- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03946904
Klinisk undersøgelse af laseranalgesi i hulrumsforberedelser ved hjælp af Er,Cr:YSGG-laseren
Klinisk undersøgelse af laseranalgesi i hulrumsforberedelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bevise fænomenet laseranalgesi. Traditionelt vil lægen, før en kavitetsforberedelse udføres, bruge lokalbedøvelse (Needle Injection) før brug af roterende instrument til at lave en kavitetsforberedelse. Undersøgelsen involverer brug af Er,Cr=YSGG-laseren til at udføre hulrumsforberedelse uden at give nogen injektionsbedøvelse. VAS (Visual Analog Scale) vil blive brugt til at få patienter til at bedømme laserkavitetsforberedelsesproceduren for at vise, at der er laseranalgesi. På hver patient, der har to ens størrelse hulrum af samme klassifikation, enten klasse I eller klasse V, på lignende tænder. Der vil blive brugt to forskellige laserprotokoller. Den ene inkluderer Low Level Laser Therapy (LLLT) for at konditionere pulpa, der producerer analgesi, før der bruges højere kraft til at udføre hulrumsforberedelsen. Den anden protokol vil springe LLLT-indstillingen over og forberede kaviteten med den højere effekt til at udføre kavitetsforberedelsen. Designet af undersøgelsen er at finde ud af, om der er laseranalgesi, og om LLLT gør en forskel i at give bedre analgesi. VAS-formularerne fra hver procedure vil blive brugt til at vise, at der er laseranalgesi, og potentielt kan hulrumsforberedelser udføres ved at bruge laseren, uden at det er nødvendigt at give injektionsbedøvelse først. 48 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Behandling. Forkonditionering og hulrumsforberedelse udføres ved hjælp af Er:Cr:YSGG-laseren, Waterlase MD (fabrikat: Biolase Technology Inc, Irvine CA), og guldhåndstykket med en MG6-fiberspids, stammefiber, vinkelstykke. Forkonditionering. Forkonditionering udføres ved hjælp af laserdesensibilisering. Én tand vil blive udvalgt tilfældigt, og prækonditionering vil blive udført med LLLT på tanden med minimal tandablation. LLLT-indstillingerne, der vil blive brugt til forkonditionering, er 0,25 Watt, 50 Hz, 0% vand, 0% luft, H-tilstand. Efter dette vil en fiberoptisk spids blive rettet vinkelret på overfladen af den cervikale del af tanden, hvilket sikrer, at der opretholdes en afstand på 2 mm mellem enden af den fiberoptiske spids og overfladen. Fiberspidsen vil blive brugt til at generere en 2 mm linje. Hulrummet på den anden tand vil blive forberedt uden laserforbehandling. Læsionsforberedelse - små præparater. Små forberedelser skal udføres som følger. Waterlase MD er indstillet til 4,5W, 15 Hz, 65% luft og 60% vand, og hulrummet er forberedt i henhold til den foretrukne teknik. Hvis patienter angiver overfølsomhed, vil proceduren blive standset, patienterne udfylder VAS-formularen og bedøvelse vil blive tilbudt. For patienter, der nægter bedøvelse, fortsættes proceduren ved de samme indstillinger. Læsionsforberedelse - små til mellemstore præparater. Små til mellemstore forberedelser vil blive udført som følger. Waterlase MD indstilles til 2W, 15 Hz, 65 % luft og 60 % vand, og hulrummet vil blive forberedt i henhold til den foretrukne teknik. Hvis patienter angiver overfølsomhed, vil proceduren blive standset, patienterne udfylder VAS-formularen og bedøvelse vil blive tilbudt. For patienter, der nægter bedøvelse, fortsættes proceduren ved de samme indstillinger.
Restaurering. Samlet VAS-score. Der registreres op til 3 intraoperative VAS-målinger. Hvis en patient føler selv den mindste mængde smerte under proceduren, vil de blive bedt om at række hånden op, og behandlingen vil blive sat på pause. Patienten bliver herefter bedt om at udfylde VAS-skemaet, før proceduren fortsættes. Efter afslutning af kavitetsforberedelsen vil patienterne blive bedt om at markere en sidste VAS-vurdering, der angiver den generelle smerte ved proceduren. Patienter, der ikke rækker hånden op under hele proceduren, vil få en samlet VAS-vurdering på nul. Data for hver patient vil blive registreret og analyseret på denne måde.
VAS-skalaen vil blive præsenteret for patienterne ved hjælp af en standardforklaring (nul, hvilket indikerer ingen smerte overhovedet, til 100, hvilket repræsenterer den 'værste smerte patient nogensinde har følt'). Patienterne vil blive bedt om at placere en lodret linje på VAS-skalaen for at angive hans/hendes ubehagsstatus. De opfordres til at stoppe behandlingen, hvis de oplever smerter. Antallet af håndløft, som defineret af protokollen, vil blive registreret og analyseret (små og mellemstore/store præparater analyseres separat), repræsenterer antallet af gange under proceduren, patienten følte tilstrækkeligt ubehag til at stoppe proceduren. VAS-data vil blive vurderet ud fra følgende antagelser: Jo 'lavere' den gennemsnitlige score er, jo 'bedre' er behandlingsmåden. Når patienten markerer sin lodrette linje på skalaen, blev en præcis måling i millimeter taget fra "nul"-linjen på VAS-skalaen til det sted, hvor patienten markerede sin linje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Forenede Stater, 62040
- Chen Laser Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er en voksen i alderen 19-65 år, som havde mindst to hulrumspræparater af samme type, med samme omtrentlige størrelse læsion.
- Ingen sprogbarrierer
- Ikke gravid
- Immunsystemet er ikke kompromitteret (ingen bronkitis, ingen bihulebetændelse, ingen øreinfektion eller nogen anden infektion af nogen art ect...)
- Ingen hjertesygdom
- Intet højt blodtryk
- Ingen tænder amalgam restaureringer var i umiddelbar nærhed af læsionen.
- Kræver mindst to hulrumspræparater af samme type med samme omtrentlige størrelse af læsionen (minimum 1 mm diameter x 1 mm dybde).
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Gravid kvinde
- Immunkompromitterede patienter
- Patienter med hjertesygdomme
- Højt blodtryk
- Hjertearytmi
- Patienter, hvis tænder amalgam-restaureringer var i umiddelbar nærhed af læsionen
- Henfald, der har nået pulpa, hvor potentiale for rodbehandling
- Patienter med forskellige sprogvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forkonditionering
Patienter med to lignende læsioner af enten klasse I- eller klasse v-hulrum udvalgt som forsøgspersoner.
i samme aftale forberedes begge hulrum af Er'Cr:YSGG.
Læsionen i dette tilfælde blev forberedt med lav effektindstilling for at starte og er rettet mod at anvende lavniveau laserterapi (LLLT) først før brug af høj effekt.
|
Patienter med to lignende læsioner af enten klasse I- eller klasse v-hulrum udvalgt som forsøgspersoner.
i samme aftale forberedes begge hulrum af Er'Cr:YSGG.
en læsion blev forberedt med høj effekt laserindstilling først for at fjerne emalje, dentin og caries.
den anden læsion blev forberedt med lav effektindstilling til start og er rettet mod at anvende lavniveau laserterapi (LLLT) først, før der anvendes høj effekt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: ingen forkonditionering
Patienter med to lignende læsioner af enten klasse I- eller klasse v-hulrum udvalgt som forsøgspersoner.
i samme aftale forberedes begge hulrum af Er'Cr:YSGG.the
læsionen i dette tilfælde blev forberedt med høj effekt laserindstilling først for at fjerne emalje, dentin og caries.
|
Patienter med to lignende læsioner af enten klasse I- eller klasse v-hulrum udvalgt som forsøgspersoner.
i samme aftale forberedes begge hulrum af Er'Cr:YSGG.
en læsion blev forberedt med høj effekt laserindstilling først for at fjerne emalje, dentin og caries.
den anden læsion blev forberedt med lav effektindstilling til start og er rettet mod at anvende lavniveau laserterapi (LLLT) først, før der anvendes høj effekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk undersøgelse af laseranalgesi i hulrumsforberedelser ved hjælp af Er,Cr:YSGG-laseren
Tidsramme: 1 år
|
Forkonditionering af hulrummet med LLLT vil resultere i effektiv analgesi, og hulrumsforberedelsen vil være praktisk talt smertefri.
Samlet VAS-score: Op til 3 intraoperative VAS-målinger vil blive registreret.
Hvis en patient overhovedet følte nogen smerte under proceduren, blev de bedt om at række hånden op, og behandlingen ville blive sat på pause.
Patienten blev derefter bedt om at udfylde VAS-skemaet, og derefter fortsatte proceduren.
Efter afslutningen af hulrumsforberedelsen blev patienterne bedt om at udfylde en sidste VAS-formular, der vurderede den samlede smerte ved proceduren.
Patienter, der ikke rakte hånden gennem hele proceduren, fik en samlet VAS-vurdering på nul.
Data for hver patient vil blive registreret og analyseret på denne måde.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William H Chen, doctor, Chen Laser Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-CHEN-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandsmerter
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Er, Cr:YSGG Laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom Mave | Gastroøsofageal kræftJapan, Belgien, Korea, Republikken, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnu