組織接着剤による末梢静脈カテーテルの固定
従来のドレッシングと比較した組織接着剤による末梢静脈カテーテルの固定:無作為対照試験
この臨床試験では、標準的な IV サイト ドレッシングのみを使用した患者と、標準的な IV ドレッシングと Adhezion Biomedical SecurePortIV カテーテル固定用接着剤を使用した患者の末梢静脈内 (IV) カテーテルの生存率を比較します。 すでに IV を持っている緊急治療室の患者は、包含のために考慮されるかもしれません。 適格な患者にアプローチし、参加に関心がある場合は、インフォームド コンセントを取得します。 参加は最大7日間続きます。 この間、患者は次のことを経験します。
- 機能しているかどうかを評価するために、現在配置されている末梢 IV カテーテルの評価
- 2 つの研究グループ (標準 IV ドレッシングまたは標準 IV ドレッシングと Adhezion Biomedical SecurePortIV カテーテル固定用接着剤) のいずれかへの割り当て。 これはランダム化と呼ばれ、グループの割り当てはコイン投げのように偶然に行われます
- IV カテーテルと合併症 (感染症や静脈炎など) の部位の毎日の評価、除去、投与中の薬。
調査の概要
詳細な説明
救急科 (ED) から進行性フロアに入院した患者、または治験責任医師からの明示的な承認を得て ED から任意のフロア タイプに入院した患者は、適格な参加者です。 研究スタッフは、電子カルテのスクリーニングに基づいて、プログレッシブ フロア (または PI によって特定された場合は他のフロア) に入院した患者にアプローチします。 これらの患者は、物理的に救急部門で部屋の割り当てを待っているときに、研究スタッフからアプローチされます。 患者が治験への参加に同意した場合、研究対象者は研究スタッフから同意を求められます。 研究スタッフは、ED スタッフによって以前に配置された既存の末梢 IV の機能を確認します。 評価には、吸引時のチューブへの血液の戻りの観察、および/または最低 1 ~ 2 ml の通常の生理食塩水による閉塞のないフラッシュの観察が含まれます。 スタッフはまた、赤みや圧痛の兆候がないかサイトを観察します。 止血帯は、必要に応じて適用できます。 患者が積極的に点滴を受けている場合は、機能を評価するために点滴を一時的に停止します。 機能性は、既存のドレッシング材を使用して評価されます。 カテーテルが機能し、合併症の兆候がない場合、研究対象は、コンピューターで生成された 1:1 エンベロープ システムによって、対照群: ポリウレタン ドレッシング + 透明テープまたは実験群: ポリウレタン ドレッシング + 透明テープ + ティッシュのいずれかに無作為に割り付けられます。接着剤。 組織接着剤は、Beaumont では標準的なケアではありません。 対照群では、ポリウレタン ドレッシングをそっと外します。 脱落や皮膚損傷の可能性を最小限に抑えるために、包帯は慎重に取り除かれます。 部位はにじみや血液がないか評価され、必要に応じて滅菌ガーゼで洗浄されます。 部位が完全に乾いたら、新しいポリウレタン ドレッシングを適用し、標準的な方法でテープで補強します。 保護が完了すると、上記のプロトコルに従って機能が再評価されます。 実験グループの場合、既存の固定具をそっと取り外します。 組織接着剤で包帯を取り外すために必要な特別な手順はありません。 IV カテーテルを固定し、包帯をそっと取り外します。 部位はにじみや血液がないか評価され、必要に応じて滅菌ガーゼで洗浄されます。 部位が完全に乾いたら、組織接着剤を塗布します。 新しい標準のポリウレタン ドレッシングが適用され、標準的なアプローチに従ってテープが適用されます。 確保が完了すると、機能が再評価されます。 新しい包帯を適用した時間は、時間ゼロとして記録されます。 カテーテルの滞留時間は、この時点で開始されます。 初期評価で収集された追加のデータ変数には、年齢、性別、国際正規化比 (INR) > 1.5、血小板 < 50、挿入部位の詳細、挿入から募集までの時間、挿入者の資格などの人口統計が含まれます。
フォローアップ評価:
最初の評価の後、カテーテルは、患者が最大 7 日または 168 時間入院している限り、24 時間ごとに研究チームによって評価されます。 各フォローアップ間隔で、研究者は評価の日時を記録し、合併症の兆候と症状、およびデバイスの機能を評価します。 IV が抵抗なくフラッシュする場合、カテーテルは機能しています。 合併症には、浸潤、静脈炎、脱臼、液体/血液の滲出、化膿性排液、または閉塞が含まれます。 カテーテルは、合併症の徴候および症状について毎日評価されます。 IV カテーテルの管理に対処できるように、合併症または機能の欠如の兆候または症状があれば、患者のプライマリケアチームに報告されます。 フォローアップ評価中にカテーテルに合併症の徴候または症状があることが確認された場合、合併症が観察された日時がデータ収集ツールに記録され、一次チームに合併症が通知されます。 フォローアップ評価の前にカテーテルが抜去された場合は、IV 抜去時間と抜去理由がカルテのレビューを通じて得られます。 合併症のために除去されたすべてのカテーテルについて、再挿入試行データは、静脈ラインの看護セクションの医療記録を通じて追跡され、IV の再挿入または正中線へのエスカレーションの必要性、末梢挿入中心カテーテル (PICC)、または中心静脈カテーテル (CVC) が注目されます。 フォローアップ評価の前に患者が退院した場合、退院時刻が記録され、グラフに別段の記載がない限り、退院時刻まで IV は機能していると推定されます。
