Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a PET-MRI / 68Ga-PSMA képalkotás használatáról HIFU-fokális kezelésben sugárkezelést követő visszatérő prosztatarák esetén - PSMA-tanulmány (PSMA)

2024. május 7. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A lokalizált prosztatarákos betegek jelentős részénél, akiket sugárkezeléssel gyógyító szándékkal kezelnek, lokálisan kiújul. Ezek közül a lokálisan kiújuló betegek közül kevesen részesülnek gyógyító gyógykezelésben, de többségüket palliatív hormonterápiával kezelik, a hosszú távú gyógyulás esélye nélkül.

A fókuszos ultrahang (HIFU) fokális kezelésben (csak recidíva esetén) hatékony és nem túl morbid lehetőség, különösen a műtéthez képest. A kezelés minőségét a kiújulás korai diagnosztizálása, a prosztatában a kiújulás pontos lokalizációja, valamint az okkult áttétek kimutatásának szigorú kiterjesztése határozza meg.

Az orvosi képalkotás újításai a „hibrid” gépek új generációjának kifejlesztéséhez vezettek, amelyek egyesítik a PET (pozitronemissziós tomodenzitometria) és az MRI (mágneses rezonancia képalkotás) technológiát. A 68Galliummal jelölt PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen) – a prosztatarákra specifikus új nyomjelző – használatával összefüggésben a kutatók úgy vélik, hogy ez a PET-MRI képalkotó technika:

  1. A metasztázisos betegek korai stádiumban történő azonosítása és az adaptáltabb terápiás kezelés lehetővé tétele.
  2. A lokális recidíva határainak jobb felmérése, így pontosabb meghatározás, mint az elpusztítandó tumorzóna MRI-vel.

Végül a kutatók úgy vélik, hogy a fokális HIFU-kezelésre alkalmas betegek kiválasztására használt PET-MRI / 68Ga-PSMA vizsgálatnak, amelyet magára a kezelésre használnak, lehetővé kell tennie a rák kiújulásának optimális kontrollját a lehető legkevesebb mellékhatással. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon Cedex 03, Franciaország, 69437
        • Service d'Urologie et Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 50 és 80 év között, várható élettartama több mint 5 év. A 75 és 80 év közötti betegeknél a G8-as pontszámnak >14-nek kell lennie.
  2. Biológiai kiújulás prosztata sugárkezelést követően de Phoenix kritériumokkal (nadir + 2 ng/mL) igazolva.
  3. A jelenlegi radiográfiai vizsgálat (PET-kolin) és a PET-MRI/68Ga-PSMA a Focal-HIFU előtti nyirokcsomó-, lágyszövet- vagy csontáttétre utaló korábbi vagy jelenlévő bizonyíték nem volt.

