- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03928106
Einfluss des apothekergesteuerten Medikationsabgleichs auf die Verringerung von Medikationsabweichungen in einer chirurgischen Abteilung
Auswirkungen des von Apothekern gesteuerten Medikamentenabgleichs auf die Verringerung von Medikamentendiskrepanzen in einer chirurgischen Abteilung in einem Bildungskrankenhaus in Jordanien
Mehrere frühere Studien haben die Auswirkungen eines von Apothekern bereitgestellten Medikationsabgleichsdienstes auf Medikationsabweichungen in Krankenhausumgebungen untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass Apotheker einen Bereich von 1,5 bis 2,3 identifizieren konnten unbeabsichtigte Diskrepanzen pro Patient, was zu einer signifikanten Reduzierung von 40-75 % der insgesamt identifizierten Medikationsdiskrepanzen führt. Keine frühere Studie hat die Ergebnisse der Einbeziehung des klinischen Apothekers in einen Medikationsabgleichsdienst in Jordanien untersucht.
In Anbetracht der Bedeutung der Bewertung des Wertes von Medikamentenabgleichsdiensten in den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen wurde diese Studie mit dem Ziel konzipiert, die Wirkung von Apotheker-gesteuerten Diensten (Abgleich plus Beratung) auf die Reduzierung von Medikationsdiskrepanzen und die Verbesserung der Patientenergebnisse bei der Entlassung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswirkungen des von Apothekern gesteuerten Medikamentenabgleichs auf die Verringerung von Medikamentendiskrepanzen in einer chirurgischen Abteilung in einem Bildungskrankenhaus in Jordanien
Einführung Der Medikationsabgleich ist eine Technik, die von Gesundheitsdienstleistern in verschiedenen Pflegeeinrichtungen eingesetzt wird, um Medikationsfehler zu vermeiden. Laut dem Institute for Safe Medication Practices Canada ist der Medikationsabgleich definiert als „ein formeller Prozess, in dem Gesundheitsdienstleister mit Patienten, Familien und Pflegedienstleistern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass genaue und umfassende Medikationsinformationen konsistent über alle Pflegeübergänge hinweg kommuniziert werden“. ISMP Canada hat den Prozess des Medikationsabgleichs als „eine systematische und umfassende Überprüfung der bestmöglichen Medikationshistorie (BPMH) des Patienten beschrieben, um mögliche Medikationsabweichungen zu identifizieren und die verschreibenden Ärzte zu informieren und ihnen zu ermöglichen, die am besten geeigneten Verschreibungsentscheidungen für den identifizierten Patienten zu treffen Abweichungen".
Apotheker sind die Leistungserbringer im Gesundheitswesen, die für die Bereitstellung einer optimalen pharmazeutischen Versorgung verantwortlich sind. Regelmäßige Medikationsüberprüfung und Medikationsabstimmung gelten neben der Entwicklung eines Patientenversorgungsplans als wichtige Instrumente der pharmazeutischen Versorgung. Das Institute of Medicine berichtet, dass anerkannte Apotheker eine wesentliche Informationsquelle für die sichere Anwendung von Medikamenten und ihre wichtige Teilnahme an Krankenhausvisiten sind verbessert die Arzneimittelsicherheit.
Derzeit verfügen alle Krankenhäuser über eine Apothekenabteilung, um sicherzustellen, dass alle Patienten ihre Medikamente auf die richtige Weise erhalten, indem die acht Rechte der Medikamentenverabreichung umgesetzt werden (richtiger Patient, richtige Medikation, richtige Dosis, richtige Route, richtige Zeit, richtige Dokumentation, richtiger Grund und richtige Antwort). Klinische Apotheker können Ärzte idealerweise bei der Verschreibung von Arzneimitteln beeinflussen, da sie über die entsprechenden therapeutischen Kenntnisse verfügen und in ständigem Kontakt mit ihnen stehen. Apotheker spielen eine wichtige Rolle bei der Reduzierung von Behandlungsfehlern und Wiedereinweisungen von Patienten.[6] Es wurde festgestellt, dass sich klinische Apotheker der Bedeutung ihrer Rolle bei der Bereitstellung eines Medikationsabgleichs bewusst sind.
Mehrere frühere Studien haben die Auswirkungen eines von Apothekern bereitgestellten Medikationsabgleichsdienstes auf Medikationsabweichungen in Krankenhausumgebungen untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass Apotheker einen Bereich von 1,5 bis 2,3 identifizieren konnten unbeabsichtigte Diskrepanzen pro Patient, was zu einer signifikanten Reduzierung von 40-75 % der insgesamt identifizierten Medikationsdiskrepanzen führt. Keine frühere Studie hat die Ergebnisse der Einbeziehung des klinischen Apothekers in einen Medikationsabgleichsdienst in Jordanien untersucht.
In Anbetracht der Bedeutung der Bewertung des Wertes von Medikamentenabgleichsdiensten in den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen wurde diese Studie mit dem Ziel konzipiert, die Wirkung von Apotheker-gesteuerten Diensten (Abgleich plus Beratung) auf die Reduzierung von Medikationsdiskrepanzen und die Verbesserung der Patientenergebnisse bei der Entlassung zu bewerten.
- Methoden 2.1. Studiendesign, Teilnehmer und klinisches Umfeld Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird über einen Zeitraum von drei Monaten am Jordan University Hospital (JUH) durchgeführt, einem tertiären Lehrkrankenhaus mit 550 Betten in Amman, der Hauptstadt Jordaniens.
Methoden:
Während des Studienzeitraums werden 128 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, angesprochen und gebeten, an der Studie teilzunehmen. Einschlusskriterien sind: Alter ≥18 Jahre; Verwendung von mindestens 4 regulären Medikamenten vor der Aufnahme; mit mehr als 48 Stunden erwarteter Krankenhausaufenthaltsdauer; spricht Arabisch; hat keinen kognitiven Mangel und ist an keiner anderen klinischen Studie beteiligt. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie isoliert waren; Entlassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme; Entlassung gegen ärztlichen Rat; nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; kann keine persönliche Telefonnummer angeben; Auch Patienten, die eingeschrieben waren, waren für eine erneute Aufnahme in die Studie nicht geeignet, wenn sie während des Studienzeitraums ein zweites Mal in die JUH aufgenommen wurden.
Die ethische Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) des Jordan University Hospital (JUH) wurde eingeholt (Referenznummer: 65/2017).
2.2 Berechnung der Stichprobengröße Bei Festlegung von Alpha auf 0,05, einer Power von 80 % und unter Verwendung einer Effektgröße von 0,5 (mittlerer Wert) wurde die minimal erforderliche Stichprobengröße, um einen signifikanten Unterschied zu erzielen, mit 64 Probanden pro Gruppe berechnet.
Unter Berücksichtigung der Möglichkeit eines Studienabbruchs während des Studienzeitraums wird in dieser Studie eine Stichprobengröße von 128 Patienten ausgewählt.
2.3 Datenerhebung und Erkennung von Medikationsabweichungen Die Rekrutierung von Patienten erfolgt aus allen internistischen Abteilungen der JUH. Für jeden rekrutierten Patienten wird ein vorgefertigtes validiertes Datenerfassungsformular für die Datenerfassung verwendet. Patientenspezifische Daten, einschließlich demografischer Daten, Verwaltungsdaten, medizinischer Daten und BPMH. BPMH, einschließlich Medikamente vor der Aufnahme, werden aus den Krankenakten der Patienten gesammelt, gefolgt von der Befragung des Patienten (oder seiner Betreuer) und schließlich der Befragung der verantwortlichen Kliniker (Einzelheiten zur Datenerhebung werden in einer zuvor veröffentlichten Studie vorgestellt. Für jeden Patienten wird die Komorbidität anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) berechnet. Dieser Index stellt ein Instrument dar, das verwendet wird, um die 10-Jahres-Sterblichkeitsrate bei Personen mit komorbiden Erkrankungen vorherzusagen.
