Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie om bruk av PET-MRI / 68Ga-PSMA-avbildning for HIFU-fokal behandling ved tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling - PSMA-studie (PSMA)

21. april 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

En betydelig andel av pasienter med lokalisert prostatakreft, og behandlet for kurativ hensikt med strålebehandling, har et lokalt residiv. Blant disse pasientene med lokalt residiv er det få som får kurativ behandling, men de fleste behandles med palliativ hormonbehandling uten mulighet for langvarig bedring.

Bruk av Fokusert Ultralyd (HIFU) i fokalbehandling (kun ved residiv) er et effektivt og lite sykelig alternativ, spesielt sammenlignet med operasjon. Kvaliteten på denne behandlingen er betinget av både en tidlig diagnose av residiv, en presis lokalisering av residiv i prostata og en streng utvidelsesvurdering for påvisning av okkulte metastaser.

Innovasjoner innen medisinsk bildebehandling har ført til utviklingen av en ny generasjon "hybrid" maskiner som kombinerer PET (Positron Emission Tomodensitometri) og MRI (Magnetic Resonance Imaging) teknologi. Assosiert med bruken av 68Gallium-merket PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen), et nytt sporstoff spesifikt for prostatakreft, mener etterforskerne at denne PET-MRI-bildeteknikken kan:

  1. Å identifisere på et tidlig stadium de metastatiske pasientene og å tillate en mer tilpasset terapeutisk behandling.
  2. En bedre evaluering av grensene for lokalt residiv og derfor en mer presis definisjon enn med MR alene av tumorsonen som skal ødelegges.

Til slutt mener etterforskerne at PET-MRI / 68Ga-PSMA-undersøkelsen, brukt for å velge pasienter som er kvalifisert for fokal HIFU-behandling og brukt til selve behandlingen, bør gjøre det mulig å oppnå en optimal kontroll av kreftresidiv med minst mulig bivirkninger .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69437
        • Rekruttering
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien CROUZET, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 50 og 80 år med en forventet levealder på mer enn 5 år. Pasienter mellom 75 og 80 år må ha en G8-score > 14.
  2. Biologisk tilbakefall etter prostatastrålebehandling bekreftet med de Phoenix-kriterier (nadir + 2 ng/ml).
  3. Ingen tidligere eller nåværende bevis på lymfeknutemetastaser, bløtvevsmetastaser eller benmetastaser, vurdert ved gjeldende radiografisk undersøkelse (PET-kolin) OG PET-MRI/68Ga-PSMA før Focal-HIFU.

