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조직 접착제로 말초 정맥 카테터 고정

2021년 12월 2일 업데이트: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

기존 드레싱과 비교하여 조직 접착제를 사용한 주변 정맥 카테터 고정: 무작위 통제 시험

이 임상 시험에서는 표준 IV 드레싱만 있는 환자와 Adhezion Biomedical SecurePortIV 카테터 고정 접착제를 함께 사용하는 환자의 말초 정맥(IV) 카테터의 생존을 비교할 것입니다. 이미 IV가 있는 응급실 환자는 포함 대상으로 고려될 수 있습니다. 적격한 환자에게 접근하여 참여에 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참여는 최대 7일까지 계속됩니다. 이 기간 동안 환자는 다음을 경험하게 됩니다.

  • 현재 배치된 말초 IV 카테터의 기능 여부를 평가하기 위한 평가
  • 두 연구 그룹 중 하나에 할당(표준 IV 드레싱 또는 표준 IV 드레싱 + Adhezion Biomedical SecurePortIV 카테터 고정 접착제). 이것을 무작위화라고 하며 그룹 할당은 동전 던지기처럼 우연히 발생합니다.
  • 합병증(예: 감염 또는 정맥염), 제거 및 투여 중인 약물에 대해 IV 카테터 및 부위를 매일 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

응급실(ED)에서 진보적 층으로 입원한 환자 또는 주 조사자의 명시적인 승인을 받아 ED에서 모든 층 유형으로 입원한 환자는 참여 자격이 있습니다. 연구진은 전자의무기록 스크리닝을 바탕으로 진행층(또는 PI가 식별한 다른 층)에 입원한 환자에게 접근합니다. 이 환자들은 응급실에서 병실 배정을 기다리는 동안 물리적으로 연구 직원이 접근합니다. 환자가 시험 참여에 동의하면 연구 대상자는 연구 직원의 동의를 위해 접근합니다. 연구원은 ED 직원이 이전에 배치한 기존 주변 장치 IV의 기능을 확인할 것입니다. 평가에는 최소 1-2ml의 생리 식염수로 흡인 및/또는 방해받지 않는 플러시 시 튜브로 혈액이 되돌아오는 것을 관찰하는 것이 포함됩니다. 직원은 또한 발적 또는 압통의 징후가 있는지 현장을 관찰할 것입니다. 필요에 따라 지혈대를 사용할 수 있습니다. 환자가 적극적으로 주입을 받는 경우 기능을 평가하기 위해 점적을 잠시 중단합니다. 기능은 기존 드레싱을 제자리에 두고 평가합니다. 카테터가 기능적이며 합병증의 징후가 없는 경우, 연구 대상자는 컴퓨터 생성 1:1 외피 시스템에 의해 제어 그룹: 폴리우레탄 드레싱 + 투명 테이프 또는 실험 그룹: 폴리우레탄 드레싱 + 투명 테이프 + 조직으로 무작위 배정됩니다. 점착제. 티슈 접착제는 Beaumont에서 표준 치료가 아닙니다. 대조군의 경우 폴리우레탄 드레싱을 부드럽게 제거합니다. 잠재적인 이탈이나 피부 손상을 최소화하기 위해 드레싱을 조심스럽게 제거합니다. 해당 부위는 진물 또는 혈액이 있는지 평가하고 필요에 따라 멸균 거즈로 세척합니다. 부위가 완전히 건조되면 새 폴리우레탄 드레싱을 적용하고 표준 방식으로 테이프로 보강합니다. 보안이 완료되면 위의 프로토콜에 따라 기능이 재평가됩니다. 실험 그룹의 경우 기존 고정 장치를 부드럽게 제거합니다. 조직 접착제로 드레싱을 제거하는 데 필요한 특별한 단계는 없습니다. IV 카테터를 고정하고 드레싱을 부드럽게 제거합니다. 해당 부위는 진물 또는 혈액이 있는지 평가하고 필요에 따라 멸균 거즈로 세척합니다. 부위가 완전히 건조되면 티슈 접착제가 도포됩니다. 새로운 표준 폴리우레탄 드레싱이 적용되고 표준 접근 방식에 따라 테이프가 적용됩니다. 보안이 완료되면 기능이 재평가됩니다. 새로운 드레싱 적용 시간은 시간 0으로 표시됩니다. 카테터 체류 시간은 이 시점에서 시작됩니다. 초기 평가에서 수집된 추가 데이터 변수에는 연령, 성별, 국제 정규화 비율(INR) >1.5, 혈소판 <50, 삽입 부위 세부 정보, 삽입에서 모집까지의 시간, 삽입자 자격 증명과 같은 인구 통계가 포함됩니다.

후속 평가:

초기 평가 후 카테터는 환자가 최대 7일 또는 168시간 동안 입원하는 한 24시간마다 연구팀에 의해 평가됩니다. 각 후속 조치 간격에서 연구원은 평가 날짜/시간을 기록하고 합병증의 징후 및 증상과 장치의 기능을 평가합니다. IV가 저항 없이 플러시되면 카테터가 작동하는 것입니다. 합병증에는 침윤, 정맥염, 이탈, 삼출액/혈액, 화농성 배액 또는 폐색이 포함됩니다. 카테터는 합병증의 징후와 증상에 대해 매일 평가됩니다. 합병증 또는 기능 부족의 징후나 증상은 IV 카테터 관리를 해결할 수 있도록 환자의 일차 진료 팀에 보고됩니다. 후속 평가 중에 카테터에 합병증의 징후나 증상이 있는 것으로 확인된 경우 합병증 관찰 날짜와 시간이 데이터 수집 도구에 기록되고 1차 팀에 합병증이 통보됩니다. 추적 평가 이전에 카테터를 제거한 경우 차트 검토를 통해 IV 제거 시간과 제거 이유를 얻습니다. 합병증으로 인해 제거된 모든 카테터의 경우, 정맥 라인에 대한 간호 섹션의 의료 기록을 통해 재삽입 시도 데이터를 추적하고 IV의 재삽입 또는 정중선, 말초 삽입 중심 카테터(PICC)로 확대해야 합니다. 중심정맥카테터(CVC)에 주목한다. 환자가 후속 평가 시간 이전에 퇴원한 경우 퇴원 시간이 문서화되고 IV는 차트에 달리 명시되지 않는 한 퇴원 시간까지 기능하는 것으로 추정됩니다.

투약 기록은 항생제 및 항응고제에 특별한 주의를 기울여 각 카테터를 통해 제공되는 모든 투약에 대해 조회됩니다. 일반적으로 중심선을 통해 투여되거나 혈관에 부식성이 있는 것으로 간주되는 발포제/자극물은 두 그룹 모두에서 기록됩니다. 투여 횟수가 기록됩니다. 후속 평가에서 연구원이 수집한 추가 데이터에는 체류 시간(일/시간), 입원 기간, 입원 기간 동안 말초 IV 수 등이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 응급실(ED)에서 진행 층으로의 입원, 또는 주 조사자의 명시적인 승인을 받아 ED에서 모든 층 유형으로의 입원
  3. 전주와, 팔뚝, 손목 또는 손에 IV 배치
  4. ED의 IV 배치
  5. IV 삽입 후 8시간 이내에 등록
  6. 18 또는 20 게이지 1.16인치 IV 카테터
  7. 예상 병원 입원 >48시간

제외 기준:

  1. 초음파 유도 IV 삽입 환자
  2. 삽관의 대체 부위
  3. 자발적 탈퇴
  4. 비표준 폴리우레탄 드레싱을 사용하는 환자
  5. 시아노아크릴레이트 또는 포름알데히드에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 IV 드레싱
투명 테이프가 있는 폴리우레탄 드레싱
주변 IV를 고정하는 데 사용되는 폴리우레탄 및 투명 테이프 드레싱
실험적: 표준 IV 드레싱과 Adhezion SecurePortIV
투명 테이프와 Adhezion Biomedical SecurePortIV(조직 접착 주변 IV 고정 장치)를 사용한 폴리우레탄 드레싱.
주변 IV를 고정하는 데 사용되는 조직 접착 주변 IV 고정 장치와 투명 테이프가 있는 폴리우레탄 드레싱
다른 이름들:
  • Adhezion SecurePortIV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 카테터 생존
기간: 7일 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜
카테터의 모든 원인에 의한 기능 장애가 있는 참가자 수. 실패는 개통성 상실(최소 1-2ml 생리 식염수로 플러쉬하는 데 대한 저항성 또는 흡인 시 혈액이 튜브로 되돌아가지 않음) 또는 제거가 필요한 합병증의 존재(모든 수준의 통증 또는 압통, 피부색 변화(창백함)로 정의됩니다. 또는 홍반), 피부 온도의 변화(뜨거움 또는 차가움), 부종, 경결, 천자 부위로부터의 체액 누출 또는 화농성 분비물 또는 기타 기능 장애). 기능은 연구 직원에 의해 매일 평가됩니다.
7일 또는 퇴원 중 더 빠른 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 카테터 생존 기간
기간: 7일 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
평균 카테터 생존 기간(일)
7일 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
원인별 IV 실패
기간: 7일 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜
침윤, 정맥염, 이탈, 누출, 감염 및 폐색을 포함한 특정 원인에 의한 IV 카테터 실패가 있는 참가자 수. IV 실패는 연구 직원 및 환자 퇴원 후 차트 검토에 의해 매일 평가됩니다.
7일 또는 퇴원 시까지 중 빠른 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-188 (기타 식별자: Republic of Turkey Ministry of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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표준 IV 드레싱에 대한 임상 시험

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