- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04086693
Zajištění periferního intravenózního katétru pomocí tkáňového lepidla
Zajištění periferního intravenózního katétru pomocí tkáňového lepidla ve srovnání s konvenčním obvazem: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato klinická studie bude porovnávat přežití periferních intravenózních (IV) katétrů u pacientů se standardním IV obvazem samotným s pacienty se standardním IV obvazem plus Adhezion Biomedical SecurePortIV Catheter Securement Adhesive. Pacienti na pohotovosti, kteří již mají IV, mohou být zváženi pro zařazení. Budou osloveni způsobilí pacienti a v případě zájmu o účast bude získán jejich informovaný souhlas. Účast bude pokračovat až 7 dní. Během této doby pacient zažije:
- Posouzení jejich aktuálně umístěného periferního IV katétru, aby se posoudilo, zda funguje
- Zařazení do jedné ze dvou studijních skupin (standardní IV obvaz nebo standardní IV obvaz plus Adhezion Biomedical SecurePortIV katétr Securement Adhezive). Tomu se říká randomizace a skupinové přiřazení je náhoda, jako když si hodíte mincí
- Denní hodnocení IV katétru a místa na komplikace (jako je infekce nebo flebitida), odstranění a podávané léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti přijatí z pohotovostního oddělení (ED) do progresivního patra nebo pacienti přijatí z ED do jakéhokoli typu patra s výslovným souhlasem hlavního zkoušejícího jsou způsobilými účastníky. Výzkumní pracovníci budou přistupovat k pacientům přijatým do progresivních pater (nebo jiných pater, pokud je identifikuje PI) na základě screeningu elektronického zdravotního záznamu. Tito pacienti jsou oslovováni výzkumným personálem, když fyzicky na oddělení pohotovosti čekají na přidělení pokoje. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude subjekt studie požádán o souhlas výzkumným personálem. Výzkumní pracovníci potvrdí funkčnost stávající periferie IV, kterou dříve umístili pracovníci ED. Vyšetření bude zahrnovat pozorování návratu krve do hadičky po aspiraci a/nebo proplachování bez překážek minimálně 1-2 ml fyziologického roztoku. Zaměstnanci budou také sledovat místo, zda nevykazují známky zarudnutí nebo citlivosti. Podle potřeby lze použít turniket. Pokud pacient aktivně dostává infuzi, kapání se krátce zastaví, aby se vyhodnotila funkčnost. Funkčnost bude posouzena se stávajícím obvazem. Pokud je katétr funkční a bez známek komplikací, budou studované subjekty náhodně rozděleny pomocí počítačem generovaného obálkového systému 1:1 buď do kontrolní skupiny: polyuretanový obvaz + průhledná páska, nebo do experimentální skupiny: polyuretanový obvaz + průhledná páska + tkáň lepidlo. Tkáňové lepidlo není standardní péče ve společnosti Beaumont. U kontrolní skupiny bude polyuretanový obvaz jemně odstraněn. Obvaz bude opatrně odstraněn, aby se minimalizovalo jakékoli možné uvolnění nebo poranění kůže. Místo bude vyhodnoceno na mok nebo krev a podle potřeby vyčištěno sterilní gázou. Po úplném vyschnutí místa bude aplikován nový polyuretanový obvaz a zpevněn páskou standardním způsobem. Po dokončení zabezpečení bude funkčnost znovu posouzena podle výše uvedeného protokolu. U experimentální skupiny bude stávající zajištění šetrně odstraněno. Pro odstranění obvazu s tkáňovým lepidlem nejsou nutné žádné speciální kroky. IV katétr je zajištěn a obvaz je jemně odstraněn. Místo bude vyhodnoceno na mok nebo krev a podle potřeby vyčištěno sterilní gázou. Jakmile je místo úplně suché, nanese se tkáňové lepidlo. Bude aplikován nový standardní polyuretanový obvaz a páska bude aplikována podle standardního přístupu. Po dokončení zabezpečení bude funkčnost znovu posouzena. Čas aplikace nového obvazu bude označen jako čas nula. V tomto okamžiku začne doba prodlevy katétru. Další proměnné údajů shromážděné při počátečním hodnocení zahrnují: demografické údaje, jako je věk, pohlaví, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5, krevní destičky < 50, podrobnosti o místě zavedení, hodiny od zavedení po nábor, pověření zavaděče.
