- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04113070
Ylipainon ja liikalihavuuden ja murrosiän kehityskohorttitutkimus
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sijia Gu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lapsuuden ylipainon ja liikalihavuuden sekä geneettisten tekijöiden vaikutus murrosiän kehitykseen: tuleva kohorttitutkimus
Varhainen murrosikä ja lapsuuden ylipaino ja liikalihavuus ovat tärkeitä kansanterveysongelmia, joilla molemmilla oli haitallisia vaikutuksia, kuten psyykkisiä oireita lapsuudessa, lyhyt loppupituus tai lisääntymishäiriö aikuisiässä, lasten fyysiseen ja psyykkiseen kehitykseen. lihavuus on korkea, ja kasvava joukko epidemiologisia tutkimuksia viittaa siihen, että lapsuuden ylipainolla ja lihavuudella oli läheinen yhteys murrosiän kehitykseen, erityisesti tytöillä.
Niiden välinen taustamekanismi on kuitenkin epäselvä.
Olemassa olevat todisteet osoittavat, että varhaisvarhaisen murrosiän sekä ylipainon ja liikalihavuuden esiintyminen on seurausta useiden tekijöiden vuorovaikutuksesta, joka koostuu kasvuympäristöstä ja genetiikasta, ja monet aiemmat tutkimukset edellyttävät, että liikalihavuuden ja varhaisen murrosiän potilaiden välillä oli enemmän päällekkäisiä geenejä, mikä viittaa siihen, että yhteiset geenit voi johtaa näihin sairauksiin.
Siksi tutkijat keräävät tässä tutkimuksessa liikalihavuuden pleiotrooppisten geenien ja varhaisen murrosiän välisiä yhteyksiä selvittävän tapauskontrollitutkimuksen perusteella liikalihavuuteen, kasvuympäristön tekijöihin ja riskigeeneihin liittyvää tietoa arvioidakseen näiden tekijöiden ja varhaiskasvatuksen välisiä suhteita. murrosiässä ja tutkia edelleen, onko näillä riskitekijöillä biologisia vuorovaikutusvaikutuksia seksuaaliseen ennenkypsyyteen.
Shanghain lastenlääkärikeskuksen eettinen komitea on hyväksynyt tämän projektin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tarkoitus: Prospektiivinen kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lasten painotilan ja lapsuuden kasvuympäristön vaikutusta murrosiän kehitykseen.
- Osallistujat: Osallistujat ovat 6-12-vuotiaita alakoululaisia ja heidän vanhempiensa tulee olla halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan opintovaatimuksia.
- Tutkimusmenettely: Maantieteellisen ja väestöjakauman mukaan noin 40 koulua sisällytettiin tähän tutkimukseen ositetun, satunnaisen klusteriotoksen avulla kolmessa Kiinan kaupungissa, mukaan lukien Qufu, Zhongshan ja Huhhot. Osallistuja hyväksyy antropometrisen mittauksen kliinikot kolmesta yhteistyössä toimineesta sairaalasta, mukaan lukien Zhongshanin BoAi Hospital, QuFu People's Hospital ja Inner Mongolia People's Hospital. Tämä tutkimus tehdään valikoitujen koulujen 1–3-luokkalaisille lapsille vuonna 2019, ja ensimmäinen, toisen asteen ja kolmas seuranta tehdään vuoden, kaksi ja kolme vuotta myöhemmin.
- Altistuminen: Osallistujat, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia, sisällytetään ylipaino- ja liikalihavuusryhmään lähtötilanteessa.
- Tähän liittyvät riskitekijät: Lapsuuden kasvua ja perheen ympäristöä koskevat tiedot, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus, ruokailutottumukset, unen kesto, perheen rakenne ja perheen sosiaalis-taloudellinen asema, kerätään vanhempien ilmoittamalla kyselylomakkeella;
- Tulosmittaukset: Osallistujien murrosiän vaihe arvioidaan toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehityksen perusteella lääkärin tunnustelulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ositettu satunnainen otos yli 6-vuotiaista lapsista luokilta 1–3 valituista peruskouluista kolmessa Kiinan kaupungissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6-vuotiaat lapset luokilta 1, 2 ja 3 valituissa peruskouluissa Zhongshanissa, Qufussa ja Huhhotissa vuodesta 2019
Poissulkemiskriteerit:
- Ylipainoisilla tai lihavilla lapsilla on ollut hormonihoitoa 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ylipaino- ja liikalihavuusryhmä
|
Osallistujien jakamiseksi ylipainoisiin ja liikalihaviin sekä ei-ylipainoisiin ryhmiin painotilanteen mukaan mitataan pituus (H), paino (L) ja vyötärön ympärysmitta (WC) yhtenäisellä työkalulla, joka on kalibroitu.
Pituutta mitattaessa koehenkilöiden on riisuttava kengät ja seisottava pystyasennossa.
Painon mittaamiseksi koehenkilöiden tulee käyttää tiiviitä vaatteita ja paljaita jalkoja.
Koehenkilöiden on otettava seisten mitatakseen vyötärön ympärysmitta vaakasuunnassa kylkiluiden alareunan ja suoliluun yläreunan välisen linjan keskipisteestä.
Kaikki nämä tiedot säilytetään yhden desimaalin tarkkuudella.
Antropometrinen mittaus tehdään lähtötilanteen ja seurantajaksojen aikana.
Tietoa lasten kasvuympäristöstä, mukaan lukien perheympäristö, fyysinen toiminta, ruokailu- ja nukkumistottumukset, kerätään vanhempainraportin kyselylomakkeella lähtö- ja seurantajaksoilla.
|
Ei-ylipainoinen ryhmä
|
Osallistujien jakamiseksi ylipainoisiin ja liikalihaviin sekä ei-ylipainoisiin ryhmiin painotilanteen mukaan mitataan pituus (H), paino (L) ja vyötärön ympärysmitta (WC) yhtenäisellä työkalulla, joka on kalibroitu.
Pituutta mitattaessa koehenkilöiden on riisuttava kengät ja seisottava pystyasennossa.
Painon mittaamiseksi koehenkilöiden tulee käyttää tiiviitä vaatteita ja paljaita jalkoja.
Koehenkilöiden on otettava seisten mitatakseen vyötärön ympärysmitta vaakasuunnassa kylkiluiden alareunan ja suoliluun yläreunan välisen linjan keskipisteestä.
Kaikki nämä tiedot säilytetään yhden desimaalin tarkkuudella.
Antropometrinen mittaus tehdään lähtötilanteen ja seurantajaksojen aikana.
Tietoa lasten kasvuympäristöstä, mukaan lukien perheympäristö, fyysinen toiminta, ruokailu- ja nukkumistottumukset, kerätään vanhempainraportin kyselylomakkeella lähtö- ja seurantajaksoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen murrosiän nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki koehenkilöt hyväksyvät lääkärin tunnustelun murrosiän kehitysvaiheen arvioimiseksi Tannerin vaiheistusmenetelmän mukaisesti: Kivesten tilavuus mitataan tunnustelulla ja Prader-kivesmittarilla ja pojilla arvosanaksi 1 (< 4 ml) 5 (> 20 ml).
Rintojen kehitys luokitellaan tytöillä 1 (esi-ikäinen) 5:een (täysin kypsä).
Häpykarvojen kehitys arvostetaan 1:stä (esiikäinen) 5:een (täysin kypsä) sekä pojilla että tytöillä.
Ennenkypsä murrosikä määritellään iäksi, jolloin rintojen kehittyminen (B2) tai häpykarvojen kehittyminen (PH2) alkaa tytöillä ennen 8 vuotta tai kuukautiset alkavat ennen 10 vuotta ja pojilla PH2 tai kivesten suureneminen (T2) ennen 9 vuotta.
Ylipainoisille tai lihaville tytöille käytetään rintojen ultraäänitutkimusta rauhasrintojen ja rasvakudoksen erottamiseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen murrosiän määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki koehenkilöt hyväksyvät lääkärin tunnustelun murrosiän kehitysvaiheen arvioimiseksi Tannerin vaiheistusmenetelmän mukaisesti: Kivesten tilavuus mitataan tunnustelulla ja Prader-kivesmittarilla ja pojilla arvosanaksi 1 (< 4 ml) 5 (> 20 ml).
Rintojen kehitys luokitellaan tytöillä 1 (esi-ikäinen) 5:een (täysin kypsä).
Häpykarvojen kehitys arvostetaan 1:stä (esiikäinen) 5:een (täysin kypsä) sekä pojilla että tytöillä.
Varhainen murrosikä määritellään, kun lapset ovat saavuttaneet tietyn murrosiän aikaisemmin kuin kyseisen vaiheen mediaani-iän.
Laajan kiinalaisen väestöpohjaisen tutkimuksen mukaan murrosiän mediaani-iät viitataan.
Lisäksi kuukautisten esiintyminen ennen 12 vuotta tytöillä ja äänen murtuminen ennen 13 vuotta pojilla luokitellaan myös varhaismurrosikään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaplowitz PB. Link between body fat and the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S208-17. doi: 10.1542/peds.2007-1813F.
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Child. 1969 Jun;44(235):291-303. doi: 10.1136/adc.44.235.291. No abstract available.
- Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Child. 1970 Feb;45(239):13-23. doi: 10.1136/adc.45.239.13.
- Chen C, Zhang Y, Sun W, Chen Y, Jiang Y, Song Y, Lin Q, Zhu L, Zhu Q, Wang X, Liu S, Jiang F. Investigating the relationship between precocious puberty and obesity: a cross-sectional study in Shanghai, China. BMJ Open. 2017 Apr 11;7(4):e014004. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014004. Erratum In: BMJ Open. 2017 Aug 23;7(8):e014004corr1.
- Colmenares A, Gunczler P, Lanes R. Higher prevalence of obesity and overweight without an adverse metabolic profile in girls with central precocious puberty compared to girls with early puberty, regardless of GnRH analogue treatment. Int J Pediatr Endocrinol. 2014;2014(1):5. doi: 10.1186/1687-9856-2014-5. Epub 2014 Apr 17.
