- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03946904
Klinisk studie av laseranalgesi i kavitetsförberedelser med Er,Cr:YSGG-lasern
Klinisk studie av laseranalgesi i hålrumsförberedelser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att bevisa fenomenet laseranalgesi. Traditionellt innan en kavitetsförberedelse utförs, kommer läkaren att använda lokalbedövningsmedel (nålinjektion) innan han använder ett roterande instrument för att göra en kavitetsförberedelse. Studien involverar användning av Er,Cr=YSGG-lasern för att utföra hålrumsförberedelse utan att ge någon injektionsanestesi. VAS (Visual Analog Scale) kommer att användas för att få patienter att betygsätta förberedelseproceduren för laserkavitet för att visa att det finns laseranalgesi. På varje patient som har två liknande hålrum av samma klassificering, antingen klass I eller klass V, på liknande tänder. Två olika laserprotokoll kommer att användas. Den ena inkluderar Low Level Laser Therapy (LLLT) för att konditionera pulpan som producerar smärtlindring innan man använder högre kraft för att utföra kavitetsförberedelser. Det andra protokollet hoppar över LLLT-inställningen och förbereder kaviteten med den högre kraften för att utföra kavitetsförberedelserna. Designen av studien är att ta reda på om det finns laseranalgesi och om LLLT gör skillnad för att ge bättre smärtlindring. VAS-formulären från varje procedur kommer att användas för att visa att det finns laseranalgesi och potentiellt kan kavitetsförberedelser utföras genom att använda lasern utan att behöva ge injektionsanestesi först. 48 patienter kommer att inkluderas i denna studie.
Behandling. Förkonditionering och hålrumsförberedelse görs med Er:Cr:YSGG-lasern, Waterlase MD (mfg: Biolase Technology Inc, Irvine CA), och guldhandstycket med en MG6-fiberspets, stamfiber, vinkelstycke. Förkonditionering. Förkonditionering utförs med laserdesensibilisering. En tand kommer att väljas slumpmässigt och förkonditionering kommer att utföras med LLLT på tanden med minimal tandablation. LLLT-inställningarna som kommer att användas för förkonditionering är 0,25 Watt, 50 Hz, 0% vatten, 0% luft, H-läge. Efter detta kommer en fiberoptisk spets att riktas vinkelrätt mot ytan av den cervikala delen av tanden, vilket säkerställer att ett avstånd på 2 mm kommer att upprätthållas mellan änden av den fiberoptiska spetsen och ytan. Fiberspetsen kommer att användas för att generera en 2 mm linje. Kaviteten på den andra tanden kommer att förberedas för utan laserförbehandling. Lesionsförberedelse - små förberedelser. Små förberedelser ska utföras enligt följande. Waterlase MD är inställd på 4,5 W, 15 Hz, 65 % luft och 60 % vatten och kaviteten är förberedd enligt den föredragna tekniken. Om patienter indikerar känslighet kommer proceduren att avbrytas, patienterna fyller i VAS-formuläret och bedövningsmedel kommer att erbjudas. För patienter som vägrar bedövning, kommer proceduren att fortsätta med samma inställningar. Lesionsförberedelse - små till medelstora preparat. Små till medelstora förberedelser kommer att utföras enligt följande. Waterlase MD kommer att ställas in på 2W, 15 Hz, 65 % luft och 60 % vatten och kaviteten kommer att förberedas enligt den föredragna tekniken. Om patienter indikerar känslighet kommer proceduren att avbrytas, patienterna fyller i VAS-formuläret och bedövningsmedel kommer att erbjudas. För patienter som vägrar bedövning, kommer proceduren att fortsätta med samma inställningar.
Restaurering. Total VAS-poäng. Upp till 3 intraoperativa VAS-mätningar registreras. Om en patient känner ens den minsta smärta under proceduren, kommer de att bli instruerade att räcka upp handen och behandlingen kommer att pausas. Patienten uppmanas sedan att fylla i VAS-formuläret innan ingreppet fortsätter. Efter avslutad hålighetsförberedelse kommer patienter att uppmanas att markera en sista VAS-klassificering som indikerar den totala smärtan av proceduren. Patienter som inte räcker upp handen under hela proceduren kommer att ges en total VAS-betyg på noll. Data för varje patient kommer att registreras och analyseras på detta sätt.