Následné hodnocení:
Po počátečním posouzení bude katétr vyhodnocován výzkumným týmem každých 24 hodin, pokud je pacient hospitalizován až 7 dní nebo 168 hodin. V každém intervalu sledování si výzkumník zaznamená datum/čas hodnocení a posoudí případné známky a příznaky komplikací a funkčnost zařízení. Katétr je funkční, pokud se IV proplachuje bez odporu. Mezi komplikace patří infiltrace, flebitida, dislokace, vytékající tekutina/krev, hnisavá drenáž nebo okluze. Katétry budou denně hodnoceny na známky a příznaky komplikací. Jakékoli známky nebo příznaky komplikací nebo nedostatečné funkčnosti budou hlášeny týmu primární péče o pacienta, aby bylo možné řešit řízení IV katétru. Pokud byly během následného hodnocení zjištěny u katétru nějaké známky nebo příznaky komplikací, bude datum a čas pozorování komplikace zdokumentováno v nástroji pro sběr dat a primární tým bude o komplikaci informován. Pokud byl katétr vyjmut před následným hodnocením, pak doba IV odstranění a důvod odstranění budou získány z kontroly grafu. U všech katétrů odstraněných z důvodu komplikace budou údaje o pokusu o opětovné zavedení sledovány prostřednictvím lékařského záznamu v ošetřovatelské části pro žilní linie a nutnost opětovného zavedení IV nebo eskalace na střední linii, periferně zaváděný centrální katétr (PICC), popř. bude zaznamenán centrální žilní katétr (CVC). Pokud je pacient propuštěn před časem následného hodnocení, bude čas propuštění zdokumentován a IV bude považován za funkční až do doby propuštění, pokud není v tabulce uvedeno jinak.
Záznam o podávání léků bude dotazován pro všechny léky podávané každým katétrem se zvláštní pozorností na antibiotika a antikoagulancia. Vezikanty/dráždivé látky, které jsou obecně podávány prostřednictvím centrálního vedení nebo jsou považovány za žíravé do nádoby, budou zaznamenány v obou skupinách. Počet dávek bude zaznamenán. Mezi další údaje shromážděné výzkumným personálem o následném hodnocení patří: doba setrvání ve dnech/hodinách, délka pobytu v nemocnici a počet periferních IV po dobu pobytu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Vstup z pohotovostního oddělení (ED) na progresivní podlaží nebo vstup z ED na jakýkoli typ podlaží s výslovným souhlasem hlavního výzkumníka
- IV umístění do předloktní jamky, předloktí, zápěstí nebo ruky
- IV umístění na ED
- Zápis do 8 hodin od zavedení IV
- 18 nebo 20 gauge 1,16 palcový IV katétr
- Předpokládaný příjem do nemocnice > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ultrazvukem řízeným IV zavedením
- Alternativní místo kanylace
- Dobrovolné stažení
- Pacienti s nestandardním polyuretanovým obvazem
- Známá alergie na kyanoakrylát nebo formaldehyd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní IV obvaz
Polyuretanový obvaz s průhlednou páskou
|
Polyuretanový a průhledný páskový obvaz používaný k zajištění periferní IV
|
Experimentální: Standardní IV obvaz plus Adhezion SecurePortIV
Polyuretanový obvaz s průhlednou páskou plus Adhezion Biomedical SecurePortIV (tkáňové lepidlo periferní IV zajišťovací zařízení).
|
Polyuretanový obvaz s průhlednou páskou a tkáňovým adhezivním periferním IV zajišťovacím zařízením používaným k zajištění periferního IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití IV katetru
Časové okno: 7 dní nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Počet účastníků s funkčním selháním katétru ze všech příčin.
Selhání je definováno ztrátou průchodnosti (odolnost vůči spláchnutí minimálně 1-2 ml normálního fyziologického roztoku nebo chybějící návrat krve do hadičky při aspiraci) nebo přítomností komplikací vyžadujících odstranění (jakákoli úroveň bolesti nebo citlivosti, změny barvy kůže (zblednutí nebo erytém), změny teploty kůže (horká nebo studená), edém, indurace, únik tekutiny nebo hnisavý výtok z místa vpichu nebo jiná dysfunkce).
Funkce je denně hodnocena výzkumnými pracovníky.
|
7 dní nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední doba přežití katétru
Časové okno: 7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Průměrná doba přežití katetru ve dnech
|
7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Selhání IV specifické pro příčinu
Časové okno: 7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Počet účastníků se selháním IV katétru podle konkrétní příčiny, včetně infiltrace, flebitidy, dislokace, prosakování, infekce a okluze.
Selhání IV je hodnoceno denně výzkumným personálem a po propuštění pacienta pomocí přehledu grafů
|
7 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-188 (Jiný identifikátor: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení pro vaskulární přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Standardní IV obvaz
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyUkončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoKomplikace katetruFrancie
-
Covalon Technologies Inc.DokončenoInfekce kožní flórouSpojené státy
-
Hospital Universitario La FeDokončenoIncizní kýlaŠpanělsko
-
Medical University of South Carolina3MNáborSarkom | Rakovina | Infekční nemocSpojené státy
-
Covalon Technologies Inc.ALS Beauty and Personal CareNábor
-
William Beaumont HospitalsDokončeno
-
Covenant HealthAlberta Innovates Health SolutionsNeznámýAmputační pahýl | Edém nohy | Zpožděné hojení ran | Onemocnění periferních cév s komplikacemi