- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03928106
Farmaseutien ohjaaman lääkityssovituksen vaikutus lääkehoitoerojen vähentämiseen leikkausosastolla
Farmaseutien ohjaaman lääkityssovituksen vaikutus lääkehoitoerojen vähentämiseen Jordanian koulutussairaalan leikkausosastolla
Useat aiemmat tutkimukset ovat tutkineet proviisorien tarjoaman lääkityksen täsmäytyspalvelun vaikutusta lääkityseroihin sairaalaympäristössä. Tulokset osoittivat, että proviisorit pystyivät tunnistamaan vaihteluvälin 1,5-2,3 tahattomat eroavaisuudet potilasta kohden, mikä johti merkittävään, 40–75 %:iin, kaikista tunnistetuista lääkityseroista. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut kliinisen proviisorin ottamista mukaan lääkityssovittelupalveluun Jordaniassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkityssovittelupalveluiden arvoa eri terveydenhuollon ympäristöissä, ja sen tavoitteena on arvioida apteekkihenkilökunnan ohjaamien palvelujen (sovittelu ja neuvonta) vaikutusta lääkityserojen vähentämiseen ja potilaan hoitotuloksen parantamiseen kotiutuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmaseutien ohjaaman lääkityssovituksen vaikutus lääkehoitoerojen vähentämiseen Jordanian koulutussairaalan leikkausosastolla
Johdanto Lääkityssovitus on tekniikka, jota terveydenhuollon tarjoajat käyttävät eri hoitopaikoissa lääkitysvirheiden ehkäisemiseksi. Institute for Safe Medication Practices Canadan mukaan lääkityssovittelu määritellään "muodolliseksi prosessiksi, jossa terveydenhuollon tarjoajat työskentelevät yhdessä potilaiden, perheiden ja hoidon tarjoajien kanssa varmistaakseen, että oikeat ja kattavat lääketiedot välitetään johdonmukaisesti hoidon siirtymävaiheiden aikana". ISMP Canada on kuvaillut lääkitysten yhteensovittamista "järjestelmälliseksi ja kattavaksi potilaan parhaan mahdollisen lääkityshistorian (BPMH) tarkasteluksi, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset lääkityserot sekä tiedottaa ja antaa lääkkeitä määrääville potilas tehdä sopivimmat lääkemääräyspäätökset potilaan havaitsemiseksi. eroja".
Farmaseutit ovat terveydenhuollon tarjoajia, jotka ovat vastuussa optimaalisten lääkehoitopalvelujen tarjoamisesta. Säännöllinen lääkitysarviointi ja lääkityssovitus potilaan hoitosuunnitelman kehittämisen ohella katsotaan tärkeiksi lääkehoidon välineiksi. Lääketieteen instituutti raportoi tunnustetuista proviisoreista keskeiseksi tiedonlähteeksi lääkkeiden turvallisesta käytöstä ja heidän osallistumisestaan sairaalakierrosten aikana. parantaa lääketurvallisuutta.
Tällä hetkellä kaikissa sairaaloissa on apteekkiosasto, jonka tehtävänä on varmistaa, että kaikki potilaat saavat lääkkeensä oikein toteuttamalla kahdeksan lääkkeenantooikeutta (oikea potilas, oikea lääke, oikea annos, oikea reitti, oikea aika, oikea dokumentaatio, oikea syy ja oikea vastaus). Kliiniset proviisorit voivat ihanteellisesti vaikuttaa lääkäreihin heidän määräämään lääkkeitä, koska heillä on asianmukainen tietämys terapiasta ja he ovat jatkuvasti yhteydessä heihin. Farmaseuteilla on tärkeä rooli kotiutuksen lääketieteellisten virheiden ja potilaiden uudelleensairaalaan joutumisen vähentämisessä.[6] Kliiniset farmaseutit olivat tietoisia roolinsa tärkeydestä lääkityksen yhteensovittamisessa.
Useat aiemmat tutkimukset ovat tutkineet proviisorien tarjoaman lääkityksen täsmäytyspalvelun vaikutusta lääkityseroihin sairaalaympäristössä. Tulokset osoittivat, että proviisorit pystyivät tunnistamaan vaihteluvälin 1,5-2,3 tahattomat eroavaisuudet potilasta kohden, mikä johti merkittävään, 40–75 %:iin, kaikista tunnistetuista lääkityseroista. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut kliinisen proviisorin ottamista mukaan lääkityssovittelupalveluun Jordaniassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkityssovittelupalveluiden arvoa eri terveydenhuollon ympäristöissä, ja sen tavoitteena on arvioida apteekkihenkilökunnan ohjaamien palvelujen (sovittelu ja neuvonta) vaikutusta lääkityserojen vähentämiseen ja potilaan hoitotuloksen parantamiseen kotiutuksen yhteydessä.
- Menetelmät 2.1. Tutkimuksen suunnittelu, osallistujat ja kliininen ympäristö Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kolmen kuukauden ajan Jordan University Hospitalissa (JUH), joka on 550 vuodepaikkaa korkea-asteen koulutussairaala, joka sijaitsee Jordanian pääkaupungissa Ammanissa.
Menetelmät:
Tutkimusjakson aikana lähestytään 128 potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, ja pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Sisällyttämiskriteerit ovat: ikä ≥18 vuotta; vähintään neljän säännöllisen lääkkeen käyttö ennen vastaanottoa; joiden arvioitu sairaalassaoloaika on yli 48 tuntia; puhuu arabiaa; hänellä ei ole kognitiivista vajaatoimintaa, eikä se ole mukana missään muussa kliinisessä tutkimuksessa. Potilaat suljetaan pois, jos he olivat eristyksissä; kotiutettu 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä; kotiutettu vastoin lääketieteellistä neuvontaa; ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; ei pysty antamaan henkilökohtaista puhelinnumeroa; Myös tutkimukseen otetut potilaat eivät olleet oikeutettuja uudelleen tutkimukseen, jos heidät otettiin JUH:lle toisen kerran tutkimusjakson aikana.
Jordanian yliopistollisen sairaalan (JUH) Institutional Review Boardin (IRB) eettinen hyväksyntä saatiin (viitenumero: 65/2017).
2.2 Näytteen koon laskenta Asettamalla alfa arvoon 0,05, teholla 80 % ja käyttämällä tehon kokoa 0,5 (keskimääräinen arvo), pienin vaadittu näytekoko merkittävän eron saamiseksi laskettiin 64 koehenkilöksi ryhmää kohden.
Ottaen huomioon mahdollisen keskeyttämisen tutkimusjakson aikana, tässä tutkimuksessa valitaan 128 potilaan otos.
2.3 Tiedonkeruu ja lääkityspoikkeamien tunnistaminen Potilaita rekrytoidaan kaikista JUH:n sisätautiosastoilta. Jokaisesta rekrytoidusta potilaasta käytetään ennalta laadittua validoitua tiedonkeruulomaketta tietojen keräämiseen. Potilaiden erityistiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, hallinnolliset tiedot, lääketieteelliset tiedot ja BPMH. BPMH, mukaan lukien vastaanottoa edeltävät lääkkeet, kerätään potilaiden potilaskertomuksista, minkä jälkeen haastatellaan potilasta (tai hänen hoitajiaan) ja lopuksi haastatellaan vastuuhenkilöitä (tiedot tiedonkeruusta on esitetty aiemmin julkaistussa tutkimuksessa. Jokaisen potilaan komorbiditeetti lasketaan Charlson Comorbidity Indexin (CCI) avulla. Tämä indeksi edustaa työkalua, jota käytetään 10 vuoden kuolleisuuden ennustamiseen henkilöillä, joilla on samanaikaisia sairauksia.
