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- Ensayo clínico NCT04012112
El efecto de la ortesis toracolumbar flexible sobre la alineación de la columna, el dolor y la calidad de vida en sujetos con escoliosis neuromuscular
21 de julio de 2020 actualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
El efecto de la ortesis toracolumbar flexible sobre la alineación de la columna, el dolor y la calidad de vida en sujetos con escoliosis neuromuscular: un estudio longitudinal
En la evaluación inicial, el grado de columna vertebral se mide cuantitativamente utilizando el ángulo de Cobb y el Cuestionario de Columna Vertebral de Distrofia Muscular (MDSQ).
Los pacientes que tenían un ángulo de Cobbs de 20-45 'por radiografía simple de columna fueron evaluados para los efectos del uso de aparatos ortopédicos flexpine y la rehabilitación durante 6 meses.
Después de 12 meses, se tomó una radiografía de columna completa para el seguimiento del estado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bundang
-
Seongnam-si, Bundang, Corea, república de, 13364
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-45' grados de ángulo de cobb en la enfermedad neuromuscular
Criterio de exclusión:
- paciente que se sometió a una cirugía de columna
- menos de 20 grados o más de 45 grados del ángulo de Cobb
- dolor lumbar agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ensayos de un solo brazo
estudio longitudinal de la ortesis toracolumbar en la escoliosis neuromuscular durante 6 meses
|
El paciente usaría el aparato ortopédico FLEXpine durante 18 horas al día durante los 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de la escoliosis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ángulo de Cobb en toda la columna vista anteroposterior de la radiografía antes, inmediatamente después y 6 meses después de usar el corsé FLEXpine
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
escala de dolor comprobada a través de la escala analógica visual
|
6 meses
|
cambio de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por espirómetro de capacidad vicial forzada
|
6 meses
|
cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los padres evaluaron la calidad de vida a través del cuestionario de columna de distrofia muscular
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1807-481-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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