使用 Er,Cr:YSGG 激光在腔道准备中进行激光镇痛的临床研究
腔内准备激光镇痛的临床研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是证明激光镇痛现象。 传统上,在进行腔体准备之前,医生会先使用局部麻醉剂(针头注射),然后再使用旋转器械进行腔体准备。 该研究涉及使用 Er,Cr=YSGG 激光在不进行任何注射麻醉的情况下进行空腔准备。 VAS(视觉模拟量表)将用于让患者对激光腔准备过程进行评分,以显示存在激光镇痛作用。 在每个患者身上,在相似的牙齿上有两个相似大小的相同分类的蛀牙,I 类或 V 类。 将使用两种不同的激光协议。 一种包括低强度激光疗法 (LLLT),以在使用更高功率进行腔体准备之前调节牙髓产生镇痛作用。 另一个协议将跳过 LLLT 设置并准备具有更高功率的腔体以执行腔体准备。 该研究的设计是为了查明是否存在激光镇痛以及 LLLT 是否在提供更好的镇痛方面有所作为。 每个程序的 VAS 表格将用于显示有激光镇痛,并且可以使用激光进行潜在的空腔准备,而无需先进行注射麻醉。 本研究将包括 48 名患者。
治疗。 使用 Er:Cr:YSGG 激光器、Waterlase MD(制造商:Biolase Technology Inc,Irvine CA)和带有 MG6 光纤尖端、主干光纤、反角手机的金手机完成预处理和腔准备。 预处理。 使用激光脱敏进行预处理。 将随机选择一颗牙齿,并使用 LLLT 对牙齿进行预处理,并进行最少的牙齿消融。 将用于预处理的 LLLT 设置为 0.25 瓦、50 赫兹、0% 水、0% 空气、H 模式。在此之后,光纤尖端将垂直于牙齿颈部的表面,确保光纤尖端末端与表面之间保持 2 毫米的距离。 纤维尖端将用于生成 2mm 线。 第二颗牙齿上的窝洞无需激光预处理。 病变准备 - 小准备。 小的准备工作如下。 Waterlase MD 设置为 4.5W、15 Hz、65% 空气和 60% 水,并根据首选技术准备型腔。 如果患者表示敏感,手术将停止,患者填写 VAS 表格并提供麻醉剂。 对于拒绝麻醉的患者,手术将在相同的设置下继续进行。 病变准备 - 中小型准备。 中小型准备工作如下。 Waterlase MD 将设置为 2W、15 Hz、65% 空气和 60% 水,并根据首选技术准备型腔。 如果患者表示敏感,手术将停止,患者填写 VAS 表格并提供麻醉剂。 对于拒绝麻醉的患者,手术将在相同的设置下继续进行。
恢复。 总体 VAS 评分。 记录多达 3 个术中 VAS 测量值。 如果患者在手术过程中感到哪怕是最轻微的疼痛,他们将被指示举起手并暂停治疗。 然后要求患者在继续手术之前填写 VAS 表格。 腔准备结束后,将要求患者标记最后一个 VAS 等级,以指示手术的整体疼痛。 在整个过程中没有举手的患者将获得零分的整体 VAS 评分。 将以这种方式记录和分析每位患者的数据。
VAS 量表将使用标准解释呈现给患者(零,表示根本没有疼痛,到 100,表示“患者曾经感受到的最严重的疼痛”)。 患者将被要求在 VAS 量表上画一条垂直线以指示他/她的不适状态。 如果他们遇到任何疼痛,我们鼓励他们停止治疗。 将记录和分析协议定义的举手次数(分别分析小型和中型/大型准备工作),代表患者在手术过程中感到足够不适以停止手术的次数。 VAS 数据将通过以下假设进行评估:平均得分越“低”,治疗模式“越好”。 一旦患者在秤上标记了他们的垂直线,就会从 VAS 秤的“零”线到患者标记线的位置进行精确测量,以毫米为单位。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Granite City、Illinois、美国、62040
- Chen Laser Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 您是一名 19-65 岁的成年人,至少有两个相同类型的腔准备,具有相同的近似大小的病变。
- 没有语言障碍
- 未怀孕
- 免疫系统未受损(无支气管炎、无鼻窦感染、无耳部感染或任何其他类型的感染等……)
- 没有心脏病
- 没有高血压
- 没有牙齿汞合金修复体靠近病变。
- 需要至少两个相同类型的空洞准备,具有相同的近似大小的病变(最小 1mm 直径 x 1mm 深度)。
排除标准:
- 孩子们
- 孕妇
- 免疫受损患者
- 心脏病患者
- 高血压
- 心律失常
- 牙齿汞合金修复体靠近病灶的患者
- 已经到达牙髓的腐烂可能需要进行根管治疗
- 不同语言难度的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:预处理
选择具有 I 类或 v 类空洞的两个相似大小病变的患者作为受试者。
在同一预约中,两个型腔均由 Er'Cr:YSGG 制备。
本例中的病变准备以低功率设置开始,目的是在使用高功率之前先应用低强度激光治疗 (LLLT)。
|
选择具有 I 类或 v 类空洞的两个相似大小病变的患者作为受试者。
在同一预约中,两个型腔均由 Er'Cr:YSGG 制备。
一个损伤是用高功率激光设置首先烧蚀牙釉质、牙本质和龋齿。
另一个病变以低功率设置开始,目的是在使用高功率之前先应用低功率激光治疗 (LLLT)。
其他名称:
|
实验性的:无预处理
选择具有 I 类或 v 类空洞的两个相似大小病变的患者作为受试者。
在同一次预约中,两个型腔均由 Er'Cr:YSGG 制备。
本例中的病变首先采用高功率激光设置来烧蚀牙釉质、牙本质和龋齿。
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选择具有 I 类或 v 类空洞的两个相似大小病变的患者作为受试者。
在同一预约中,两个型腔均由 Er'Cr:YSGG 制备。
一个损伤是用高功率激光设置首先烧蚀牙釉质、牙本质和龋齿。
另一个病变以低功率设置开始,目的是在使用高功率之前先应用低功率激光治疗 (LLLT)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
使用 Er,Cr:YSGG 激光在腔体制备中进行激光镇痛的临床研究
大体时间:1年
|
用 LLLT 预处理腔体将产生有效的镇痛效果,并且腔体准备几乎无痛。
总体 VAS 评分:将记录最多 3 个术中 VAS 测量值。
如果患者在手术过程中感到任何疼痛,他们会被指示举起手来暂停治疗。
然后要求患者填写 VAS 表格,然后程序继续进行。
空腔准备结束后,要求患者填写最后一张 VAS 表格,对手术的整体疼痛进行评分。
在整个过程中没有举手的患者的 VAS 总体评分为零。
将以这种方式记录和分析每位患者的数据。
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:William H Chen, doctor、Chen Laser Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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