- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03928106
Vliv medikace řízené lékárníky na snížení nesrovnalostí v medikaci na chirurgickém oddělení
Vliv lékového usmíření řízeného lékárníky na snížení nesrovnalostí v medikaci na chirurgickém oddělení ve vzdělávací nemocnici v Jordánsku
Několik předchozích studií zkoumalo dopad lékárenské služby srovnávání léků na nesrovnalosti v medikaci v nemocničním prostředí Výsledky ukázaly, že lékárníci byli schopni identifikovat rozmezí 1,5–2,3 neúmyslné nesrovnalosti na pacienta, což vede k významnému snížení o 40–75 % celkových zjištěných nesrovnalostí v medikaci. Žádná předchozí studie nezkoumala výsledky zapojení klinického farmaceuta do služby slučování léků v Jordánsku.
Tato studie si uvědomuje důležitost vyhodnocení hodnoty služeb slučování léků v různých prostředích zdravotní péče a je navržena s cílem vyhodnotit účinek služeb řízených lékárníky (smír a poradenství) na snížení nesrovnalostí v medikaci a zlepšení výsledků pacientů při propuštění.
Přehled studie
Detailní popis
Vliv lékového usmíření řízeného lékárníky na snížení nesrovnalostí v medikaci na chirurgickém oddělení ve vzdělávací nemocnici v Jordánsku
Úvod Smíření medikace je technika, kterou používají poskytovatelé zdravotní péče v různých zařízeních péče, aby zabránili chybám v medikaci. Podle Institute for Safe Medication Practices Canada je slaďování léků definováno jako „formální proces, ve kterém poskytovatelé zdravotní péče spolupracují s pacienty, rodinami a poskytovateli péče, aby zajistili konzistentní sdělování přesných a komplexních informací o lécích během přechodu péče“. ISMP Canada popsal proces sladění medikace jako „systematický a komplexní přehled pacientovy nejlepší možné medikační anamnézy (BPMH) s cílem identifikovat všechny možné nesrovnalosti v medikaci a informovat a umožnit předepisujícím lékařům učinit pro pacienta nejvhodnější rozhodnutí o předepisování k vyřešení zjištěných problémů. nesrovnalosti“.
Lékárníci jsou poskytovatelé zdravotní péče odpovědní za poskytování optimálních služeb farmaceutické péče. Pravidelné přezkoumání léků a sladění léků jsou vedle vypracování plánu péče o pacienty považovány za důležité nástroje farmaceutické péče. Lékařský institut uvádí, že lékárníci jsou považováni za zásadní zdroj informací o bezpečném užívání léků a jejich životně důležité účasti na obchůzkách v nemocnici. zlepšuje bezpečnost léků.
V současné době mají všechny nemocnice oddělení lékáren, které zajišťuje, aby všichni pacienti dostávali své léky správným způsobem, a to zavedením osmi práv na podávání léků (správný pacient, správný lék, správná dávka, správná cesta, správný čas, správná dokumentace, správný důvod a správná reakce). Kliničtí farmaceuti mohou ideálně ovlivnit lékaře při předepisování léků, protože mají patřičné znalosti o terapeutice a jsou s nimi v nepřetržitém kontaktu. Lékárníci hrají důležitou roli při snižování propouštěcích lékařských chyb a opětovné hospitalizace pacientů.[6] Bylo zjištěno, že kliničtí lékárníci si uvědomují důležitost své role při zajišťování sladění léků.
Několik předchozích studií zkoumalo dopad lékárenské služby srovnávání léků na nesrovnalosti v medikaci v nemocničním prostředí Výsledky ukázaly, že lékárníci byli schopni identifikovat rozmezí 1,5–2,3 neúmyslné nesrovnalosti na pacienta, což vede k významnému snížení o 40–75 % celkových zjištěných nesrovnalostí v medikaci. Žádná předchozí studie nezkoumala výsledky zapojení klinického farmaceuta do služby slučování léků v Jordánsku.
Tato studie si uvědomuje důležitost vyhodnocení hodnoty služeb slučování léků v různých prostředích zdravotní péče a je navržena s cílem vyhodnotit účinek služeb řízených lékárníky (smír a poradenství) na snížení nesrovnalostí v medikaci a zlepšení výsledků pacientů při propuštění.
- Metody 2.1. Design studie, účastníci a klinické prostředí Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena po dobu tří měsíců v Jordánské univerzitní nemocnici (JUH), terciární fakultní nemocnici s 550 lůžky, která se nachází v Ammánu, hlavním městě Jordánska.
Metody:
Během období studie bude osloveno 128 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, a požádáni o účast ve studii. Kritéria pro zařazení jsou: věk ≥18 let; užívání alespoň 4 pravidelných léků před přijetím; s předpokládanou délkou pobytu v nemocnici více než 48 hodin; mluví arabsky; nemá kognitivní deficit a není zapojen do žádné jiné klinické studie. Pacienti budou vyloučeni, pokud byli v izolaci; propuštěn do 24 hodin po přijetí; propuštěn proti lékařskému doporučení; neschopný nebo neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas; neschopnost poskytnout osobní telefonní číslo; také pacienti, kteří byli zařazeni, nebyli způsobilí pro opětovné zařazení do studie, pokud byli přijati do JUH podruhé během období studie.
Bylo získáno etické schválení od Institutional Review Board (IRB) v Jordánské univerzitní nemocnici (JUH) (Referenční číslo: 65/2017).
2.2 Výpočet velikosti vzorku Nastavení alfa na 0,05, síla 80 % a použití velikosti efektu 0,5 (střední hodnota), minimální požadovaná velikost vzorku pro získání významného rozdílu byla vypočtena jako 64 subjektů na skupinu.
S přihlédnutím k možnosti předčasného ukončení studie během období studie je v této studii vybrán vzorek o velikosti 128 pacientů.
2.3 Sběr dat a identifikace lékových nesrovnalostí Pacienti se budou rekrutovat ze všech subdivizí interního oddělení JUH. Pro každého přijatého pacienta bude pro sběr dat použit předem připravený ověřený formulář pro sběr dat. Specifická data pacientů včetně demografických údajů, administrativních údajů, lékařských údajů a BPMH. BPMH včetně léků před přijetím budou shromážděny ze zdravotních záznamů pacientů, následuje pohovor s pacientem (nebo jeho pečovateli) a nakonec rozhovory s odpovědnými klinickými lékaři (podrobnosti o sběru dat jsou uvedeny v dříve publikované studii. Pro každého pacienta bude komorbidita vypočítána pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI). Tento index představuje nástroj, který bude použit k predikci desetileté úmrtnosti u jedinců s komorbidními onemocněními.
Po sběru dat bude provedeno srovnání mezi léky, které pacienti v současné době užívají, a léky před přijetím pacienta, aby se zjistily případné nesrovnalosti mezi těmito dvěma seznamy léků. Nesrovnalosti budou kategorizovány na nesrovnalosti v dávce, nesrovnalosti ve frekvenci, přidání nového léku, duplikace léků, vynechání léků nebo použití nesprávných léků.
Zjištěné nesrovnalosti budou poté roztříděny na zdokumentované nebo nezdokumentované nesrovnalosti. Zdokumentované nesrovnalosti jsou definovány jako jakákoli změna léků, která byla odůvodněna ve zdravotnické dokumentaci pacienta. Pokud je nesrovnalost nezdokumentovaná, lékárník prozkoumá rozdíly s klinikem, aby ověřil, zda jsou změny úmyslné nebo provedené omylem. V případě úmyslných nesrovnalostí bude problém zaznamenán jako „chyba v dokumentaci“. V opačném případě budou neúmyslné nesrovnalosti považovány za „chyby v medikaci“.
Neúmyslné nesrovnalosti (chyby v medikaci) jsou klasifikovány do tří tříd na základě úrovně jejich závažnosti, jak je popsal Cornish a další: „Nesrovnalosti třídy 1 jsou takové, které pravděpodobně nezpůsobí pacientovi nepohodlí nebo klinické zhoršení. Nesrovnalosti třídy 2 jsou nesrovnalosti s potenciálem způsobit střední nepohodlí nebo klinické zhoršení a nesrovnalosti třídy 3 jsou nesrovnalosti s potenciálem způsobit vážné nepohodlí nebo klinické zhoršení“. Nesrovnalosti klasifikují dva výzkumníci studie a v případě neshody v klasifikaci se bude o nesrovnalosti diskutovat, dokud nebude dosaženo konsensu.
2.4 Intervence provedená lékárníkem Po identifikaci lékové nesrovnalosti budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin, intervence a kontroly. Pacienti budou zařazeni do svých skupin na základě statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 22 generované náhodné tabulky pro přiřazení (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) (obrázek 1).
U pacientů v intervenční skupině bude při identifikaci lékových nesrovnalostí intervenován lékárník odpovědný za zařazení kontaktováním odpovědného lékaře pomocí strukturovaného písemného konzultačního formuláře. Počet doporučení přijatých klinickými lékaři bude zdokumentován a zaznamenán. Když výzkumník navrhne vyřešení identifikované nesrovnalosti a odpovědní lékaři návrh přijmou, bude se to nazývat přijatým doporučením (pouze přijetím bez jakékoli opravy), pokud je přijatý návrh implementován, bude se to nazývat implementované doporučení.
Při propuštění bude u obou skupin znovu posouzen počet nesrovnalostí v medikaci. Lékárník také poskytl pacientům intervenční skupiny edukaci o jejich lécích, včetně: informací o účinnosti/nežádoucích účincích léků, správném použití a skladování léků, důležitosti dodržování, změny léků budou provedeny během pobytu v nemocnici (tj. kontrola léků před přijetím vs. léků při propuštění).
Posouzeno bude také hodnocení přeneseného efektu intervence lékárníků na počet nesrovnalostí v průběhu měsíců.
2.5 Statistická analýza Data budou zadána a analyzována pomocí Statistical Package for Social Science (SPSS) verze 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Popisná analýza bude provedena pomocí střední a standardní odchylky (SD) pro spojité proměnné a procenta pro kategorické proměnné. Kontrola normality bude provedena pomocí Shapiro-Wilkova testu, s P-hodnotou ≥ 0,05, což indikuje normálně rozdělené spojité proměnné.
Skupinové rozdíly mezi kontrolními a intervenčními skupinami budou provedeny pomocí nezávislého vzorku t-testu/Mann Whitney U testu (v závislosti na normalitě dat) nebo pomocí Chi-Square/Fisherova exaktního testu, je-li to vhodné. Bude proveden párový t-test/test pořadí Wilcoxonových příznaků, aby se zjistilo, zda jsou doporučení lékárníka účinná při snižování počtu nesrovnalostí v medikaci. Analýza trendu bude provedena pomocí One-Way ANOVA pro vyhodnocení trendu ve změně počtu léků. nesrovnalosti během období studie (k vyhodnocení účinku převodní studie).
P-hodnota menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou a všechny testy jsou dvoustranné.
6. Střet zájmů Žádný z autorů nemá žádný střet zájmů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 00962
- Jordan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- užívání alespoň 4 běžných léků před přijetím
- více než 48 hodin předpokládaná délka pobytu v nemocnici
- mluví arabsky
- nemá kognitivní deficit
- není zapojen do žádné jiné klinické studie
Kritéria vyloučení:
- kdyby byli v izolaci
- propuštěn do 24 hodin od přijetí
- propuštěn proti lékařskému doporučení
- neschopný nebo ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- nelze poskytnout osobní telefonní číslo
- pacienti, kteří byli zařazeni, nebyli způsobilí pro opětovné zařazení do studie
- pokud byli přijati na JUH podruhé během doby studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: zásah
lékárník odpovědný za registraci provede následující zásahy: identifikace nesrovnalostí v medikaci udělejte doporučení k nápravě těchto nesrovnalostí kontaktujte lékaře, aby tyto nesrovnalosti vyřešil
|
U pacientů v intervenční skupině bude při identifikaci lékových nesrovnalostí intervenován lékárník odpovědný za zařazení kontaktováním odpovědného lékaře pomocí strukturovaného písemného konzultačního formuláře.
Počet doporučení přijatých klinickými lékaři bude zdokumentován a zaznamenán.
Když výzkumník navrhne vyřešení identifikované nesrovnalosti a odpovědní lékaři návrh přijmou, bude se to nazývat přijatým doporučením (pouze přijetím bez jakékoli opravy), pokud je přijatý návrh implementován, bude se to nazývat implementované doporučení.
|
Jiný: řízení
lékárníci zjistí nesrovnalosti v lécích lékárníci nenapíšou žádné doporučení k řešení těchto nesrovnalostí
|
U pacientů v intervenční skupině bude při identifikaci lékových nesrovnalostí intervenován lékárník odpovědný za zařazení kontaktováním odpovědného lékaře pomocí strukturovaného písemného konzultačního formuláře.
Počet doporučení přijatých klinickými lékaři bude zdokumentován a zaznamenán.
Když výzkumník navrhne vyřešení identifikované nesrovnalosti a odpovědní lékaři návrh přijmou, bude se to nazývat přijatým doporučením (pouze přijetím bez jakékoli opravy), pokud je přijatý návrh implementován, bude se to nazývat implementované doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet přijatých doporučení klinickými lékaři bude zdokumentován a zaznamenán, přijatá doporučení a implementovaná doporučení
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Počet přijatých doporučení kliniky bude zdokumentován a zaznamenán, přijaté doporučení, implementované doporučení
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do dokončení studie v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 65/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doporučení lékárníků
-
SEAMEO Regional Centre for Food and NutritionDirektorat Riset dan Pengabdian Masyarakat Universitas Indonesia; University...DokončenoNutriční anémie | Nutriční nedostatek | Nutriční zakrnění | Nutrigenetický | Nutrigomický | Lineární programování | Doporučení na základě potravinIndonésie