Er、Cr:YSGG レーザーを使用したキャビティ準備におけるレーザー鎮痛の臨床研究
キャビティ準備におけるレーザー鎮痛の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、レーザー鎮痛の現象を証明することです。 伝統的に、空洞の準備が行われる前に、医師は回転器具を使用して空洞の準備を行う前に、局所麻酔薬 (針注射) を使用します。 この研究では、Er,Cr=YSGG レーザーを使用して、注射麻酔なしで空洞の準備を行います。 VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して、患者にレーザー キャビティの準備手順を評価させ、レーザーによる鎮痛があることを示します。 同様の歯にクラス I またはクラス V のいずれかの同じ分類の 2 つの同様のサイズの虫歯がある各患者被験者。 2 つの異なるレーザー プロトコルが使用されます。 1 つは低レベル レーザー療法 (LLLT) を含み、空洞の準備を行うために高出力を使用する前に、鎮痛を生み出す歯髄を調整します。 もう 1 つのプロトコルは、LLLT 設定をスキップし、より高い出力でキャビティを準備して、キャビティ準備を実行します。 研究のデザインは、レーザー鎮痛があるかどうか、およびLLLTがより良い鎮痛を提供する上で違いを生むかどうかを調べることです. 各手順からの VAS フォームは、レーザー鎮痛があることを示すために使用され、潜在的に空洞の準備は、最初に注射麻酔を与える必要なしにレーザーを使用して行うことができます。 48人の患者がこの研究に含まれます。
処理。 プレコンディショニングと空洞の準備は、Er:Cr:YSGG レーザー、Waterlase MD (製造元: Biolase Technology Inc、カリフォルニア州アーバイン)、および MG6 ファイバー チップ、トランク ファイバー、コントラアングル ハンドピースを備えたゴールド ハンドピースを使用して行われます。 前処理。 前処理は、レーザー減感を使用して実行されます。 1 本の歯が無作為に選択され、歯のアブレーションが最小限に抑えられた歯に対して LLLT を使用してプレコンディショニングが実行されます。 前処理に使用される LLLT 設定は、0.25 ワット、50 Hz、水 0%、空気 0%、H モードです。これに続いて、光ファイバーの先端を歯の頸部の表面に垂直に向け、光ファイバーの先端の端と表面の間に 2 mm の距離が維持されるようにします。 ファイバー チップは、2 mm の線を生成するために使用されます。 2 番目の歯の空洞は、レーザーの前処理なしで準備されます。 病変の準備 - 小さな準備。 小さな準備は次のように実行されます。 Waterlase MD は 4.5W、15 Hz、空気 65%、水 60% に設定され、空洞は好ましい技術に従って準備されます。 患者が感受性を示した場合、処置は中止され、患者は VAS フォームに記入し、麻酔が提供されます。 麻酔を拒否する患者の場合、手順は同じ設定で続行されます。 病変の準備 - 小規模から中規模の準備。 小規模から中規模の準備は、次のように実行されます。 Waterlase MD は 2W、15 Hz、空気 65%、水 60% に設定され、キャビティは好ましい技術に従って準備されます。 患者が感受性を示した場合、処置は中止され、患者は VAS フォームに記入し、麻酔が提供されます。 麻酔を拒否する患者の場合、手順は同じ設定で続行されます。
復元。 全体的な VAS スコア。 最大 3 つの術中 VAS 測定値が記録されます。 施術中に少しでも痛みを感じた場合は手を挙げていただき、施術を中断させていただきます。 患者は、手順が続行される前に、VAS フォームに記入するよう求められます。 空洞の準備が完了した後、患者は手順の全体的な痛みを示す最後の VAS 評価を 1 つマークするように求められます。 手順全体を通して手を挙げなかった患者には、全体的な VAS 評価が 0 となります。 このようにして、各患者のデータが記録され、分析されます。
VASスケールは、標準的な説明を使用して患者に提示されます(まったく痛みがないことを示すゼロから、「患者が今まで感じた中で最悪の痛み」を表す100まで)。 患者は、VAS スケールに垂直線を引いて、不快な状態を示すよう求められます。 痛みに遭遇した場合は、治療を中止することをお勧めします。 プロトコルで定義されているように、手を上げた回数が記録され、分析されます (小規模および中規模/大規模の準備は個別に分析されます)。これは、患者が手順を停止するのに十分な不快感を手術中に感じた回数を表します。 VAS データは、次の仮定によって評価されます。平均スコアが「低い」ほど、治療モードが「良好」です。 患者がスケール上に垂直線をマークすると、VAS スケールの「ゼロ」ラインから患者が線をマークした場所までの正確な測定値 (ミリメートル単位) が取得されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Granite City、Illinois、アメリカ、62040
- Chen Laser Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あなたは 19 歳から 65 歳の成人で、おおよそ同じ大きさの病変を持つ、同じタイプの空洞形成術を少なくとも 2 回受けました。
- 言葉の壁がない
- 妊娠していません
- 免疫系は損なわれていません (気管支炎、副鼻腔感染症、耳感染症、その他のあらゆる種類の感染症などはありません…)
- 心臓病なし
- 高血圧なし
- 歯のアマルガム修復物は病変に近接していませんでした。
- 同じおおよその病変サイズ (最小直径 1mm x 深さ 1mm) で、同じタイプの少なくとも 2 つの空洞準備が必要です。
除外基準:
- 子供
- 妊娠中の女性
- 免疫不全患者
- 心臓病患者
- 高血圧
- 心不整脈
- 歯のアマルガム修復物が病変に近接していた患者
- 根管治療の可能性がある歯髄まで達した腐敗
- 異なる言語困難の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:前処理
対象として選択されたクラス I またはクラス v の空洞の 2 つの類似したサイズの病変を有する患者。
同じ予定で、両方の空洞は Er'Cr:YSGG によって準備されます。
この場合の病変は、低出力設定で開始するように準備されており、高出力を使用する前に最初に低レベルレーザー治療 (LLLT) を適用することを目的としています。
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対象として選択されたクラス I またはクラス v の空洞の 2 つの類似したサイズの病変を有する患者。
同じ予定で、両方の空洞は Er'Cr:YSGG によって準備されます。
エナメル質、象牙質、および齲蝕を除去するために、最初に高出力レーザー設定で 1 つの病変を準備しました。
もう一方の病変は、低出力設定で開始するように準備されており、高出力を使用する前に低レベルレーザー治療 (LLLT) を最初に適用することを目的としています。
他の名前:
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実験的:前提条件なし
対象として選択されたクラス I またはクラス v の空洞の 2 つの類似したサイズの病変を有する患者。
同じ予定で、両方の空洞は Er'Cr:YSGG.the によって準備されます。
この場合の病変は、最初にエナメル質、象牙質、および虫歯を切除するために高出力レーザー設定で準備されました。
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対象として選択されたクラス I またはクラス v の空洞の 2 つの類似したサイズの病変を有する患者。
同じ予定で、両方の空洞は Er'Cr:YSGG によって準備されます。
エナメル質、象牙質、および齲蝕を除去するために、最初に高出力レーザー設定で 1 つの病変を準備しました。
もう一方の病変は、低出力設定で開始するように準備されており、高出力を使用する前に低レベルレーザー治療 (LLLT) を最初に適用することを目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Er,Cr:YSGG レーザーを使用した空洞準備におけるレーザー鎮痛の臨床研究
時間枠:1年
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LLLT で空洞を前処理すると効果的な鎮痛が得られ、空洞の準備は事実上無痛になります。
全体的な VAS スコア: 最大 3 つの術中 VAS 測定値が記録されます。
患者が処置中に少しでも痛みを感じた場合は、手を挙げて処置を一時停止するように指示されました。
その後、患者は VAS フォームに記入するように求められ、手順が続行されました。
空洞の準備が完了した後、患者は手順の全体的な痛みを評価する最後の VAS フォームに記入するよう求められました。
手順全体を通して手を上げなかった患者には、全体的な VAS 評価がゼロとされました。
このようにして、各患者のデータが記録され、分析されます。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:William H Chen, doctor、Chen Laser Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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