  4. Lokalt tilbakefall av prostatakreft bekreftet av:

    • En multiparametrisk MR som viser en enkelt svulst i prostatakjertelen på det meste 3 sammenhengende sekstanter bekreftet av biopsier (indekstumor). Pasienter med flere mistenkte MR-foci kan inkluderes dersom bare ett av disse foci er bekreftet av biopsier.
    • Indekstumor bekreftet av PET-MRI/68Ga-PSMA.
  5. PSA ≤ 10 ng/ml.
  6. Pasienten har blitt tydelig informert om studien og har akseptert, med tilstrekkelig refleksjonstid, å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke for studien.
  7. Pasient tilknyttet helseforsikring eller mottaker av tilsvarende plan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for Focal-HIFU-behandling.
  2. Pasient med medisinsk kontraindikasjon mot Sonovue®-injeksjon.
  3. Pasient med medisinsk kontraindikasjon til MR.
  4. Anamnese med ukontrollert kreft og/eller behandlet i mindre enn 5 år (med unntak av basalcellehudkreft).
  5. Historie med sklerose i blærehalsen eller urinrørsstenose.
  6. Pasient med risiko for blødning i henhold til medisinsk råd. Pasient med antikoagulantiabehandling må få behandlingsstafett.
  7. Pasienter med ustabil nevrologisk patologi.
  8. Pasient som har blitt behandlet for en terapeutisk studie innen 30 dager etter påmelding eller som ønsker å delta i en pågående studie som kan forstyrre denne studien.
  9. Juridisk person beskyttet av loven.
  10. Pasienten er ikke i stand til å forstå målene for studien eller nekter å følge postoperative instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokal HIFU guidet av PET-MRI/68Ga-PSMA-avbildning
Pasient med lokal/fokal prostatakreft tilbakefall etter strålebehandling og ingen fjernmetastaser (negativ PET-kolin-avbildning bekreftet av PET-MRI/68Ga-PSMA) vil bli behandlet av Focal-HIFU
Fremgangsmåte: Fokal HIFU ved bruk av PET-MRI/68Ga-PSMA bildebehandlingsveiledning
Fokal HIFU-behandling vil bli utført med Focal One®-enheten ved bruk av PET-MRI/68Ga-PSMA-avbildning. Behandlingsområdet vil bli definert ved hjelp av PET-MRI/68Ga-PSMA bildedata og 3D-biopsier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å bruke PET-MRI/68Ga-PSMA-avbildning for Focal-HIFU-veiledning
Tidsramme: På tidspunktet for HIFU-fokusbehandlingen
Muligheten for å bruke PET-MRI/68Ga-PSMA-avbildningen for Focal-HIFU-veiledning vil bli evaluert ut fra muligheten for eller ikke å bruke målsvulstkonturen med TEP-IRM au [68Ga]PSMA. Denne muligheten vil bli bestemt for hver pasient med en systematisk gjennomgang av TEP-IRM/[68Ga]PSMA og målsvulstens konturering av 2 eksperter: en nukleærmedisinspesialist for TEP/[68Ga] PSMA og en radiolog, spesialisert i prostata MR.
På tidspunktet for HIFU-fokusbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interesse for hybrid PET-MRI/[68Ga]PSMA-avbildning sammenlignet med PET-kolin for metastasepåvisning under den første vurderingen av første tilbakefall etter strålebehandling.
Tidsramme: Visningsperiode.
Interessen for hybrid PET-MRI/[68Ga]PSMA-avbildning sammenlignet med PET-kolin for metastasedeteksjon under den første vurderingen for første tilbakefall etter strålebehandling vil bli evaluert av andelen pasienter som ikke kunne behandles med Focal-HIFU på grunn av bevis av metastase etter den første PET-MRI/[68Ga]PSMA (screening failure rate).
Visningsperiode.
Interessen for hybrid PET-MRI/[68Ga]PSMA-avbildning sammenlignet med standard multiparametrisk MR utført ved den første vurderingen OG 6 måneder etter Focal-HIFU.
Tidsramme: 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Interessen for hybrid PET-MRI/[68Ga]PSMA-avbildning sammenlignet med standard multiparametrisk MR vil bli evaluert ved tumorvolumsammenligning mellom begge avbildningsmetodene ved den første vurderingen OG 6 måneder etter Focal-HIFU
6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Biologisk tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Biologisk residiv vil bli evaluert ut fra andelen biologisk residiv, definert ved en PSA-nadirøkning på mer enn 2 ng/ml 3 og 6 måneder etter Focal-HIFU.
3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Lokal kontroll av tumorresidiv 6 måneder etter Focal-HIFU veiledet av PET-MRI/[68Ga]PSMA-avbildning.
Tidsramme: 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Lokal kontroll av tumorresidiv 6 måneder etter Focal-HIFU veiledet av PET-MRI/[68Ga]PSMA-avbildning vil bli evaluert ved en andre bildevurdering ved PET-MRI/[68Ga]PSMA à 6 måneder etter Focal-HIFU. Ved PSMA-fiksering på denne bildevurderingen, vil prostatabiopsier bli utført.
6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Andel positive prostatabiopsier
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Karsinologisk utvikling vil bli evaluert i henhold til vanlig vurdering utført for biologisk residiv med andel positive prostatabiopsier i den behandlede lappen og/eller i den ikke-behandlede lappen.
3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Gleason score
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Karsinologisk utvikling vil bli evaluert i henhold til vanlig vurdering utført for biologisk residiv med utvikling av Gleason-skåren (4+3 = 7 eller ≥ 8).
3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Ekstrakapsulær forlengelse av prostatakreft.
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Karsinologisk utvikling vil bli evaluert i henhold til vanlig vurdering utført for biologisk residiv med ekstrakapsulær forlengelse av prostatakreft.
3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Metastatisk fri overlevelse
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter fokal HIFU-terapi
Den metastatiske frie overlevelsen vil bli målt fra inklusjonsdatoen til datoen for første metastasebekreftelse
I løpet av 6 måneder etter fokal HIFU-terapi
QLQC30-score (Quality of Life-spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet QLQC30 (Quality of Life questionnaire). Det er et spesifikt spørreskjema for å bestemme livskvaliteten en pasient med kreft. Den er sammensatt av 30 spørsmål med 4 potensielle svar som går fra: ikke i det hele tatt, lite, nok eller mye, innenfor 28 spørsmål og med en visuell skala som går fra 1 til 7 (7 er utmerket og 1 er veldig dårlig) for siste 2 spørsmål. Råpoengsummen etableres ved å legge til poengsummen for hvert spørsmål og en lineær transformasjon varierer fra 0 til 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
EPIC-26-score (urinfunksjonsspørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling

Urinfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite). EPIC-26 er et selvrapportert helserelatert livskvalitetsspørreskjema for prostatakreftpasienter. Den er sammensatt av 26 elementer i 4 forskjellige domener: urininkontinens, urinirritasjon/obstruksjon, tarm, seksuell og vitalitet/hormonell.

Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og poengsum for flerelementskalaen transformeres lineært til en 0-100-skala. Hvert element som en standardisert verdi fra 0 til 100. Deretter bestemmes gjennomsnittet av den standardiserte verdien i hvert domene for å gi sammendragspoengsummen. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
IPSS-score (urinfunksjonsspørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Urinfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av IPSS (International Prostate Score Symptom) spørreskjema. IPSS-spørreskjemaet er basert på svar på sju spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet. Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet. Svarene tildeles poeng fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35. Poengsummen blir deretter kategorisert som følger: Mild (symptomer skårer mindre enn eller lik 7), Moderat (symptomskåre 8-19), Alvorlige (symptomskåre 20-35). Jo høyere poengsum, desto verre er symptomene.
3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
IIEF-5 poengsum (seksuell funksjon spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling

Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av vil bli vurdert ved hjelp av IIEF-5 (The International Index of Erectile Function) spørreskjemaet. IIEF-5 Spørreskjemaet består av 5 elementer med 5 mulige svar rangering fra 1 til 5 (svært lav, lav, moderat , høy, veldig høy).

Poengsummen er summen av ordinære svar på de 56 elementene. Det er deretter kategorisert som følger: 22-25: Ingen erektil dysfunksjon, 17-21: Mild erektil dysfunksjon, 12-16: Mild til moderat erektil dysfunksjon, 8-11: Moderat erektil dysfunksjon, 5-7: Alvorlig erektil dysfunksjon. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre seksuell funksjon.
3 måneder og 6 måneder etter fokal HIFU-behandling
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter fokal HIFU-behandling
Vurdering av uønskede hendelser mellom pasientinkludering til siste studiebesøk 6 måneder (+/- 30 dager) etter Focal-HIFU-behandling
I løpet av 6 måneders oppfølging etter fokal HIFU-behandling
Hjelpestudie: Mål for antitumoral immunitetsinduksjon
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Konsekvensene av HIFU-behandling over immun antitumoral induksjon vil bli estimert ved beskrivelsen av programmert dødsligand 1/ligand 2 (PDL1/L2) overekspresjon på immunceller og overekspresjon av programmert celledød 1 (PD-1) på T-lymfocytter (T-celler).
I løpet av 6 måneder
Circulating Tumor Cells (CTC) nummer
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Konsekvensene av HIFU-behandling over Messenger RNA (mRNA) vil bli estimert ved mål på CTC-tallreduksjon (hjelpestudie).
I løpet av 6 måneder
ncRNA (ikke-kodende RNA) PCA3 (prostatakreft gen 3) nivå
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
Konsekvensene av HIFU-behandling over PCA3 vil bli estimert ved mål på ncRNA PCA3-nivåreduksjon (hjelpestudie).
I løpet av 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

23. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

23. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal HIFU ved bruk av PET-MRI/68Ga-PSMA bildebehandlingsveiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere