- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04086693
Befestigung peripherer intravenöser Katheter mit Gewebekleber
Befestigung peripherer intravenöser Katheter mit Gewebekleber im Vergleich zu herkömmlichem Verband: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese klinische Studie vergleicht das Überleben von peripheren intravenösen (IV) Kathetern bei Patienten mit einem Standardverband an der IV-Stelle allein mit Patienten mit einem Standard-IV-Verband plus Adhezion Biomedical SecurePortIV Kathetersicherungskleber. Notfallpatienten, die bereits IVs haben, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Geeignete Patienten werden angesprochen und, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, wird ihre informierte Zustimmung eingeholt. Die Teilnahme dauert bis zu 7 Tage. Während dieser Zeit erlebt der Patient:
- Beurteilung ihres derzeit platzierten peripheren IV-Katheters, um zu beurteilen, ob er funktioniert
- Zuordnung zu einer von zwei Studiengruppen (Standard-IV-Verband oder Standard-IV-Verband plus Adhezion Biomedical SecurePortIV-Kathetersicherungskleber). Dies wird Randomisierung genannt, und die Gruppenzuordnung erfolgt zufällig, wie beim Werfen einer Münze
- Tägliche Beurteilung des IV-Katheters und der Stelle auf Komplikationen (z. B. Infektion oder Venenentzündung), Entfernung und Verabreichung von Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die von der Notaufnahme (ED) in eine progressive Etage aufgenommen wurden, oder Patienten, die von der Notaufnahme in eine beliebige Etage mit ausdrücklicher Genehmigung des Hauptprüfarztes aufgenommen wurden, sind teilnahmeberechtigt. Das Forschungspersonal wendet sich an Patienten, die auf den progressiven Stockwerken (oder anderen Stockwerken, wenn von PI identifiziert) aufgenommen wurden, basierend auf der Überprüfung der elektronischen Krankenakte. Diese Patienten werden vom Forschungspersonal angesprochen, wenn sie physisch in der Notaufnahme auf eine Zimmerzuweisung warten. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird die Studienperson vom Forschungspersonal um Zustimmung gebeten. Das Forschungspersonal wird die Funktionalität des bestehenden peripheren IV bestätigen, das zuvor von ED-Mitarbeitern platziert wurde. Die Beurteilung umfasst die Beobachtung des Blutrückflusses in den Schlauch bei der Aspiration und/oder der ungehinderten Spülung mit mindestens 1-2 ml normaler Kochsalzlösung. Das Personal wird die Stelle auch auf Anzeichen von Rötung oder Empfindlichkeit untersuchen. Bei Bedarf kann ein Tourniquet angelegt werden. Wenn der Patient aktiv eine Infusion erhält, wird der Tropf kurz angehalten, um die Funktionalität zu überprüfen. Die Funktionalität wird mit dem vorhandenen Verband beurteilt. Wenn der Katheter funktionsfähig und frei von Anzeichen von Komplikationen ist, werden die Studienteilnehmer durch ein computergeneriertes 1:1-Hüllsystem randomisiert entweder der Kontrollgruppe: Polyurethan-Verband + durchsichtiges Klebeband oder der Versuchsgruppe: Polyurethan-Verband + durchsichtiges Klebeband + Gewebe zugeteilt Klebstoff. Der Gewebekleber ist bei Beaumont kein Pflegestandard. Bei der Kontrollgruppe wird der Polyurethanverband vorsichtig entfernt. Der Verband wird vorsichtig entfernt, um mögliche Verschiebungen oder Hautverletzungen zu minimieren. Die Stelle wird auf Nässen oder Blut untersucht und bei Bedarf mit steriler Gaze gereinigt. Sobald die Stelle vollständig trocken ist, wird ein neuer Polyurethan-Verband angelegt und auf herkömmliche Weise mit Klebeband verstärkt. Sobald die Sicherung abgeschlossen ist, wird die Funktionalität gemäß dem obigen Protokoll neu bewertet. Für die Experimentalgruppe wird die vorhandene Sicherung schonend entfernt. Es sind keine besonderen Schritte erforderlich, um den Verband mit dem Gewebekleber zu entfernen. Der IV-Katheter wird befestigt und der Verband vorsichtig entfernt. Die Stelle wird auf Nässen oder Blut untersucht und bei Bedarf mit steriler Gaze gereinigt. Sobald die Stelle vollständig trocken ist, wird der Gewebekleber aufgetragen. Ein neuer Standard-Polyurethan-Verband wird angelegt und es wird ein Tape gemäß dem Standardverfahren angebracht. Nach Abschluss der Sicherung wird die Funktionalität neu bewertet. Der Zeitpunkt der neuen Verbandsanlegung wird als Zeitpunkt Null notiert. An diesem Punkt beginnt die Katheterverweilzeit. Zusätzliche Datenvariablen, die bei der Erstbewertung erfasst werden, umfassen: demografische Daten wie Alter, Geschlecht, International Normalized Ratio (INR) > 1,5, Thrombozytenzahl < 50, Details zur Insertionsstelle, Stunden von der Insertion bis zur Rekrutierung, Referenzen des Inserters.
Folgebeurteilung:
Nach der Erstbeurteilung wird der Katheter alle 24 Stunden vom Forschungsteam beurteilt, solange der Patient bis zu 7 Tage oder 168 Stunden im Krankenhaus bleibt. Bei jedem Follow-up-Intervall notiert der Forscher das Datum/die Uhrzeit der Bewertung und beurteilt alle Anzeichen und Symptome von Komplikationen und die Funktionalität des Geräts. Ein Katheter ist funktionsfähig, wenn die IV ohne Widerstand spült. Zu den Komplikationen gehören Infiltration, Phlebitis, Dislokation, Sickern von Flüssigkeit/Blut, eitrige Drainage oder Okklusion. Katheter werden täglich auf Anzeichen und Symptome von Komplikationen untersucht. Jegliche Anzeichen oder Symptome von Komplikationen oder mangelnder Funktionalität werden dem Hausarztteam des Patienten gemeldet, damit das Management des IV-Katheters angegangen werden kann. Wenn bei der Nachsorge festgestellt wurde, dass der Katheter Anzeichen oder Symptome von Komplikationen aufweist, werden Datum und Uhrzeit der Beobachtung der Komplikation im Datenerfassungstool dokumentiert und das primäre Team wird über die Komplikation informiert. Wenn der Katheter vor der Nachuntersuchung entfernt wurde, werden die IV-Entfernungszeit und der Grund für die Entfernung durch Überprüfung der Tabelle ermittelt. Für alle Katheter, die aufgrund einer Komplikation entfernt wurden, werden die Daten zum Wiedereinführungsversuch in der Krankenakte in der Pflegeabteilung für Venenkatheter und die Notwendigkeit einer erneuten Einführung des IV oder einer Eskalation zu einem peripher eingeführten Zentralkatheter (PICC) in der Mittellinie verfolgt, oder zentralvenöser Katheter (CVC) wird notiert. Wenn der Patient vor dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung entlassen wird, wird der Zeitpunkt der Entlassung dokumentiert und die Infusion gilt bis zum Zeitpunkt der Entlassung als funktionsfähig, sofern in der Tabelle nichts anderes angegeben ist.
Die Medikamentenverabreichungsaufzeichnung wird für alle Medikamente abgefragt, die durch jeden Katheter verabreicht werden, mit besonderem Augenmerk auf Antibiotika und Antikoagulanzien. Vesizierende/Reizstoffe, die im Allgemeinen über die zentrale Leitung verabreicht werden oder als ätzend für das Gefäß gelten, werden in beiden Gruppen notiert. Die Anzahl der Dosen wird aufgezeichnet. Zusätzliche Daten, die vom Forschungspersonal bei der Nachuntersuchung gesammelt wurden, umfassen: Verweildauer in Tagen/Stunden, Krankenhausaufenthaltsdauer und Anzahl der peripheren Infusionen für die Dauer des Aufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aufnahme von der Notaufnahme (ED) zu einer progressiven Etage oder Aufnahme von ED zu einem beliebigen Etagentyp mit ausdrücklicher Genehmigung des Hauptprüfarztes
- IV-Platzierung in der Fossa antecubitalis, Unterarm, Handgelenk oder Hand
- IV-Platzierung in der Notaufnahme
- Registrierung innerhalb von 8 Stunden nach IV-Einführung
- 18 oder 20 Gauge 1,16 Zoll IV-Katheter
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt >48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ultraschallgeführten IV-Einführungen
- Alternative Kanülierungsstelle
- Freiwilliger Austritt
- Patienten mit einem nicht standardmäßigen Polyurethanverband
- Bekannte Allergie gegen Cyanacrylat oder Formaldehyd
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-IV-Verband
Polyurethan-Verband mit durchsichtigem Klebeband
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Polyurethan und durchsichtiger Tape-Verband zur Sicherung der peripheren IV
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Experimental: Standard-IV-Verband plus Adhezion SecurePortIV
Polyurethan-Verband mit durchsichtigem Klebeband plus Adhezion Biomedical SecurePortIV (ein gewebehaftendes peripheres IV-Befestigungsgerät).
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Polyurethan-Verband mit durchsichtigem Klebeband plus einem gewebehaftenden peripheren IV-Befestigungsgerät zur Befestigung des peripheren IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben mit IV-Katheter
Zeitfenster: 7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Anzahl der Teilnehmer mit Funktionsversagen des Katheters aus allen Gründen.
Ein Versagen wird definiert durch den Verlust der Durchgängigkeit (Widerstand, mit mindestens 1-2 ml normaler Kochsalzlösung zu spülen, oder fehlender Blutrückfluss in den Schlauch beim Aspiration) oder das Vorhandensein von Komplikationen, die eine Entfernung erfordern (jeder Grad an Schmerzen oder Empfindlichkeit, Veränderungen der Hautfarbe (Erblassen oder Erythem), Veränderungen der Hauttemperatur (heiß oder kalt), Ödeme, Verhärtung, Flüssigkeitsaustritt oder eitriger Ausfluss aus der Punktionsstelle oder andere Funktionsstörungen).
Die Funktion wird täglich vom Forschungspersonal beurteilt.
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7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Überlebensdauer des Katheters
Zeitfenster: 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Mittlere Überlebensdauer des Katheters in Tagen
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7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Ursachenspezifisches IV-Versagen
Zeitfenster: 7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Anzahl der Teilnehmer mit IV-Katheterversagen aufgrund spezifischer Ursache, einschließlich Infiltration, Phlebitis, Dislokation, Leckage, Infektion und Okklusion.
Das IV-Versagen wird täglich vom Forschungspersonal und durch Überprüfung der Krankenakte nach der Entlassung des Patienten bewertet
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7 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-188 (Andere Kennung: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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