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Kohortenstudie zur Entwicklung von Übergewicht und Adipositas und Pubertät

3. Februar 2020 aktualisiert von: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Auswirkung von Übergewicht und Adipositas in der Kindheit sowie genetischer Faktoren auf die Pubertätsentwicklung: eine prospektive Kohortenstudie

Vorzeitige Pubertät und Übergewicht und Adipositas in der Kindheit sind wichtige Probleme der öffentlichen Gesundheit, die beide nachteilige Auswirkungen auf die physische und psychische Entwicklung von Kindern hatten, darunter psychologische Symptome in der Kindheit, geringe Endgröße oder reproduktive Dysfunktion im Erwachsenenalter Fettleibigkeit sind beide hoch, und eine wachsende Zahl epidemiologischer Studien deutet darauf hin, dass es einen engen Zusammenhang zwischen Übergewicht und Fettleibigkeit in der Kindheit und der Entwicklung der Pubertät gibt, insbesondere bei Mädchen. Der zugrunde liegende Mechanismus zwischen ihnen ist jedoch unklar. Bestehende Beweise zeigen, dass das Auftreten von vorzeitiger Pubertät und Übergewicht und Adipositas das Ergebnis des Zusammenspiels mehrerer Faktoren sind, die aus Wachstumsumgebung und Genetik bestehen, und viele frühere Studien ergaben, dass mehr überlappende Gene zwischen Patienten mit Adipositas und vorzeitiger Pubertät existierten, was darauf hindeutet, dass gemeinsame Gene vorhanden sind kann zu diesen Erkrankungen führen. Basierend auf einer Fall-Kontroll-Studie, die die Zusammenhänge zwischen pleiotropen Genen der Adipositas und früher Pubertät untersuchen wird, werden die Forscher in dieser Studie Informationen zu Adipositas, Wachstumsumgebungsfaktoren und Risikogenen sammeln, um die Beziehungen dieser verwandten Faktoren und Frühreife zu bewerten Pubertät, und um weiter zu untersuchen, ob es biologische Interaktionseffekte dieser Risikofaktoren auf die sexuelle Frühreife gibt. Dieses Projekt wurde von der Ethikkommission des Shanghai Children's Medical Center genehmigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck: Eine prospektive Kohortenstudie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des kindlichen Gewichtsstatus und der kindlichen Wachstumsumgebung auf die Pubertätsentwicklung zu untersuchen.
  2. Teilnehmer: Teilnehmer sind Grundschulkinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, und ihre Eltern müssen bereit sein, an dieser Studie teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Studienverfahren: Gemäß der geografischen und Bevölkerungsverteilung wurden etwa 40 Schulen in diese Studie durch geschichtete, zufällige Clustering-Stichprobe in drei Städten Chinas eingeschlossen, darunter Qufu, Zhongshan und Huhhot. Der Teilnehmer akzeptiert anthropometrische Messungen durch Ärzte der drei kooperierenden Krankenhäuser, darunter das BoAi-Krankenhaus von Zhongshan, das QuFu-Volkskrankenhaus und das Volkskrankenhaus der Inneren Mongolei. Diese Studie wird 2019 mit Kindern der Klassen 1 bis 3 ausgewählter Schulen durchgeführt, und die erste, sekundäre und dritte Nachuntersuchung wird jeweils ein, zwei und drei Jahre später durchgeführt.
  4. Expositionen: Teilnehmer mit Übergewicht oder Adipositas werden zu Studienbeginn in die Gruppe der Übergewichtigen und Adipositas aufgenommen.
  5. Verwandte Risikofaktoren: Informationen über das Wachstum der Kindheit und das familiäre Umfeld, einschließlich körperlicher Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Schlafdauer, Familienstruktur und sozioökonomischem Status der Familie, werden durch einen von den Eltern gemeldeten Fragebogen erhoben;
  6. Ergebnismessungen: Das Pubertätsstadium der Teilnehmer wird anhand der Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale durch Palpation durch den Arzt bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

14100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine geschichtete Zufallsstichprobe von Kindern über 6 Jahren der Klassen 1 bis 3 ausgewählter Grundschulen in drei Städten in China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 6 Jahren der Klassen 1, 2 und 3 in ausgewählten Grundschulen in Zhongshan, Qufu und Huhhot seit 2019

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Übergewicht oder Adipositas hatten eine 6-monatige Hormonbehandlung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewicht und Adipositas-Gruppe
  1. Kinder mit BMI-Grenzwerten von über 25,0 oder 30,0 im Alter von 18 Jahren wurden gemäß dem von der International Obesity Task Force (IOTF) vorgeschlagenen alters- und geschlechtsspezifischen Grenzwertstandard für 2- bis 18-jährige Kinder als übergewichtig oder fettleibig definiert.
  2. Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen
Gerät: Anthropometrische Messung
Um die Teilnehmer nach ihrem Gewichtsstatus in Übergewichtige und Adipositas- und Nicht-Übergewichtsgruppen einzuteilen, werden Größe (H), Gewicht (W) und Taillenumfang (WC) mit einem einheitlichen, kalibrierten Messgerät gemessen. Bei der Höhenmessung müssen die Probanden ihre Schuhe ausziehen und aufrecht stehen. Zur Gewichtsmessung müssen die Probanden eng anliegende Kleidung und barfuß tragen. Die Probanden müssen eine stehende Position einnehmen, um den Taillenumfang horizontal am Mittelpunkt der Linie zwischen dem unteren Rand der Rippen und dem oberen Rand des Darmbeins zu messen. Alle diese Daten werden mit einer Dezimalstelle gehalten. Anthropometrische Messungen werden zu Beginn und in den Nachbeobachtungszeiträumen durchgeführt.
Sonstiges: Bewertung der Wachstumsumgebung
Die Informationen über das Wachstumsumfeld der Kinder, einschließlich des familiären Umfelds, körperlicher Aktivitäten, Ernährungs- und Schlafgewohnheiten, werden durch einen Fragebogen mit Elternberichten zu Beginn und in der Nachbeobachtungsphase erhoben.
Nicht übergewichtige Gruppe
  1. Kinder mit einem BMI von weniger als 25,0 im Alter von 18 Jahren wurden gemäß dem alters- und geschlechtsspezifischen Grenzwertstandard, der von der International Obesity Task Force (IOTF) für 2- bis 18-jährige Kinder vorgeschlagen wurde, als nicht übergewichtig definiert.
  2. Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen
Gerät: Anthropometrische Messung
Um die Teilnehmer nach ihrem Gewichtsstatus in Übergewichtige und Adipositas- und Nicht-Übergewichtsgruppen einzuteilen, werden Größe (H), Gewicht (W) und Taillenumfang (WC) mit einem einheitlichen, kalibrierten Messgerät gemessen. Bei der Höhenmessung müssen die Probanden ihre Schuhe ausziehen und aufrecht stehen. Zur Gewichtsmessung müssen die Probanden eng anliegende Kleidung und barfuß tragen. Die Probanden müssen eine stehende Position einnehmen, um den Taillenumfang horizontal am Mittelpunkt der Linie zwischen dem unteren Rand der Rippen und dem oberen Rand des Darmbeins zu messen. Alle diese Daten werden mit einer Dezimalstelle gehalten. Anthropometrische Messungen werden zu Beginn und in den Nachbeobachtungszeiträumen durchgeführt.
Sonstiges: Bewertung der Wachstumsumgebung
Die Informationen über das Wachstumsumfeld der Kinder, einschließlich des familiären Umfelds, körperlicher Aktivitäten, Ernährungs- und Schlafgewohnheiten, werden durch einen Fragebogen mit Elternberichten zu Beginn und in der Nachbeobachtungsphase erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vorzeitigen Pubertät
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Probanden akzeptieren eine ärztliche Palpation, um ihr Pubertätsentwicklungsstadium gemäß der Tanner-Staging-Methode zu beurteilen: Das Hodenvolumen wird durch Palpation und ein Prader-Hodenmessgerät gemessen und bei Jungen mit 1 (< 4 ml) bis 5 (> 20 ml) bewertet. Die Brustentwicklung wird bei Mädchen mit 1 (vor der Pubertät) bis 5 (vollständig ausgereift) bewertet. Die Entwicklung der Schambehaarung wird sowohl bei Jungen als auch bei Mädchen mit 1 (vor der Pubertät) bis 5 (vollständig ausgereift) bewertet. Frühreife Pubertät wird definiert als das Beginnalter der Brustentwicklung (B2) oder Schamhaarentwicklung (PH2) vor 8 Jahren oder der Menarche vor 10 Jahren bei Mädchen und von PH2 oder Hodenvergrößerung (T2) vor 9 Jahren bei Jungen. Bei Mädchen mit Übergewicht oder Adipositas wird Brust-Ultraschall verwendet, um das Drüsenbrust- und Fettgewebe zu unterscheiden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der frühen Pubertät
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Probanden akzeptieren eine ärztliche Palpation, um ihr Pubertätsentwicklungsstadium gemäß der Tanner-Staging-Methode zu beurteilen: Das Hodenvolumen wird durch Palpation und ein Prader-Hodenmessgerät gemessen und bei Jungen mit 1 (< 4 ml) bis 5 (> 20 ml) bewertet. Die Brustentwicklung wird bei Mädchen mit 1 (vor der Pubertät) bis 5 (vollständig ausgereift) bewertet. Die Entwicklung der Schambehaarung wird sowohl bei Jungen als auch bei Mädchen mit 1 (vor der Pubertät) bis 5 (vollständig ausgereift) bewertet. Frühe Pubertät wird definiert als Kinder, die ein bestimmtes Pubertätsstadium früher als das Durchschnittsalter dieses Stadiums erreichen. Laut einer großen chinesischen Bevölkerungsstudie wird auf das Medianalter für die Pubertätsstadien Bezug genommen. Darüber hinaus wird auch das Vorliegen einer Menarche vor dem 12. Lebensjahr bei Mädchen und eines Stimmbruchs vor dem 13. Lebensjahr bei Jungen als frühe Pubertät kategorisiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Children's Medical Center
Inner Mongolia People's Hospital
QuFu People's Hospital
BoAi Hospital of Zhongshan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMCIRB-K2019007

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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