- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04086693
Perifere intraveneuze katheterbevestiging met weefsellijm
Bevestiging van perifere intraveneuze katheter met weefselkleefstof in vergelijking met conventioneel verband: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze klinische studie zal de overleving van perifere intraveneuze (IV) katheters voor patiënten met alleen een standaard IV-plaatsverband vergelijken met patiënten met een standaard IV-verband plus Adhezion Biomedical SecurePortIV Katheterbevestigingskleefstof. Patiënten op de spoedeisende hulp die al IV's hebben, kunnen in aanmerking komen voor opname. In aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd en, als ze geïnteresseerd zijn in deelname, zal hun geïnformeerde toestemming worden verkregen. Deelname duurt maximaal 7 dagen. Gedurende deze tijd ervaart de patiënt:
- Beoordeling van hun momenteel geplaatste perifere IV-katheter, om te beoordelen of deze functioneert
- Toewijzing aan een van de twee onderzoeksgroepen (standaard IV-verband of standaard IV-verband plus Adhezion Biomedical SecurePortIV-katheterbevestigingskleefstof). Dit wordt randomisatie genoemd en groepstoewijzing is toevallig, zoals het opgooien van een munt
- Dagelijkse beoordeling van de IV-katheter en -plaats op complicaties (zoals infectie of flebitis), verwijdering en medicatie die wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die vanaf de Spoedeisende Hulp (SEH) zijn opgenomen op een progressieve verdieping, of patiënten die vanaf de SEH zijn opgenomen op een verdiepingstype met uitdrukkelijke toestemming van de hoofdonderzoeker, komen in aanmerking als deelnemers. Onderzoekspersoneel zal patiënten benaderen die zijn opgenomen op de progressieve verdiepingen (of andere verdiepingen indien geïdentificeerd door PI) op basis van screening van het elektronisch medisch dossier. Deze patiënten worden door onderzoeksmedewerkers benaderd als ze fysiek op de spoedeisende hulp wachten op een kamertoewijzing. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zal de proefpersoon om toestemming worden gevraagd door het onderzoekspersoneel. Onderzoekspersoneel zal de functionaliteit bevestigen van de bestaande perifere IV die eerder door ED-personeel is geplaatst. De beoordeling omvat het observeren van het terugstromen van bloed in de slang na aspiratie en/of onbelemmerd spoelen met minimaal 1-2 ml normale zoutoplossing. Het personeel zal de site ook observeren op tekenen van roodheid of gevoeligheid. Indien nodig kan een tourniquet worden aangebracht. Als de patiënt actief een infuus krijgt, wordt het infuus kort onderbroken om de functionaliteit te evalueren. De functionaliteit wordt beoordeeld met het bestaande verband op zijn plaats. Als de katheter functioneel is en geen tekenen van complicaties vertoont, worden proefpersonen gerandomiseerd door een computergegenereerd 1:1 envelopsysteem naar ofwel de controlegroep: polyurethaanverband + doorzichtige tape of de experimentele groep: polyurethaanverband + doorzichtige tape + tissue Zelfklevend. De weefselkleefstof is geen standaardbehandeling bij Beaumont. Bij de controlegroep wordt het polyurethaanverband voorzichtig verwijderd. Het verband wordt voorzichtig verwijderd om mogelijk losraken of huidletsel tot een minimum te beperken. De plaats zal worden beoordeeld op sijpelen of bloed en indien nodig worden gereinigd met steriel gaas. Zodra de plek volledig droog is, wordt een nieuw polyurethaanverband aangebracht en op een standaardmanier verstevigd met tape. Zodra de beveiliging is voltooid, wordt de functionaliteit opnieuw beoordeeld volgens het bovenstaande protocol. Voor de experimentele groep wordt de bestaande borging voorzichtig verwijderd. Er zijn geen speciale stappen nodig om het verband met de weefsellijm te verwijderen. De IV-katheter wordt vastgezet en het verband wordt voorzichtig verwijderd. De plaats zal worden beoordeeld op sijpelen of bloed en indien nodig worden gereinigd met steriel gaas. Zodra de plek volledig droog is, wordt de weefsellijm aangebracht. Er wordt een nieuw standaard polyurethaanverband aangebracht en er wordt tape aangebracht volgens de standaardbenadering. Zodra de beveiliging is voltooid, wordt de functionaliteit opnieuw beoordeeld. De tijd van het aanbrengen van het nieuwe verband wordt genoteerd als tijd nul. De verblijftijd van de katheter begint op dit punt. Aanvullende gegevensvariabelen die bij de initiële beoordeling worden verzameld, zijn onder meer: demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5, bloedplaatjes < 50, details van de inbrengplaats, uren van inbrenging tot rekrutering, referenties van de inbrenger.
Vervolgbeoordeling:
Na de eerste beoordeling wordt de katheter elke 24 uur beoordeeld door het onderzoeksteam, zolang de patiënt maximaal 7 dagen of 168 uur in het ziekenhuis wordt opgenomen. Bij elk follow-upinterval noteert de onderzoeker de datum/tijd van de evaluatie en beoordeelt eventuele tekenen en symptomen van complicaties en functionaliteit van het apparaat. Een katheter is functioneel als het infuus zonder weerstand doorspoelt. Complicaties zijn onder meer infiltratie, flebitis, losraken, sijpelende vloeistof/bloed, purulente drainage of occlusie. Katheters worden dagelijks beoordeeld op tekenen en symptomen van complicaties. Alle tekenen of symptomen van complicaties of gebrek aan functionaliteit worden gemeld aan het eerstelijnszorgteam van de patiënt, zodat het beheer van de IV-katheter kan worden aangepakt. Als tijdens de follow-upbeoordeling is vastgesteld dat de katheter tekenen of symptomen van complicaties vertoont, worden de datum en tijd van observatie van de complicatie gedocumenteerd in het hulpmiddel voor gegevensverzameling en wordt het primaire team op de hoogte gebracht van de complicatie. Als de katheter voorafgaand aan de vervolgbeoordeling is verwijderd, wordt de IV-verwijdertijd en de reden voor verwijdering verkregen door middel van beoordeling van de kaart. Voor alle katheters die zijn verwijderd als gevolg van een complicatie, worden gegevens over herinbrengpogingen bijgehouden via het medisch dossier in de verpleegafdeling voor veneuze lijnen en de noodzaak van herinbrenging van het infuus of escalatie naar een middellijn, perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC), of centraal veneuze katheter (CVC) zal worden genoteerd. Als de patiënt wordt ontslagen vóór het tijdstip van de follow-upbeoordeling, wordt het tijdstip van ontslag gedocumenteerd en wordt aangenomen dat het infuus functioneert tot het moment van ontslag, tenzij anders aangegeven in de grafiek.
Het medicatietoedieningsdossier wordt opgevraagd voor alle medicijnen die via elke katheter worden toegediend, met specifieke aandacht voor antibiotica en antistollingsmiddelen. Blaartrekkende/irriterende stoffen die over het algemeen via de centrale lijn worden toegediend of die als bijtend voor het bloedvat worden beschouwd, worden in beide groepen vermeld. Het aantal doses wordt geregistreerd. Aanvullende gegevens verzameld door onderzoekspersoneel over follow-upevaluatie omvatten: verblijfstijd in dagen/uren, ziekenhuisopnameduur en aantal perifere IV's voor de duur van het verblijf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Opname vanaf de Spoedeisende Hulp (SEH) tot een progressieve verdieping, of opname vanaf de SEH tot elk vloertype met uitdrukkelijke toestemming van de hoofdonderzoeker
- IV-plaatsing in de antecubitale fossa, onderarm, pols of hand
- IV-plaatsing op de SEH
- Inschrijving binnen 8 uur na inbrengen van IV
- 18 of 20 gauge 1,16 inch IV-katheter
- Verwachte ziekenhuisopname >48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met echogeleide IV-inserties
- Alternatieve plaats van canulatie
- Vrijwillige terugtrekking
- Patiënten met een niet-standaard polyurethaanverband
- Bekende allergie voor cyanoacrylaat of formaldehyde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard IV verband
Polyurethaanverband met doorzichtige tape
|
Verband van polyurethaan en doorzichtige tape om perifere infuus vast te zetten
|
Experimenteel: Standaard infuusverband plus Adhezion SecurePortIV
Verband van polyurethaan met doorzichtige tape plus Adhezion Biomedical SecurePortIV (een weefselklevend perifeer IV-bevestigingsapparaat).
|
Verband van polyurethaan met doorzichtige tape plus een weefselklevend perifere infuusbevestigingsapparaat dat wordt gebruikt om perifere infuus vast te zetten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IV Katheter overleving
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal deelnemers met functioneel falen van de katheter door alle oorzaken.
Falen wordt gedefinieerd door verlies van doorgankelijkheid (weerstand om door te spoelen met minimaal 1-2 ml normale zoutoplossing, of gebrek aan bloed dat terugkeert naar de slang bij aspiratie) of de aanwezigheid van complicaties die verwijdering vereisen (elke mate van pijn of gevoeligheid, veranderingen in huidskleur of erytheem), veranderingen in huidtemperatuur (heet of koud), oedeem, verharding, lekkage van vloeistof of etterende afscheiding van de prikplaats, of andere disfunctie).
Het functioneren wordt dagelijks beoordeeld door onderzoeksmedewerkers.
|
7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde overlevingsduur van de katheter
Tijdsspanne: 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Gemiddelde overlevingsduur van de katheter in dagen
|
7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Oorzaak-specifiek IV-falen
Tijdsspanne: 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal deelnemers met falende IV-katheter door specifieke oorzaak, waaronder infiltratie, flebitis, losraken, lekken, infectie en occlusie.
IV-falen wordt dagelijks beoordeeld door onderzoekspersoneel en door beoordeling van de kaart na ontslag van de patiënt
|
7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-188 (Andere identificatie: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apparaten voor vaattoegang
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
Klinische onderzoeken op Standaard IV verband
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseWervingInfecties | Amputatie | Nonunion van breuk | Bijwerking van antibiotica | Breuk | Fractuur van de onderste extremiteit | Geïnfecteerde wond | Blessure Been | Interne fixatie; Complicaties, infectie of ontstekingVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaVoltooidCentrale lijncomplicatieCanada
-
University Hospital, MontpellierWervingCarcinomateuze resecties | Gewelddadig traumaFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooidComplicatie van katheterFrankrijk
-
Laboratoires URGOVoltooid
-
Maria Jesus PerezInstituto de Salud Carlos IIIOnbekendHartoperatie
-
Northwell HealthVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Keizersnede wondverstoring | Keizersnede Wond; OpenspringenVerenigde Staten
-
Corporacion Parc TauliVoltooidDiabetische voetzweer | Diabetische voetzweer neuropathischPakistan
-
North Middlesex University Hospital NHS TrustNog niet aan het werven