- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04086693
Fixation de cathéter intraveineux périphérique avec adhésif tissulaire
Sécurisation d'un cathéter intraveineux périphérique avec un adhésif tissulaire par rapport à un pansement conventionnel : un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique comparera la survie des cathéters intraveineux périphériques (IV) pour les patients avec un pansement de site IV standard seul aux patients avec un pansement IV standard plus l'adhésif de fixation de cathéter Adhezion Biomedical SecurePortIV. Les patients des urgences qui ont déjà des intraveineuses peuvent être considérés pour inclusion. Les patients éligibles seront approchés et, s'ils sont intéressés à participer, leur consentement éclairé sera obtenu. La participation se poursuivra jusqu'à 7 jours. Pendant ce temps, le patient ressentira :
- Évaluation de leur cathéter IV périphérique actuellement placé, pour évaluer s'il fonctionne
- Affectation à l'un des deux groupes d'étude (pansement IV standard ou pansement IV standard plus adhésif de fixation de cathéter Adhezion Biomedical SecurePortIV). C'est ce qu'on appelle la randomisation et l'affectation de groupe se fait par hasard, comme le lancer d'une pièce de monnaie
- Évaluation quotidienne du cathéter IV et du site pour les complications (telles qu'une infection ou une phlébite), le retrait et les médicaments administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients admis du service des urgences (SU) à un étage progressif, ou les patients admis du service des urgences à n'importe quel type d'étage avec l'approbation expresse du chercheur principal sont des participants éligibles. Le personnel de recherche approchera les patients admis aux étages progressifs (ou à d'autres étages lorsqu'ils seront identifiés par l'IP) en fonction de l'examen du dossier médical électronique. Ces patients sont approchés par le personnel de recherche lorsqu'ils sont physiquement au service des urgences en attente d'une affectation de chambre. Si le patient accepte de participer à l'essai, le sujet de l'étude sera sollicité pour son consentement par le personnel de recherche. Le personnel de recherche confirmera la fonctionnalité de l'IV périphérique existant précédemment placé par le personnel de l'urgence. L'évaluation comprendra l'observation du retour du sang dans la tubulure lors de l'aspiration et/ou du rinçage sans obstruction avec un minimum de 1 à 2 ml de solution saline normale. Le personnel observera également le site pour tout signe de rougeur ou de sensibilité. Un garrot peut être appliqué au besoin. Si le patient reçoit activement une perfusion, le goutte-à-goutte sera brièvement interrompu pour évaluer sa fonctionnalité. La fonctionnalité sera évaluée avec le pansement existant en place. Si le cathéter est fonctionnel et ne présente aucun signe de complication, les sujets de l'étude seront randomisés par un système d'enveloppe 1:1 généré par ordinateur dans le groupe témoin : pansement en polyuréthane + ruban adhésif transparent ou dans le groupe expérimental : pansement en polyuréthane + ruban adhésif transparent + tissu adhésif. L'adhésif tissulaire n'est pas la norme de soins à Beaumont. Pour le groupe témoin, le pansement en polyuréthane sera délicatement retiré. Le pansement sera retiré avec soin afin de minimiser tout déplacement potentiel ou toute blessure cutanée. Le site sera évalué à la recherche de suintement ou de sang et, au besoin, nettoyé avec de la gaze stérile. Une fois le site complètement sec, un nouveau pansement en polyuréthane sera appliqué et renforcé avec du ruban adhésif de manière standard. Une fois la sécurisation terminée, la fonctionnalité sera réévaluée selon le protocole ci-dessus. Pour le groupe expérimental, la sécurisation existante sera retirée en douceur. Il n'y a pas d'étapes spéciales requises pour retirer le pansement avec l'adhésif tissulaire. Le cathéter IV est fixé et le pansement est retiré doucement. Le site sera évalué à la recherche de suintement ou de sang et, au besoin, nettoyé avec de la gaze stérile. Une fois le site complètement sec, l'adhésif tissulaire sera appliqué. Un nouveau pansement en polyuréthane standard sera appliqué et du ruban adhésif sera appliqué selon l'approche standard. Une fois la sécurisation terminée, la fonctionnalité sera réévaluée. L'heure de l'application du nouveau pansement sera notée comme l'heure zéro. Le temps de séjour du cathéter commencera à ce stade. Les variables de données supplémentaires recueillies lors de l'évaluation initiale comprennent : les données démographiques telles que l'âge, le sexe, le rapport international normalisé (INR) > 1,5, les plaquettes < 50, les détails du site d'insertion, les heures entre l'insertion et le recrutement, les informations d'identification de l'inséreuse.
Évaluation de suivi :
Après l'évaluation initiale, le cathéter sera évalué par l'équipe de recherche toutes les 24 heures tant que le patient est hospitalisé jusqu'à 7 jours ou 168 heures. À chaque intervalle de suivi, le chercheur note la date/heure de l'évaluation et évalue les signes et symptômes de complications et la fonctionnalité de l'appareil. Un cathéter est fonctionnel si l'IV se vide sans résistance. Les complications comprennent l'infiltration, la phlébite, le délogement, le suintement de liquide/sang, le drainage purulent ou l'occlusion. Les cathéters seront évalués quotidiennement pour détecter les signes et symptômes de complications. Tout signe ou symptôme de complication ou de manque de fonctionnalité sera signalé à l'équipe de soins primaires du patient afin que la gestion du cathéter intraveineux puisse être abordée. Si le cathéter a été identifié comme présentant des signes ou des symptômes de complications lors de l'évaluation de suivi, la date et l'heure de l'observation de la complication seront documentées dans l'outil de collecte de données et l'équipe principale sera informée de la complication. Si le cathéter a été retiré avant l'évaluation de suivi, l'heure de retrait IV et la raison du retrait seront obtenues par examen du dossier. Pour tous les cathéters retirés en raison d'une complication, les données de tentative de réinsertion seront suivies dans le dossier médical de la section des soins infirmiers pour les lignes veineuses et la nécessité de réinsérer l'IV ou de passer à un cathéter central à insertion périphérique (PICC) médian, ou le cathéter veineux central (CVC) sera noté. Si le patient sort de l'hôpital avant l'heure de l'évaluation de suivi, l'heure de la sortie sera documentée et l'intraveineuse sera présumée fonctionnelle jusqu'à l'heure de la sortie, sauf indication contraire dans le dossier.
Le dossier d'administration des médicaments sera interrogé pour tous les médicaments administrés par chaque cathéter avec une attention particulière aux antibiotiques et aux anticoagulants. Les vésicants/irritants qui sont généralement administrés par voie centrale ou considérés comme caustiques au vaisseau seront notés dans les deux groupes. Le nombre de doses sera enregistré. Les données supplémentaires recueillies par le personnel de recherche sur l'évaluation de suivi comprennent : le temps de séjour en jours / heures, la durée du séjour à l'hôpital et le nombre d'intraveineuses périphériques pour la durée du séjour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Admission du service des urgences (ED) à un étage progressif, ou admission de l'ED à n'importe quel type d'étage avec l'approbation expresse du chercheur principal
- Placement IV dans la fosse antécubitale, l'avant-bras, le poignet ou la main
- Placement intraveineux au service des urgences
- Inscription dans les 8 heures suivant l'insertion IV
- Cathéter IV de calibre 18 ou 20 de 1,16 pouce
- Hospitalisation prévue > 48 heures
Critère d'exclusion:
- Patients avec des insertions intraveineuses guidées par échographie
- Autre site de canulation
- Retrait volontaire
- Patients avec un pansement en polyuréthane non standard
- Allergie connue au cyanoacrylate ou au formaldéhyde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Pansement IV standard
Pansement en polyuréthane avec ruban adhésif transparent
|
Pansement en polyuréthane et ruban adhésif transparent utilisé pour fixer le périphérique IV
|
Expérimental: Pansement IV standard plus Adhezion SecurePortIV
Pansement en polyuréthane avec ruban adhésif transparent plus Adhezion Biomedical SecurePortIV (un dispositif de fixation IV périphérique adhésif tissulaire).
|
Pansement en polyuréthane avec ruban adhésif transparent et dispositif de fixation IV périphérique adhésif tissulaire utilisé pour fixer le IV périphérique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IV Cathéter Survie
Délai: 7 jours ou congé, selon la première éventualité
|
Nombre de participants présentant une défaillance fonctionnelle toutes causes du cathéter.
L'échec est défini par une perte de perméabilité (résistance au rinçage avec au moins 1 à 2 ml de solution saline normale, ou absence de retour sanguin dans la tubulure lors de l'aspiration) ou par la présence de complications nécessitant un retrait (tout niveau de douleur ou de sensibilité, des changements de couleur de la peau (pâlissement ou érythème), modifications de la température de la peau (chaude ou froide), œdème, induration, fuite de liquide ou écoulement purulent du site de ponction, ou autre dysfonctionnement).
La fonction est évaluée quotidiennement par le personnel de recherche.
|
7 jours ou congé, selon la première éventualité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée moyenne de survie du cathéter
Délai: 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
|
Durée moyenne de survie du cathéter en jours
|
7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
|
Échec intraveineux lié à la cause
Délai: 7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
|
Nombre de participants présentant des échecs de cathéter intraveineux par cause spécifique, y compris infiltration, phlébite, délogement, fuite, infection et occlusion.
L'échec IV est évalué quotidiennement par le personnel de recherche et par l'examen des dossiers, après la sortie du patient
|
7 jours ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-188 (Autre identifiant: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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