投薬記録は、抗生物質と抗凝固剤に特に注意して、各カテーテルを介して与えられたすべての投薬について照会されます。 一般に中央ラインを介して投与されるか、血管に腐食性があると考えられる発泡剤/刺激剤は、両方のグループに記載されています。 投与回数が記録される。 フォローアップ評価で研究スタッフが収集した追加データには、滞在時間 (日/時間)、病院滞在期間、および滞在期間中の末梢 IV の数が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 救急部門 (ED) からプログレッシブ フロアへの入場、または ED から主治医の明示的な承認を得た任意のフロア タイプへの入場
- 肘前窩、前腕、手首、または手への IV 留置
- ED での IV 配置
- IV挿入後8時間以内の登録
- 18 または 20 ゲージ 1.16 インチ IV カテーテル
- 48時間以上の入院予定
除外基準:
- 超音波ガイド下 IV 挿入の患者
- カニューレ挿入の代替部位
- 自主退学
- 非標準のポリウレタン包帯を使用している患者
- -シアノアクリレートまたはホルムアルデヒドに対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準 IV ドレッシング
クリアテープ付きポリウレタンドレッシング
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末梢 IV を固定するために使用されるポリウレタンと透明なテープ ドレッシング
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実験的:標準 IV ドレッシングと Adhezion SecurePortIV
透明テープ付きポリウレタン ドレッシングと Adhezion Biomedical SecurePortIV (組織接着性末梢 IV 固定装置)。
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末梢 IV を固定するために使用される、透明なテープと組織接着剤の末梢 IV 固定デバイスを備えたポリウレタン ドレッシング
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IV カテーテルの生存
時間枠:7日または退院のいずれか早い方
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カテーテルのすべての原因による機能不全を伴う参加者の数。
失敗は、開通性の喪失 (最低 1 ~ 2 ml の生理食塩水でフラッシュすることへの抵抗、または吸引時にチューブに戻る血液の欠如)、または除去を必要とする合併症の存在 (あらゆるレベルの痛みまたは圧痛、皮膚の色の変化 (白くなる)) によって定義されます。または紅斑)、皮膚温度の変化(高温または低温)、浮腫、硬結、穿刺部位からの体液の漏出または化膿性分泌物、またはその他の機能不全)。
機能は、研究スタッフによって毎日評価されます。
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7日または退院のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均カテーテル生存期間
時間枠:7日間または退院までのいずれか早い方
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平均カテーテル生存期間 (日)
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7日間または退院までのいずれか早い方
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原因別の IV 障害
時間枠:7日間または退院までのいずれか早い方
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浸潤、静脈炎、脱落、漏れ、感染、および閉塞を含む特定の原因による IV カテーテルの失敗を伴う参加者の数。
IV の失敗は、研究スタッフによって毎日評価され、患者の退院後にカルテのレビューによって評価されます。
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7日間または退院までのいずれか早い方
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-188 (その他の識別子:Republic of Turkey Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管アクセス装置の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
標準 IV ドレッシングの臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Center Eugene Marquis積極的、募集していない固形腫瘍、成人 | 化学療法治療 | 進行期または転移期フランス