Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézeres fájdalomcsillapítás klinikai vizsgálata üreges készítményekben Er,Cr:YSGG lézerrel

2019. május 9. frissítette: Chen Laser Institute

A lézeres fájdalomcsillapítás klinikai vizsgálata üreges készítményekben

A kutatás során nem sokat tettek annak magyarázatára, hogy milyen klinikai előnyökkel jár a lézeres üreges előkészítés injekciós érzéstelenítő alkalmazása nélkül. A tanulmány szerzője az Er,Cr:YSGG lézer segítségével próbálta bemutatni a „nincs lövés, nincs fájdalom” mögött meghúzódó tudományt a helyreállító fogászatban. Ugyanazon a találkozón mindkét üreget az Er,Cr:YSGG készíti elő. Egy léziót egy nagy teljesítményű lézeres beállítással készítettek elő a zománc, a dentin és a fogszuvasodás eltávolítására. A másik léziót kis teljesítményű beállítással készítették elő, és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazását célozza, mielőtt a nagy teljesítményű beállítást a zománc, a dentin és a fogszuvasodás eltávolítására használták volna. Vizuális analóg skálát (VAS) használtak a páciens számára annak elemzésére, hogy az egyes lézertechnikák mennyire kényelmesek. Varianciaanalízist (ANOVA) alkalmaztunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a lézeres fájdalomcsillapítás jelenségének bizonyítása. Hagyományosan az üreg előkészítése előtt az orvos helyi érzéstelenítőt (tű injekciót) használ, mielőtt rotációs műszert használna az üreg előkészítésére. A vizsgálat magában foglalja az Er,Cr=YSGG lézert az üreg előkészítésére injekciós érzéstelenítés nélkül. A VAS (Visual Analog Scale) segítségével a betegek értékelik a lézeres üreg-előkészítési eljárást, hogy megmutassák, van-e lézeres fájdalomcsillapítás. Minden olyan páciensen, akinek két hasonló méretű, azonos besorolású ürege van, vagy I. vagy V. osztályú, hasonló fogakon. Két különböző lézerprotokoll kerül alkalmazásra. Az egyik magában foglalja az alacsony szintű lézerterápiát (LLLT), amely a cellulózt fájdalomcsillapító hatásúvá teszi, mielőtt nagyobb teljesítményt használna az üreg előkészítéséhez. A másik protokoll kihagyja az LLLT beállítást, és nagyobb teljesítménnyel készíti elő az üreget az üreg előkészítéséhez. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy létezik-e lézeres fájdalomcsillapítás, és hogy az LLLT javít-e a fájdalomcsillapításban. Az egyes eljárásokból származó VAS-formanyomtatványok segítségével kimutatható, hogy létezik lézeres fájdalomcsillapítás, és a lézerrel potenciálisan az üregek előkészítése is elvégezhető anélkül, hogy először injekciós érzéstelenítést kellene adni. 48 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Kezelés. Az előkondicionálás és az üreg előkészítése az Er:Cr:YSGG lézerrel, Waterlase MD (mfg: Biolase Technology Inc, Irvine CA), valamint az arany kézidarabbal, MG6 szálas hegyével, törzsszálas, szögletes kézidarabbal történik. Előkondicionálás. Az előkondicionálás lézeres deszenzitizálással történik. Véletlenszerűen kiválasztunk egy fogat, és az előkondicionálást LLLT-vel végezzük a fogon minimális fogabláció mellett. Az előkondicionáláshoz használt LLLT beállítások a következők: 0,25 Watt, 50 Hz, 0% víz, 0% levegő, H mód. Ezt követően a száloptikás hegyet merőlegesen irányítják a fog nyaki részének felületére, biztosítva, hogy 2 mm távolság maradjon a száloptikai csúcs vége és a felület között. A szálvéget egy 2 mm-es vonal létrehozására fogják használni. A második fog üregét lézeres előkezelés nélkül készítjük elő. Elváltozások előkészítése - kis preparátumok. A kis előkészületeket az alábbiak szerint kell elvégezni. A Waterlase MD 4,5 W-ra, 15 Hz-re, 65% levegőre és 60% vízre van beállítva, és az üreget az előnyben részesített technika szerint készítik elő. Ha a betegek érzékenységet jeleznek, az eljárást leállítják, a betegek kitöltik a VAS űrlapot, és érzéstelenítőt ajánlanak fel. Azon betegeknél, akik megtagadják az érzéstelenítést, az eljárást ugyanazon a beállításokon folytatják. Elváltozások előkészítése – kis és közepes méretű készítmények. A kis és közepes előkészületeket a következőképpen hajtjuk végre. A Waterlase MD-t 2W-ra, 15 Hz-re, 65% levegőre és 60% vízre állítják be, és az üreget a preferált technika szerint készítik elő. Ha a betegek érzékenységet jeleznek, az eljárást leállítják, a betegek kitöltik a VAS űrlapot, és érzéstelenítőt ajánlanak fel. Azon betegeknél, akik megtagadják az érzéstelenítést, az eljárást ugyanazon a beállításokon folytatják.

Felújítás. A VAS összpontszáma. Legfeljebb 3 intraoperatív VAS mérés kerül rögzítésre. Ha a beteg a legkisebb fájdalmat is érzi az eljárás során, utasítják, hogy emelje fel a kezét, és a kezelés szünetel. Ezután a pácienst felkérik, hogy töltse ki a VAS űrlapot, mielőtt az eljárást folytatnák. Az üreg előkészítésének befejezése után a betegeket felkérik, hogy jelöljenek meg egy utolsó VAS-értékelést, amely jelzi az eljárás általános fájdalmát. Azok a betegek, akik az eljárás teljes időtartama alatt nem emelik fel a kezüket, nulla általános VAS-besorolást kapnak. Az egyes betegek adatait ilyen módon rögzítik és elemzik.