Tiedonkeruun jälkeen verrataan potilaiden tämänhetkisiä vastaanottolääkkeitä ja potilaan vastaanottoa edeltäviä lääkkeitä, jotta löydettäisiin mahdolliset erot näiden kahden lääkeluettelon välillä. Poikkeamat luokitellaan annoseroihin, frekvenssieroihin, uuden lääkkeen lisäämiseen, lääkkeiden päällekkäisyyksiin, lääkkeiden poisjättämiseen tai väärien lääkkeiden käyttöön.
Tunnistetut erot luokitellaan sitten dokumentoituihin tai dokumentoimattomiin eroavaisuuksiin. Dokumentoidut poikkeavuudet määritellään lääkkeen muutokseksi, joka on perusteltu potilaan sairaustiedostossa. Jos poikkeamaa ei ole dokumentoitu, apteekki tarkistaa erot kliinikon kanssa varmistaakseen, ovatko muutokset tahallisia vai virheellisiä. Jos tahalliset erot havaitaan, ongelma kirjataan "dokumentaatiovirheeksi". Muuten tahattomat poikkeamat katsotaan "lääkitysvirheiksi".
Tahattomat poikkeamat (lääkitysvirheet) luokitellaan kolmeen luokkaan niiden vakavuuden perusteella, kuten Cornish ja muut ovat kuvanneet: "luokan 1 poikkeamat ovat sellaisia, jotka eivät todennäköisesti aiheuta potilaalle epämukavuutta tai kliinistä heikkenemistä. Luokan 2 poikkeavuudet ovat sellaisia, jotka voivat aiheuttaa kohtalaista epämukavuutta tai kliinistä heikkenemistä, ja luokan 3 poikkeamat ovat sellaisia, jotka voivat aiheuttaa vakavaa epämukavuutta tai kliinistä heikkenemistä." Tutkimuksen kaksi tutkijaa luokittelevat eroavaisuudet, ja jos luokittelusta on erimielisyyttä, pohditaan eroavaisuuksia, kunnes päästään yksimielisyyteen.
2.4 Farmaseutin antama interventio Lääkityserojen tunnistamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, interventio- ja kontrolliryhmään. Potilaat jaetaan ryhmiinsä Statistical Package for Social Sciencen (SPSS) version 22 luoman satunnaistaulukon perusteella (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) (kuva 1).
Interventioryhmän potilaiden kohdalla lääkkeiden poikkeavuuksien havaitessa puuttuu ilmoittautumisesta vastaava farmaseutti ottamalla yhteyttä vastaavaan lääkäriin strukturoidulla kirjallisella konsultaatiolomakkeella. Kliinikoiden hyväksymien suositusten määrä dokumentoidaan ja kirjataan. Kun tutkija ehdottaa havaitun ristiriidan ratkaisemista ja vastuuhenkilöt hyväksyvät ehdotuksen, sitä kutsutaan hyväksytyksi suositukseksi (vain hyväksyntä ilman korjauksia), jos hyväksytty ehdotus toteutetaan, tätä kutsutaan toteutetuksi suositukseksi.
Kotiutuksen yhteydessä lääkityspoikkeamien lukumäärä arvioidaan uudelleen molemmille ryhmille. Lisäksi apteekki antoi interventioryhmän potilaille koulutusta heidän lääkkeistään, mukaan lukien: tiedot lääkkeiden tehosta/sivuvaikutuksista, lääkkeiden oikeasta käytöstä ja säilytyksestä, hoitoon sitoutumisen tärkeydestä, lääkemuutokset tehdään sairaalassa (esim. vastaanottoa edeltävien lääkkeiden tarkastelu vs. lääkkeet kotiutuksen yhteydessä).
Arvioidaan myös proviisorien väliintulon siirtymävaikutus poikkeamien määrään kuukausien aikana.
2.5 Tilastollinen analyysi Tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä Statistical Package for Social Science (SPSS) versiota 22 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kuvaava analyysi tehdään käyttämällä jatkuvien muuttujien keskiarvoa ja keskihajontaa (SD) ja kategoristen muuttujien prosenttiosuutta. Normaalisuus tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä, jossa P-arvo ≥ 0,05, mikä osoittaa normaalijakauman jatkuvia muuttujia.
Ryhmäerot kontrolli- ja interventioryhmien välillä suoritetaan käyttämällä riippumattoman näyte-t-testiä/Mann Whitney U -testiä (riippuen tietojen normaalista) tai käyttämällä Chi-Square/Fisher-testiä tarvittaessa. Parillinen t-testi/Wilcoxon-merkkiarvotesti suoritetaan sen varmistamiseksi, ovatko apteekkihenkilökunnan suositukset tehokkaita lääkityspoikkeamien vähentämisessä. Trendianalyysi suoritetaan käyttämällä One-Way ANOVAa, jotta voidaan arvioida lääkkeiden lukumäärän muutostrendi. poikkeavuuksia tutkimusjakson aikana (siirrettävän tutkimuksen vaikutuksen arvioimiseksi).
P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä ja kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.
6. Eturistiriita Yhdelläkään kirjoittajista ei ole eturistiriitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 00962
- Jordan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- käyttämällä vähintään neljää säännöllistä hoitoa edeltävää lääkettä
- yli 48 tuntia odotettu sairaalassaoloaika
- puhuu arabiaa
- ei ole kognitiivista puutetta
- ei ole mukana missään muussa kliinisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- jos he olisivat eristyksissä
- purkautuu 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
- kotiutettu vastoin lääkärin määräystä
- ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- ei pysty antamaan henkilökohtaista puhelinnumeroa
- mukaan otetut potilaat eivät olleet kelvollisia ottamaan uudelleen mukaan tutkimukseen
- jos heidät otetaan JUH:iin toisen kerran opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: väliintuloa
Ilmoittautumisesta vastaava apteekki suorittaa seuraavat toimenpiteet: lääkityserojen tunnistaminen antaa suosituksia näiden erojen korjaamiseksi ota yhteyttä lääkäriin näiden erojen ratkaisemiseksi
|
Interventioryhmän potilaiden kohdalla lääkkeiden poikkeavuuksien havaitessa puuttuu ilmoittautumisesta vastaava farmaseutti ottamalla yhteyttä vastaavaan lääkäriin strukturoidulla kirjallisella konsultaatiolomakkeella.
Kliinikoiden hyväksymien suositusten määrä dokumentoidaan ja kirjataan.
Kun tutkija ehdottaa havaitun ristiriidan ratkaisemista ja vastuuhenkilöt hyväksyvät ehdotuksen, sitä kutsutaan hyväksytyksi suositukseksi (vain hyväksyntä ilman korjauksia), jos hyväksytty ehdotus toteutetaan, tätä kutsutaan toteutetuksi suositukseksi.
|
Muut: ohjata
apteekkihenkilökunta tunnistaa lääkityserot, apteekkari ei kirjoita suositusta näiden erojen ratkaisemiseksi
|
Interventioryhmän potilaiden kohdalla lääkkeiden poikkeavuuksien havaitessa puuttuu ilmoittautumisesta vastaava farmaseutti ottamalla yhteyttä vastaavaan lääkäriin strukturoidulla kirjallisella konsultaatiolomakkeella.
Kliinikoiden hyväksymien suositusten määrä dokumentoidaan ja kirjataan.
Kun tutkija ehdottaa havaitun ristiriidan ratkaisemista ja vastuuhenkilöt hyväksyvät ehdotuksen, sitä kutsutaan hyväksytyksi suositukseksi (vain hyväksyntä ilman korjauksia), jos hyväksytty ehdotus toteutetaan, tätä kutsutaan toteutetuksi suositukseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinikoiden hyväksymien suositusten määrä dokumentoidaan ja kirjataan, hyväksytty suositus ja toteutettu suositus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
Kliinikoiden hyväksymien suositusten määrä dokumentoidaan ja kirjataan, hyväksytty suositus, toteutettu suositus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .