- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04086693
Закрепление периферического внутривенного катетера тканевым клеем
Фиксация периферического внутривенного катетера тканевым клеем по сравнению с обычной повязкой: рандомизированное контролируемое исследование
В этом клиническом испытании будет сравниваться выживаемость периферических внутривенных (ВВ) катетеров у пациентов только со стандартной повязкой на месте внутривенного вливания с пациентами со стандартной повязкой для внутривенного введения в сочетании с адгезивом для фиксации катетера Adhezion Biomedical SecurePortIV. Пациенты отделения неотложной помощи, у которых уже есть капельницы, могут быть рассмотрены для включения. С подходящими пациентами свяжутся, и, если они заинтересованы в участии, будет получено их информированное согласие. Участие продлится до 7 дней. В это время у пациента отмечаются:
- Оценка их в настоящее время установленного периферического катетера IV, чтобы оценить, функционирует ли он
- Отнесение к одной из двух исследовательских групп (стандартная внутривенная повязка или стандартная внутривенная повязка плюс адгезив для фиксации катетера Adhezion Biomedical SecurePortIV). Это называется рандомизацией, и групповое назначение происходит случайно, как подбрасывание монеты.
- Ежедневная оценка катетера и места внутривенного введения на наличие осложнений (таких как инфекция или флебит), удаление и введение лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, поступившие из отделения неотложной помощи (ED) на прогрессивный этаж, или пациенты, поступившие из ED на любой тип этажа с явного одобрения главного исследователя, имеют право на участие. Исследовательский персонал будет обращаться к пациентам, поступившим на прогрессивные этажи (или другие этажи, если их идентифицирует PI) на основе проверки электронной медицинской карты. К этим пациентам обращается исследовательский персонал, когда они физически находятся в отделении неотложной помощи, ожидая назначения в палату. Если пациент соглашается участвовать в испытании, исследовательский персонал обратится к субъекту исследования за согласием. Исследовательский персонал подтвердит функциональность существующего периферического внутривенного введения, ранее установленного персоналом отделения неотложной помощи. Оценка будет включать наблюдение за возвратом крови в трубку при аспирации и/или беспрепятственном промывании минимум 1-2 мл физиологического раствора. Персонал также обследует участок на наличие любых признаков покраснения или болезненности. При необходимости можно наложить жгут. Если пациент активно получает инфузию, капельное введение будет ненадолго остановлено для оценки функциональности. Функциональность будет оцениваться с наложенной повязкой. Если катетер функционирует и не имеет каких-либо признаков осложнений, субъекты исследования будут рандомизированы с помощью созданной компьютером системы конвертов 1:1 либо в контрольную группу: полиуретановая повязка + прозрачная лента, либо в экспериментальную группу: полиуретановая повязка + прозрачная лента + ткань. клей. Клей для тканей не является стандартом ухода в Beaumont. В контрольной группе полиуретановая повязка будет аккуратно удалена. Повязка снимается осторожно, чтобы свести к минимуму возможные смещения или повреждения кожи. Место будет оценено на предмет просачивания или крови и при необходимости очистится стерильной марлей. Как только участок полностью высохнет, будет наложена новая полиуретановая повязка и усилена лентой стандартным способом. Как только безопасность будет завершена, функциональность будет переоценена в соответствии с указанным выше протоколом. Для экспериментальной группы существующее крепление будет аккуратно удалено. Для снятия повязки с тканевым клеем не требуется специальных действий. Катетер для внутривенного вливания закрепляют, и повязку осторожно снимают. Место будет оценено на предмет просачивания или крови и при необходимости очистится стерильной марлей. После того, как участок полностью высохнет, наносится тканевый клей. Будет наложена новая стандартная полиуретановая повязка и наложена лента в соответствии со стандартным подходом. После того, как безопасность будет завершена, функциональность будет переоценена. Время применения новой повязки будет отмечено как нулевое время. С этого момента начинается время пребывания катетера. Дополнительные переменные данных, собранные при первоначальной оценке, включают: демографические данные, такие как возраст, пол, международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5, тромбоциты < 50, сведения о месте введения, количество часов от введения до набора, учетные данные оператора.