  4. Helyi prosztatarák kiújulását a következők erősítik meg:

    • Többparaméteres MRI, amely egyetlen daganatot mutat a prosztata mirigyben, legfeljebb 3 összefüggő szextáns biopsziával megerősítve (Index tumor). Több MRI-gócos gyanúval rendelkező betegek is bevonhatók, ha ezek közül a gócok közül csak egyet igazolnak a biopsziák.
    • A PET-MRI/68Ga-PSMA által igazolt tumor index.
  5. PSA ≤ 10 ng/ml.
  6. A beteget egyértelműen tájékoztatták a vizsgálatról, és elegendő gondolkodási idővel elfogadta a részvételt a vizsgálatba való beleegyező nyilatkozat aláírásával.
  7. Betegségbiztosítással vagy azzal egyenértékű terv kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  1. A Focal-HIFU kezelés ellenjavallatai.
  2. Beteg, akinek orvosi ellenjavallata van a Sonovue® injekció beadására.
  3. Beteg, akinek orvosi ellenjavallata van az MRI-re.
  4. A kórelőzményben kezeletlen és/vagy 5 évnél rövidebb ideig kezelt rák (a bazálissejtes bőrrák kivételével).
  5. A hólyagnyak szklerózisa vagy a húgycső szűkülete a kórtörténetben.
  6. Vérzésveszélyes beteg az orvosi javaslat szerint. Az antikoaguláns kezelésben részesülő betegnek kezelőrelét kell kapnia.
  7. Instabil neurológiai patológiában szenvedő betegek.
  8. Beteg, akit a beiratkozást követő 30 napon belül terápiás kísérletben kezeltek, vagy aki részt kíván venni egy folyamatban lévő vizsgálatban, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot.
  9. Törvény által védett jogi személy.
  10. A beteg nem tudja megérteni a vizsgálat céljait, vagy nem hajlandó betartani a posztoperatív utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fókuszos HIFU PET-MRI/68Ga-PSMA képalkotással
A sugárkezelés után lokális/fokális prosztatarák kiújulásával és távoli áttéttel (negatív PET-kolin képalkotás PET-MRI/68Ga-PSMA-val igazolt) szenvedő beteget Focal-HIFU-val kezeljük.
Eljárás: Fokális HIFU PET-MRI/68Ga-PSMA képalkotó útmutatást használva
A fokális HIFU kezelés a Focal One® készülékkel történik PET-MRI/68Ga-PSMA képalkotás segítségével. A kezelési területet PET-MRI/68Ga-PSMA képalkotó adatok és 3D biopsziák segítségével határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PET-MRI/68Ga-PSMA képalkotás használhatósága a Focal-HIFU útmutatáshoz
Időkeret: A HIFU-fokális kezelés idején
A PET-MRI/68Ga-PSMA képalkotás Focal-HIFU útmutatáshoz való alkalmazásának megvalósíthatóságát az alapján értékelik, hogy a céltumor kontúrozását a TEP-IRM au [68Ga]PSMA-val együtt alkalmazzuk-e. Ezt a lehetőséget minden betegnél a TEP-IRM/[68Ga]PSMA és a céltumor kontúrozásának szisztematikus áttekintésével határozzák meg 2 szakértő: egy TEP/[68Ga] PSMA nukleáris medicina specialistája és egy prosztata MRI szakosodott radiológus.
A HIFU-fokális kezelés idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hibrid PET-MRI/[68Ga]PSMA képalkotás érdekessége a PET-kolinnal összehasonlítva a metasztázisok kimutatására a sugárkezelést követő első kiújulás kezdeti értékelése során.
Időkeret: Szűrési időszak.
A hibrid PET-MRI/[68Ga]PSMA képalkotásnak a PET-kolinnal összehasonlítva a metasztázis kimutatása szempontjából a sugárterápia utáni első kiújulás kezdeti értékelése során a betegek azon aránya alapján kell értékelni, akiket bizonyítékok miatt nem lehetett kezelni Focal-HIFU-val. az első PET-MRI/[68Ga]PSMA utáni metasztázis (szűrési sikertelenség aránya).
Szűrési időszak.
A hibrid PET-MRI/[68Ga]PSMA képalkotás érdekessége a kezdeti értékeléskor ÉS a Focal-HIFU után 6 hónappal végzett standard multiparaméteres MRI-hez képest.
Időkeret: 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A hibrid PET-MRI/[68Ga]PSMA képalkotás érdekességét a standard multiparaméteres MRI-hez képest a tumortérfogat-összehasonlítással értékeljük mindkét képalkotó módszer között a kezdeti értékeléskor ÉS 6 hónappal a Focal-HIFU után.
6 hónappal a fokális HIFU terápia után
Biológiai recidíva
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A biológiai kiújulást a biológiai kiújulás aránya alapján értékelik, amelyet a PSA mélypontjának 2 ng/ml-nél nagyobb növekedése határoz meg a Focal-HIFU után 3 és 6 hónappal.
3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A daganat kiújulásának helyi kontrollja 6 hónappal a Focal-HIFU után, PET-MRI/[68Ga]PSMA képalkotással.
Időkeret: 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A PET-MRI/[68Ga]PSMA képalkotással vezérelt Focal-HIFU után 6 hónappal a daganat kiújulásának helyi kontrollját egy második képalkotó értékeléssel, PET-MRI/[68Ga]PSMA-val értékeljük, 6 hónappal a Focal-HIFU után. A PSMA rögzítése esetén a képalkotó vizsgálat során prosztata biopsziát kell végezni.
6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A pozitív prosztata biopsziák aránya
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A karcinológiai evolúciót a biológiai kiújulásra vonatkozó szokásos értékelés szerint értékeljük, a pozitív prosztata biopsziák arányával a kezelt lebenyben és/vagy a nem kezelt lebenyben.
3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
Gleason pontszáma
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A karcinológiai evolúciót a biológiai kiújulás szokásos értékelése szerint értékelik, a Gleason-pontszám alakulásával (4+3 = 7 vagy ≥ 8).
3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A prosztatarák extrakapszuláris kiterjesztése.
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A karcinológiai evolúciót a prosztatarák extrakapszuláris kiterjesztésével végzett biológiai kiújulásra vonatkozó szokásos értékelés szerint értékeljük.
3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
Áttétes mentes túlélés
Időkeret: A fokális HIFU-terápia után 6 hónapon keresztül
A metasztázismentes túlélést a felvétel dátumától az első áttét megerősítésének időpontjáig mérjük
A fokális HIFU-terápia után 6 hónapon keresztül
QLQC30 pontszám (életminőség kérdőív)
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
Az életminőség felmérése a QLQC30 (életminőség kérdőív) kérdőív segítségével történik. Ez egy speciális kérdőív a rákos betegek életminőségének meghatározására. 30 kérdésből áll, amelyekre 4 lehetséges válasz a következő: egyáltalán nem, kevés, elég vagy sok, 28 kérdésen belül, és egy 1-től 7-ig terjedő vizuális skálával (a 7 a kiváló és az 1 a nagyon rossz). utolsó 2 kérdés. A nyers pontszámot úgy határozzuk meg, hogy az egyes kérdések pontszámát összeadjuk, és egy lineáris transzformációs tartományt 0-tól 100-ig terjedünk. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
EPIC-26 pontszám (vizeletfunkció kérdőív)
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után