A VAS-skála standard magyarázattal kerül bemutatásra a betegeknek (nulla, ami azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 100-ig, ami „a beteg valaha érzett legrosszabb fájdalmát” jelenti). A betegeket arra kérik, hogy helyezzenek el egy függőleges vonalat a VAS skálán, hogy jelezzék kellemetlen érzésüket. Arra ösztönzik őket, hogy hagyják abba a kezelést, ha fájdalmat tapasztalnak. A jegyzőkönyvben meghatározott kézemelések száma rögzítésre és elemzésre kerül (a kis és közepes/nagy preparátumokat külön elemezzük), amely azt mutatja, hogy az eljárás során a páciens hányszor érzett kellő kényelmetlenséget a beavatkozás leállításához. A VAS-adatokat a következő feltevések alapján értékeljük: Minél „alacsonyabb” az átlagos pontszám, annál „jobb” a kezelés módja. Miután a páciens megjelölte a függőleges vonalát a skálán, pontos mérést végeztek milliméterben a VAS skála "nulla" vonalától addig, ahol a páciens megjelölte a vonalát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Egyesült Államok, 62040
        • Chen Laser Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön 19-65 éves felnőtt, akinek legalább két azonos típusú üregpreparátuma volt, megközelítőleg azonos méretű elváltozással.
  • Nincsenek nyelvi akadályok
  • Nem terhes
  • Az immunrendszer nem sérül (nincs hörghurut, nincs orrmelléküreg-fertőzés, nincs fülgyulladás vagy bármilyen más fertőzés, stb.)
  • Nincs szívbetegség
  • Nincs magas vérnyomás
  • A lézió közvetlen közelében egyetlen fogamalgám pótlás sem volt.
  • Legalább két azonos típusú üregpreparátum szükséges, hozzávetőlegesen azonos léziómérettel (minimum 1 mm átmérő x 1 mm mélység).

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek
  • Terhes nők
  • Legyengült immunitású betegek
  • Szívbetegségben szenvedő betegek
  • Magas vérnyomás
  • Szívritmus zavar
  • Azok a betegek, akiknek amalgám fogpótlása az elváltozás közvetlen közelében volt
  • A pulpát elérő szuvasodás, ahol lehetőség nyílik a gyökérkezelésre
  • Különböző nyelvi nehézségekkel küzdő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: előkondicionálás
Olyan betegek, akiknek két hasonló méretű, I. vagy V. osztályú üreges elváltozása van, mint alany. ugyanazon a találkozón mindkét üreget az Er'Cr:YSGG készíti elő. A léziót ebben az esetben kis teljesítmény beállítással készítették elő az induláshoz, és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazását célozza először a nagy teljesítmény alkalmazása előtt.
Olyan betegek, akiknek két hasonló méretű, I. vagy V. osztályú üreges elváltozása van, mint alany. ugyanazon a találkozón mindkét üreget az Er'Cr:YSGG készíti elő. Az egyik léziót először nagy teljesítményű lézerbeállítással készítették elő a zománc, a dentin és a fogszuvasodás eltávolítására. a másik elváltozást kis teljesítmény beállítással készítették elő az induláshoz, és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazását célozza először, mielőtt nagy teljesítményt alkalmazna.
Más nevek:
  • Iplus lézer
Kísérleti: nincs előfeltétel
Olyan betegek, akiknek két hasonló méretű, I. vagy V. osztályú üreges elváltozása van, mint alany. ugyanazon a találkozón mindkét üreget az Er'Cr:YSGG készíti elő.a A léziót ebben az esetben nagy teljesítményű lézerbeállítással készítették elő először a zománc, a dentin és a fogszuvasodás eltávolítására.
Olyan betegek, akiknek két hasonló méretű, I. vagy V. osztályú üreges elváltozása van, mint alany. ugyanazon a találkozón mindkét üreget az Er'Cr:YSGG készíti elő. Az egyik léziót először nagy teljesítményű lézerbeállítással készítették elő a zománc, a dentin és a fogszuvasodás eltávolítására. a másik elváltozást kis teljesítmény beállítással készítették elő az induláshoz, és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazását célozza először, mielőtt nagy teljesítményt alkalmazna.
Más nevek:
  • Iplus lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézeres fájdalomcsillapítás klinikai vizsgálata üreges készítményekben Er,Cr:YSGG lézerrel
Időkeret: 1 év
Az üreg LLLT-vel történő előkondicionálása hatékony fájdalomcsillapítást eredményez, és az üreg előkészítése gyakorlatilag fájdalommentes lesz. Általános VAS-pontszám: Legfeljebb 3 intraoperatív VAS-mérés kerül rögzítésre. Ha a beteg fájdalmat érzett az eljárás során, utasították, hogy emelje fel a kezét, és a kezelést leállítják. Ezután a pácienst megkérték, hogy töltse ki a VAS űrlapot, majd az eljárás folytatódott. Az üreges előkészítés befejezése után a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy utolsó VAS űrlapot, amely értékeli a beavatkozás általános fájdalmát. Azok a betegek, akik nem emelték fel a kezüket az eljárás teljes időtartama alatt, nulla általános VAS-besorolást kaptak. Az egyes betegek adatait ilyen módon rögzítik és elemzik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William H Chen, doctor, Chen Laser Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-CHEN-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogfájás

Klinikai vizsgálatok a Er,Cr:YSGG lézer

3
Iratkozz fel