Hypoglykämie und Herzrhythmusstörungen bei Typ-1-Diabetes (Hypo-Heart-1)
6. Juli 2022 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass nach Hypoglykämie-Episoden eine Rebound-Hyperglykämie zu einem verlängerten Zeitraum mit erhöhtem QTc und dadurch zu einer erhöhten Anfälligkeit für schwere Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Veränderungen des Herzrhythmus, der hämodynamischen Regulation und der hormonellen Reaktion während einer durch Insulin induzierten Hypoglykämie, gefolgt von Hyperglykämie bzw. Euglykämie, an zwei separaten Versuchstagen bewertet.
Vierundzwanzig Patienten mit Typ-1-Diabetes sind eingeschlossen.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder mit der kombinierten hypo- und hyperglykämischen oder der hypo- und euglykämischen Klemme zu beginnen.
Nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht werden die Teilnehmer für eine 255-minütige Klemme zugelassen.
Es wird eine individualisierte Insulininfusion eingeleitet, die auf einen Plasmaglukosespiegel von 5,0–8,0 mmol/l abzielt.
Wenn der angestrebte Plasmaglukosespiegel erreicht ist, wird die hyperinsulinämische euglykämische Klemme zum Zeitpunkt 0 eingeleitet. Die Insulininfusion wird auf eine Infusionsrate von 80 mU/m2/min fixiert und eine 20%ige Glukoseinfusion wird eingeleitet, um das Plasma zu regulieren Glukosespiegel.
Nach 45-minütiger Überwachung bei euglykämischem Plasmaglukosespiegel wird die Plasmaglukose über einen Zeitraum von 30 Minuten auf 2,5 mmol/l für einen Zeitraum von 60 Minuten in einer hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemme gesenkt.
Von 135 min bis 195 min werden die Plasmaglukosespiegel entweder auf hyperglykämische oder euglykämische Werte erhöht und für 105 Minuten konstant gehalten.
Die Echokardiographie wird zu Studienbeginn, auf hypoglykämischem Niveau und auf hyper- oder normoglykämischem Niveau durchgeführt.
Blutproben werden alle 15 Minuten während der gesamten Klemme entnommen, jedoch wird die Plasmaglukose alle fünf Minuten am Krankenbett analysiert.
Über die gesamte Klemme wird ein Holter-EKG erstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, SDCC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
24 Patienten mit Typ-1-Diabetes mit Insulinbehandlung für ≥ 3 Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte und schriftliche Zustimmung
- Typ-1-Diabetes diagnostiziert nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
- Alter 18-70 Jahre
- Insulinbehandlung für ≥3 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmie, die vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
- Strukturelle Herzerkrankungen (Wolf-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzfehler, schwere Klappenerkrankung)
- Schilddrüsenfunktionsstörung (außer bei gut reguliertem Eltroxin-substituiertem Myxödem)
- Anämie (männlich: Hämoglobin < 8,0; weiblich: Hämoglobin < 7,0 mmol/l)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Klemmgruppe
24 Patienten mit Typ-1-Diabetes.
|
Vierundzwanzig Patienten mit Typ-1-Diabetes wurden für eine Crossover-Studie mit zwei Versuchstagen, einer kombinierten hypo- und hyperglykämischen Klemme bzw. einer kombinierten hypo- und euglykämischen Klemme rekrutiert.
Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um entweder mit der kombinierten hypo- und hyperglykämischen oder der hypo- und euglykämischen Klemme zu beginnen.
Die hypo- und hyperglykämische oder die hypo- und euglykämische Klemme werden auf 255 Minuten geschätzt.
Zwischen den beiden Klemmtagen liegen mindestens 30 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QTc-Verlängerung.
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschied in der mittleren Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) während einer Hyperglykämie im Vergleich zu einer Euglykämie, die beiden von einer Insulin-induzierten Hypoglykämie vorausging
|
255 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
QTd-Dispersion.
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschied in der QT-Dispersion (QTd) während einer Hyperglykämie im Vergleich zu einer Euglykämie, die beiden von einer Insulin-induzierten Hypoglykämie vorausging
|
255 Minuten
|
|
Atriale ektopische Schläge.
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschied in atrialen ektopischen Schlägen (Schwelle für Frühgeburtlichkeit 30 %) während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie, denen beide eine Insulin-induzierte Hypoglykämie vorausging
|
255 Minuten
|
|
Bradykardie
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschied in nicht klinisch signifikanter Bradykardie (≤ 45 bpm für 5 Sekunden) während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie, die beide einer Insulin-induzierten Hypoglykämie vorausgingen
|
255 Minuten
|
|
Ventrikuläre Extrasystolen
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschied in den ventrikulären Extrasystolen während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie, denen beide eine insulininduzierte Hypoglykämie vorausging
|
255 Minuten
|
|
Glukagon-Antwort
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschiede in der Glukagonreaktion während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie, die beide einer durch Insulin induzierten Hypoglykämie vorausgingen
|
255 Minuten
|
|
Katecholaminreaktion
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschiede in der Katecholamin-Antwort während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie, die beide einer insulininduzierten Hypoglykämie vorausgingen
|
255 Minuten
|
|
Reaktion des Wachstumshormons
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschiede in der Reaktion des Wachstumshormons während einer Hyperglykämie im Vergleich zu einer Euglykämie, denen beide eine Insulin-induzierte Hypoglykämie vorausging
|
255 Minuten
|
|
Cortisol-Reaktion
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschiede in den Cortisol-Antworten während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie, denen beide eine Insulin-induzierte Hypoglykämie vorausging
|
255 Minuten
|
|
Hämodynamische Regulation.
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschiede in der hämodynamischen Regulation (gemessen durch Echokardiographie) während einer Hyperglykämie im Vergleich zu einer Euglykämie, die beide einer insulininduzierten Hypoglykämie vorausgingen
|
255 Minuten
|
|
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschiede bei Entzündungsmarkern (hochempfindliches C-reaktives Peptid (hs-CRP) und Interleukin 6 (IL-6)) während einer Hyperglykämie im Vergleich zu einer Euglykämie, denen beide eine insulininduzierte Hypoglykämie vorausgingen
|
255 Minuten
|
|
Marker für oxidativen Stress (8-iso-PGF2α)
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschiede in den Markern für oxidativen Stress (8-Iso-Prostaglandin F2α (8-Iso-PGF2α)) während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie, die beide einer Insulin-induzierten Hypoglykämie vorausgingen
|
255 Minuten
|
|
Marker für oxidativen Stress (8-oxoGuo)
Zeitfenster: 255 Minuten
|
Unterschiede in den Markern für oxidativen Stress (8-oxo-7,8-dihydroguanosin (8-oxoGuo)) während Hyperglykämie im Vergleich zu Euglykämie, denen beide eine Insulin-induzierte Hypoglykämie vorausging
|
255 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tina Vilsbøll, MD, DMSc, Steno diabetic centre (SDCC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämie
- Arrhythmien, Herz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18034040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .