Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere intraveneuze katheterbevestiging met weefsellijm

2 december 2021 bijgewerkt door: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Bevestiging van perifere intraveneuze katheter met weefselkleefstof in vergelijking met conventioneel verband: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische studie zal de overleving van perifere intraveneuze (IV) katheters voor patiënten met alleen een standaard IV-plaatsverband vergelijken met patiënten met een standaard IV-verband plus Adhezion Biomedical SecurePortIV Katheterbevestigingskleefstof. Patiënten op de spoedeisende hulp die al IV's hebben, kunnen in aanmerking komen voor opname. In aanmerking komende patiënten zullen worden benaderd en, als ze geïnteresseerd zijn in deelname, zal hun geïnformeerde toestemming worden verkregen. Deelname duurt maximaal 7 dagen. Gedurende deze tijd ervaart de patiënt:

  • Beoordeling van hun momenteel geplaatste perifere IV-katheter, om te beoordelen of deze functioneert
  • Toewijzing aan een van de twee onderzoeksgroepen (standaard IV-verband of standaard IV-verband plus Adhezion Biomedical SecurePortIV-katheterbevestigingskleefstof). Dit wordt randomisatie genoemd en groepstoewijzing is toevallig, zoals het opgooien van een munt
  • Dagelijkse beoordeling van de IV-katheter en -plaats op complicaties (zoals infectie of flebitis), verwijdering en medicatie die wordt toegediend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die vanaf de Spoedeisende Hulp (SEH) zijn opgenomen op een progressieve verdieping, of patiënten die vanaf de SEH zijn opgenomen op een verdiepingstype met uitdrukkelijke toestemming van de hoofdonderzoeker, komen in aanmerking als deelnemers. Onderzoekspersoneel zal patiënten benaderen die zijn opgenomen op de progressieve verdiepingen (of andere verdiepingen indien geïdentificeerd door PI) op basis van screening van het elektronisch medisch dossier. Deze patiënten worden door onderzoeksmedewerkers benaderd als ze fysiek op de spoedeisende hulp wachten op een kamertoewijzing. Als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, zal de proefpersoon om toestemming worden gevraagd door het onderzoekspersoneel. Onderzoekspersoneel zal de functionaliteit bevestigen van de bestaande perifere IV die eerder door ED-personeel is geplaatst. De beoordeling omvat het observeren van het terugstromen van bloed in de slang na aspiratie en/of onbelemmerd spoelen met minimaal 1-2 ml normale zoutoplossing. Het personeel zal de site ook observeren op tekenen van roodheid of gevoeligheid. Indien nodig kan een tourniquet worden aangebracht. Als de patiënt actief een infuus krijgt, wordt het infuus kort onderbroken om de functionaliteit te evalueren. De functionaliteit wordt beoordeeld met het bestaande verband op zijn plaats. Als de katheter functioneel is en geen tekenen van complicaties vertoont, worden proefpersonen gerandomiseerd door een computergegenereerd 1:1 envelopsysteem naar ofwel de controlegroep: polyurethaanverband + doorzichtige tape of de experimentele groep: polyurethaanverband + doorzichtige tape + tissue Zelfklevend. De weefselkleefstof is geen standaardbehandeling bij Beaumont. Bij de controlegroep wordt het polyurethaanverband voorzichtig verwijderd. Het verband wordt voorzichtig verwijderd om mogelijk losraken of huidletsel tot een minimum te beperken. De plaats zal worden beoordeeld op sijpelen of bloed en indien nodig worden gereinigd met steriel gaas. Zodra de plek volledig droog is, wordt een nieuw polyurethaanverband aangebracht en op een standaardmanier verstevigd met tape. Zodra de beveiliging is voltooid, wordt de functionaliteit opnieuw beoordeeld volgens het bovenstaande protocol. Voor de experimentele groep wordt de bestaande borging voorzichtig verwijderd. Er zijn geen speciale stappen nodig om het verband met de weefsellijm te verwijderen. De IV-katheter wordt vastgezet en het verband wordt voorzichtig verwijderd. De plaats zal worden beoordeeld op sijpelen of bloed en indien nodig worden gereinigd met steriel gaas. Zodra de plek volledig droog is, wordt de weefsellijm aangebracht. Er wordt een nieuw standaard polyurethaanverband aangebracht en er wordt tape aangebracht volgens de standaardbenadering. Zodra de beveiliging is voltooid, wordt de functionaliteit opnieuw beoordeeld. De tijd van het aanbrengen van het nieuwe verband wordt genoteerd als tijd nul. De verblijftijd van de katheter begint op dit punt. Aanvullende gegevensvariabelen die bij de initiële beoordeling worden verzameld, zijn onder meer: ​​demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5, bloedplaatjes < 50, details van de inbrengplaats, uren van inbrenging tot rekrutering, referenties van de inbrenger.

Vervolgbeoordeling:

Na de eerste beoordeling wordt de katheter elke 24 uur beoordeeld door het onderzoeksteam, zolang de patiënt maximaal 7 dagen of 168 uur in het ziekenhuis wordt opgenomen. Bij elk follow-upinterval noteert de onderzoeker de datum/tijd van de evaluatie en beoordeelt eventuele tekenen en symptomen van complicaties en functionaliteit van het apparaat. Een katheter is functioneel als het infuus zonder weerstand doorspoelt. Complicaties zijn onder meer infiltratie, flebitis, losraken, sijpelende vloeistof/bloed, purulente drainage of occlusie. Katheters worden dagelijks beoordeeld op tekenen en symptomen van complicaties. Alle tekenen of symptomen van complicaties of gebrek aan functionaliteit worden gemeld aan het eerstelijnszorgteam van de patiënt, zodat het beheer van de IV-katheter kan worden aangepakt. Als tijdens de follow-upbeoordeling is vastgesteld dat de katheter tekenen of symptomen van complicaties vertoont, worden de datum en tijd van observatie van de complicatie gedocumenteerd in het hulpmiddel voor gegevensverzameling en wordt het primaire team op de hoogte gebracht van de complicatie. Als de katheter voorafgaand aan de vervolgbeoordeling is verwijderd, wordt de IV-verwijdertijd en de reden voor verwijdering verkregen door middel van beoordeling van de kaart. Voor alle katheters die zijn verwijderd als gevolg van een complicatie, worden gegevens over herinbrengpogingen bijgehouden via het medisch dossier in de verpleegafdeling voor veneuze lijnen en de noodzaak van herinbrenging van het infuus of escalatie naar een middellijn, perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC), of centraal veneuze katheter (CVC) zal worden genoteerd. Als de patiënt wordt ontslagen vóór het tijdstip van de follow-upbeoordeling, wordt het tijdstip van ontslag gedocumenteerd en wordt aangenomen dat het infuus functioneert tot het moment van ontslag, tenzij anders aangegeven in de grafiek.

Het medicatietoedieningsdossier wordt opgevraagd voor alle medicijnen die via elke katheter worden toegediend, met specifieke aandacht voor antibiotica en antistollingsmiddelen. Blaartrekkende/irriterende stoffen die over het algemeen via de centrale lijn worden toegediend of die als bijtend voor het bloedvat worden beschouwd, worden in beide groepen vermeld. Het aantal doses wordt geregistreerd. Aanvullende gegevens verzameld door onderzoekspersoneel over follow-upevaluatie omvatten: verblijfstijd in dagen/uren, ziekenhuisopnameduur en aantal perifere IV's voor de duur van het verblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Opname vanaf de Spoedeisende Hulp (SEH) tot een progressieve verdieping, of opname vanaf de SEH tot elk vloertype met uitdrukkelijke toestemming van de hoofdonderzoeker
  3. IV-plaatsing in de antecubitale fossa, onderarm, pols of hand
  4. IV-plaatsing op de SEH
  5. Inschrijving binnen 8 uur na inbrengen van IV
  6. 18 of 20 gauge 1,16 inch IV-katheter
  7. Verwachte ziekenhuisopname >48 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met echogeleide IV-inserties
  2. Alternatieve plaats van canulatie
  3. Vrijwillige terugtrekking
  4. Patiënten met een niet-standaard polyurethaanverband
  5. Bekende allergie voor cyanoacrylaat of formaldehyde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard IV verband
Polyurethaanverband met doorzichtige tape
Verband van polyurethaan en doorzichtige tape om perifere infuus vast te zetten
Experimenteel: Standaard infuusverband plus Adhezion SecurePortIV
Verband van polyurethaan met doorzichtige tape plus Adhezion Biomedical SecurePortIV (een weefselklevend perifeer IV-bevestigingsapparaat).
Verband van polyurethaan met doorzichtige tape plus een weefselklevend perifere infuusbevestigingsapparaat dat wordt gebruikt om perifere infuus vast te zetten
Andere namen:
  • Adhezion SecurePortIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV Katheter overleving
Tijdsspanne: 7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met functioneel falen van de katheter door alle oorzaken. Falen wordt gedefinieerd door verlies van doorgankelijkheid (weerstand om door te spoelen met minimaal 1-2 ml normale zoutoplossing, of gebrek aan bloed dat terugkeert naar de slang bij aspiratie) of de aanwezigheid van complicaties die verwijdering vereisen (elke mate van pijn of gevoeligheid, veranderingen in huidskleur of erytheem), veranderingen in huidtemperatuur (heet of koud), oedeem, verharding, lekkage van vloeistof of etterende afscheiding van de prikplaats, of andere disfunctie). Het functioneren wordt dagelijks beoordeeld door onderzoeksmedewerkers.
7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde overlevingsduur van de katheter
Tijdsspanne: 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gemiddelde overlevingsduur van de katheter in dagen
7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Oorzaak-specifiek IV-falen
Tijdsspanne: 7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met falende IV-katheter door specifieke oorzaak, waaronder infiltratie, flebitis, losraken, lekken, infectie en occlusie. IV-falen wordt dagelijks beoordeeld door onderzoekspersoneel en door beoordeling van de kaart na ontslag van de patiënt
7 dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-188 (Andere identificatie: Republic of Turkey Ministry of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaten voor vaattoegang

Klinische onderzoeken op Standaard IV verband

3
Abonneren