A vizeletfunkciót az EPIC-26 (The Expanded Prostate Cancer Index Composite) kérdőív segítségével értékelik. Az EPIC-26 egy önbevallásos, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőív prosztatarákos betegek számára. 26 elemből áll, 4 különböző területen: vizelet inkontinencia, vizelet irritáció/elzáródás, bél, szexuális és vitalitás/hormonális.

Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak. Minden elem szabványosított értékként 0 és 100 között. Ezután minden tartományban meghatározzák a standardizált érték átlagát az összesített pontszám ládához. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
IPSS pontszám (vizeletfunkció kérdőív)
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
A vizeletfunkciót az IPSS (International Prostate Score Symptom) kérdőív segítségével értékelik. Az IPSS kérdőív hét vizeletürítési tünetekre és egy életminőségre vonatkozó kérdésre adott válaszon alapul. A vizeletürítési tünetekre vonatkozó minden kérdés lehetővé teszi a páciens számára, hogy a hat válasz közül egyet válasszon, amely az adott tünet növekvő súlyosságát jelzi. A válaszokat 0-tól 5-ig pontozzuk. Az összpontszám tehát 0-tól 35-ig terjedhet. A pontszámot ezután a következő kategóriákba sorolják: enyhe (a tünetek pontszáma 7-nél kisebb vagy egyenlő), közepes (8-19 tünet-pontszám), súlyos (20-35-ig terjedő tünetpont). Minél magasabb a pontszám, annál rosszabbak a tünetek.
3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
IIEF-5 pontszám (szexuális funkció kérdőív)
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után

A szexuális funkció értékelése az IIEF-5 (The International Index of Erektilis Funkció) kérdőív segítségével történik. Az IIEF-5 kérdőív 5 elemből áll, 5 lehetséges válaszra 1-től 5-ig (nagyon alacsony, alacsony, közepes , magas, nagyon magas).

A pontszám az 56 tételre adott soros válaszok összege. Ezután a következő kategóriákba sorolják: 22-25: Nincs merevedési zavar, 17-21: Enyhe merevedési zavar, 12-16: Enyhe-közepes merevedési zavar, 8-11: Közepes merevedési zavar, 5-7: Súlyos merevedési zavar. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a szexuális funkció.
3 hónappal és 6 hónappal a fokális HIFU terápia után
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Fokális HIFU terápia után 6 hónapos követés alatt
Nemkívánatos események értékelése a beteg bevonása és a Focal-HIFU kezelés utáni utolsó vizsgálati látogatás között 6 hónappal (+/- 30 nappal)
Fokális HIFU terápia után 6 hónapos követés alatt
Kiegészítő vizsgálat: A daganatellenes immunitás indukciójának mérése
Időkeret: 6 hónap alatt
A HIFU-kezelés következményeit az immun tumorellenes indukcióval szemben a Programozott halál-ligandum 1/ligandum 2 (PDL1/L2) túlzott expressziója az immunsejteken és a Programozott sejthalál 1 (PD-1) T-limfocitákon történő túlzott expressziója alapján becsüljük meg. (T-sejtek).
6 hónap alatt
Keringő tumorsejtek (CTC) száma
Időkeret: 6 hónap alatt
A HIFU-kezelés következményeit a Messenger RNS-sel (mRNS) szemben a CTC-szám csökkenés mérésével becsüljük meg (kiegészítő vizsgálat).
6 hónap alatt
ncRNS (nem kódoló RNS) PCA3 (prosztatarák gén 3) szintje
Időkeret: 6 hónap alatt
A HIFU-kezelés PCA3-ra gyakorolt ​​​​következményeit az ncRNS PCA3-szint csökkenésének mérésével becsülik meg (kiegészítő vizsgálat).
6 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0536

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Fokális HIFU PET-MRI/68Ga-PSMA képalkotó útmutatást használva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel