- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03946904
Studio clinico dell'analgesia laser nelle preparazioni cavitarie utilizzando il laser Er,Cr:YSGG
Studio clinico dell'analgesia laser nelle preparazioni cavitarie
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare il fenomeno dell'analgesia laser. Tradizionalmente, prima di eseguire una preparazione della cavità, il medico utilizzerà un anestetico locale (iniezione con ago) prima di utilizzare uno strumento rotante per eseguire una preparazione della cavità. Lo studio prevede l'utilizzo del laser Er,Cr=YSGG per eseguire la preparazione della cavità senza somministrare alcuna anestesia per iniezione. VAS (Visual Analog Scale) verrà utilizzato per far valutare ai pazienti la procedura di preparazione della cavità laser per mostrare che c'è analgesia laser. Su ciascun soggetto paziente che presenta due cavità di dimensioni simili della stessa classificazione, Classe I o Classe V, su denti simili. Verranno utilizzati due diversi protocolli laser. Uno include la terapia laser a basso livello (LLLT) per condizionare la polpa che produce analgesia prima di utilizzare una potenza maggiore per eseguire la preparazione della cavità. L'altro protocollo salterà l'impostazione LLLT e preparerà la cavità con la potenza maggiore per eseguire la preparazione della cavità. Il progetto dello studio è scoprire se esiste l'analgesia laser e se LLLT fa la differenza nel fornire una migliore analgesia. I moduli VAS di ciascuna procedura verranno utilizzati per mostrare che esiste l'analgesia laser e potenzialmente le preparazioni della cavità possono essere eseguite utilizzando il laser senza la necessità di somministrare prima l'anestesia per iniezione. 48 pazienti saranno inclusi in questo studio.
Trattamento. Il precondizionamento e la preparazione della cavità vengono eseguiti utilizzando il laser Er:Cr:YSGG, Waterlase MD (mfg: Biolase Technology Inc, Irvine CA) e il manipolo in oro con punta in fibra MG6, fibra del tronco e contrangolo. Precondizionamento. Il precondizionamento viene eseguito utilizzando la desensibilizzazione laser. Un dente verrà selezionato in modo casuale e il precondizionamento verrà eseguito utilizzando LLLT sul dente con ablazione minima del dente. Le impostazioni LLLT che verranno utilizzate per il precondizionamento sono 0,25 Watt, 50 Hz, 0% acqua, 0% aria, modalità H. Successivamente, una punta in fibra ottica verrà puntata perpendicolarmente alla superficie della porzione cervicale del dente, assicurandosi che venga mantenuta una distanza di 2 mm tra l'estremità della punta in fibra ottica e la superficie. La punta della fibra verrà utilizzata per generare una linea di 2 mm. La cavità sul secondo dente sarà preparata senza precondizionamento laser. Preparazione della lesione - piccole preparazioni. Le piccole preparazioni devono essere eseguite come segue. Il Waterlase MD è impostato su 4,5 W, 15 Hz, 65% di aria e 60% di acqua e la cavità viene preparata secondo la tecnica preferita. Se i pazienti indicano sensibilità, la procedura verrà interrotta, i pazienti compileranno il modulo VAS e verrà offerto l'anestesia. Per i pazienti che rifiutano l'anestesia, la procedura continuerà con le stesse impostazioni. Preparazione della lesione - preparazioni medio-piccole. Le preparazioni medio-piccole verranno eseguite come segue. Il Waterlase MD sarà impostato su 2W, 15 Hz, 65% di aria e 60% di acqua e la cavità sarà preparata secondo la tecnica preferita. Se i pazienti indicano sensibilità, la procedura verrà interrotta, i pazienti compileranno il modulo VAS e verrà offerto l'anestesia. Per i pazienti che rifiutano l'anestesia, la procedura continuerà con le stesse impostazioni.
Restauro. Punteggio VAS complessivo. Vengono registrate fino a 3 misurazioni VAS intraoperatorie. Se un paziente avverte anche la minima quantità di dolore durante la procedura, gli verrà chiesto di alzare la mano e il trattamento verrà interrotto. Al paziente viene quindi chiesto di compilare il modulo VAS prima che la procedura possa continuare. Dopo la conclusione della preparazione della cavità, ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare un'ultima valutazione VAS indicando il dolore complessivo della procedura. Ai pazienti che non alzano la mano durante l'intera procedura verrà assegnata una valutazione VAS complessiva pari a zero. I dati per ogni paziente saranno registrati e analizzati in questo modo.
La scala VAS sarà presentata ai pazienti utilizzando una spiegazione standard (zero, che indica nessun dolore, a 100, che rappresenta il "peggior dolore che il paziente abbia mai provato"). Al paziente verrà chiesto di tracciare una linea verticale sulla scala VAS per indicare il suo stato di disagio. Sono incoraggiati a interrompere il trattamento se incontrano dolore. Il numero di alzate di mano, come definito dal protocollo, verrà registrato e analizzato (le preparazioni piccole e medio/grandi vengono analizzate separatamente), rappresentano il numero di volte durante la procedura in cui il paziente ha avvertito un disagio sufficiente per interrompere la procedura. I dati VAS saranno valutati in base alle seguenti ipotesi: più "basso" è il punteggio medio, "migliore" è la modalità di trattamento. Una volta che il paziente ha segnato la sua linea verticale sulla scala, è stata presa una misura precisa, in millimetri, dalla linea "zero" della scala VAS al punto in cui il paziente ha segnato la sua linea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Stati Uniti, 62040
- Chen Laser Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sei un adulto di età compresa tra 19 e 65 anni che ha avuto almeno due preparazioni di cavità dello stesso tipo, con lesione della stessa dimensione approssimativa.
- Nessuna barriera linguistica
- Non incinta
- Il sistema immunitario non è compromesso (nessuna bronchite, nessuna infezione sinusale, nessuna infezione all'orecchio o qualsiasi altra infezione di qualsiasi tipo ecc...)
- Nessuna malattia cardiaca
- Nessuna pressione alta
- Nessun restauro di amalgama dentale era in prossimità della lesione.
- Richiedere almeno due preparazioni di cavità dello stesso tipo, con la stessa dimensione approssimativa della lesione (minimo 1 mm di diametro x 1 mm di profondità).
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Donne incinte
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti con malattie cardiache
- Ipertensione
- Aritmia cardiaca
- Pazienti i cui restauri in amalgama dei denti erano in prossimità della lesione
- La carie che ha raggiunto la polpa era potenziale per la terapia canalare
- Pazienti con diverse difficoltà linguistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: precondizionamento
Pazienti con due lesioni di dimensioni simili di cavità di classe I o di classe v selezionati come soggetti.
nello stesso appuntamento, entrambe le cavità vengono preparate dall'Er'Cr:YSGG.
La lesione in questo caso è stata preparata con un'impostazione a bassa potenza per iniziare ed è finalizzata all'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) prima di utilizzare l'alta potenza.
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Pazienti con due lesioni di dimensioni simili di cavità di classe I o di classe v selezionati come soggetti.
nello stesso appuntamento, entrambe le cavità vengono preparate dall'Er'Cr:YSGG.
una lesione è stata preparata con l'impostazione del laser ad alta potenza prima per l'ablazione dello smalto, della dentina e della carie.
l'altra lesione è stata preparata con un'impostazione a bassa potenza per iniziare ed è finalizzata all'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) prima di utilizzare l'alta potenza.
Altri nomi:
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Sperimentale: nessun precondizionamento
Pazienti con due lesioni di dimensioni simili di cavità di classe I o di classe v selezionati come soggetti.
nello stesso appuntamento, entrambe le cavità vengono preparate dall'Er'Cr:YSGG.i
la lesione in questo caso è stata preparata prima con un'impostazione laser ad alta potenza per l'ablazione dello smalto, della dentina e della carie.
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Pazienti con due lesioni di dimensioni simili di cavità di classe I o di classe v selezionati come soggetti.
nello stesso appuntamento, entrambe le cavità vengono preparate dall'Er'Cr:YSGG.
una lesione è stata preparata con l'impostazione del laser ad alta potenza prima per l'ablazione dello smalto, della dentina e della carie.
l'altra lesione è stata preparata con un'impostazione a bassa potenza per iniziare ed è finalizzata all'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) prima di utilizzare l'alta potenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio clinico dell'analgesia laser nelle preparazioni cavitarie utilizzando il laser Er,Cr:YSGG
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il precondizionamento della cavità con LLLT si tradurrà in un'analgesia efficace e la preparazione della cavità sarà praticamente indolore.
Punteggio VAS complessivo: verranno registrate fino a 3 misurazioni VAS intraoperatorie.
Se un paziente avvertiva alcun dolore durante la procedura, gli veniva chiesto di alzare la mano e il trattamento veniva sospeso.
Al paziente è stato quindi chiesto di compilare il modulo VAS e quindi la procedura è proseguita.
Dopo la conclusione della preparazione della cavità, ai pazienti è stato chiesto di compilare un ultimo modulo VAS valutando il dolore complessivo della procedura.
Ai pazienti che non hanno alzato la mano durante l'intera procedura è stata assegnata una valutazione VAS complessiva pari a zero.
I dati per ogni paziente saranno registrati e analizzati in questo modo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William H Chen, doctor, Chen Laser Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-CHEN-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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