用组织粘合剂固定外周静脉导管
与传统敷料相比,使用组织粘合剂固定外周静脉导管:一项随机对照试验
该临床试验将比较单独使用标准 IV 部位敷料的患者与使用标准 IV 敷料加 Adhezion Biomedical SecurePortIV 导管固定粘合剂的患者外周静脉 (IV) 导管的存活率。 可以考虑纳入已经有静脉注射的急诊室患者。 将接触符合条件的患者,如果他们有兴趣参与,将获得他们的知情同意。 参与将持续最多 7 天。 在此期间,患者会经历:
- 评估他们目前放置的外周静脉导管,以评估其是否正常工作
- 分配到两个研究组之一(标准 IV 敷料或标准 IV 敷料加 Adhezion Biomedical SecurePortIV 导管固定粘合剂)。 这称为随机化,分组分配是偶然的,就像掷硬币一样
- 每日评估 IV 导管和部位的并发症(如感染或静脉炎)、移除和给药情况。
研究概览
详细说明
从急诊室 (ED) 进入渐进楼层的患者,或从 ED 进入任何楼层类型并获得首席研究员明确批准的患者都是合格的参与者。 研究人员将根据对电子病历的筛选,接近入住渐进楼层(或 PI 确定的其他楼层)的患者。 这些患者在急诊室等待房间分配时,研究人员会接触这些患者。 如果患者同意参加试验,研究人员将征求研究对象的同意。 研究人员将确认 ED 人员先前放置的现有外围 IV 的功能。 评估将包括观察血液在抽吸和/或用至少 1-2 毫升生理盐水畅通无阻地冲洗后是否回流到管道中。 工作人员还将观察该部位是否有任何发红或压痛的迹象。 可以根据需要使用止血带。 如果患者正在积极接受输液,将短暂停止点滴以评估功能。 将使用现有敷料评估功能。 如果导管功能正常且没有任何并发症迹象,研究对象将通过计算机生成的 1:1 信封系统随机分配到对照组:聚氨酯敷料 + 透明胶带或实验组:聚氨酯敷料 + 透明胶带 + 纸巾粘合剂。 组织粘合剂不是 Beaumont 的护理标准。 对于对照组,将轻轻去除聚氨酯敷料。 将小心取下敷料,以尽量减少任何潜在的移位或皮肤损伤。 将评估该部位是否有渗血或血液,并根据需要用无菌纱布清洁。 一旦现场完全干燥,将使用新的聚氨酯敷料,并以标准方式用胶带加固。 安全完成后,将根据上述协议重新评估功能。 对于实验组,现有的安全措施将被轻轻移除。 去除带有组织粘合剂的敷料不需要特殊步骤。 固定 IV 导管并轻轻去除敷料。 将评估该部位是否有渗血或血液,并根据需要用无菌纱布清洁。 一旦该部位完全干燥,将使用组织粘合剂。 将应用新的标准聚氨酯敷料,并根据标准方法应用胶带。 安全完成后,将重新评估功能。 新敷料应用的时间将记为时间零。 导管停留时间将从此时开始。 在初始评估中收集的其他数据变量包括:年龄、性别、国际标准化比值 (INR) >1.5、血小板 < 50、插入部位详细信息、从插入到招募的小时数、插入器证书等人口统计数据。
后续评估:
初步评估后,只要患者住院最多 7 天或 168 小时,研究团队将每 24 小时对导管进行一次评估。 在每个跟进间隔,研究人员记下评估的日期/时间,并评估设备并发症和功能的任何体征和症状。 如果 IV 无阻力地冲洗,则导管起作用。 并发症包括浸润、静脉炎、移位、渗液/血液、化脓性引流液或闭塞。 导管将每天评估并发症的体征和症状。 并发症或功能缺乏的任何体征或症状都将报告给患者的初级保健团队,以便解决 IV 导管的管理问题。 如果在后续评估期间发现导管有任何并发症的体征或症状,则观察并发症的日期和时间将记录在数据收集工具中,并且将通知主要团队并发症。 如果导管在后续评估之前被移除,则将通过图表审查获得 IV 移除时间和移除原因。 对于所有因并发症而移除的导管,将通过护理部门的医疗记录跟踪重新插入尝试的数据,以了解静脉管路以及是否需要重新插入 IV 或升级到中线、经外周插入的中央导管 (PICC),或中央静脉导管 (CVC) 将被记录下来。 如果患者在随访评估时间之前出院,则出院时间将被记录下来,除非图表中另有说明,否则 IV 将被假定为功能正常直至出院。
将查询药物管理记录以了解通过每个导管给予的所有药物,特别注意抗生素和抗凝血剂。 通常通过中心线给予或被认为对血管有腐蚀性的发疱剂/刺激物将在两组中被注意到。 将记录剂量数。 研究人员收集的关于后续评估的其他数据包括:以天/小时为单位的停留时间、住院时间以及住院期间外周静脉注射的数量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 大于或等于 18 岁
- 从急诊科 (ED) 入院到渐进楼层,或从 ED 入院到任何楼层类型,并获得首席研究员的明确批准
- IV 置于肘前窝、前臂、手腕或手部
- 急诊室静脉注射
- IV 插入后 8 小时内注册
- 18 或 20 号 1.16 英寸 IV 导管
- 预计入院 >48 小时
排除标准:
- 接受超声引导静脉注射的患者
- 备选插管部位
- 自愿退出
- 使用非标准聚氨酯敷料的患者
- 已知对氰基丙烯酸酯或甲醛过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准静脉敷料
带透明胶带的聚氨酯敷料
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用于固定外周 IV 的聚氨酯和透明胶带敷料
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实验性的:标准 IV 敷料加 Adhezion SecurePortIV
带有透明胶带的聚氨酯敷料加上 Adhezion Biomedical SecurePortIV(一种组织粘合剂外围 IV 固定装置)。
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带透明胶带的聚氨酯敷料和用于固定外周静脉输液的组织粘合剂外周静脉输液固定装置
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IV 导管存活率
大体时间:7 天或出院,以先到者为准
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导管全因功能故障的参与者人数。
失败定义为失去通畅性(无法用至少 1-2 ml 生理盐水冲洗,或抽吸时没有血液返回管道)或存在需要去除的并发症(任何程度的疼痛或压痛、皮肤颜色变化(变白)或红斑)、皮肤温度变化(热或冷)、水肿、硬结、液体渗漏或穿刺部位有脓性分泌物,或其他功能障碍)。
研究人员每天评估功能。
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7 天或出院,以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
平均导管存活时间
大体时间:7 天或直到出院,以先到者为准
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平均导管存活天数
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7 天或直到出院,以先到者为准
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原因特异性 IV 失败
大体时间:7 天或直到出院,以先到者为准
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按特定原因(包括浸润、静脉炎、移位、渗漏、感染和闭塞)导致 IV 导管失败的参与者人数。
IV 失败由研究人员每天评估,并在患者出院后通过图表审查进行评估
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7 天或直到出院,以先到者为准
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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