Последующая оценка:
После первоначальной оценки катетер будет оцениваться исследовательской группой каждые 24 часа, пока пациент находится в больнице до 7 дней или 168 часов. При каждом последующем интервале исследователь отмечает дату/время оценки и оценивает любые признаки и симптомы осложнений и функциональность устройства. Катетер функционален, если внутривенно промывается без сопротивления. Осложнения включают инфильтрацию, флебит, смещение, просачивание жидкости/крови, гнойный дренаж или окклюзию. Катетеры будут ежедневно оцениваться на наличие признаков и симптомов осложнений. О любых признаках или симптомах осложнений или недостаточной функциональности будет сообщено бригаде первичной медико-санитарной помощи пациента, чтобы можно было решить вопрос об управлении внутривенным катетером. Если во время последующей оценки у катетера были выявлены какие-либо признаки или симптомы осложнений, дата и время наблюдения осложнения будут задокументированы в инструменте сбора данных, а основная бригада будет уведомлена об осложнении. Если катетер был удален до контрольной оценки, то время удаления внутривенно и причина удаления будут получены при просмотре медицинской карты. Для всех катетеров, удаленных из-за осложнения, данные о попытках повторной установки будут отслеживаться через медицинскую карту в секции ухода за венозными катетерами и необходимостью повторной установки внутривенного катетера или эскалации до срединной линии, периферически введенного центрального катетера (PICC) или центральный венозный катетер (ЦВК). Если пациент выписывается до времени последующей оценки, то время выписки будет задокументировано, и внутривенное вливание будет считаться функциональным до момента выписки, если иное не указано в карте.
Запись о введении лекарств будет запрошена для всех лекарств, введенных через каждый катетер, с особым вниманием к антибиотикам и антикоагулянтам. Вещества/раздражители, которые обычно вводятся через центральный катетер или считаются едкими для сосудов, будут отмечены в обеих группах. Количество доз будет записано. Дополнительные данные, собранные исследовательским персоналом при последующем наблюдении, включают: время пребывания в днях/часах, продолжительность пребывания в больнице и количество периферических внутривенных вливаний на время пребывания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больше или равно 18 годам
- Прием из отделения неотложной помощи (ED) на прогрессивный этаж или прием из ED на любой тип этажа с явным одобрением главного исследователя
- Внутривенное введение в локтевую ямку, предплечье, запястье или кисть
- IV размещение в ED
- Регистрация в течение 8 часов после внутривенного введения
- Катетер для внутривенных вливаний 18 или 20 калибра 1,16 дюйма
- Ожидаемая госпитализация >48 часов
Критерий исключения:
- Пациенты с внутривенными введениями под ультразвуковым контролем
- Альтернативное место канюляции
- Добровольный отказ
- Пациенты с нестандартной полиуретановой повязкой
- Известная аллергия на цианоакрилат или формальдегид
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная внутривенная повязка
Полиуретановая повязка с прозрачной лентой
|
Полиуретановая и прозрачная ленточная повязка, используемая для фиксации периферического внутривенного вливания
|
Экспериментальный: Стандартная внутривенная повязка плюс Adhezion SecurePortIV
Полиуретановая повязка с прозрачной лентой плюс Adhezion Biomedical SecurePortIV (устройство для внутривенной фиксации на тканевой клеевой основе).
|
Полиуретановая повязка с прозрачной лентой плюс тканевый клей для фиксации периферического внутривенного введения, используемый для фиксации периферического внутривенного введения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
IV катетер выживания
Временное ограничение: 7 дней или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество участников с функциональной недостаточностью катетера по всем причинам.
Неудача определяется потерей проходимости (резистентность к промыванию минимум 1-2 мл физиологического раствора или отсутствие возврата крови в трубку при аспирации) или наличием осложнений, требующих удаления (любой уровень боли или болезненности, изменение цвета кожи (побледнение). или эритема), изменения температуры кожи (горячая или холодная), отек, уплотнение, подтекание жидкости или гнойные выделения из места пункции или другие нарушения функции).
Функция ежедневно оценивается исследовательским персоналом.
|
7 дней или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя продолжительность выживания катетера
Временное ограничение: 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Средняя продолжительность жизни катетера в днях
|
7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Отказ внутривенного введения, зависящий от причины
Временное ограничение: 7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество участников с отказами внутривенного катетера по конкретной причине, включая инфильтрацию, флебит, смещение, подтекание, инфекцию и окклюзию.
Несостоятельность внутривенного вливания ежедневно оценивается исследовательским персоналом, а также путем просмотра медицинской карты после выписки пациента.
|
7 дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-188 (Другой идентификатор: Republic of Turkey Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная внутривенная повязка
-
William Beaumont HospitalsЗавершенный
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйОсложнение катетераФранция
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical ServicesЗавершенныйCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Экспресс-тест на антигенДания
-
Coloplast A/SЗавершенныйИлеостома - стомаБельгия, Дания, Норвегия, Нидерланды, Швеция