Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer intravenøst ​​katetersikring med vævsklæber

2. december 2021 opdateret af: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Perifer intravenøs katetersikring med vævsklæbemiddel sammenlignet med konventionel bandage: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg vil sammenligne overlevelse af perifere intravenøse (IV) katetre for patienter med standard IV-forbinding alene med patienter med standard IV-forbinding plus Adhezion Biomedical SecurePortIV Catheter Securement Adhesive. Skadestuepatienter, der allerede har IV'er, kan overvejes til inklusion. Berettigede patienter vil blive kontaktet, og hvis de er interesserede i at deltage, vil deres informerede samtykke blive indhentet. Deltagelsen fortsætter i op til 7 dage. I løbet af denne tid vil patienten opleve:

  • Vurdering af deres aktuelt placerede perifere IV-kateter for at vurdere, om det fungerer
  • Tildeling til en af ​​to undersøgelsesgrupper (standard IV bandage eller standard IV bandage plus Adhezion Biomedical SecurePortIV Catheter Securement Adhesive). Dette kaldes randomisering, og gruppetildeling er tilfældigt, som at slå en mønt
  • Daglig vurdering af IV-kateteret og stedet for komplikationer (såsom infektion eller flebitis), fjernelse og medicin, der administreres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er indlagt fra akutafdelingen (ED) på en progressiv etage, eller patienter, der er indlagt fra ED på en hvilken som helst etagetype med udtrykkelig godkendelse fra den primære efterforsker, er kvalificerede deltagere. Forskningspersonale vil henvende sig til patienter, der er indlagt på de progressive etager (eller andre etager, når de er identificeret af PI) baseret på screening af den elektroniske journal. Disse patienter bliver kontaktet af forskningspersonale, når de fysisk er på skadestuen og venter på en stueopgave. Hvis patienten accepterer at deltage i forsøget, vil forsøgspersonen kontaktes for samtykke fra forskningspersonalet. Forskningspersonale vil bekræfte funktionaliteten af ​​den eksisterende perifere IV, der tidligere var placeret af ED-personale. Vurderingen vil omfatte observation af blodtilførslen til slangen ved aspiration og/eller uhindret skylning med minimum 1-2 ml normalt saltvand. Personalet vil også observere stedet for tegn på rødme eller ømhed. En tourniquet kan påføres efter behov. Hvis patienten aktivt modtager en infusion, stoppes dryppen kortvarigt for at evaluere funktionaliteten. Funktionalitet vil blive vurderet med den eksisterende forbinding på plads. Hvis kateteret er funktionelt og fri for tegn på komplikationer, vil forsøgspersoner blive randomiseret af et computergenereret 1:1 konvolutsystem til enten kontrolgruppen: polyurethanforbinding + klar tape eller forsøgsgruppen: polyurethanforbinding + klar tape + væv klæbemiddel. Vævsklæbemidlet er ikke standardpleje hos Beaumont. For kontrolgruppen fjernes polyurethanforbindingen forsigtigt. Forbindingen fjernes forsigtigt for at minimere eventuelle potentielle forskydninger eller hudskade. Stedet vil blive vurderet for sivning eller blod og efter behov renset med steril gaze. Når stedet er helt tørt, påføres en ny polyurethanforbinding og forstærkes med tape på en standardmåde. Når sikringen er fuldført, vil funktionaliteten blive revurderet i henhold til ovenstående protokol. For forsøgsgruppen vil den eksisterende sikring forsigtigt blive fjernet. Der kræves ikke særlige trin for at fjerne forbindingen med vævsklæberen. IV-kateteret fastgøres, og forbindingen fjernes forsigtigt. Stedet vil blive vurderet for sivning eller blod og efter behov renset med steril gaze. Når stedet er helt tørt, påføres vævsklæberen. En ny standard polyurethanbandage vil blive påført, og tape vil blive påført efter standardmetoden. Når sikringen er fuldført, vil funktionaliteten blive revurderet. Tidspunktet for den nye bandagepåføring vil blive noteret som tid nul. Kateterets opholdstid begynder på dette tidspunkt. Yderligere datavariabler indsamlet ved den indledende vurdering omfatter: demografi såsom alder, køn, international normaliseret ratio (INR) >1,5, blodplader < 50, detaljer om indsættelsessted, timer fra indsættelse til rekruttering, indsætter legitimationsoplysninger.

