Score 3 und nicht alle PCa sind im mpMRT gleichermaßen sichtbar. Für solche Patienten sind andere alternative Bildgebungsverfahren erforderlich, um PCa richtig zu charakterisieren und nachzuweisen.

Es wurde vielfach berichtet, dass die 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung eine hervorragende Leistung beim Nachweis von primärem PCa bietet und in der Lage ist, die Aggressivität von PCa nichtinvasiv zu charakterisieren. Kürzlich hat sich gezeigt, dass die integrierte PET/MRT, die die Stärken beider Modalitäten kombiniert, ein großes Potenzial zur Beeinflussung der klinischen Praxis hat, indem sie eine sicherere Karte des lokalisierten PCa liefert, um gezielte Biopsien und Therapien zu unterstützen.

Diese perspektivische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Erkennungsrate von PCa durch Prostatabiopsie bei verdächtigen Patienten mit ungünstigem mpMRI, aber günstigem 68Ga-PSMA-PET/MRT zu bewerten, die keine vorherige Prostatabiopsie hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs;
  2. Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum > 4 ng/ml innerhalb der letzten 3 Monate;
  3. PI-RADS-Score nicht mehr als 3 oder normales mpMRI der Prostata;
  4. Verdächtige Läsion(en) in der Prostata im 68Ga-PSMA-PET/MRT;
  5. kein Hinweis auf PSA-Anstieg durch nicht krebsartige Faktoren wie Katheterisierung, Blasensteine ​​oder Harnwegsinfektionen einschließlich bakterieller Prostatitis;
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Prostatabiopsie oder Prostataoperation;
  2. Vorherige Behandlung von Prostatakrebs;
  3. Kontraindikation für MRT oder PET (z. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min);
  4. Kontraindikation zur Prostatabiopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prostatabiopsie mit 68Ga-PSMA PET/MRT
Sowohl gezielte Biopsie als auch systematische 12-Kern-Biopsie mit positivem 68Ga-PSMA-PET/MRT
Gerät: multiparametrische MRT und 68Ga-PSMA PET/MRI
Alle Teilnehmer werden einer multiparametrischen MRT-Untersuchung unterzogen. Wenn die mpMRT für Prostatakrebs ungünstig ist, werden die Teilnehmer einer 68Ga-PSMA-PET/MRT-Untersuchung unterzogen
Verfahren: Prostatabiopsie
Teilnehmer mit ungünstigem mpMRT, aber günstigem 68Ga-PSMA-PET/MRT werden sowohl einer 68Ga-PSMA-PET/MRT-Ultraschall-Fusionsbiopsie als auch einer transperinealen, ultraschallgeführten systematischen 12-Kern-Biopsie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Prostatakrebs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Erkennungsrate von Prostatakrebs
30 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsraten von klinisch signifikantem PCa und klinisch unbedeutendem Prostatakrebs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Erkennungsraten von klinisch signifikantem PCa und klinisch unbedeutendem Prostatakrebs
30 Tage nach der Biopsie
Gleason-Gradgruppenverteilung (Score von 1 bis 5, je höher der Score, desto schlechter die Prognose) und aggressive Architektur (z. B. cribriform) bei der endgültigen Pathologie
Zeitfenster: 90 Tage nach der Biopsie
Gleason-Gradgruppenverteilung (Score von 1 bis 5, je höher der Score, desto schlechter die Prognose) und aggressive Architektur (z. B. cribriform) bei der endgültigen Pathologie
90 Tage nach der Biopsie
Optimaler Cut-off-Uptake-Wert bei PET/MRT zur Erkennung von Prostatakrebs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Optimaler Cut-off-Uptake-Wert bei PET/MRT zur Erkennung von Prostatakrebs
30 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET+/MRI- v1.0 20191010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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