Estudio de cohorte sobre el sobrepeso y la obesidad y el desarrollo de la pubertad
3 de febrero de 2020 actualizado por: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El efecto del sobrepeso y la obesidad infantil y los factores genéticos en el desarrollo de la pubertad: un estudio de cohorte prospectivo
La pubertad precoz y el sobrepeso y la obesidad infantil son importantes problemas de salud pública que tienen efectos adversos, que incluyen síntomas psicológicos en la infancia, talla final baja o disfunción reproductiva en la edad adulta, sobre el desarrollo físico y psicológico de los niños. La prevalencia de la pubertad precoz y el sobrepeso infantil y la obesidad son altos, y un creciente cuerpo de estudios epidemiológicos sugirió que había una estrecha relación entre el sobrepeso y la obesidad infantil con el desarrollo de la pubertad, especialmente en las niñas.
Sin embargo, el mecanismo subyacente entre ellos no está claro.
La evidencia existente muestra que la aparición de la pubertad precoz y el sobrepeso y la obesidad son el resultado de la interacción de múltiples factores, que consisten en el entorno de crecimiento y la genética, y muchos estudios previos demostraron que existían más genes superpuestos entre los pacientes con obesidad y pubertad precoz, lo que sugiere que los genes comunes puede resultar en estas enfermedades.
Por lo tanto, basándose en un estudio de casos y controles, que investigará las asociaciones entre los genes pleiotrópicos de la obesidad y la pubertad temprana, los investigadores recopilarán información relacionada con la obesidad, los factores del entorno de crecimiento y los genes de riesgo en este estudio para evaluar las relaciones de estos factores relacionados y la pubertad precoz. pubertad, y explorar más a fondo si existen efectos de interacción biológica de estos factores de riesgo en la precocidad sexual.
Este proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética del Centro Médico Infantil de Shanghái.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Propósito: Un estudio de cohorte prospectivo. El objetivo de este estudio es investigar el efecto del estado de peso pediátrico y el entorno de crecimiento infantil en el desarrollo de la pubertad.
- Participantes: Los participantes son niños de escuela primaria de 6 a 12 años de edad, y sus padres deben estar dispuestos a participar en este estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
- Procedimiento del estudio: De acuerdo con la distribución geográfica y de la población, se incluyeron alrededor de 40 escuelas en este estudio mediante un muestreo de conglomerados aleatorio estratificado en tres ciudades de China, incluidas Qufu, Zhongshan y Huhhot. El participante aceptará la medición antropométrica por parte de médicos de los tres hospitales que colaboraron, incluido el Hospital BoAi de Zhongshan, el Hospital Popular QuFu y el Hospital Popular de Mongolia Interior. Este estudio se realizará entre niños de 1° a 3° grado de escuelas seleccionadas en 2019 y el primer, segundo y tercer seguimiento se realizarán uno, dos y tres años después, respectivamente.
- Exposiciones: Los participantes con sobrepeso u obesidad se incluirán en el grupo de sobrepeso y obesidad al inicio del estudio.
- Factores de riesgo relacionados: la información sobre el crecimiento infantil y el entorno familiar, incluida la actividad física, el hábito dietético, la duración del sueño, la estructura familiar y el estado socioeconómico de la familia, se recopilará mediante un cuestionario informado por los padres;
- Medidas de resultado: la etapa de la pubertad de los participantes se evaluará mediante el desarrollo de características sexuales secundarias mediante palpación del médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
14100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una muestra aleatoria estratificada de niños mayores de 6 años del grado 1 al 3 de escuelas primarias seleccionadas en tres ciudades de China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 6 años de los grados 1, 2 y 3 en escuelas primarias seleccionadas en Zhongshan, Qufu y Huhhot desde 2019
Criterio de exclusión:
- Los niños con sobrepeso u obesidad tenían antecedentes de tratamiento hormonal con medicamentos durante 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de sobrepeso y obesidad.
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Para dividir a los participantes en grupo con sobrepeso y obesidad y sin sobrepeso según su estado de peso, se medirá la altura (H), el peso (W) y la circunferencia de la cintura (WC) con una herramienta uniforme, que ha sido calibrada.
Al medir la altura, los sujetos deben quitarse los zapatos y permanecer en posición vertical.
Para medir el peso, los sujetos deben usar ropa ajustada y estar descalzos.
Los sujetos deben ponerse de pie para medir la circunferencia de la cintura horizontalmente en el punto medio de la línea entre el margen inferior de las costillas y el margen superior del ilion.
Todos esos datos se mantendrán con un decimal.
Se tomarán mediciones antropométricas al inicio y en los períodos de seguimiento.
La información sobre el entorno de crecimiento de los niños, incluido el entorno familiar, las actividades físicas, la dieta y los hábitos de sueño, se recopilará mediante un cuestionario de informe de los padres al inicio y en los períodos de seguimiento.
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Grupo sin sobrepeso
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Para dividir a los participantes en grupo con sobrepeso y obesidad y sin sobrepeso según su estado de peso, se medirá la altura (H), el peso (W) y la circunferencia de la cintura (WC) con una herramienta uniforme, que ha sido calibrada.
Al medir la altura, los sujetos deben quitarse los zapatos y permanecer en posición vertical.
Para medir el peso, los sujetos deben usar ropa ajustada y estar descalzos.
Los sujetos deben ponerse de pie para medir la circunferencia de la cintura horizontalmente en el punto medio de la línea entre el margen inferior de las costillas y el margen superior del ilion.
Todos esos datos se mantendrán con un decimal.
Se tomarán mediciones antropométricas al inicio y en los períodos de seguimiento.
La información sobre el entorno de crecimiento de los niños, incluido el entorno familiar, las actividades físicas, la dieta y los hábitos de sueño, se recopilará mediante un cuestionario de informe de los padres al inicio y en los períodos de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pubertad precoz
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los sujetos aceptarán la palpación del médico para evaluar su etapa de desarrollo de la pubertad de acuerdo con el método de estadificación de Tanner: el volumen testicular se medirá mediante palpación y un medidor testicular Prader y se calificará de 1 (< 4 ml) a 5 (> 20 ml) en niños.
El desarrollo de los senos se calificará de 1 (preadolescente) a 5 (completamente maduro) en las niñas.
El desarrollo del vello púbico se calificará de 1 (preadolescente) a 5 (completamente maduro) tanto en niños como en niñas.
La pubertad precoz se definirá como la edad de inicio del desarrollo mamario (B2) o desarrollo del vello púbico (PH2) antes de los 8 años o menarquia antes de los 10 años en niñas y de PH2 o agrandamiento testicular (T2) antes de los 9 años en niños.
Para las niñas con sobrepeso u obesidad, se utilizará la ecografía mamaria para discriminar el tejido mamario glandular y el tejido adiposo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pubertad temprana
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los sujetos aceptarán la palpación del médico para evaluar su etapa de desarrollo de la pubertad de acuerdo con el método de estadificación de Tanner: el volumen testicular se medirá mediante palpación y un medidor testicular Prader y se calificará de 1 (< 4 ml) a 5 (> 20 ml) en niños.
El desarrollo de los senos se calificará de 1 (preadolescente) a 5 (completamente maduro) en las niñas.
El desarrollo del vello púbico se calificará de 1 (preadolescente) a 5 (completamente maduro) tanto en niños como en niñas.
La pubertad temprana se definirá como los niños que alcanzan una determinada etapa de la pubertad antes de la edad media de esa etapa.
Según un gran estudio basado en la población china, se hará referencia a las edades medianas para las etapas puberales.
Además, la presencia de menarquia antes de los 12 años en las niñas y de quebrantamiento de la voz antes de los 13 años en los niños también será categorizada como pubertad temprana.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB-K2019007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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