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EEG-basiertes BCI für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfall

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Subasree Ramakrishnan, University of Houston

EEG-basierte Gehirn-Computer-Schnittstelle bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls für die Rehabilitation der oberen Extremitäten – eine Pilotstudie unter Verwendung von motorischer Ausführung und motorischer Bildgebung

Biomedizinische und ingenieurwissenschaftliche Ansätze bilden ein Schlüsselelement der neurologischen Rehabilitation der oberen Extremitäten. Es ist bekannt, dass Brain Computer Interface (BCI) unter Verwendung von Motor Execution und Motor Imagery die motorische Erholung bei einem Schlaganfall unterstützt. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass auf nichtinvasivem sensomotorischem Rhythmus (SMR) basierendes EEG-basiertes BCI unter Verwendung von Aufgaben zur motorischen Ausführung und motorischen Bildgebung bei der Rehabilitation von Bewegungen der oberen Extremitäten bei chronischem Schlaganfall helfen kann.

Das Projekt zielt darauf ab, ein SMR-basiertes BCI-System zu erforschen, das die freiwillige Modulation des sensomotorischen Rhythmus nutzen kann, um ein virtuelles Spiel als Neurofeedback zu spielen, das motorische Ausführungsaufgaben und imaginäre Handbewegungen von Schlaganfallpatienten verwendet, die an einer Behinderung der oberen Extremitäten leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Brain Computer Interface (BCI) unter Verwendung von Motor Execution und Motor Imagery die motorische Erholung bei einem Schlaganfall unterstützt. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass auf nichtinvasivem sensomotorischem Rhythmus (SMR) basierendes EEG-basiertes BCI unter Verwendung von Aufgaben zur motorischen Ausführung und motorischen Bildgebung bei der Rehabilitation von Bewegungen der oberen Extremitäten bei chronischem Schlaganfall helfen kann.

Das Projekt zielt darauf ab, ein SMR-basiertes BCI-System zu erforschen, das die freiwillige Modulation des sensomotorischen Rhythmus nutzen kann, um ein virtuelles Spiel als Neurofeedback zu spielen, das motorische Ausführungsaufgaben und imaginäre Handbewegungen von Schlaganfallpatienten verwendet, die an einer Behinderung der oberen Extremitäten leiden. Studien haben gezeigt, dass Bewegung und motorische Bilder (MI) (d. h. das mentale Üben einer Bewegung ohne jegliche Aktivierung der Muskeln) ähnliche EEG-Muster über dem motorischen Kortex induzieren.

Bewegungsausführung, -vorbereitung und sogar -beobachtung werden normalerweise von einer Abnahme des µ- und β-Rhythmus in dem kortikalen Bereich begleitet, der das betroffene Körpersegment repräsentiert. Eine solche Reduzierung wird als ereignisbezogene Desynchronisation (ERD) bezeichnet. Die Zunahme des µ-Rhythmus, d.h. ereignisbezogene Synchronisation (ERS), wird in den Regionen des Gehirns beobachtet, die Körpersegmente darstellen, die nicht an der Aufgabe beteiligt sind. Dies Die Studie ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit eines SMR-basierten EEG-BCI unter Verwendung von motorischer Aufgabe und motorischer Vorstellung zu untersuchen und ein Gaming-Feedback dafür einzubeziehen.

Die ersten zwei Tage werden zum Kalibrieren des BMI mithilfe von Befehlen auf dem Computerbildschirm verwendet, gefolgt von weiteren zwei Tagen zum Testen des BMI und der Rückkopplungskontrolle während des Spielens auf dem Computer, um den Ball auf dem Computerbildschirm zu bewegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • Subasree Ramakrishnan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrew Paek, RA
        • Unterermittler:
          • Akshay Ravindran, RA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter: 21-75 Jahre

    • Subakuter oder chronischer Schlaganfall; Intervall von mindestens 3 Monaten bzw. Intervall von mindestens 6 Monaten vom Schlaganfall bis zum Zeitpunkt der Einschreibung.
    • keine zerebellären Zeichen oder bilaterale motorische Defizite
    • Kognitive Fähigkeit, dem Behandlungsprotokoll zuzustimmen, es zu assimilieren und sich aktiv daran zu beteiligen (Mini Mental State Examination Score > 24 Punkte, von insgesamt 30 Punkten, was auf eine normale kognitive Fähigkeit hinweist);
    • Modifizierte Rankin-Skala bewertet 1–3 (leichte bis mäßige funktionelle Behinderung nach einem Schlaganfall);
    • Modifizierte Ashworth-Spastizitätsskala <= 3 (reicht von 0-4, wobei 4 die maximale Spastik widerspiegelt)

    • Keine Epilepsie / Verwendung von Antiepileptika

      ◦ Probanden mit Schlaganfall werden eingeschlossen, wenn sie:

    • einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremität
    • In der Lage, Handbewegungen wie das Öffnen und Schließen der Faust einzuleiten, und keine Gelenkkontrakturen oder schwere Spastik in den betroffenen oberen Gliedmaßen.
    • Ausreichende Sitzbalance, um an experimentellen Aktivitäten teilzunehmen.
    • Keine Bedingung (z. schwere Arthritis, zentrale Schmerzen), die die Durchführung von motorischen Funktionstests beeinträchtigen würden.
    • Englischsprachiges Verständnis und kognitive Fähigkeiten, die ausreichen, um eine Einverständniserklärung (MMSE >=24) abzugeben und bei der Intervention zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • • Orthopädische Zustände der oberen oder unteren Extremität, die die Leistung in der Studie beeinträchtigen würden

    • unbehandelte Depression, die die Motivation zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
    • vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Aufgaben beeinträchtigt
    • Personen mit Schlaganfall, bei denen kognitive oder schwere visuelle Defizite, Hemineglect, unkontrollierte Angina pectoris oder Schwangerschaft diagnostiziert wurden

    • keine psychiatrische oder neurologische Erkrankung außer Schlaganfall

      ◦ Schlaganfall wird ausgeschlossen, wenn sie:

    • Schwangerschaft (Selbstauskunft)
    • Demenz (MMSE-Score unter 24)
    • Wiederauftreten eines Schlaganfalls (Auftreten neuer fokaler Defizite, die vom Patienten gemeldet oder von PI bei der Untersuchung während der Besuche festgestellt wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EEG BCI Closed-Loop-Feedback zur Rehabilitation der oberen Extremität

Diese Studie ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit eines SMR-basierten EEG-BCI unter Verwendung von motorischen Aufgaben und motorischen Bildern zu untersuchen und ein Spiel-Feedback für diese einzubeziehen.

Die ersten zwei Tage werden zum Kalibrieren des BMI mithilfe von Befehlen auf dem Computerbildschirm verwendet, gefolgt von weiteren zwei Tagen zum Testen des BMI und der Rückkopplungskontrolle während des Spielens auf dem Computer, um den Ball auf dem Computerbildschirm zu bewegen.
Sonstiges: EEG-BCI-basiertes Feedback für die Rehabilitation
Die Probanden werden einer EEG-basierten BCI als Feedback für die Rehabilitation unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment Score (Obere Extremität)(Min0-Max66;Gesamt 66)
Zeitfenster: 4 Tage
Änderung der Handstärke
4 Tage
Entschlüsselung der motorischen Absicht von Handbewegungen mithilfe der Kopfhaut-Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 4 Tage
Elektroenzephalografische spektrale Leistungsänderungen während der motorischen Ausführung und motorische Vorstellung von Handbewegungen bei Schlaganfallpatienten
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Subasree R, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit keine Datenfreigabe geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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