- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04086693
Perifer intravenøst katetersikring med vævsklæber
Perifer intravenøs katetersikring med vævsklæbemiddel sammenlignet med konventionel bandage: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette kliniske forsøg vil sammenligne overlevelse af perifere intravenøse (IV) katetre for patienter med standard IV-forbinding alene med patienter med standard IV-forbinding plus Adhezion Biomedical SecurePortIV Catheter Securement Adhesive. Skadestuepatienter, der allerede har IV'er, kan overvejes til inklusion. Berettigede patienter vil blive kontaktet, og hvis de er interesserede i at deltage, vil deres informerede samtykke blive indhentet. Deltagelsen fortsætter i op til 7 dage. I løbet af denne tid vil patienten opleve:
- Vurdering af deres aktuelt placerede perifere IV-kateter for at vurdere, om det fungerer
- Tildeling til en af to undersøgelsesgrupper (standard IV bandage eller standard IV bandage plus Adhezion Biomedical SecurePortIV Catheter Securement Adhesive). Dette kaldes randomisering, og gruppetildeling er tilfældigt, som at slå en mønt
- Daglig vurdering af IV-kateteret og stedet for komplikationer (såsom infektion eller flebitis), fjernelse og medicin, der administreres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er indlagt fra akutafdelingen (ED) på en progressiv etage, eller patienter, der er indlagt fra ED på en hvilken som helst etagetype med udtrykkelig godkendelse fra den primære efterforsker, er kvalificerede deltagere. Forskningspersonale vil henvende sig til patienter, der er indlagt på de progressive etager (eller andre etager, når de er identificeret af PI) baseret på screening af den elektroniske journal. Disse patienter bliver kontaktet af forskningspersonale, når de fysisk er på skadestuen og venter på en stueopgave. Hvis patienten accepterer at deltage i forsøget, vil forsøgspersonen kontaktes for samtykke fra forskningspersonalet. Forskningspersonale vil bekræfte funktionaliteten af den eksisterende perifere IV, der tidligere var placeret af ED-personale. Vurderingen vil omfatte observation af blodtilførslen til slangen ved aspiration og/eller uhindret skylning med minimum 1-2 ml normalt saltvand. Personalet vil også observere stedet for tegn på rødme eller ømhed. En tourniquet kan påføres efter behov. Hvis patienten aktivt modtager en infusion, stoppes dryppen kortvarigt for at evaluere funktionaliteten. Funktionalitet vil blive vurderet med den eksisterende forbinding på plads. Hvis kateteret er funktionelt og fri for tegn på komplikationer, vil forsøgspersoner blive randomiseret af et computergenereret 1:1 konvolutsystem til enten kontrolgruppen: polyurethanforbinding + klar tape eller forsøgsgruppen: polyurethanforbinding + klar tape + væv klæbemiddel. Vævsklæbemidlet er ikke standardpleje hos Beaumont. For kontrolgruppen fjernes polyurethanforbindingen forsigtigt. Forbindingen fjernes forsigtigt for at minimere eventuelle potentielle forskydninger eller hudskade. Stedet vil blive vurderet for sivning eller blod og efter behov renset med steril gaze. Når stedet er helt tørt, påføres en ny polyurethanforbinding og forstærkes med tape på en standardmåde. Når sikringen er fuldført, vil funktionaliteten blive revurderet i henhold til ovenstående protokol. For forsøgsgruppen vil den eksisterende sikring forsigtigt blive fjernet. Der kræves ikke særlige trin for at fjerne forbindingen med vævsklæberen. IV-kateteret fastgøres, og forbindingen fjernes forsigtigt. Stedet vil blive vurderet for sivning eller blod og efter behov renset med steril gaze. Når stedet er helt tørt, påføres vævsklæberen. En ny standard polyurethanbandage vil blive påført, og tape vil blive påført efter standardmetoden. Når sikringen er fuldført, vil funktionaliteten blive revurderet. Tidspunktet for den nye bandagepåføring vil blive noteret som tid nul. Kateterets opholdstid begynder på dette tidspunkt. Yderligere datavariabler indsamlet ved den indledende vurdering omfatter: demografi såsom alder, køn, international normaliseret ratio (INR) >1,5, blodplader < 50, detaljer om indsættelsessted, timer fra indsættelse til rekruttering, indsætter legitimationsoplysninger.
Opfølgende vurdering:
Efter indledende vurdering vil kateteret blive vurderet af forskerholdet hver 24. time, så længe patienten er indlagt op til 7 dage eller 168 timer. Ved hvert opfølgningsinterval noterer forskeren datoen/tidspunktet for evalueringen og vurderer for eventuelle tegn og symptomer på komplikationer og enhedens funktionalitet. Et kateter er funktionelt, hvis IV skyller uden modstand. Komplikationer omfatter infiltration, flebitis, løsrivelse, sivende væske/blod, purulent dræning eller okklusion. Katetre vil blive vurderet dagligt for tegn og symptomer på komplikationer. Eventuelle tegn eller symptomer på komplikationer eller mangel på funktionalitet vil blive rapporteret til patientens primære plejeteam, så håndteringen af IV-kateteret kan løses. Hvis kateteret blev identificeret med tegn eller symptomer på komplikationer under opfølgende vurdering, vil dato og tidspunkt for observation af komplikationen blive dokumenteret i dataindsamlingsværktøjet, og det primære team vil blive underrettet om komplikationen. Hvis kateteret blev fjernet før opfølgningsvurderingen, vil IV-fjernelsestiden og årsagen til fjernelse blive indhentet gennem diagramgennemgang. For alle katetre, der er fjernet på grund af en komplikation, vil genindsættelsesforsøgsdata blive sporet gennem journalen i sygeplejesektionen for venøse linier og behov for genindsættelse af IV eller eskalering til en midterlinje, perifert indsat centralt kateter (PICC), eller centralt venekateter (CVC) vil blive noteret. Hvis patienten udskrives før tidspunktet for opfølgningsvurdering, vil udskrivningstidspunktet blive dokumenteret, og IV formodes at fungere indtil udskrivelsestidspunktet, medmindre andet er angivet i skemaet.
Medicinadministrationsjournalen vil blive forespurgt for al medicin givet gennem hvert kateter med særlig opmærksomhed på antibiotika og antikoagulantia. Blære/irriterende stoffer, der generelt gives via central linje eller anses for ætsende til karret, vil blive noteret i begge grupper. Antal doser vil blive registreret. Yderligere data indsamlet af forskningspersonale om opfølgningsevaluering inkluderer: opholdstid i dage/timer, hospitalsopholdslængde og antal perifere IV'er under opholdets varighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over eller lig med 18 år
- Indlæggelse fra akutafdelingen (ED) til en progressiv etage eller indlæggelse fra ED til enhver etagetype med udtrykkelig godkendelse fra hovedefterforskeren
- IV-placering i antecubital fossa, underarm, håndled eller hånd
- IV anbringelse i ED
- Tilmelding inden for 8 timer efter IV indsættelse
- 18 eller 20 gauge 1,16 tommer IV kateter
- Forventet hospitalsindlæggelse >48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ultralydsvejledte IV-indsættelser
- Alternativt sted for kanylering
- Frivillig tilbagetrækning
- Patienter med en ikke-standard polyurethan bandage
- Kendt allergi over for cyanoacrylat eller formaldehyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard IV forbinding
Polyurethan bandage med klar tape
|
Polyurethan og klar tape bandage bruges til at sikre perifer IV
|
Eksperimentel: Standard IV-bandage plus Adhezion SecurePortIV
Polyurethanforbinding med klar tape plus Adhezion Biomedical SecurePortIV (en vævklæbende perifer IV-fastgørelsesanordning).
|
Polyurethanbandage med klar tape plus en vævklæbende perifer IV-fastgørelsesanordning, der bruges til at sikre perifer IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IV kateter overlevelse
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Antal deltagere med funktionssvigt af alle årsager af kateteret.
Fejl er defineret ved tab af åbenhed (modstand mod skylning med minimum 1-2 ml normalt saltvand, eller mangel på blod tilbage til slangen ved aspiration) eller tilstedeværelse af komplikationer, der kræver fjernelse (enhver grad af smerte eller ømhed, ændringer i hudfarve (blanchering) eller erytem), ændringer i hudtemperatur (varm eller kold), ødem, induration, lækage af væske eller purulent udflåd fra punkteringsstedet eller anden dysfunktion).
Funktion vurderes dagligt af forskningspersonale.
|
7 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig kateteroverlevelsesvarighed
Tidsramme: 7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Gennemsnitlig kateteroverlevelsesvarighed i dage
|
7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Årsagsspecifik IV-fejl
Tidsramme: 7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Antal deltagere med IV-katetersvigt af specifik årsag, herunder infiltration, flebitis, forskydning, utæthed, infektion og okklusion.
IV-svigt vurderes dagligt af forskningspersonale og ved diagramgennemgang efter patientudskrivning
|
7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-188 (Anden identifikator: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgangsudstyr
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetDevics sygdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitis Optica | Devic syndrom | Device sygdomKina
Kliniske forsøg med Standard IV forbinding
-
3MAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Kejsersnitssårforstyrrelse | Kejsersnitsår; DehiscensForenede Stater
-
University of MichiganCura SurgicalAfsluttetFedme | Komplikationer; Kejsersnit, sårForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityKinetic Concepts, Inc.AfsluttetFedme | Postoperative komplikationer | Sårinfektion, KirurgiskForenede Stater
-
Dermis PharmaAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKnæarthropati | Negativt tryksårterapi | HofteartropatiHong Kong
-
Community Pharmacology Services LtdKeneric HealthcareIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodsår | Diabetisk fodsår Neuropatisk | Diabetisk fodsår iskæmisk
-
OrganogenesisAfsluttetEpidermolysis Bullosa Dystrophica | Epidermolysis Bullosa, JunctionalForenede Stater
-
London Health Sciences CentreUkendtInfektion | Amputationssår | Amputationsstumpkomplikation | Amputationsstump; Infektion
-
OrganogenesisAfsluttet