- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03946904
A lézeres fájdalomcsillapítás klinikai vizsgálata üreges készítményekben Er,Cr:YSGG lézerrel
A lézeres fájdalomcsillapítás klinikai vizsgálata üreges készítményekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány fő célja a lézeres fájdalomcsillapítás jelenségének bizonyítása. Hagyományosan az üreg előkészítése előtt az orvos helyi érzéstelenítőt (tű injekciót) használ, mielőtt rotációs műszert használna az üreg előkészítésére. A vizsgálat magában foglalja az Er,Cr=YSGG lézert az üreg előkészítésére injekciós érzéstelenítés nélkül. A VAS (Visual Analog Scale) segítségével a betegek értékelik a lézeres üreg-előkészítési eljárást, hogy megmutassák, van-e lézeres fájdalomcsillapítás. Minden olyan páciensen, akinek két hasonló méretű, azonos besorolású ürege van, vagy I. vagy V. osztályú, hasonló fogakon. Két különböző lézerprotokoll kerül alkalmazásra. Az egyik magában foglalja az alacsony szintű lézerterápiát (LLLT), amely a cellulózt fájdalomcsillapító hatásúvá teszi, mielőtt nagyobb teljesítményt használna az üreg előkészítéséhez. A másik protokoll kihagyja az LLLT beállítást, és nagyobb teljesítménnyel készíti elő az üreget az üreg előkészítéséhez. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy létezik-e lézeres fájdalomcsillapítás, és hogy az LLLT javít-e a fájdalomcsillapításban. Az egyes eljárásokból származó VAS-formanyomtatványok segítségével kimutatható, hogy létezik lézeres fájdalomcsillapítás, és a lézerrel potenciálisan az üregek előkészítése is elvégezhető anélkül, hogy először injekciós érzéstelenítést kellene adni. 48 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Kezelés. Az előkondicionálás és az üreg előkészítése az Er:Cr:YSGG lézerrel, Waterlase MD (mfg: Biolase Technology Inc, Irvine CA), valamint az arany kézidarabbal, MG6 szálas hegyével, törzsszálas, szögletes kézidarabbal történik. Előkondicionálás. Az előkondicionálás lézeres deszenzitizálással történik. Véletlenszerűen kiválasztunk egy fogat, és az előkondicionálást LLLT-vel végezzük a fogon minimális fogabláció mellett. Az előkondicionáláshoz használt LLLT beállítások a következők: 0,25 Watt, 50 Hz, 0% víz, 0% levegő, H mód. Ezt követően a száloptikás hegyet merőlegesen irányítják a fog nyaki részének felületére, biztosítva, hogy 2 mm távolság maradjon a száloptikai csúcs vége és a felület között. A szálvéget egy 2 mm-es vonal létrehozására fogják használni. A második fog üregét lézeres előkezelés nélkül készítjük elő. Elváltozások előkészítése - kis preparátumok. A kis előkészületeket az alábbiak szerint kell elvégezni. A Waterlase MD 4,5 W-ra, 15 Hz-re, 65% levegőre és 60% vízre van beállítva, és az üreget az előnyben részesített technika szerint készítik elő. Ha a betegek érzékenységet jeleznek, az eljárást leállítják, a betegek kitöltik a VAS űrlapot, és érzéstelenítőt ajánlanak fel. Azon betegeknél, akik megtagadják az érzéstelenítést, az eljárást ugyanazon a beállításokon folytatják. Elváltozások előkészítése – kis és közepes méretű készítmények. A kis és közepes előkészületeket a következőképpen hajtjuk végre. A Waterlase MD-t 2W-ra, 15 Hz-re, 65% levegőre és 60% vízre állítják be, és az üreget a preferált technika szerint készítik elő. Ha a betegek érzékenységet jeleznek, az eljárást leállítják, a betegek kitöltik a VAS űrlapot, és érzéstelenítőt ajánlanak fel. Azon betegeknél, akik megtagadják az érzéstelenítést, az eljárást ugyanazon a beállításokon folytatják.
Felújítás. A VAS összpontszáma. Legfeljebb 3 intraoperatív VAS mérés kerül rögzítésre. Ha a beteg a legkisebb fájdalmat is érzi az eljárás során, utasítják, hogy emelje fel a kezét, és a kezelés szünetel. Ezután a pácienst felkérik, hogy töltse ki a VAS űrlapot, mielőtt az eljárást folytatnák. Az üreg előkészítésének befejezése után a betegeket felkérik, hogy jelöljenek meg egy utolsó VAS-értékelést, amely jelzi az eljárás általános fájdalmát. Azok a betegek, akik az eljárás teljes időtartama alatt nem emelik fel a kezüket, nulla általános VAS-besorolást kapnak. Az egyes betegek adatait ilyen módon rögzítik és elemzik.
A VAS-skála standard magyarázattal kerül bemutatásra a betegeknek (nulla, ami azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 100-ig, ami „a beteg valaha érzett legrosszabb fájdalmát” jelenti). A betegeket arra kérik, hogy helyezzenek el egy függőleges vonalat a VAS skálán, hogy jelezzék kellemetlen érzésüket. Arra ösztönzik őket, hogy hagyják abba a kezelést, ha fájdalmat tapasztalnak. A jegyzőkönyvben meghatározott kézemelések száma rögzítésre és elemzésre kerül (a kis és közepes/nagy preparátumokat külön elemezzük), amely azt mutatja, hogy az eljárás során a páciens hányszor érzett kellő kényelmetlenséget a beavatkozás leállításához. A VAS-adatokat a következő feltevések alapján értékeljük: Minél „alacsonyabb” az átlagos pontszám, annál „jobb” a kezelés módja. Miután a páciens megjelölte a függőleges vonalát a skálán, pontos mérést végeztek milliméterben a VAS skála "nulla" vonalától addig, ahol a páciens megjelölte a vonalát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Egyesült Államok, 62040
- Chen Laser Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön 19-65 éves felnőtt, akinek legalább két azonos típusú üregpreparátuma volt, megközelítőleg azonos méretű elváltozással.
- Nincsenek nyelvi akadályok
- Nem terhes
- Az immunrendszer nem sérül (nincs hörghurut, nincs orrmelléküreg-fertőzés, nincs fülgyulladás vagy bármilyen más fertőzés, stb.)
- Nincs szívbetegség
- Nincs magas vérnyomás
- A lézió közvetlen közelében egyetlen fogamalgám pótlás sem volt.
- Legalább két azonos típusú üregpreparátum szükséges, hozzávetőlegesen azonos léziómérettel (minimum 1 mm átmérő x 1 mm mélység).
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek
- Terhes nők
- Legyengült immunitású betegek
- Szívbetegségben szenvedő betegek
- Magas vérnyomás
- Szívritmus zavar
- Azok a betegek, akiknek amalgám fogpótlása az elváltozás közvetlen közelében volt
- A pulpát elérő szuvasodás, ahol lehetőség nyílik a gyökérkezelésre
- Különböző nyelvi nehézségekkel küzdő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: előkondicionálás
Olyan betegek, akiknek két hasonló méretű, I. vagy V. osztályú üreges elváltozása van, mint alany.
ugyanazon a találkozón mindkét üreget az Er'Cr:YSGG készíti elő.
A léziót ebben az esetben kis teljesítmény beállítással készítették elő az induláshoz, és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazását célozza először a nagy teljesítmény alkalmazása előtt.
|
Olyan betegek, akiknek két hasonló méretű, I. vagy V. osztályú üreges elváltozása van, mint alany.
ugyanazon a találkozón mindkét üreget az Er'Cr:YSGG készíti elő.
Az egyik léziót először nagy teljesítményű lézerbeállítással készítették elő a zománc, a dentin és a fogszuvasodás eltávolítására.
a másik elváltozást kis teljesítmény beállítással készítették elő az induláshoz, és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazását célozza először, mielőtt nagy teljesítményt alkalmazna.
Más nevek:
|
Kísérleti: nincs előfeltétel
Olyan betegek, akiknek két hasonló méretű, I. vagy V. osztályú üreges elváltozása van, mint alany.
ugyanazon a találkozón mindkét üreget az Er'Cr:YSGG készíti elő.a
A léziót ebben az esetben nagy teljesítményű lézerbeállítással készítették elő először a zománc, a dentin és a fogszuvasodás eltávolítására.
|
Olyan betegek, akiknek két hasonló méretű, I. vagy V. osztályú üreges elváltozása van, mint alany.
ugyanazon a találkozón mindkét üreget az Er'Cr:YSGG készíti elő.
Az egyik léziót először nagy teljesítményű lézerbeállítással készítették elő a zománc, a dentin és a fogszuvasodás eltávolítására.
a másik elváltozást kis teljesítmény beállítással készítették elő az induláshoz, és az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazását célozza először, mielőtt nagy teljesítményt alkalmazna.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lézeres fájdalomcsillapítás klinikai vizsgálata üreges készítményekben Er,Cr:YSGG lézerrel
Időkeret: 1 év
|
Az üreg LLLT-vel történő előkondicionálása hatékony fájdalomcsillapítást eredményez, és az üreg előkészítése gyakorlatilag fájdalommentes lesz.
Általános VAS-pontszám: Legfeljebb 3 intraoperatív VAS-mérés kerül rögzítésre.
Ha a beteg fájdalmat érzett az eljárás során, utasították, hogy emelje fel a kezét, és a kezelést leállítják.
Ezután a pácienst megkérték, hogy töltse ki a VAS űrlapot, majd az eljárás folytatódott.
Az üreges előkészítés befejezése után a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy utolsó VAS űrlapot, amely értékeli a beavatkozás általános fájdalmát.
Azok a betegek, akik nem emelték fel a kezüket az eljárás teljes időtartama alatt, nulla általános VAS-besorolást kaptak.
Az egyes betegek adatait ilyen módon rögzítik és elemzik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William H Chen, doctor, Chen Laser Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-CHEN-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogfájás
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália
Klinikai vizsgálatok a Er,Cr:YSGG lézer
-
Columbia UniversityBiolase IncAktív, nem toborzóA periimplantitis kezelése: a hagyományos kezelés klinikai eredményei a bioláz hozzáadásával szembenPeri-implantitisEgyesült Államok
-
Korea University Anam HospitalBefejezve
-
University of ZagrebBefejezveLeukoplakiás elváltozások
-
Near East University, TurkeyBefejezveSzájgyulladás, Aphtos
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveFogászati szorongásPulyka
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Near East University, TurkeyBefejezveFogászati pulpa expozíció
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Sebgyógyulás | Lágyszöveti vérzésPulyka
-
Cukurova UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom