- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03946904
Kliininen tutkimus laserkivun lievittämisestä ontelovalmisteissa Er,Cr:YSGG-laseria käyttämällä
Laserkivun lievityksen kliininen tutkimus ontelovalmisteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on todistaa laserkipuvaikutuksen ilmiö. Perinteisesti ennen ontelon valmistelua lääkäri käyttää paikallispuudutetta (neulainjektio) ennen kuin käyttää pyörivää instrumenttia ontelon valmisteluun. Tutkimuksessa käytetään Er,Cr=YSGG-laseria ontelon valmisteluun ilman injektionestesiaa. VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla potilaat arvioivat laserontelon valmistelumenettelyn osoittamaan, että laserkipuvaikutus on olemassa. Jokaisella potilaalla, jolla on kaksi samankokoista onkaloa, joilla on sama luokittelu, joko luokka I tai luokka V, samanlaisissa hampaissa. Käytössä on kaksi erilaista laserprotokollaa. Yksi sisältää matalan tason laserterapian (LLLT), joka hoitaa sellun, joka tuottaa kivunlievitystä, ennen kuin käytetään suurempaa tehoa ontelon valmisteluun. Toinen protokolla ohittaa LLLT-asetuksen ja valmistelee ontelon suuremmalla teholla suorittamaan ontelon valmistelua. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko laserkipulääkettä olemassa ja onko LLLT:llä vaikutusta paremman analgesiaan. Kunkin toimenpiteen VAS-lomakkeita käytetään osoittamaan, että laserkipulääke on olemassa, ja mahdollisesti ontelovalmistelut voidaan suorittaa laserilla ilman, että tarvitsee ensin antaa ruiskupuudutusta. Tähän tutkimukseen osallistuu 48 potilasta.
Hoito. Esikäsittely ja kaviteetin valmistelu tehdään Er:Cr:YSGG-laserilla, Waterlase MD (mfg: Biolase Technology Inc, Irvine CA) ja kultaisella käsikappaleella, jossa on MG6-kuitukärki, runkokuitu, vastakulmakäsikappale. Esikäsittely. Esikäsittely suoritetaan laserdesensitisoinnilla. Yksi hammas valitaan satunnaisesti, ja hampaan esihoito suoritetaan LLLT:llä minimaalisella hampaan ablaatiolla. Esikäsittelyssä käytettävät LLLT-asetukset ovat 0,25 wattia, 50 Hz, 0 % vettä, 0 % ilmaa, H-tila. Tämän jälkeen kuituoptinen kärki suunnataan kohtisuoraan hampaan kaulaosan pintaan nähden varmistaen, että kuituoptisen kärjen pään ja pinnan välillä säilyy 2 mm etäisyys. Kuitukärkeä käytetään 2 mm:n linjan luomiseen. Toisen hampaan ontelo valmistellaan ilman laser-esikäsittelyä. Leesion valmistelu - pienet valmisteet. Pienet valmistelut suoritetaan seuraavasti. Waterlase MD:n teho on 4,5 W, 15 Hz, 65 % ilmaa ja 60 % vettä, ja ontelo valmistetaan suositellun tekniikan mukaisesti. Jos potilaat osoittavat herkkyyttä, toimenpide keskeytetään, potilaat täyttävät VAS-lomakkeen ja anestesiaa tarjotaan. Potilaille, jotka kieltäytyvät anestesiasta, toimenpidettä jatketaan samoissa olosuhteissa. Leesion valmistelu – pienet ja keskikokoiset valmisteet. Pienet ja keskikokoiset valmistelut suoritetaan seuraavasti. Waterlase MD asetetaan arvoon 2W, 15 Hz, 65 % ilmaa ja 60 % vettä, ja ontelo valmistetaan suositellun tekniikan mukaisesti. Jos potilaat osoittavat herkkyyttä, toimenpide keskeytetään, potilaat täyttävät VAS-lomakkeen ja anestesiaa tarjotaan. Potilaille, jotka kieltäytyvät anestesiasta, toimenpidettä jatketaan samoissa olosuhteissa.
Entisöinti. VAS:n kokonaispisteet. Jopa 3 intraoperatiivista VAS-mittausta tallennetaan. Jos potilas tuntee toimenpiteen aikana pienintäkään kipua, häntä kehotetaan nostamaan kätensä ja hoito keskeytetään. Tämän jälkeen potilasta pyydetään täyttämään VAS-lomake ennen toimenpiteen jatkamista. Ontelon valmistelun päätyttyä potilaita pyydetään merkitsemään viimeinen VAS-luokitus, joka osoittaa toimenpiteen yleisen kivun. Potilaat, jotka eivät nosta kättään koko toimenpiteen ajan, saavat VAS-arvosanan nolla. Jokaisen potilaan tiedot tallennetaan ja analysoidaan tällä tavalla.
VAS-asteikko esitellään potilaille vakioselityksellä (nolla, joka osoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, 100, edustaa "pahinta kipua, jonka potilas on koskaan tuntenut"). Potilaita pyydetään asettamaan pystysuora viiva VAS-asteikolle ilmaisemaan hänen epämukavuustilansa. Heitä kannustetaan lopettamaan hoito, jos he kohtaavat kipua. Protokollan mukainen kädennostojen määrä kirjataan ja analysoidaan (pienet ja keskisuuret/suuret valmisteet analysoidaan erikseen), mikä edustaa sitä, kuinka monta kertaa toimenpiteen aikana potilas tunsi riittävän epämukavuuden lopettaakseen toimenpiteen. VAS-tiedot arvioidaan seuraavilla oletuksilla: Mitä "pienempi" keskimääräinen pistemäärä, sitä "parempi" hoitomuoto. Kun potilas on merkinnyt pystysuoran viivansa asteikolla, tarkka millimetreinä mitattu mitta otettiin VAS-asteikon "nolla" -viivalta siihen kohtaan, johon potilas merkitsi viivansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Yhdysvallat, 62040
- Chen Laser Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet 19–65-vuotias aikuinen, jolle on tehty vähintään kaksi samantyyppistä ontelovalmistetta, joissa on suunnilleen samankokoinen leesio.
- Ei kielimuuria
- Ei raskaana
- Immuunijärjestelmä ei ole heikentynyt (ei keuhkoputkentulehdusta, ei poskiontelotulehdusta, ei korvatulehdusta tai muuta minkäänlaista infektiota jne.)
- Ei sydänsairautta
- Ei korkeaa verenpainetta
- Leesion välittömässä läheisyydessä ei ollut hampaiden amalgaamitäytteitä.
- Vaatii vähintään kaksi samantyyppistä ontelovalmistetta, joilla on sama likimääräinen leesiokoko (vähintään 1 mm halkaisija x 1 mm syvyys).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joiden vastustuskyky on heikentynyt
- Potilaat, joilla on sydänsairaus
- Korkea verenpaine
- Sydämen rytmihäiriö
- Potilaat, joiden hampaiden amalgaamikorjaukset olivat vaurion välittömässä läheisyydessä
- Lagoa, joka on saavuttanut sellun, jossa on potentiaalia juurihoitoon
- Potilaat, joilla on erilaisia kielivaikeuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: esikäsittely
Potilaat, joilla on kaksi samankokoista leesiota joko luokan I tai luokan v onteloissa, jotka on valittu koehenkilöiksi.
samalla tapaamisella molemmat ontelot valmistetaan Er'Cr:YSGG:llä.
Tässä tapauksessa leesio valmisteltiin alhaisella tehoasetuksella alkamaan, ja sen tarkoituksena on soveltaa matalan tason laserhoitoa (LLLT) ensin ennen suuren tehon käyttöä.
|
Potilaat, joilla on kaksi samankokoista leesiota joko luokan I tai luokan v onteloissa, jotka on valittu koehenkilöiksi.
samalla tapaamisella molemmat ontelot valmistetaan Er'Cr:YSGG:llä.
yksi leesio valmistettiin korkeatehoisella laserasetuksella ensin emalin, dentiinin ja karieksen poistamiseksi.
toinen leesio valmisteltiin alhaisella tehoasetuksella alkamaan, ja sen tarkoituksena on soveltaa matalan tason laserhoitoa (LLLT) ensin ennen suuren tehon käyttöä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ei ennakkoehtoja
Potilaat, joilla on kaksi samankokoista leesiota joko luokan I tai luokan v onteloissa, jotka on valittu koehenkilöiksi.
samalla tapaamisella molemmat ontelot valmistetaan Er'Cr:YSGG:n toimesta
Tässä tapauksessa leesio valmistettiin suurella laserasetuksella ensin emalin, dentiinin ja karieksen poistamiseksi.
|
Potilaat, joilla on kaksi samankokoista leesiota joko luokan I tai luokan v onteloissa, jotka on valittu koehenkilöiksi.
samalla tapaamisella molemmat ontelot valmistetaan Er'Cr:YSGG:llä.
yksi leesio valmistettiin korkeatehoisella laserasetuksella ensin emalin, dentiinin ja karieksen poistamiseksi.
toinen leesio valmisteltiin alhaisella tehoasetuksella alkamaan, ja sen tarkoituksena on soveltaa matalan tason laserhoitoa (LLLT) ensin ennen suuren tehon käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen tutkimus laserkivun lievittämisestä ontelovalmisteissa Er,Cr:YSGG-laseria käyttäen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ontelon esikäsittely LLLT:llä johtaa tehokkaaseen kivunlievitykseen ja ontelon valmistelu on käytännössä kivutonta.
VAS:n kokonaispistemäärä: Jopa 3 intraoperatiivista VAS-mittausta tallennetaan.
Jos potilas tunsi kipua toimenpiteen aikana, häntä kehotettiin nostamaan kätensä ja hoito keskeytettiin.
Tämän jälkeen potilasta pyydettiin täyttämään VAS-lomake, minkä jälkeen toimenpidettä jatkettiin.
Ontelovalmistelun päätyttyä potilaita pyydettiin täyttämään viimeinen VAS-lomake, jossa arvioitiin toimenpiteen kokonaiskipu.
Potilaille, jotka eivät nostaneet kättään koko toimenpiteen ajan, annettiin VAS-arvosanaksi nolla.
Jokaisen potilaan tiedot tallennetaan ja analysoidaan tällä tavalla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William H Chen, doctor, Chen Laser Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-CHEN-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammaskipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
Kliiniset tutkimukset Er,Cr:YSGG Laser
-
University of ZagrebValmisLeukoplakkiset vauriot
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmis
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPeriapikaaliset sairaudetTurkki
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Near East University, TurkeyValmisStomatiitti, aftoosi
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Ain Shams UniversityValmisImplanttia ympäröivä mukosiittiEgypti
-
Columbia UniversityBiolase IncAktiivinen, ei rekrytointiPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisHammaslääkärin ahdistusTurkki