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使用 Er,Cr:YSGG 激光在腔道准备中进行激光镇痛的临床研究

2019年5月9日 更新者:Chen Laser Institute

腔内准备激光镇痛的临床研究

在解释不使用注射麻醉剂的情况下激光腔制备的临床益处方面所做的研究并不多。 本研究的作者试图展示使用 Er,Cr:YSGG 激光进行牙科修复“不打针,不痛”背后的科学原理 选择具有两个相似大小的 I 类或 V 类蛀牙病变的患者作为受试者。 在同一次约会中,两个空腔均由 Er,Cr:YSGG 制备。 一个损伤是用一种高功率激光设置准备的,以烧蚀牙釉质、牙本质和龋齿。 另一个损伤是用低功率设置开始的,目的是在使用高功率设置烧蚀牙釉质、牙本质和龋齿之前应用低强度激光治疗 (LLLT)。 患者使用视觉模拟量表 (VAS) 来分析每种激光技术的舒适度。 使用方差分析(ANOVA)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的主要目的是证明激光镇痛现象。 传统上,在进行腔体准备之前,医生会先使用局部麻醉剂(针头注射),然后再使用旋转器械进行腔体准备。 该研究涉及使用 Er,Cr=YSGG 激光在不进行任何注射麻醉的情况下进行空腔准备。 VAS(视觉模拟量表)将用于让患者对激光腔准备过程进行评分,以显示存在激光镇痛作用。 在每个患者身上,在相似的牙齿上有两个相似大小的相同分类的蛀牙,I 类或 V 类。 将使用两种不同的激光协议。 一种包括低强度激光疗法 (LLLT),以在使用更高功率进行腔体准备之前调节牙髓产生镇痛作用。 另一个协议将跳过 LLLT 设置并准备具有更高功率的腔体以执行腔体准备。 该研究的设计是为了查明是否存在激光镇痛以及 LLLT 是否在提供更好的镇痛方面有所作为。 每个程序的 VAS 表格将用于显示有激光镇痛,并且可以使用激光进行潜在的空腔准备,而无需先进行注射麻醉。 本研究将包括 48 名患者。

治疗。 使用 Er:Cr:YSGG 激光器、Waterlase MD(制造商:Biolase Technology Inc,Irvine CA)和带有 MG6 光纤尖端、主干光纤、反角手机的金手机完成预处理和腔准备。 预处理。 使用激光脱敏进行预处理。 将随机选择一颗牙齿,并使用 LLLT 对牙齿进行预处理,并进行最少的牙齿消融。 将用于预处理的 LLLT 设置为 0.25 瓦、50 赫兹、0% 水、0% 空气、H 模式。在此之后,光纤尖端将垂直于牙齿颈部的表面,确保光纤尖端末端与表面之间保持 2 毫米的距离。 纤维尖端将用于生成 2mm 线。 第二颗牙齿上的窝洞无需激光预处理。 病变准备 - 小准备。 小的准备工作如下。 Waterlase MD 设置为 4.5W、15 Hz、65% 空气和 60% 水,并根据首选技术准备型腔。 如果患者表示敏感,手术将停止,患者填写 VAS 表格并提供麻醉剂。 对于拒绝麻醉的患者,手术将在相同的设置下继续进行。 病变准备 - 中小型准备。 中小型准备工作如下。 Waterlase MD 将设置为 2W、15 Hz、65% 空气和 60% 水,并根据首选技术准备型腔。 如果患者表示敏感,手术将停止,患者填写 VAS 表格并提供麻醉剂。 对于拒绝麻醉的患者,手术将在相同的设置下继续进行。

恢复。 总体 VAS 评分。 记录多达 3 个术中 VAS 测量值。 如果患者在手术过程中感到哪怕是最轻微的疼痛,他们将被指示举起手并暂停治疗。 然后要求患者在继续手术之前填写 VAS 表格。 腔准备结束后,将要求患者标记最后一个 VAS 等级,以指示手术的整体疼痛。 在整个过程中没有举手的患者将获得零分的整体 VAS 评分。 将以这种方式记录和分析每位患者的数据。

VAS 量表将使用标准解释呈现给患者(零,表示根本没有疼痛,到 100,表示“患者曾经感受到的最严重的疼痛”)。 患者将被要求在 VAS 量表上画一条垂直线以指示他/她的不适状态。 如果他们遇到任何疼痛,我们鼓励他们停止治疗。 将记录和分析协议定义的举手次数(分别分析小型和中型/大型准备工作),代表患者在手术过程中感到足够不适以停止手术的次数。 VAS 数据将通过以下假设进行评估:平均得分越“低”,治疗模式“越好”。 一旦患者在秤上标记了他们的垂直线,就会从 VAS 秤的“零”线到患者标记线的位置进行精确测量,以毫米为单位。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Granite City、Illinois、美国、62040
        • Chen Laser Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 您是一名 19-65 岁的成年人,至少有两个相同类型的腔准备,具有相同的近似大小的病变。
  • 没有语言障碍
  • 未怀孕
  • 免疫系统未受损(无支气管炎、无鼻窦感染、无耳部感染或任何其他类型的感染等……)
  • 没有心脏病
  • 没有高血压
  • 没有牙齿汞合金修复体靠近病变。
  • 需要至少两个相同类型的空洞准备,具有相同的近似大小的病变(最小 1mm 直径 x 1mm 深度)。

排除标准:

  • 孩子们
  • 孕妇
  • 免疫受损患者
  • 心脏病患者
  • 高血压
  • 心律失常
  • 牙齿汞合金修复体靠近病灶的患者
  • 已经到达牙髓的腐烂可能需要进行根管治疗
  • 不同语言难度的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预处理
选择具有 I 类或 v 类空洞的两个相似大小病变的患者作为受试者。 在同一预约中,两个型腔均由 Er'Cr:YSGG 制备。 本例中的病变准备以低功率设置开始,目的是在使用高功率之前先应用低强度激光治疗 (LLLT)。
选择具有 I 类或 v 类空洞的两个相似大小病变的患者作为受试者。 在同一预约中,两个型腔均由 Er'Cr:YSGG 制备。 一个损伤是用高功率激光设置首先烧蚀牙釉质、牙本质和龋齿。 另一个病变以低功率设置开始,目的是在使用高功率之前先应用低功率激光治疗 (LLLT)。
其他名称:
  • 智加激光
实验性的:无预处理
选择具有 I 类或 v 类空洞的两个相似大小病变的患者作为受试者。 在同一次预约中,两个型腔均由 Er'Cr:YSGG 制备。 本例中的病变首先采用高功率激光设置来烧蚀牙釉质、牙本质和龋齿。
选择具有 I 类或 v 类空洞的两个相似大小病变的患者作为受试者。 在同一预约中,两个型腔均由 Er'Cr:YSGG 制备。 一个损伤是用高功率激光设置首先烧蚀牙釉质、牙本质和龋齿。 另一个病变以低功率设置开始,目的是在使用高功率之前先应用低功率激光治疗 (LLLT)。
其他名称:
  • 智加激光

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Er,Cr:YSGG 激光在腔体制备中进行激光镇痛的临床研究
大体时间:1年
用 LLLT 预处理腔体将产生有效的镇痛效果,并且腔体准备几乎无痛。 总体 VAS 评分:将记录最多 3 个术中 VAS 测量值。 如果患者在手术过程中感到任何疼痛,他们会被指示举起手来暂停治疗。 然后要求患者填写 VAS 表格,然后程序继续进行。 空腔准备结束后,要求患者填写最后一张 VAS 表格,对手术的整体疼痛进行评分。 在整个过程中没有举手的患者的 VAS 总体评分为零。 将以这种方式记录和分析每位患者的数据。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William H Chen, doctor、Chen Laser Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月18日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2019年4月15日

研究注册日期

首次提交

2019年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月9日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-CHEN-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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