Die Wirkung einer flexiblen Thorakolumbalorthese auf die Ausrichtung der Wirbelsäule, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit neuromuskulärer Skoliose
21. Juli 2020 aktualisiert von: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Die Wirkung einer flexiblen Thorakolumbalorthese auf die Ausrichtung der Wirbelsäule, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit neuromuskulärer Skoliose: Eine Längsschnittstudie
Bei der Erstbeurteilung wird der Grad der Wirbelsäule quantitativ mithilfe des Cobb-Winkels und des Muscular Dystrophy Spine Questionnaire (MDSQ) gemessen.
Die Patienten, bei denen im Röntgenbild der Wirbelsäule ein Cobbs-Winkel von 20–45‘ festgestellt wurde, wurden 6 Monate lang auf die Auswirkungen des Tragens einer Flexpine-Orthese und der Rehabilitation untersucht.
Nach 12 Monaten wurde eine Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule angefertigt, um den Zustand des Patienten zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Korea, Republik von, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20–45° Cobb-Winkel bei neuromuskulärer Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
- weniger als 20 Grad oder mehr als 45 Grad Cobb-Winkel
- akute Schmerzen in der Lendenwirbelsäule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmige Versuche
Längsschnittstudie der Brust-Lenden-Orthese bei neuromuskulärer Skoliose über 6 Monate
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Der Patient trug die FLEXpine-Orthese sechs Monate lang über 18 Stunden am Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Skoliose
Zeitfenster: 6 Monate
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Cobb-Winkel im Röntgenbild der gesamten Wirbelsäule anteroposterior vor, unmittelbar nach und 6 Monate nach dem Tragen der FLEXpine-Orthese
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerzskala anhand der visuellen Analogskala überprüft
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6 Monate
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Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertet mit einem Spirometer der forcierten Viktoriakapazität
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6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Eltern beurteilten die Lebensqualität anhand des Fragebogens zur Muskeldystrophie der Wirbelsäule
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1807-481-005
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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