Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zajištění periferního intravenózního katétru pomocí tkáňového lepidla

2. prosince 2021 aktualizováno: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Zajištění periferního intravenózního katétru pomocí tkáňového lepidla ve srovnání s konvenčním obvazem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato klinická studie bude porovnávat přežití periferních intravenózních (IV) katétrů u pacientů se standardním IV obvazem samotným s pacienty se standardním IV obvazem plus Adhezion Biomedical SecurePortIV Catheter Securement Adhesive. Pacienti na pohotovosti, kteří již mají IV, mohou být zváženi pro zařazení. Budou osloveni způsobilí pacienti a v případě zájmu o účast bude získán jejich informovaný souhlas. Účast bude pokračovat až 7 dní. Během této doby pacient zažije:

  • Posouzení jejich aktuálně umístěného periferního IV katétru, aby se posoudilo, zda funguje
  • Zařazení do jedné ze dvou studijních skupin (standardní IV obvaz nebo standardní IV obvaz plus Adhezion Biomedical SecurePortIV katétr Securement Adhezive). Tomu se říká randomizace a skupinové přiřazení je náhoda, jako když si hodíte mincí
  • Denní hodnocení IV katétru a místa na komplikace (jako je infekce nebo flebitida), odstranění a podávané léky.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti přijatí z pohotovostního oddělení (ED) do progresivního patra nebo pacienti přijatí z ED do jakéhokoli typu patra s výslovným souhlasem hlavního zkoušejícího jsou způsobilými účastníky. Výzkumní pracovníci budou přistupovat k pacientům přijatým do progresivních pater (nebo jiných pater, pokud je identifikuje PI) na základě screeningu elektronického zdravotního záznamu. Tito pacienti jsou oslovováni výzkumným personálem, když fyzicky na oddělení pohotovosti čekají na přidělení pokoje. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude subjekt studie požádán o souhlas výzkumným personálem. Výzkumní pracovníci potvrdí funkčnost stávající periferie IV, kterou dříve umístili pracovníci ED. Vyšetření bude zahrnovat pozorování návratu krve do hadičky po aspiraci a/nebo proplachování bez překážek minimálně 1-2 ml fyziologického roztoku. Zaměstnanci budou také sledovat místo, zda nevykazují známky zarudnutí nebo citlivosti. Podle potřeby lze použít turniket. Pokud pacient aktivně dostává infuzi, kapání se krátce zastaví, aby se vyhodnotila funkčnost. Funkčnost bude posouzena se stávajícím obvazem. Pokud je katétr funkční a bez známek komplikací, budou studované subjekty náhodně rozděleny pomocí počítačem generovaného obálkového systému 1:1 buď do kontrolní skupiny: polyuretanový obvaz + průhledná páska, nebo do experimentální skupiny: polyuretanový obvaz + průhledná páska + tkáň lepidlo. Tkáňové lepidlo není standardní péče ve společnosti Beaumont. U kontrolní skupiny bude polyuretanový obvaz jemně odstraněn. Obvaz bude opatrně odstraněn, aby se minimalizovalo jakékoli možné uvolnění nebo poranění kůže. Místo bude vyhodnoceno na mok nebo krev a podle potřeby vyčištěno sterilní gázou. Po úplném vyschnutí místa bude aplikován nový polyuretanový obvaz a zpevněn páskou standardním způsobem. Po dokončení zabezpečení bude funkčnost znovu posouzena podle výše uvedeného protokolu. U experimentální skupiny bude stávající zajištění šetrně odstraněno. Pro odstranění obvazu s tkáňovým lepidlem nejsou nutné žádné speciální kroky. IV katétr je zajištěn a obvaz je jemně odstraněn. Místo bude vyhodnoceno na mok nebo krev a podle potřeby vyčištěno sterilní gázou. Jakmile je místo úplně suché, nanese se tkáňové lepidlo. Bude aplikován nový standardní polyuretanový obvaz a páska bude aplikována podle standardního přístupu. Po dokončení zabezpečení bude funkčnost znovu posouzena. Čas aplikace nového obvazu bude označen jako čas nula. V tomto okamžiku začne doba prodlevy katétru. Další proměnné údajů shromážděné při počátečním hodnocení zahrnují: demografické údaje, jako je věk, pohlaví, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5, krevní destičky < 50, podrobnosti o místě zavedení, hodiny od zavedení po nábor, pověření zavaděče.

Následné hodnocení:

Po počátečním posouzení bude katétr vyhodnocován výzkumným týmem každých 24 hodin, pokud je pacient hospitalizován až 7 dní nebo 168 hodin. V každém intervalu sledování si výzkumník zaznamená datum/čas hodnocení a posoudí případné známky a příznaky komplikací a funkčnost zařízení. Katétr je funkční, pokud se IV proplachuje bez odporu. Mezi komplikace patří infiltrace, flebitida, dislokace, vytékající tekutina/krev, hnisavá drenáž nebo okluze. Katétry budou denně hodnoceny na známky a příznaky komplikací. Jakékoli známky nebo příznaky komplikací nebo nedostatečné funkčnosti budou hlášeny týmu primární péče o pacienta, aby bylo možné řešit řízení IV katétru. Pokud byly během následného hodnocení zjištěny u katétru nějaké známky nebo příznaky komplikací, bude datum a čas pozorování komplikace zdokumentováno v nástroji pro sběr dat a primární tým bude o komplikaci informován. Pokud byl katétr vyjmut před následným hodnocením, pak doba IV odstranění a důvod odstranění budou získány z kontroly grafu. U všech katétrů odstraněných z důvodu komplikace budou údaje o pokusu o opětovné zavedení sledovány prostřednictvím lékařského záznamu v ošetřovatelské části pro žilní linie a nutnost opětovného zavedení IV nebo eskalace na střední linii, periferně zaváděný centrální katétr (PICC), popř. bude zaznamenán centrální žilní katétr (CVC). Pokud je pacient propuštěn před časem následného hodnocení, bude čas propuštění zdokumentován a IV bude považován za funkční až do doby propuštění, pokud není v tabulce uvedeno jinak.

Záznam o podávání léků bude dotazován pro všechny léky podávané každým katétrem se zvláštní pozorností na antibiotika a antikoagulancia. Vezikanty/dráždivé látky, které jsou obecně podávány prostřednictvím centrálního vedení nebo jsou považovány za žíravé do nádoby, budou zaznamenány v obou skupinách. Počet dávek bude zaznamenán. Mezi další údaje shromážděné výzkumným personálem o následném hodnocení patří: doba setrvání ve dnech/hodinách, délka pobytu v nemocnici a počet periferních IV po dobu pobytu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Vstup z pohotovostního oddělení (ED) na progresivní podlaží nebo vstup z ED na jakýkoli typ podlaží s výslovným souhlasem hlavního výzkumníka
  3. IV umístění do předloktní jamky, předloktí, zápěstí nebo ruky
  4. IV umístění na ED
  5. Zápis do 8 hodin od zavedení IV
  6. 18 nebo 20 gauge 1,16 palcový IV katétr
  7. Předpokládaný příjem do nemocnice > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ultrazvukem řízeným IV zavedením
  2. Alternativní místo kanylace
  3. Dobrovolné stažení
  4. Pacienti s nestandardním polyuretanovým obvazem
  5. Známá alergie na kyanoakrylát nebo formaldehyd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní IV obvaz
Polyuretanový obvaz s průhlednou páskou
Polyuretanový a průhledný páskový obvaz používaný k zajištění periferní IV
Experimentální: Standardní IV obvaz plus Adhezion SecurePortIV
Polyuretanový obvaz s průhlednou páskou plus Adhezion Biomedical SecurePortIV (tkáňové lepidlo periferní IV zajišťovací zařízení).
Polyuretanový obvaz s průhlednou páskou a tkáňovým adhezivním periferním IV zajišťovacím zařízením používaným k zajištění periferního IV
Ostatní jména:
  • Adhezion SecurePortIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití IV katetru
Časové okno: 7 dní nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s funkčním selháním katétru ze všech příčin. Selhání je definováno ztrátou průchodnosti (odolnost vůči spláchnutí minimálně 1-2 ml normálního fyziologického roztoku nebo chybějící návrat krve do hadičky při aspiraci) nebo přítomností komplikací vyžadujících odstranění (jakákoli úroveň bolesti nebo citlivosti, změny barvy kůže (zblednutí nebo erytém), změny teploty kůže (horká nebo studená), edém, indurace, únik tekutiny nebo hnisavý výtok z místa vpichu nebo jiná dysfunkce). Funkce je denně hodnocena výzkumnými pracovníky.
7 dní nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití katétru
Časové okno: 7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Průměrná doba přežití katetru ve dnech
7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Selhání IV specifické pro příčinu
Časové okno: 7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků se selháním IV katétru podle konkrétní příčiny, včetně infiltrace, flebitidy, dislokace, prosakování, infekce a okluze. Selhání IV je hodnoceno denně výzkumným personálem a po propuštění pacienta pomocí přehledu grafů
7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-188 (Jiný identifikátor: Republic of Turkey Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro vaskulární přístup

Klinické studie na Standardní IV obvaz

3
Předplatit