- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04086693
Fissaggio del catetere endovenoso periferico con adesivo tissutale
Fissaggio del catetere endovenoso periferico con adesivo tissutale rispetto alla medicazione convenzionale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio clinico metterà a confronto la sopravvivenza dei cateteri endovenosi periferici (IV) per i pazienti con una sola medicazione del sito IV standard rispetto ai pazienti con medicazione IV standard più adesivo di fissaggio del catetere Adhezion Biomedical SecurePortIV. I pazienti del pronto soccorso che hanno già IV possono essere presi in considerazione per l'inclusione. I pazienti idonei verranno contattati e, se interessati a partecipare, verrà ottenuto il loro consenso informato. La partecipazione continuerà per un massimo di 7 giorni. Durante questo periodo, il paziente sperimenterà:
- Valutazione del loro catetere IV periferico attualmente posizionato, per valutare se funziona
- Assegnazione a uno dei due gruppi di studio (medicazione IV standard o medicazione IV standard più adesivo di fissaggio del catetere Adhezion Biomedical SecurePortIV). Questo si chiama randomizzazione e l'assegnazione di gruppo è casuale, come il lancio di una moneta
- Valutazione quotidiana del catetere IV e del sito per complicazioni (come infezione o flebite), rimozione e somministrazione di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati dal Pronto Soccorso (DE) a un piano progressivo o i pazienti ricoverati da PS a qualsiasi tipo di piano con espressa approvazione del Principal Investigator sono partecipanti idonei. Il personale di ricerca si avvicinerà ai pazienti ricoverati ai piani progressivi (o altri piani quando individuati dal PI) in base allo screening della cartella clinica elettronica. Questi pazienti vengono avvicinati dal personale di ricerca quando si trovano fisicamente al pronto soccorso in attesa dell'assegnazione di una stanza. Se il paziente accetta di partecipare alla sperimentazione, il soggetto dello studio verrà contattato per il consenso dal personale di ricerca. Il personale di ricerca confermerà la funzionalità della IV periferica esistente precedentemente posizionata dal personale ED. La valutazione includerà l'osservazione del ritorno del sangue nel tubo dopo l'aspirazione e/o il lavaggio senza ostruzioni con un minimo di 1-2 ml di soluzione fisiologica normale. Il personale osserverà anche il sito per eventuali segni di arrossamento o tenerezza. Un laccio emostatico può essere applicato secondo necessità. Se il paziente sta ricevendo attivamente un'infusione, la fleboclisi verrà brevemente interrotta per valutarne la funzionalità. La funzionalità sarà valutata con la medicazione esistente in posizione. Se il catetere è funzionale e privo di segni di complicanze, i soggetti dello studio verranno randomizzati da un sistema di buste 1: 1 generato dal computer al gruppo di controllo: medicazione in poliuretano + nastro trasparente o al gruppo sperimentale: medicazione in poliuretano + nastro trasparente + tessuto adesivo. L'adesivo per tessuti non è uno standard di cura a Beaumont. Per il gruppo di controllo, la medicazione in poliuretano verrà rimossa delicatamente. La medicazione verrà rimossa con cura per ridurre al minimo eventuali spostamenti o lesioni cutanee. Il sito verrà valutato per stillicidio o sangue e, se necessario, pulito con garza sterile. Una volta che il sito è completamente asciutto, verrà applicata una nuova medicazione in poliuretano e rinforzata con nastro in modo standard. Una volta completata la protezione, la funzionalità verrà rivalutata in base al protocollo sopra. Per il gruppo sperimentale, la protezione esistente verrà rimossa delicatamente. Non sono necessari passaggi speciali per rimuovere la medicazione con l'adesivo tissutale. Il catetere IV è fissato e la medicazione viene rimossa delicatamente. Il sito verrà valutato per stillicidio o sangue e, se necessario, pulito con garza sterile. Una volta che il sito è completamente asciutto, verrà applicato l'adesivo per tessuti. Verrà applicata una nuova medicazione standard in poliuretano e verrà applicato il nastro secondo l'approccio standard. Una volta completata la protezione, la funzionalità verrà rivalutata. L'ora della nuova applicazione della medicazione verrà annotata come ora zero. Il tempo di permanenza del catetere inizierà a questo punto. Ulteriori variabili di dati raccolte durante la valutazione iniziale includono: dati demografici come età, sesso, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5, piastrine < 50, dettagli del sito di inserimento, ore dall'inserimento al reclutamento, credenziali dell'inseritore.
Valutazione successiva:
Dopo la valutazione iniziale, il catetere verrà valutato dal team di ricerca ogni 24 ore fintanto che il paziente è ricoverato in ospedale fino a 7 giorni o 168 ore. Ad ogni intervallo di follow-up il ricercatore annota la data/ora della valutazione e valuta eventuali segni e sintomi di complicanze e funzionalità del dispositivo. Un catetere è funzionale se la flebo irriga senza resistenza. Le complicanze includono infiltrazione, flebite, dislocazione, trasudamento di liquido/sangue, drenaggio purulento o occlusione. I cateteri saranno valutati quotidianamente per segni e sintomi di complicanze. Eventuali segni o sintomi di complicanze o mancanza di funzionalità verranno segnalati al team di assistenza primaria del paziente in modo che possa essere affrontata la gestione del catetere IV. Se il catetere è stato identificato per avere segni o sintomi di complicanze durante la valutazione di follow-up, la data e l'ora di osservazione della complicanza saranno documentate nello strumento di raccolta dati e il team primario sarà informato della complicazione. Se il catetere è stato rimosso prima della valutazione di follow-up, il tempo di rimozione della flebo e il motivo della rimozione saranno ottenuti attraverso la revisione della cartella clinica. Per tutti i cateteri rimossi a causa di una complicazione, i dati sui tentativi di reinserimento saranno tracciati attraverso la cartella clinica nella sezione infermieristica per le linee venose e la necessità di reinserimento della flebo o di escalation a una linea mediana, catetere centrale inserito perifericamente (PICC), o catetere venoso centrale (CVC). Se il paziente viene dimesso prima del momento della valutazione di follow-up, il momento della dimissione sarà documentato e si presumerà che la flebo sia funzionante fino al momento della dimissione, salvo diversa indicazione nella tabella.
Verrà interrogato il registro di somministrazione dei farmaci per tutti i farmaci somministrati attraverso ciascun catetere con particolare attenzione agli antibiotici e agli anticoagulanti. Le sostanze vescicanti/irritanti generalmente somministrate attraverso la linea centrale o considerate caustiche al vaso verranno annotate in entrambi i gruppi. Verrà registrato il numero di dosi. Ulteriori dati raccolti dal personale di ricerca sulla valutazione di follow-up includono: tempo di permanenza in giorni/ore, durata della degenza in ospedale e numero di IV periferici per la durata della degenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Ricovero da Pronto Soccorso (PS) ad un piano progressivo, oppure Ricovero da PS a qualsiasi tipologia di piano con espressa approvazione del Responsabile Sperimentale
- Posizionamento IV nella fossa antecubitale, nell'avambraccio, nel polso o nella mano
- Posizionamento IV in PS
- Iscrizione entro 8 ore dall'inserimento IV
- Catetere IV da 1,16 pollici calibro 18 o 20
- Ricoveri ospedalieri previsti >48 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con inserzioni IV ecoguidate
- Sito alternativo di cannulazione
- Ritiro volontario
- Pazienti con una medicazione in poliuretano non standard
- Allergia nota al cianoacrilato o alla formaldeide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Medicazione IV standard
Medicazione in poliuretano con nastro trasparente
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Medicazione in poliuretano e nastro adesivo trasparente utilizzata per fissare l'IV periferico
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Sperimentale: Medicazione IV standard più Adhezion SecurePortIV
Medicazione in poliuretano con nastro trasparente più Adhezion Biomedical SecurePortIV (un dispositivo di fissaggio IV periferico adesivo tissutale).
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Dispositivo: Medicazione IV standard più un dispositivo di fissaggio IV periferico adesivo tissutale
Medicazione in poliuretano con nastro trasparente più un dispositivo di fissaggio IV periferico adesivo tissutale utilizzato per fissare IV periferica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza del catetere IV
Lasso di tempo: 7 giorni o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Numero di partecipanti con insufficienza funzionale del catetere per tutte le cause.
Il fallimento è definito dalla perdita di pervietà (resistenza al lavaggio con minimo 1-2 ml di soluzione fisiologica, o mancanza di ritorno del sangue al tubo durante l'aspirazione) o dalla presenza di complicanze che richiedono la rimozione (qualsiasi livello di dolore o dolorabilità, alterazioni del colore della pelle (sbiancamento o eritema), alterazioni della temperatura cutanea (calda o fredda), edema, indurimento, fuoriuscita di liquido o secrezione purulenta dal sito di puntura o altre disfunzioni).
La funzione viene valutata giornalmente dal personale di ricerca.
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7 giorni o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media di sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: 7 giorni o fino alla dimissione, se si verifica prima
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Durata media della sopravvivenza del catetere in giorni
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7 giorni o fino alla dimissione, se si verifica prima
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Fallimento IV per causa specifica
Lasso di tempo: 7 giorni o fino alla dimissione, se si verifica prima
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Numero di partecipanti con fallimenti del catetere IV per causa specifica, tra cui infiltrazione, flebite, dislocazione, perdite, infezione e occlusione.
L'insufficienza IV viene valutata giornalmente dal personale di ricerca e dalla revisione delle cartelle cliniche, dopo la dimissione del paziente
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7 giorni o fino alla dimissione, se si verifica prima
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-188 (Altro identificatore: Republic of Turkey Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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