- Wang M, Zhang Y, Lan D, Hill JW. The Efficacy of GnRHa Alone or in Combination with rhGH for the Treatment of Chinese Children with Central Precocious Puberty. Sci Rep. 2016 Apr 13;6:24259. doi: 10.1038/srep24259.
- Luke B. Adverse effects of female obesity and interaction with race on reproductive potential. Fertil Steril. 2017 Apr;107(4):868-877. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.02.114.
- Deng F, Tao FB, Liu DY, Xu YY, Hao JH, Sun Y, Su PY. Effects of growth environments and two environmental endocrine disruptors on children with idiopathic precocious puberty. Eur J Endocrinol. 2012 May;166(5):803-9. doi: 10.1530/EJE-11-0876. Epub 2012 Feb 8.
- Boyne MS, Thame M, Osmond C, Fraser RA, Gabay L, Reid M, Forrester TE. Growth, body composition, and the onset of puberty: longitudinal observations in Afro-Caribbean children. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jul;95(7):3194-200. doi: 10.1210/jc.2010-0080. Epub 2010 Apr 28.
- Biro FM, Khoury P, Morrison JA. Influence of obesity on timing of puberty. Int J Androl. 2006 Feb;29(1):272-7; discussion 286-90. doi: 10.1111/j.1365-2605.2005.00602.x. Epub 2005 Dec 20.
- Abdel Ghany SM, Sayed AA, El-Deek SEM, ElBadre HM, Dahpy MA, Saleh MA, Sharaf El-Deen H, Mustafa MH. Obesity risk prediction among women of Upper Egypt: The impact of serum vaspin and vaspin rs2236242 gene polymorphism. Gene. 2017 Aug 30;626:140-148. doi: 10.1016/j.gene.2017.05.007. Epub 2017 May 4.
- Grarup N, Moltke I, Andersen MK, Dalby M, Vitting-Seerup K, Kern T, Mahendran Y, Jorsboe E, Larsen CVL, Dahl-Petersen IK, Gilly A, Suveges D, Dedoussis G, Zeggini E, Pedersen O, Andersson R, Bjerregaard P, Jorgensen ME, Albrechtsen A, Hansen T. Loss-of-function variants in ADCY3 increase risk of obesity and type 2 diabetes. Nat Genet. 2018 Feb;50(2):172-174. doi: 10.1038/s41588-017-0022-7. Epub 2018 Jan 8.
- Wasim M, Awan FR, Najam SS, Khan AR, Khan HN. Role of Leptin Deficiency, Inefficiency, and Leptin Receptors in Obesity. Biochem Genet. 2016 Oct;54(5):565-72. doi: 10.1007/s10528-016-9751-z. Epub 2016 Jun 16.
- Euling SY, Selevan SG, Pescovitz OH, Skakkebaek NE. Role of environmental factors in the timing of puberty. Pediatrics. 2008 Feb;121 Suppl 3:S167-71. doi: 10.1542/peds.2007-1813C.
- Bridges NA, Christopher JA, Hindmarsh PC, Brook CG. Sexual precocity: sex incidence and aetiology. Arch Dis Child. 1994 Feb;70(2):116-8. doi: 10.1136/adc.70.2.116.
- Lebrethon MC, Bourguignon JP. Management of central isosexual precocity: diagnosis, treatment, outcome. Curr Opin Pediatr. 2000 Aug;12(4):394-9. doi: 10.1097/00008480-200008000-00020.
- Klein KO. Precocious puberty: who has it? Who should be treated? J Clin Endocrinol Metab. 1999 Feb;84(2):411-4. doi: 10.1210/jcem.84.2.5533. No abstract available.
- Sun Y, Tao FB, Su PY, Mai JC, Shi HJ, Han YT, Wang H, Lou XM, Han J, Liu J. National estimates of the pubertal milestones among urban and rural Chinese girls. J Adolesc Health. 2012 Sep;51(3):279-84. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.12.019. Epub 2012 Mar 15.
- Sun Y, Tao F, Su PY; China Puberty Research Collaboration. National estimates of pubertal milestones among urban and rural Chinese boys. Ann Hum Biol. 2012 Nov-Dec;39(6):461-7. doi: 10.3109/03014460.2012.712156. Epub 2012 Aug 6.
- Ong KK, Bann D, Wills AK, Ward K, Adams JE, Hardy R, Kuh D; National Survey of Health and Development Scientific and Data Collection Team. Timing of voice breaking in males associated with growth and weight gain across the life course. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):2844-52. doi: 10.1210/jc.2011-3445. Epub 2012 May 31.
- Yu T, Yu Y, Li X, Xue P, Yu X, Chen Y, Kong H, Lin C, Wang X, Mei H, Wang D, Liu S. Effects of childhood obesity and related genetic factors on precocious puberty: protocol for a multi-center prospective cohort study. BMC Pediatr. 2022 May 27;22(1):310. doi: 10.1186/s12887-022-03350-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMCIRB-K2019007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen murrosikä
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat