- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03946904
Klinische Studie zur Laseranalgesie bei Kavitätenpräparationen mit dem Er,Cr:YSGG-Laser
Klinische Studie zur Laser-Analgesie bei Kavitätenpräparationen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Phänomen der Laseranalgesie zu beweisen. Traditionell verwendet der Arzt vor einer Kavitätenpräparation ein Lokalanästhetikum (Nadelinjektion), bevor er ein rotierendes Instrument zur Kavitätenpräparation verwendet. Die Studie umfasst die Verwendung des Er,Cr=YSGG-Lasers zur Kavitätenpräparation ohne Injektionsanästhesie. VAS (Visuelle Analogskala) wird verwendet, um Patienten das Verfahren zur Vorbereitung der Laserkavität bewerten zu lassen, um zu zeigen, dass eine Laseranalgesie vorliegt. Bei jedem Probanden mit zwei Kavitäten ähnlicher Größe der gleichen Klassifikation, entweder Klasse I oder Klasse V, auf ähnlichen Zähnen. Es werden zwei verschiedene Laserprotokolle verwendet. Eine umfasst die Low-Level-Lasertherapie (LLLT), um die analgetische Pulpa zu konditionieren, bevor eine höhere Leistung zur Durchführung der Kavitätenpräparation verwendet wird. Das andere Protokoll überspringt die LLLT-Einstellung und präpariert die Kavität mit der höheren Leistung, um die Kavitätenvorbereitung durchzuführen. Das Design der Studie besteht darin, herauszufinden, ob es Laseranalgesie gibt und ob LLLT einen Unterschied bei der Bereitstellung einer besseren Analgesie macht. Die VAS-Formulare von jedem Verfahren werden verwendet, um zu zeigen, dass eine Laser-Analgesie vorliegt und möglicherweise Kavitätenpräparationen unter Verwendung des Lasers durchgeführt werden können, ohne dass zuerst eine Injektionsanästhesie verabreicht werden muss. 48 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.
Behandlung. Die Vorkonditionierung und Kavitätenpräparation erfolgt mit dem Er:Cr:YSGG-Laser, Waterlase MD (hergestellt: Biolase Technology Inc, Irvine CA) und dem goldenen Handstück mit einer MG6-Faserspitze, einer Stammfaser und einem Winkelstück. Vorkonditionierung. Die Vorkonditionierung erfolgt mittels Laser-Desensibilisierung. Ein Zahn wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und die Vorkonditionierung wird mit LLLT am Zahn mit minimaler Zahnablation durchgeführt. Die LLLT-Einstellungen, die für die Vorkonditionierung verwendet werden, sind 0,25 Watt, 50 Hz, 0 % Wasser, 0 % Luft, H-Modus. Anschließend wird eine faseroptische Spitze senkrecht auf die Oberfläche des zervikalen Teils des Zahns gerichtet, wobei sichergestellt wird, dass ein Abstand von 2 mm zwischen dem Ende der faseroptischen Spitze und der Oberfläche eingehalten wird. Die Faserspitze wird verwendet, um eine 2-mm-Linie zu erzeugen. Die Kavität am zweiten Zahn wird ohne Laservorkonditionierung präpariert. Läsionspräparation - kleine Präparationen. Kleine Vorbereitungen sind wie folgt durchzuführen. Der Waterlase MD wird auf 4,5 W, 15 Hz, 65 % Luft und 60 % Wasser eingestellt, und die Kavität wird gemäß der bevorzugten Technik präpariert. Wenn Patienten Empfindlichkeit angeben, wird das Verfahren angehalten, Patienten füllen das VAS-Formular aus und es wird ein Anästhetikum angeboten. Bei Patienten, die eine Anästhesie ablehnen, wird das Verfahren mit den gleichen Einstellungen fortgesetzt. Läsionspräparation – kleine bis mittlere Präparationen. Kleine bis mittlere Vorbereitungen werden wie folgt durchgeführt. Der Waterlase MD wird auf 2 W, 15 Hz, 65 % Luft und 60 % Wasser eingestellt, und die Kavität wird gemäß der bevorzugten Technik präpariert. Wenn Patienten Empfindlichkeit angeben, wird das Verfahren angehalten, Patienten füllen das VAS-Formular aus und es wird ein Anästhetikum angeboten. Bei Patienten, die eine Anästhesie ablehnen, wird das Verfahren mit den gleichen Einstellungen fortgesetzt.
Wiederherstellung. Gesamt-VAS-Score. Es werden bis zu 3 intraoperative VAS-Messungen aufgezeichnet. Wenn ein Patient während des Eingriffs auch nur die geringsten Schmerzen verspürt, wird er angewiesen, die Hand zu heben, und die Behandlung wird unterbrochen. Der Patient wird dann gebeten, das VAS-Formular auszufüllen, bevor das Verfahren fortgesetzt wird. Nach Abschluss der Kavitätenpräparation werden die Patienten gebeten, eine letzte VAS-Bewertung anzugeben, die den Gesamtschmerz des Eingriffs angibt. Patienten, die während des gesamten Verfahrens ihre Hand nicht heben, erhalten eine VAS-Gesamtbewertung von null. Auf diese Weise werden Daten für jeden Patienten erfasst und analysiert.
Die VAS-Skala wird den Patienten mit einer Standarderklärung präsentiert (Null bedeutet überhaupt keinen Schmerz, bis 100 bedeutet den „schlimmsten Schmerz, den der Patient jemals gefühlt hat“). Die Patienten werden gebeten, eine vertikale Linie auf der VAS-Skala zu platzieren, um ihren/ihren Unbehagensstatus anzugeben. Sie werden ermutigt, die Behandlung abzubrechen, wenn sie Schmerzen verspüren. Die Anzahl der Handhebungen, wie im Protokoll definiert, wird aufgezeichnet und analysiert (kleine und mittlere/große Präparate werden separat analysiert) und stellt die Häufigkeit dar, mit der der Patient während des Eingriffs ein ausreichendes Unbehagen empfand, um den Eingriff abzubrechen. VAS-Daten werden anhand der folgenden Annahmen bewertet: Je „niedriger“ der Durchschnittswert, desto „besser“ die Behandlungsmethode. Sobald der Patient seine vertikale Linie auf der Skala markiert hat, wurde eine genaue Messung in Millimetern von der "Null"-Linie der VAS-Skala bis zu der Stelle vorgenommen, an der der Patient seine Linie markiert hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Granite City, Illinois, Vereinigte Staaten, 62040
- Chen Laser Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind ein Erwachsener im Alter von 19 bis 65 Jahren, der mindestens zwei Kavitätenpräparationen des gleichen Typs mit der ungefähr gleichen Läsionsgröße hatte.
- Keine Sprachbarrieren
- Nicht schwanger
- Das Immunsystem ist nicht beeinträchtigt (keine Bronchitis, keine Nasennebenhöhlenentzündung, keine Ohrenentzündung oder irgendeine andere Infektion jeglicher Art usw.)
- Keine Herzkrankheit
- Kein Bluthochdruck
- Es befanden sich keine Zahnamalgamrestaurationen in unmittelbarer Nähe der Läsion.
- Erfordert mindestens zwei Kavitätenpräparationen des gleichen Typs mit der gleichen ungefähren Läsionsgröße (mindestens 1 mm Durchmesser x 1 mm Tiefe).
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Schwangere Frau
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten mit Herzerkrankungen
- Bluthochdruck
- Herzrythmusstörung
- Patienten, deren Amalgamfüllungen sich in unmittelbarer Nähe der Läsion befanden
- Karies, die die Pulpa erreicht hat, bietet Potenzial für eine Wurzelkanalbehandlung
- Patienten mit unterschiedlichen Sprachschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorkonditionierung
Patienten mit zwei ähnlich großen Läsionen von entweder Klasse-I- oder Klasse-V-Kavitäten, die als Probanden ausgewählt wurden.
im selben Termin werden beide Kavitäten vom Er'Cr:YSGG präpariert.
Die Läsion wurde in diesem Fall zu Beginn mit einer niedrigen Leistungseinstellung präpariert und zielt darauf ab, zuerst eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) anzuwenden, bevor eine hohe Leistung verwendet wird.
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Patienten mit zwei ähnlich großen Läsionen von entweder Klasse-I- oder Klasse-V-Kavitäten, die als Probanden ausgewählt wurden.
im selben Termin werden beide Kavitäten vom Er'Cr:YSGG präpariert.
Eine Läsion wurde zunächst mit einem Hochleistungslaser präpariert, um Schmelz, Dentin und Karies abzutragen.
Die andere Läsion wurde zu Beginn mit einer niedrigen Leistungseinstellung präpariert und zielt darauf ab, zuerst eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) anzuwenden, bevor eine hohe Leistung verwendet wird.
Andere Namen:
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Experimental: keine Vorkonditionierung
Patienten mit zwei ähnlich großen Läsionen von entweder Klasse-I- oder Klasse-V-Kavitäten, die als Probanden ausgewählt wurden.
im gleichen Termin werden beide Kavitäten vom Er'Cr:YSGG.the präpariert
Die Läsion wurde in diesem Fall zuerst mit einer Hochleistungslasereinstellung präpariert, um Schmelz, Dentin und Karies abzutragen.
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Patienten mit zwei ähnlich großen Läsionen von entweder Klasse-I- oder Klasse-V-Kavitäten, die als Probanden ausgewählt wurden.
im selben Termin werden beide Kavitäten vom Er'Cr:YSGG präpariert.
Eine Läsion wurde zunächst mit einem Hochleistungslaser präpariert, um Schmelz, Dentin und Karies abzutragen.
Die andere Läsion wurde zu Beginn mit einer niedrigen Leistungseinstellung präpariert und zielt darauf ab, zuerst eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) anzuwenden, bevor eine hohe Leistung verwendet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Studie zur Laseranalgesie bei Kavitätenpräparationen mit dem Er,Cr:YSGG-Laser
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Vorkonditionierung der Kavität mit LLLT führt zu einer wirksamen Analgesie und die Kavitätenpräparation ist praktisch schmerzfrei.
Gesamt-VAS-Score: Es werden bis zu 3 intraoperative VAS-Messungen aufgezeichnet.
Wenn ein Patient während des Eingriffs Schmerzen verspürte, wurde er angewiesen, die Hand zu heben, und die Behandlung wurde unterbrochen.
Der Patient wurde dann gebeten, das VAS-Formular auszufüllen, und dann wurde das Verfahren fortgesetzt.
Nach Abschluss der Kavitätenpräparation wurden die Patienten gebeten, ein letztes VAS-Formular auszufüllen, in dem der Gesamtschmerz des Eingriffs bewertet wurde.
Patienten, die während des gesamten Verfahrens ihre Hand nicht hoben, erhielten eine VAS-Gesamtbewertung von null.
Auf diese Weise werden Daten für jeden Patienten erfasst und analysiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William H Chen, doctor, Chen Laser Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-CHEN-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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