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El efecto de la ortesis toracolumbar flexible sobre la alineación de la columna, el dolor y la calidad de vida en sujetos con escoliosis neuromuscular

21 de julio de 2020 actualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

El efecto de la ortesis toracolumbar flexible sobre la alineación de la columna, el dolor y la calidad de vida en sujetos con escoliosis neuromuscular: un estudio longitudinal

En la evaluación inicial, el grado de columna vertebral se mide cuantitativamente utilizando el ángulo de Cobb y el Cuestionario de Columna Vertebral de Distrofia Muscular (MDSQ). Los pacientes que tenían un ángulo de Cobbs de 20-45 'por radiografía simple de columna fueron evaluados para los efectos del uso de aparatos ortopédicos flexpine y la rehabilitación durante 6 meses. Después de 12 meses, se tomó una radiografía de columna completa para el seguimiento del estado del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bundang
      • Seongnam-si, Bundang, Corea, república de, 13364
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-45' grados de ángulo de cobb en la enfermedad neuromuscular

Criterio de exclusión:

  • paciente que se sometió a una cirugía de columna
  • menos de 20 grados o más de 45 grados del ángulo de Cobb
  • dolor lumbar agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ensayos de un solo brazo
estudio longitudinal de la ortesis toracolumbar en la escoliosis neuromuscular durante 6 meses
El paciente usaría el aparato ortopédico FLEXpine durante 18 horas al día durante los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la escoliosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Ángulo de Cobb en toda la columna vista anteroposterior de la radiografía antes, inmediatamente después y 6 meses después de usar el corsé FLEXpine
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
escala de dolor comprobada a través de la escala analógica visual
6 meses
cambio de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado por espirómetro de capacidad vicial forzada
6 meses
cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Los padres evaluaron la calidad de vida a través del cuestionario de columna de distrofia muscular
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-1807-481-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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