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Klinische Studie zur Laseranalgesie bei Kavitätenpräparationen mit dem Er,Cr:YSGG-Laser

9. Mai 2019 aktualisiert von: Chen Laser Institute

Klinische Studie zur Laser-Analgesie bei Kavitätenpräparationen

In der Forschung wurde nicht viel getan, um den klinischen Nutzen der Laserkavitätspräparation ohne die Verwendung von Injektionsanästhetika zu erklären. Der Autor dieser Studie versuchte, die Wissenschaft hinter dem „kein Schuss, kein Schmerz“ in der restaurativen Zahnheilkunde mit einem Er,Cr:YSGG-Laser aufzuzeigen. Patienten mit zwei ähnlich großen Läsionen der Klasse I oder Klasse V wurden als Probanden ausgewählt. Im selben Termin werden beide Kavitäten vom Er,Cr:YSGG präpariert. Eine Läsion wurde mit einer Hochleistungslasereinstellung präpariert, um Schmelz, Dentin und Karies abzutragen. Die andere Läsion wurde zu Beginn mit einer niedrigen Leistungseinstellung präpariert und zielt darauf ab, eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) anzuwenden, bevor die Hochleistungseinstellung verwendet wird, um Schmelz, Dentin und Karies abzutragen. Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde für den Patienten verwendet, um zu analysieren, wie angenehm jede Lasertechnik war. Es wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Phänomen der Laseranalgesie zu beweisen. Traditionell verwendet der Arzt vor einer Kavitätenpräparation ein Lokalanästhetikum (Nadelinjektion), bevor er ein rotierendes Instrument zur Kavitätenpräparation verwendet. Die Studie umfasst die Verwendung des Er,Cr=YSGG-Lasers zur Kavitätenpräparation ohne Injektionsanästhesie. VAS (Visuelle Analogskala) wird verwendet, um Patienten das Verfahren zur Vorbereitung der Laserkavität bewerten zu lassen, um zu zeigen, dass eine Laseranalgesie vorliegt. Bei jedem Probanden mit zwei Kavitäten ähnlicher Größe der gleichen Klassifikation, entweder Klasse I oder Klasse V, auf ähnlichen Zähnen. Es werden zwei verschiedene Laserprotokolle verwendet. Eine umfasst die Low-Level-Lasertherapie (LLLT), um die analgetische Pulpa zu konditionieren, bevor eine höhere Leistung zur Durchführung der Kavitätenpräparation verwendet wird. Das andere Protokoll überspringt die LLLT-Einstellung und präpariert die Kavität mit der höheren Leistung, um die Kavitätenvorbereitung durchzuführen. Das Design der Studie besteht darin, herauszufinden, ob es Laseranalgesie gibt und ob LLLT einen Unterschied bei der Bereitstellung einer besseren Analgesie macht. Die VAS-Formulare von jedem Verfahren werden verwendet, um zu zeigen, dass eine Laser-Analgesie vorliegt und möglicherweise Kavitätenpräparationen unter Verwendung des Lasers durchgeführt werden können, ohne dass zuerst eine Injektionsanästhesie verabreicht werden muss. 48 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Behandlung. Die Vorkonditionierung und Kavitätenpräparation erfolgt mit dem Er:Cr:YSGG-Laser, Waterlase MD (hergestellt: Biolase Technology Inc, Irvine CA) und dem goldenen Handstück mit einer MG6-Faserspitze, einer Stammfaser und einem Winkelstück. Vorkonditionierung. Die Vorkonditionierung erfolgt mittels Laser-Desensibilisierung. Ein Zahn wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die Vorkonditionierung wird mit LLLT am Zahn mit minimaler Zahnablation durchgeführt. Die LLLT-Einstellungen, die für die Vorkonditionierung verwendet werden, sind 0,25 Watt, 50 Hz, 0 % Wasser, 0 % Luft, H-Modus. Anschließend wird eine faseroptische Spitze senkrecht auf die Oberfläche des zervikalen Teils des Zahns gerichtet, wobei sichergestellt wird, dass ein Abstand von 2 mm zwischen dem Ende der faseroptischen Spitze und der Oberfläche eingehalten wird. Die Faserspitze wird verwendet, um eine 2-mm-Linie zu erzeugen. Die Kavität am zweiten Zahn wird ohne Laservorkonditionierung präpariert. Läsionspräparation - kleine Präparationen. Kleine Vorbereitungen sind wie folgt durchzuführen. Der Waterlase MD wird auf 4,5 W, 15 Hz, 65 % Luft und 60 % Wasser eingestellt, und die Kavität wird gemäß der bevorzugten Technik präpariert. Wenn Patienten Empfindlichkeit angeben, wird das Verfahren angehalten, Patienten füllen das VAS-Formular aus und es wird ein Anästhetikum angeboten. Bei Patienten, die eine Anästhesie ablehnen, wird das Verfahren mit den gleichen Einstellungen fortgesetzt. Läsionspräparation – kleine bis mittlere Präparationen. Kleine bis mittlere Vorbereitungen werden wie folgt durchgeführt. Der Waterlase MD wird auf 2 W, 15 Hz, 65 % Luft und 60 % Wasser eingestellt, und die Kavität wird gemäß der bevorzugten Technik präpariert. Wenn Patienten Empfindlichkeit angeben, wird das Verfahren angehalten, Patienten füllen das VAS-Formular aus und es wird ein Anästhetikum angeboten. Bei Patienten, die eine Anästhesie ablehnen, wird das Verfahren mit den gleichen Einstellungen fortgesetzt.

Wiederherstellung. Gesamt-VAS-Score. Es werden bis zu 3 intraoperative VAS-Messungen aufgezeichnet. Wenn ein Patient während des Eingriffs auch nur die geringsten Schmerzen verspürt, wird er angewiesen, die Hand zu heben, und die Behandlung wird unterbrochen. Der Patient wird dann gebeten, das VAS-Formular auszufüllen, bevor das Verfahren fortgesetzt wird. Nach Abschluss der Kavitätenpräparation werden die Patienten gebeten, eine letzte VAS-Bewertung anzugeben, die den Gesamtschmerz des Eingriffs angibt. Patienten, die während des gesamten Verfahrens ihre Hand nicht heben, erhalten eine VAS-Gesamtbewertung von null. Auf diese Weise werden Daten für jeden Patienten erfasst und analysiert.

Die VAS-Skala wird den Patienten mit einer Standarderklärung präsentiert (Null bedeutet überhaupt keinen Schmerz, bis 100 bedeutet den „schlimmsten Schmerz, den der Patient jemals gefühlt hat“). Die Patienten werden gebeten, eine vertikale Linie auf der VAS-Skala zu platzieren, um ihren/ihren Unbehagensstatus anzugeben. Sie werden ermutigt, die Behandlung abzubrechen, wenn sie Schmerzen verspüren. Die Anzahl der Handhebungen, wie im Protokoll definiert, wird aufgezeichnet und analysiert (kleine und mittlere/große Präparate werden separat analysiert) und stellt die Häufigkeit dar, mit der der Patient während des Eingriffs ein ausreichendes Unbehagen empfand, um den Eingriff abzubrechen. VAS-Daten werden anhand der folgenden Annahmen bewertet: Je „niedriger“ der Durchschnittswert, desto „besser“ die Behandlungsmethode. Sobald der Patient seine vertikale Linie auf der Skala markiert hat, wurde eine genaue Messung in Millimetern von der "Null"-Linie der VAS-Skala bis zu der Stelle vorgenommen, an der der Patient seine Linie markiert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Vereinigte Staaten, 62040
        • Chen Laser Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind ein Erwachsener im Alter von 19 bis 65 Jahren, der mindestens zwei Kavitätenpräparationen des gleichen Typs mit der ungefähr gleichen Läsionsgröße hatte.
  • Keine Sprachbarrieren
  • Nicht schwanger
  • Das Immunsystem ist nicht beeinträchtigt (keine Bronchitis, keine Nasennebenhöhlenentzündung, keine Ohrenentzündung oder irgendeine andere Infektion jeglicher Art usw.)
  • Keine Herzkrankheit
  • Kein Bluthochdruck
  • Es befanden sich keine Zahnamalgamrestaurationen in unmittelbarer Nähe der Läsion.
  • Erfordert mindestens zwei Kavitätenpräparationen des gleichen Typs mit der gleichen ungefähren Läsionsgröße (mindestens 1 mm Durchmesser x 1 mm Tiefe).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Schwangere Frau
  • Immungeschwächte Patienten
  • Patienten mit Herzerkrankungen
  • Bluthochdruck
  • Herzrythmusstörung
  • Patienten, deren Amalgamfüllungen sich in unmittelbarer Nähe der Läsion befanden
  • Karies, die die Pulpa erreicht hat, bietet Potenzial für eine Wurzelkanalbehandlung
  • Patienten mit unterschiedlichen Sprachschwierigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorkonditionierung
Patienten mit zwei ähnlich großen Läsionen von entweder Klasse-I- oder Klasse-V-Kavitäten, die als Probanden ausgewählt wurden. im selben Termin werden beide Kavitäten vom Er'Cr:YSGG präpariert. Die Läsion wurde in diesem Fall zu Beginn mit einer niedrigen Leistungseinstellung präpariert und zielt darauf ab, zuerst eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) anzuwenden, bevor eine hohe Leistung verwendet wird.
Patienten mit zwei ähnlich großen Läsionen von entweder Klasse-I- oder Klasse-V-Kavitäten, die als Probanden ausgewählt wurden. im selben Termin werden beide Kavitäten vom Er'Cr:YSGG präpariert. Eine Läsion wurde zunächst mit einem Hochleistungslaser präpariert, um Schmelz, Dentin und Karies abzutragen. Die andere Läsion wurde zu Beginn mit einer niedrigen Leistungseinstellung präpariert und zielt darauf ab, zuerst eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) anzuwenden, bevor eine hohe Leistung verwendet wird.
Andere Namen:
  • Iplus-Laser
Experimental: keine Vorkonditionierung
Patienten mit zwei ähnlich großen Läsionen von entweder Klasse-I- oder Klasse-V-Kavitäten, die als Probanden ausgewählt wurden. im gleichen Termin werden beide Kavitäten vom Er'Cr:YSGG.the präpariert Die Läsion wurde in diesem Fall zuerst mit einer Hochleistungslasereinstellung präpariert, um Schmelz, Dentin und Karies abzutragen.
Patienten mit zwei ähnlich großen Läsionen von entweder Klasse-I- oder Klasse-V-Kavitäten, die als Probanden ausgewählt wurden. im selben Termin werden beide Kavitäten vom Er'Cr:YSGG präpariert. Eine Läsion wurde zunächst mit einem Hochleistungslaser präpariert, um Schmelz, Dentin und Karies abzutragen. Die andere Läsion wurde zu Beginn mit einer niedrigen Leistungseinstellung präpariert und zielt darauf ab, zuerst eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) anzuwenden, bevor eine hohe Leistung verwendet wird.
Andere Namen:
  • Iplus-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Studie zur Laseranalgesie bei Kavitätenpräparationen mit dem Er,Cr:YSGG-Laser
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Vorkonditionierung der Kavität mit LLLT führt zu einer wirksamen Analgesie und die Kavitätenpräparation ist praktisch schmerzfrei. Gesamt-VAS-Score: Es werden bis zu 3 intraoperative VAS-Messungen aufgezeichnet. Wenn ein Patient während des Eingriffs Schmerzen verspürte, wurde er angewiesen, die Hand zu heben, und die Behandlung wurde unterbrochen. Der Patient wurde dann gebeten, das VAS-Formular auszufüllen, und dann wurde das Verfahren fortgesetzt. Nach Abschluss der Kavitätenpräparation wurden die Patienten gebeten, ein letztes VAS-Formular auszufüllen, in dem der Gesamtschmerz des Eingriffs bewertet wurde. Patienten, die während des gesamten Verfahrens ihre Hand nicht hoben, erhielten eine VAS-Gesamtbewertung von null. Auf diese Weise werden Daten für jeden Patienten erfasst und analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William H Chen, doctor, Chen Laser Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-CHEN-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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