Humanisierte chimäre CD19-Antigenrezeptor (CAR)-modifizierte T-Zelltherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist pathologisch und histologisch als CD19 + B-Zell-Tumor bestätigt und hat derzeit keine wirksamen Behandlungsoptionen, wie z. B. Chemotherapie; oder nach Auto-HSCT/allo-HSCT rezidiviert; oder Patienten entscheiden sich freiwillig für CD19 CAR-T-Zellen als Erstbehandlung;

2. Hämatologische B-Zell-Malignome umfassen die folgenden drei Kategorien:

   A. Akute lymphatische B-Zell-Leukämie (B-ALL);

   B. Indolentes B-Zell-Lymphom (CLL, FL, MZL, LPL);

   C. Aggressives B-Zell-Lymphom (DLBCL, BL, MCL);

3. Im Alter von 14 bis 70 Jahren;
4. Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate;
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter, negativer Schwangerschaftstest vor der Studie und Zustimmung zur Durchführung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Studie bis zum letzten Besuch;
6. Nehmen Sie freiwillig an diesem Experiment teil und unterschreiben Sie selbst oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Mit einer Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
2. Eine Graft-versus-Host-Reaktion erfordert die Verwendung von Immunsuppressiva;
3. Das Vorliegen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate oder eine Herzerkrankung mit Herzfunktion in Grad 3 (mittelschwer) oder 4 (schwer) (gemäß New York Funktionelles Klassifikationssystem der Heart Association (NYHA);
4. Schwangere oder stillende Frauen (die Sicherheit dieser Therapie für das ungeborene Kind ist nicht bekannt);
5. Nicht heilbare aktive Infektion;
6. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
7. Kombinierte Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von zwei Wochen (mit Ausnahme der kürzlichen oder aktuellen Anwendung von inhalativen Steroiden);
8. Vorher Produkt der Gentherapie verwenden;
9. Kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT / AST > 3 x die normale Menge; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 μmol/L);
10. Patienten, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden, und Forscher glauben, dass der Patient nicht für eine Studie geeignet ist;
11. Patienten mit HIV-Infektion;
12. Jede Situation, die das Risiko für Patienten erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.