- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04086693
Festing av perifert intravenøst kateter med vevslim
Perifer intravenøs katetersikring med vevslim sammenlignet med konvensjonell bandasje: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne kliniske studien vil sammenligne overlevelse av perifere intravenøse (IV) katetre for pasienter med standard IV-forbinding alene med pasienter med standard IV-bandasje pluss Adhezion Biomedical SecurePortIV Catheter Securement Adhesive. Legevaktpasienter som allerede har IV kan vurderes for inkludering. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet, og hvis de er interessert i å delta, vil deres informerte samtykke innhentes. Deltakelsen vil fortsette i inntil 7 dager. I løpet av denne tiden vil pasienten oppleve:
- Vurdering av deres nåværende plasserte perifere IV-kateter, for å vurdere om det fungerer
- Tildeling til en av to studiegrupper (standard IV-bandasje eller standard IV-bandasje pluss Adhezion Biomedical SecurePortIV Catheter Securement Adhesive). Dette kalles randomisering og gruppeoppgave er ved en tilfeldighet, som å snu på en mynt
- Daglig vurdering av IV-kateteret og stedet for komplikasjoner (som infeksjon eller flebitt), fjerning og medisiner som administreres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter innlagt fra akuttmottaket (ED) til en progressiv etasje, eller pasienter innlagt fra akuttmottaket til en hvilken som helst etasjetype med uttrykkelig godkjenning fra hovedetterforskeren er kvalifiserte deltakere. Forskningspersonell vil henvende seg til pasienter innlagt i de progressive etasjene (eller andre etasjer når identifisert av PI) basert på screening av den elektroniske journalen. Disse pasientene blir oppsøkt av forskningspersonell når de fysisk er på akuttmottaket i påvente av romtildeling. Hvis pasienten godtar å delta i forsøket, vil studiepersonen kontaktes for samtykke fra forskningspersonalet. Forskningspersonell vil bekrefte funksjonaliteten til den eksisterende perifere IV som tidligere ble plassert av ED-ansatte. Vurderingen vil omfatte observasjon av blodretur inn i slangen ved aspirasjon og/eller uhindret spyling med minimum 1-2 ml vanlig saltvann. Personalet vil også observere stedet for tegn på rødhet eller ømhet. En tourniquet kan påføres etter behov. Hvis pasienten aktivt mottar en infusjon, vil dryppet kort stoppes for å evaluere funksjonaliteten. Funksjonalitet vil bli vurdert med eksisterende bandasje på plass. Hvis kateteret er funksjonelt og fritt for tegn på komplikasjoner, vil forsøkspersonene randomiseres av et datamaskingenerert 1:1 konvoluttsystem til enten kontrollgruppen: polyuretanbandasje + klar tape eller forsøksgruppen: polyuretanbandasje + klar tape + vev lim. Vevslimet er ikke standardbehandling hos Beaumont. For kontrollgruppen vil polyuretanbandasjen bli forsiktig fjernet. Bandasjen fjernes forsiktig for å minimere potensielle løsrivelser eller hudskade. Området vil bli evaluert for siver eller blod og etter behov rengjort med sterilt gasbind. Når stedet er helt tørt, vil en ny polyuretanbandasje påføres og forsterkes med tape på en standard måte. Når sikringen er fullført, vil funksjonaliteten bli revurdert i henhold til protokollen ovenfor. For den eksperimentelle gruppen vil den eksisterende sikringen bli forsiktig fjernet. Det kreves ingen spesielle trinn for å fjerne bandasjen med vevslimet. IV-kateteret festes og bandasjen fjernes forsiktig. Området vil bli evaluert for siver eller blod og etter behov rengjort med sterilt gasbind. Når stedet er helt tørt, vil vevslimet påføres. En ny standard polyuretanbandasje vil bli påført og tape vil bli påført i henhold til standardmetoden. Når sikringen er fullført, vil funksjonaliteten bli revurdert. Tidspunktet for påføring av ny bandasje vil bli notert som tid null. Kateterets oppholdstid vil begynne på dette tidspunktet. Ytterligere datavariabler samlet inn ved den første vurderingen inkluderer: demografi som alder, kjønn, internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5, blodplater < 50, detaljer om innsettingsstedet, timer fra innsetting til rekruttering, innsettingsinformasjon.
Oppfølgingsvurdering:
Etter innledende vurdering vil kateteret vurderes av forskerteamet hver 24. time så lenge pasienten er innlagt på sykehus i opptil 7 dager eller 168 timer. Ved hvert oppfølgingsintervall noterer forskeren datoen/tidspunktet for evalueringen og vurderer for eventuelle tegn og symptomer på komplikasjoner og funksjonaliteten til enheten. Et kateter er funksjonelt hvis IV spyler uten motstand. Komplikasjoner inkluderer infiltrasjon, flebitt, løsrivelse, væskende væske/blod, purulent drenering eller okklusjon. Katetre vil bli vurdert daglig for tegn og symptomer på komplikasjoner. Eventuelle tegn eller symptomer på komplikasjoner eller mangel på funksjonalitet vil bli rapportert til pasientens primærhelseteam slik at behandling av IV-kateteret kan løses. Hvis kateteret ble identifisert med tegn eller symptomer på komplikasjoner under oppfølgingsvurdering, vil dato og tidspunkt for observasjon av komplikasjonen bli dokumentert i datainnsamlingsverktøyet og primærteamet vil bli varslet om komplikasjonen. Hvis kateteret ble fjernet før oppfølgingsvurderingen, vil IV-fjerningstiden og årsaken til fjerning bli innhentet gjennom kartgjennomgang. For alle katetre som er fjernet på grunn av en komplikasjon, vil gjeninnføringsforsøksdata spores gjennom journalen i pleieavdelingen for venøse linjer og behov for gjeninnføring av IV eller eskalering til midtlinje, perifert innsatt sentralkateter (PICC), eller sentralt venekateter (CVC) vil bli notert. Hvis pasienten skrives ut før oppfølgingstidspunktet, vil utskrivningstidspunktet bli dokumentert og IV vil antas å fungere frem til utskrivningstidspunktet med mindre annet er angitt i diagrammet.
Medisinadministrasjonsjournalen vil bli spurt for alle medisiner gitt gjennom hvert kateter med spesiell oppmerksomhet til antibiotika og antikoagulantia. Blærer/irritanter som vanligvis gis via sentrallinje eller anses som kaustiske til fartøyet, vil bli notert i begge grupper. Antall doser vil bli registrert. Ytterligere data samlet inn av forskningspersonell om oppfølgingsevaluering inkluderer: oppholdstid i dager/timer, liggetid på sykehus og antall perifere IV-er for varigheten av oppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over eller lik 18 år
- Innleggelse fra akuttmottaket (ED) til en progressiv etasje, eller innleggelse fra akuttmottaket til enhver etasjetype med uttrykkelig godkjenning fra hovedetterforskeren
- IV-plassering i antecubital fossa, underarm, håndledd eller hånd
- IV-plassering i ED
- Påmelding innen 8 timer etter IV-innsetting
- 18 eller 20 gauge 1,16 tommers IV-kateter
- Forventet sykehusinnleggelse >48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ultralydveiledet IV-innsettinger
- Alternativt sted for kanylering
- Frivillig tilbaketrekning
- Pasienter med en ikke-standard polyuretanbandasje
- Kjent allergi mot cyanoakrylat eller formaldehyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard IV dressing
Polyuretandressing med klar tape
|
Forbinding av polyuretan og klar tape brukes til å sikre perifer IV
|
Eksperimentell: Standard IV-bandasje pluss Adhezion SecurePortIV
Polyuretanbandasje med klar tape pluss Adhezion Biomedical SecurePortIV (en vevklebende perifer IV-festeenhet).
|
Polyuretanbandasje med klar tape pluss en vevklebende perifer IV-festeenhet som brukes til å sikre perifer IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IV-kateteroverlevelse
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Antall deltakere med funksjonssvikt av alle årsaker av kateteret.
Svikt er definert ved tap av åpenhet (motstand mot spyling med minimum 1-2 ml normalt saltvann, eller mangel på blod tilbake til slangen ved aspirasjon) eller tilstedeværelse av komplikasjoner som krever fjerning (enhver grad av smerte eller ømhet, endringer i hudfarge (blensering) eller erytem), endringer i hudtemperatur (varm eller kald), ødem, indurasjon, lekkasje av væske eller purulent utflod fra stikkstedet eller annen funksjonssvikt).
Funksjon vurderes daglig av forskningsansatte.
|
7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig kateteroverlevelsesvarighet
Tidsramme: 7 dager eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Gjennomsnittlig overlevelsesvarighet for kateteret i dager
|
7 dager eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Årsaksspesifikk IV-svikt
Tidsramme: 7 dager eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Antall deltakere med IV-katetersvikt av spesifikk årsak, inkludert infiltrasjon, flebitt, forskyvning, lekkasje, infeksjon og okklusjon.
IV-svikt vurderes daglig av forskningspersonell og ved kartgjennomgang, etter utskrivning av pasient
|
7 dager eller til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-188 (Annen identifikator: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaskulære tilgangsenheter
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogene galleveisskader | Duodenojejunostomi Access LoopEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Nanjing Jiangbei...RekrutteringIntrakraniell aneurisme | Transradial Access (TRA)Kina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtDevics sykdom | Devics syndrom | Devic's Neuromyelitt Optica | Devic syndrom | EnhetssykdomKina
-
University of VirginiaAstraZenecaFullførtSluttstadium nyresykdom | Vascular Access PatencyForente stater
Kliniske studier på Standard IV dressing
-
United States Army Institute of Surgical ResearchFullførtBrannsårForente stater
-
3MAvsluttet
-
Johns Hopkins UniversityKinetic Concepts, Inc.AvsluttetOvervekt | Postoperative komplikasjoner | Sårinfeksjon, kirurgiskForente stater
-
Dermis PharmaFullført
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKneartropati | Negativt trykksårterapi | HofteleddsartropatiHong Kong
-
University of MichiganCura SurgicalAvsluttetSølvimpregnerte bandasjer for å redusere sårkomplikasjoner hos overvektige pasienter ved keisersnittOvervekt | Komplikasjoner; Keisersnitt, sårForente stater
-
Northwell HealthFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Keisersnitt sårforstyrrelse | Keisersnitt sår; DehiscensForente stater
-
3MAvsluttetAbdominoplastikk | HerniorrhaphyForente stater
-
Community Pharmacology Services LtdKeneric HealthcareHar ikke rekruttert ennåDiabetisk fotsår | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Diabetisk fotsår iskemisk
-
Medical University of South Carolina3MRekrutteringSarkom | Kreft | InfeksjonssykdomForente stater