Opfølgende vurdering:

Efter indledende vurdering vil kateteret blive vurderet af forskerholdet hver 24. time, så længe patienten er indlagt op til 7 dage eller 168 timer. Ved hvert opfølgningsinterval noterer forskeren datoen/tidspunktet for evalueringen og vurderer for eventuelle tegn og symptomer på komplikationer og enhedens funktionalitet. Et kateter er funktionelt, hvis IV skyller uden modstand. Komplikationer omfatter infiltration, flebitis, løsrivelse, sivende væske/blod, purulent dræning eller okklusion. Katetre vil blive vurderet dagligt for tegn og symptomer på komplikationer. Eventuelle tegn eller symptomer på komplikationer eller mangel på funktionalitet vil blive rapporteret til patientens primære plejeteam, så håndteringen af ​​IV-kateteret kan løses. Hvis kateteret blev identificeret med tegn eller symptomer på komplikationer under opfølgende vurdering, vil dato og tidspunkt for observation af komplikationen blive dokumenteret i dataindsamlingsværktøjet, og det primære team vil blive underrettet om komplikationen. Hvis kateteret blev fjernet før opfølgningsvurderingen, vil IV-fjernelsestiden og årsagen til fjernelse blive indhentet gennem diagramgennemgang. For alle katetre, der er fjernet på grund af en komplikation, vil genindsættelsesforsøgsdata blive sporet gennem journalen i sygeplejesektionen for venøse linier og behov for genindsættelse af IV eller eskalering til en midterlinje, perifert indsat centralt kateter (PICC), eller centralt venekateter (CVC) vil blive noteret. Hvis patienten udskrives før tidspunktet for opfølgningsvurdering, vil udskrivningstidspunktet blive dokumenteret, og IV formodes at fungere indtil udskrivelsestidspunktet, medmindre andet er angivet i skemaet.

Medicinadministrationsjournalen vil blive forespurgt for al medicin givet gennem hvert kateter med særlig opmærksomhed på antibiotika og antikoagulantia. Blære/irriterende stoffer, der generelt gives via central linje eller anses for ætsende til karret, vil blive noteret i begge grupper. Antal doser vil blive registreret. Yderligere data indsamlet af forskningspersonale om opfølgningsevaluering inkluderer: opholdstid i dage/timer, hospitalsopholdslængde og antal perifere IV'er under opholdets varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over eller lig med 18 år
  2. Indlæggelse fra akutafdelingen (ED) til en progressiv etage eller indlæggelse fra ED til enhver etagetype med udtrykkelig godkendelse fra hovedefterforskeren
  3. IV-placering i antecubital fossa, underarm, håndled eller hånd
  4. IV anbringelse i ED
  5. Tilmelding inden for 8 timer efter IV indsættelse
  6. 18 eller 20 gauge 1,16 tommer IV kateter
  7. Forventet hospitalsindlæggelse >48 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ultralydsvejledte IV-indsættelser
  2. Alternativt sted for kanylering
  3. Frivillig tilbagetrækning
  4. Patienter med en ikke-standard polyurethan bandage
  5. Kendt allergi over for cyanoacrylat eller formaldehyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard IV forbinding
Polyurethan bandage med klar tape
Polyurethan og klar tape bandage bruges til at sikre perifer IV
Eksperimentel: Standard IV-bandage plus Adhezion SecurePortIV
Polyurethanforbinding med klar tape plus Adhezion Biomedical SecurePortIV (en vævklæbende perifer IV-fastgørelsesanordning).
Polyurethanbandage med klar tape plus en vævklæbende perifer IV-fastgørelsesanordning, der bruges til at sikre perifer IV
Andre navne:
  • Adhezion SecurePortIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV kateter overlevelse
Tidsramme: 7 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med funktionssvigt af alle årsager af kateteret. Fejl er defineret ved tab af åbenhed (modstand mod skylning med minimum 1-2 ml normalt saltvand, eller mangel på blod tilbage til slangen ved aspiration) eller tilstedeværelse af komplikationer, der kræver fjernelse (enhver grad af smerte eller ømhed, ændringer i hudfarve (blanchering) eller erytem), ændringer i hudtemperatur (varm eller kold), ødem, induration, lækage af væske eller purulent udflåd fra punkteringsstedet eller anden dysfunktion). Funktion vurderes dagligt af forskningspersonale.
7 dage eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kateteroverlevelsesvarighed
Tidsramme: 7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Gennemsnitlig kateteroverlevelsesvarighed i dage
7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Årsagsspecifik IV-fejl
Tidsramme: 7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Antal deltagere med IV-katetersvigt af specifik årsag, herunder infiltration, flebitis, forskydning, utæthed, infektion og okklusion. IV-svigt vurderes dagligt af forskningspersonale og ved diagramgennemgang efter patientudskrivning
7 dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-188 (Anden identifikator: Republic of Turkey Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangsudstyr

Kliniske forsøg med Standard IV forbinding

3
Abonner