VAS-skalan kommer att presenteras för patienterna med en standardförklaring (noll, vilket indikerar ingen smärta alls, till 100, vilket representerar den "värsta smärta som patienten någonsin känt"). Patienterna kommer att uppmanas att placera en vertikal linje på VAS-skalan för att indikera hans/hennes obehagsstatus. De uppmuntras att avbryta behandlingen om de stöter på smärta. Antalet handhöjningar, som definieras av protokollet, kommer att registreras och analyseras (små och medelstora/stora preparat analyseras separat), representerar antalet gånger under proceduren som patienten kände tillräckligt obehag för att avbryta proceduren. VAS-data kommer att bedömas genom följande antaganden: Ju "lägre" medelpoäng, desto "bättre" behandlingssätt. När patienten väl markerat sin vertikala linje på skalan togs ett exakt mått, i millimeter, från "noll"-linjen på VAS-skalan till där patienten markerade sin linje.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Förenta staterna, 62040
- Chen Laser Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du är en vuxen 19-65 år som hade minst två hålrumspreparat av samma typ, med samma ungefärliga storlek på lesionen.
- Inga språkbarriärer
- Inte gravid
- Immunsystemet är inte äventyrat (ingen bronkit, ingen bihåleinflammation, ingen öroninfektion eller någon annan infektion av någon typ ect...)
- Ingen hjärtsjukdom
- Inget högt blodtryck
- Inga tänder amalgam restaureringar fanns i närheten av lesionen.
- Kräver minst två hålrumspreparat av samma typ, med samma ungefärliga storlek på lesionen (minst 1 mm diameter x 1 mm djup).
Exklusions kriterier:
- Barn
- Gravid kvinna
- Patienter med nedsatt immunförsvar
- Patienter med hjärtsjukdom
- Högt blodtryck
- Hjärtarytmi
- Patienter vars tänder amalgamrestaurerade var i nära anslutning till lesionen
- Förfall som har nått pulpan med potential för rotbehandling
- Patienter med olika språksvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: förkonditionering
Patienter med två skador av liknande storlek av antingen klass I- eller klass v-hålrum valda som försökspersoner.
vid samma möte förbereds båda hålrummen av Er'Cr:YSGG.
Lesionen i detta fall förbereddes med låg effektinställning för att starta och syftar till att tillämpa lågnivålaserterapi (LLLT) först innan hög effekt används.
|
Patienter med två skador av liknande storlek av antingen klass I- eller klass v-hålrum valda som försökspersoner.
vid samma möte förbereds båda hålrummen av Er'Cr:YSGG.
en lesion preparerades med högeffektlaserinställning först för att avlägsna emalj, dentin och karies.
den andra lesionen förbereddes med låg effekt för att starta och syftar till att tillämpa lågnivå laserterapi (LLLT) först innan hög effekt används.
Andra namn:
|
Experimentell: ingen förkonditionering
Patienter med två skador av liknande storlek av antingen klass I- eller klass v-hålrum valda som försökspersoner.
vid samma möte förbereds båda hålrummen av Er'Cr:YSGG.the
lesionen i detta fall förbereddes med högeffektlaserinställning först för att avlägsna emalj, dentin och karies.
|
Patienter med två skador av liknande storlek av antingen klass I- eller klass v-hålrum valda som försökspersoner.
vid samma möte förbereds båda hålrummen av Er'Cr:YSGG.
en lesion preparerades med högeffektlaserinställning först för att avlägsna emalj, dentin och karies.
den andra lesionen förbereddes med låg effekt för att starta och syftar till att tillämpa lågnivå laserterapi (LLLT) först innan hög effekt används.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk studie av laseranalgesi i kavitetsförberedelser med Er,Cr:YSGG laser
Tidsram: 1 år
|
Förkonditionering av kaviteten med LLLT kommer att resultera i effektiv analgesi och förberedelsen av kaviteten kommer att vara praktiskt taget smärtfri.
Total VAS-poäng: Upp till 3 intraoperativa VAS-mätningar kommer att registreras.
Om en patient kände någon smärta överhuvudtaget under proceduren, uppmanades de att räcka upp handen och behandlingen skulle pausas.
Patienten ombads sedan att fylla i VAS-formuläret och sedan fortsatte proceduren.
Efter avslutad hålighetsförberedelse ombads patienterna att fylla i ett sista VAS-formulär som bedömde den totala smärtan av proceduren.
Patienter som inte räckte upp handen under hela proceduren fick en total VAS-betyg på noll.
Data för varje patient kommer att registreras och analyseras på detta sätt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William H Chen, doctor, Chen Laser Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-CHEN-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvärk
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University College, LondonUniversity of IowaOkändCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ XStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekryteringCharcot-Marie-Tooth Typ 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalUpphängdCharcot-Marie-Tooth Neuropati Typ 1AFörenta staterna
Kliniska prövningar på Er, Cr:YSGG Laser
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Columbia UniversityBiolase IncAktiv, inte rekryterandePeri-implantitFörenta staterna
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Korea University Anam HospitalAvslutad
-
Near East University, TurkeyAvslutad
-
University of ZagrebAvslutadLeukoplakiska lesioner
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadTandvårdsångestKalkon
-
alaaAvslutadGeneraliserad kronisk parodontit
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna