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Studio di coorte sullo sviluppo di sovrappeso, obesità e pubertà

3 febbraio 2020 aggiornato da: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'effetto del sovrappeso e dell'obesità infantile e dei fattori genetici sullo sviluppo della pubertà: uno studio prospettico di coorte

La pubertà precoce e il sovrappeso e l'obesità dell'infanzia sono importanti problemi di salute pubblica che hanno entrambi effetti negativi, tra cui sintomi psicologici nell'infanzia, bassa statura finale o disfunzione riproduttiva nell'età adulta, sullo sviluppo fisico e psicologico dei bambini. La prevalenza della pubertà precoce e del sovrappeso infantile e l'obesità sono entrambe elevate e un numero crescente di studi epidemiologici ha suggerito che esisteva una stretta relazione tra sovrappeso e obesità infantile con lo sviluppo della pubertà, specialmente nelle ragazze. Tuttavia, il meccanismo sottostante tra di loro non è chiaro. Le prove esistenti mostrano che il verificarsi della pubertà precoce e del sovrappeso e dell'obesità sono il risultato dell'interazione di più fattori, che consiste nell'ambiente di crescita e nella genetica, e molti studi precedenti hanno fornito che esistevano più geni sovrapposti tra i pazienti con obesità e pubertà precoce, suggerendo che i geni comuni può portare a queste malattie. Pertanto, sulla base di uno studio caso controllo, che esaminerà le associazioni tra i geni pleiotropici dell'obesità e la pubertà precoce, i ricercatori raccoglieranno informazioni relative all'obesità, ai fattori dell'ambiente di crescita e ai geni di rischio in questo studio per valutare le relazioni di questi fattori correlati e precoce pubertà e per esplorare ulteriormente se esistono effetti di interazione biologica di questi fattori di rischio sulla precocità sessuale. Questo progetto è stato approvato dal Comitato Etico dello Shanghai Children's Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo: Uno studio prospettico di coorte. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dello stato di peso pediatrico e dell'ambiente di crescita infantile sullo sviluppo della pubertà.
  2. Partecipanti: i partecipanti sono bambini della scuola primaria di età compresa tra 6 e 12 anni e i loro genitori devono essere disposti a impegnarsi in questo studio e rispettare i requisiti di studio.
  3. Procedura dello studio: in base alla distribuzione geografica e della popolazione, circa 40 scuole incluse in questo studio mediante campionamento stratificato e casuale in tre città della Cina, tra cui Qufu, Zhongshan e Huhhot. Il partecipante accetterà la misurazione antropometrica da parte dei medici dei tre ospedali che hanno collaborato, tra cui il BoAi Hospital di Zhongshan, il QuFu People's Hospital e l'Inner Mongolia People's Hospital. Questo studio sarà condotto tra i bambini dalla prima alla terza elementare di scuole selezionate nel 2019 e il primo, secondario e terzo follow-up saranno condotti rispettivamente uno, due e tre anni dopo.
  4. Esposizioni: i partecipanti con sovrappeso o obesità saranno inclusi nel gruppo sovrappeso e obesità al basale.
  5. Fattori di rischio correlati: la crescita infantile e le informazioni sull'ambiente familiare, tra cui l'attività fisica, le abitudini alimentari, la durata del sonno, la struttura familiare e lo stato socio-economico della famiglia, saranno raccolte mediante questionario riferito dai genitori;
  6. Misure dei risultati: la fase della pubertà dei partecipanti sarà valutata in base allo sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie mediante palpazione del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un campione casuale stratificato di bambini di età superiore ai 6 anni dalla prima alla terza elementare di scuole primarie selezionate in tre città della Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età superiore ai 6 anni dalle classi 1, 2 e 3 in scuole primarie selezionate a Zhongshan, Qufu e Huhhot dal 2019

Criteri di esclusione:

  • I bambini con sovrappeso o obesità avevano una storia di trattamento farmacologico ormonale della durata di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sovrappeso e obesità
  1. I bambini con punti limite di BMI superiori a 25,0 o 30,0 a 18 anni sono stati definiti sovrappeso o obesità in base allo standard dei punti limite specifici per età e sesso proposto dall'International Obesity Task Force (IOTF) per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni.
  2. Disponibilità a rispettare i requisiti di studio
Dispositivo: Misurazione antropometrica
Per dividere i partecipanti in sovrappeso e obesità e gruppo non sovrappeso in base al loro stato di peso, altezza (H), peso (W) e circonferenza della vita (WC) saranno misurati con uno strumento uniforme, che è stato calibrato. Quando si misura l'altezza, i soggetti devono togliersi le scarpe e stare in posizione eretta. Per misurare il peso, i soggetti devono indossare abiti attillati e piedi nudi. I soggetti devono assumere la posizione eretta per misurare la circonferenza della vita orizzontalmente nel punto medio della linea tra il margine inferiore delle costole e il margine superiore dell'ileo. Tutti questi dati verranno mantenuti con una cifra decimale. La misurazione antropometrica sarà effettuata al basale e nei periodi di follow-up.
Altro: Valutazione dell'ambiente di crescita
Le informazioni sull'ambiente di crescita dei bambini, compreso l'ambiente familiare, le attività fisiche, le abitudini alimentari e del sonno, saranno raccolte dal questionario dei genitori al basale e nei periodi di follow-up.
Gruppo non in sovrappeso
  1. I bambini con BMI inferiore a 25,0 a 18 anni sono stati definiti non in sovrappeso in base allo standard dei punti limite specifici per età e sesso proposto dall'International Obesity Task Force (IOTF) per i bambini di età compresa tra 2 e 18 anni.
  2. Disponibilità a rispettare i requisiti di studio
Dispositivo: Misurazione antropometrica
Per dividere i partecipanti in sovrappeso e obesità e gruppo non sovrappeso in base al loro stato di peso, altezza (H), peso (W) e circonferenza della vita (WC) saranno misurati con uno strumento uniforme, che è stato calibrato. Quando si misura l'altezza, i soggetti devono togliersi le scarpe e stare in posizione eretta. Per misurare il peso, i soggetti devono indossare abiti attillati e piedi nudi. I soggetti devono assumere la posizione eretta per misurare la circonferenza della vita orizzontalmente nel punto medio della linea tra il margine inferiore delle costole e il margine superiore dell'ileo. Tutti questi dati verranno mantenuti con una cifra decimale. La misurazione antropometrica sarà effettuata al basale e nei periodi di follow-up.
Altro: Valutazione dell'ambiente di crescita
Le informazioni sull'ambiente di crescita dei bambini, compreso l'ambiente familiare, le attività fisiche, le abitudini alimentari e del sonno, saranno raccolte dal questionario dei genitori al basale e nei periodi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pubertà precoce
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i soggetti accetteranno la palpazione del medico per valutare il loro stadio di sviluppo della pubertà secondo il metodo di stadiazione di Tanner: il volume testicolare sarà misurato mediante palpazione e un misuratore testicolare di Prader e sarà classificato da 1 (<4 ml) a 5 (> 20 ml) nei ragazzi. Lo sviluppo del seno sarà classificato da 1 (preadolescente) a 5 (completamente maturo) nelle ragazze. Lo sviluppo dei peli pubici sarà classificato da 1 (pre-adolescente) a 5 (completamente maturo) sia nei ragazzi che nelle ragazze. La pubertà precoce sarà definita come l'età di inizio dello sviluppo del seno (B2) o dello sviluppo dei peli pubici (PH2) prima degli 8 anni o del menarca prima dei 10 anni nelle ragazze e di PH2 o ingrossamento dei testicoli (T2) prima dei 9 anni nei ragazzi. Per le ragazze in sovrappeso o obese, verrà utilizzata l'ecografia mammaria per discriminare il seno ghiandolare e il tessuto adiposo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pubertà precoce
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i soggetti accetteranno la palpazione del medico per valutare il loro stadio di sviluppo della pubertà secondo il metodo di stadiazione di Tanner: il volume testicolare sarà misurato mediante palpazione e un misuratore testicolare di Prader e sarà classificato da 1 (<4 ml) a 5 (> 20 ml) nei ragazzi. Lo sviluppo del seno sarà classificato da 1 (preadolescente) a 5 (completamente maturo) nelle ragazze. Lo sviluppo dei peli pubici sarà classificato da 1 (pre-adolescente) a 5 (completamente maturo) sia nei ragazzi che nelle ragazze. La pubertà precoce sarà definita quando i bambini hanno raggiunto un certo stadio della pubertà prima dell'età media di quello stadio. Secondo un ampio studio basato sulla popolazione cinese, si farà riferimento all'età media per le fasi puberali. Inoltre, anche la presenza di menarca prima dei 12 anni nelle ragazze e di rottura della voce prima dei 13 anni nei ragazzi sarà classificata come pubertà precoce.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Children's Medical Center
Inner Mongolia People's Hospital
QuFu People's Hospital
BoAi Hospital of Zhongshan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMCIRB-K2019007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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