Nach der Datenerfassung wird ein Vergleich zwischen der aktuellen Aufnahmemedikation des Patienten und der Medikation des Patienten vor der Aufnahme durchgeführt, um Diskrepanzen zwischen den beiden Medikamentenlisten zu identifizieren. Diskrepanzen werden in Dosisabweichungen, Häufigkeitsabweichungen, Hinzufügen eines neuen Medikaments, Duplizieren von Medikamenten, Weglassen von Medikamenten oder Verwendung falscher Medikamente kategorisiert.
Identifizierte Abweichungen werden dann in dokumentierte oder nicht dokumentierte Abweichungen eingeteilt. Dokumentierte Diskrepanzen sind definiert als jede Medikationsänderung, die in der Krankenakte des Patienten begründet wurde. Wenn die Diskrepanz nicht dokumentiert ist, überprüft der Apotheker die Unterschiede mit dem Arzt, um zu überprüfen, ob die Änderungen beabsichtigt oder irrtümlich vorgenommen wurden. Bei absichtlichen Abweichungen wird das Problem als „Dokumentationsfehler“ erfasst. Andernfalls gelten unbeabsichtigte Abweichungen als „Medikamentenfehler“.
Unbeabsichtigte Diskrepanzen (Medikamentenfehler) werden in drei Klassen eingeteilt, basierend auf dem Grad ihrer Schwere, wie von Cornish und anderen beschrieben: „Diskrepanzen der Klasse 1 sind solche, die wahrscheinlich keine Beschwerden des Patienten oder eine klinische Verschlechterung verursachen. Diskrepanzen der Klasse 2 sind Diskrepanzen mit dem Potenzial, mäßige Beschwerden oder eine klinische Verschlechterung zu verursachen, und Diskrepanzen der Klasse 3 sind solche, die potenziell schwere Beschwerden oder eine klinische Verschlechterung verursachen können. Diskrepanzen werden von den beiden Forschern der Studie klassifiziert, und im Falle von Meinungsverschiedenheiten über die Klassifizierung wird die Diskrepanz diskutiert, bis ein Konsens erreicht ist.
2.4 Vom Apotheker durchgeführte Intervention Nach der Identifizierung von Medikationsabweichungen werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Intervention und Kontrolle. Die Patienten werden ihren Gruppen basierend auf der vom Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 22 generierten Zufallstabelle für die Zuordnung (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) zugeordnet (Abbildung 1).
Bei Patienten in der Interventionsgruppe wird der für die Aufnahme verantwortliche Apotheker nach Feststellung von Arzneimittelabweichungen interveniert, indem er den zuständigen Kliniker über ein strukturiertes schriftliches Konsultationsformular kontaktiert. Die Anzahl der akzeptierten Empfehlungen durch die Kliniker wird dokumentiert und aufgezeichnet. Wenn der Forscher die Lösung einer identifizierten Diskrepanz vorschlägt und die verantwortlichen Ärzte den Vorschlag akzeptieren, wird dies als akzeptierte Empfehlung bezeichnet (nur eine Annahme ohne Korrektur). Wenn der akzeptierte Vorschlag umgesetzt wird, wird dies als umgesetzte Empfehlung bezeichnet.
Bei der Entlassung wird die Anzahl der Medikationsabweichungen für beide Gruppen erneut erhoben. Außerdem informierte der Apotheker die Patienten der Interventionsgruppe über ihre Medikamente, einschließlich: Informationen über die Wirksamkeit/Nebenwirkungen von Medikamenten, die richtige Anwendung und Aufbewahrung von Medikamenten, die Bedeutung der Einhaltung, Änderungen der Medikation während des Krankenhausaufenthalts (d. h. Überprüfung der Medikamente vor der Aufnahme im Vergleich zu Medikamenten bei der Entlassung).
Die Bewertung des Übertragungseffekts der Intervention des Apothekers auf die Anzahl der Diskrepanzen über Monate hinweg wird ebenfalls bewertet.
2.5 Statistische Analyse Die Daten werden mit Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) eingegeben und analysiert. Die deskriptive Analyse wird unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und des Prozentsatzes für kategoriale Variablen durchgeführt. Die Überprüfung auf Normalität wird mit dem Shapiro-Wilk-Test durchgeführt, mit einem P-Wert ≥ 0,05, was auf normalverteilte kontinuierliche Variablen hinweist.
Gruppenunterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen werden unter Verwendung des unabhängigen Stichproben-t-Tests/Mann-Whitney-U-Tests (je nach Datennormalität) oder gegebenenfalls unter Verwendung des Chi-Quadrat-/Fisher-exakten Tests durchgeführt. Ein gepaarter t-Test/Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Empfehlungen des Apothekers bei der Verringerung der Anzahl von Medikationsabweichungen wirksam sind. Eine Trendanalyse wird unter Verwendung von One-Way ANOVA durchgeführt, um den Trend bei der Änderung der Anzahl von zu bewerten Diskrepanzen über den Studienzeitraum (zur Bewertung des Carry-over-Studieneffekts).
Ein P-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant und alle Tests sind zweiseitig.
6. Interessenkonflikt Keiner der Autoren hat einen Interessenkonflikt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Amman, Jordanien, 00962
- Jordan University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Verwendung von mindestens 4 regulären Medikamenten vor der Aufnahme
- mehr als 48 Stunden voraussichtliche Verweildauer im Krankenhaus
- spricht Arabisch
- hat keinen kognitiven Mangel
- an keiner anderen klinischen Studie beteiligt
Ausschlusskriterien:
- wenn sie isoliert wären
- Entlassung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
- Entlassung gegen ärztlichen Rat
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- keine persönliche Telefonnummer angeben kann
- Patienten, die eingeschrieben waren, kamen für eine erneute Aufnahme in die Studie nicht in Frage
- wenn sie während des Studiums ein zweites Mal an der JUH zugelassen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention
Der für die Registrierung verantwortliche Apotheker wird die folgenden Interventionen durchführen: Identifizierung der Medikationsdiskrepanzen Empfehlungen zur Korrektur dieser Diskrepanzen abgeben Kontakt mit dem Arzt aufnehmen, um diese Diskrepanzen zu beheben
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Bei Patienten in der Interventionsgruppe wird der für die Aufnahme verantwortliche Apotheker nach Feststellung von Arzneimittelabweichungen interveniert, indem er den zuständigen Kliniker über ein strukturiertes schriftliches Konsultationsformular kontaktiert.
Die Anzahl der akzeptierten Empfehlungen durch die Kliniker wird dokumentiert und aufgezeichnet.
Wenn der Forscher die Lösung einer identifizierten Diskrepanz vorschlägt und die verantwortlichen Ärzte den Vorschlag akzeptieren, wird dies als akzeptierte Empfehlung bezeichnet (nur eine Annahme ohne Korrektur). Wenn der akzeptierte Vorschlag umgesetzt wird, wird dies als umgesetzte Empfehlung bezeichnet.
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Sonstiges: Kontrolle
Apotheker werden Diskrepanzen bei der Medikation feststellen. Apotheker werden keine Empfehlung schreiben, um diese Diskrepanzen zu lösen
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Bei Patienten in der Interventionsgruppe wird der für die Aufnahme verantwortliche Apotheker nach Feststellung von Arzneimittelabweichungen interveniert, indem er den zuständigen Kliniker über ein strukturiertes schriftliches Konsultationsformular kontaktiert.
Die Anzahl der akzeptierten Empfehlungen durch die Kliniker wird dokumentiert und aufgezeichnet.
Wenn der Forscher die Lösung einer identifizierten Diskrepanz vorschlägt und die verantwortlichen Ärzte den Vorschlag akzeptieren, wird dies als akzeptierte Empfehlung bezeichnet (nur eine Annahme ohne Korrektur). Wenn der akzeptierte Vorschlag umgesetzt wird, wird dies als umgesetzte Empfehlung bezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der akzeptierten Empfehlungen durch die Kliniker wird dokumentiert und aufgezeichnet, eine akzeptierte Empfehlung und eine umgesetzte Empfehlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Die Anzahl der akzeptierten Empfehlungen durch die Kliniker wird dokumentiert und aufgezeichnet, eine akzeptierte Empfehlung, eine umgesetzte Empfehlung
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 65/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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