- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188132
BCI basado en EEG para la rehabilitación de miembros superiores en accidentes cerebrovasculares
Interfaz cerebro-computadora basada en EEG en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos para la rehabilitación de las extremidades superiores: un estudio piloto que utiliza la ejecución motora y las imágenes motoras
Los enfoques biomédicos y de ingeniería forman un elemento clave para la rehabilitación neurológica de las extremidades superiores. Se sabe que la interfaz cerebro-computadora (BCI) que utiliza la ejecución motora y las imágenes motoras ayudan a la recuperación motora en el accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio es demostrar que el BCI basado en EEG basado en ritmo sensoriomotor no invasivo (SMR) que utiliza tareas de ejecución motora e imágenes motoras puede ayudar en la rehabilitación de los movimientos de las extremidades superiores en un accidente cerebrovascular crónico.
El proyecto tiene como objetivo explorar un sistema BCI basado en SMR que pueda explotar la modulación voluntaria del ritmo sensoriomotor para jugar un juego virtual como neurofeedback utilizando tareas de ejecución motora y movimientos de manos imaginados por pacientes con accidente cerebrovascular, que sufren de discapacidad en las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la interfaz cerebro-computadora (BCI) que utiliza la ejecución motora y las imágenes motoras ayudan a la recuperación motora en el accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio es demostrar que el BCI basado en EEG basado en ritmo sensoriomotor no invasivo (SMR) que utiliza tareas de ejecución motora e imágenes motoras puede ayudar en la rehabilitación de los movimientos de las extremidades superiores en un accidente cerebrovascular crónico.
El proyecto tiene como objetivo explorar un sistema BCI basado en SMR que pueda explotar la modulación voluntaria del ritmo sensoriomotor para jugar un juego virtual como neurofeedback utilizando tareas de ejecución motora y movimientos de manos imaginados por pacientes con accidente cerebrovascular, que sufren de discapacidad en las extremidades superiores. Los estudios han demostrado que el movimiento y las imágenes motoras (MI) (es decir, el ensayo mental de un movimiento sin ninguna activación de los músculos) inducen patrones de EEG similares sobre la corteza motora.
La ejecución del movimiento, la preparación e incluso la observación suelen ir acompañadas de una disminución de los ritmos µ y β en el área cortical que representa el segmento corporal afectado. Esta reducción se denomina desincronización relacionada con eventos (ERD). El aumento del ritmo µ, es decir, la sincronización relacionada con eventos (ERS), se observa en las regiones del cerebro que representan segmentos del cuerpo que no están involucrados en la tarea. El estudio es un estudio piloto para examinar la viabilidad de un EEG BCI basado en SMR que utiliza tareas motoras e imágenes motoras e involucra una retroalimentación de juego para el mismo.
Los primeros dos días se usarán para calibrar el IMC usando comandos en la pantalla de la computadora, seguidos de otros dos días para probar el IMC y el control de retroalimentación durante el juego en la computadora para mover la pelota en la pantalla de la computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Subasree R
- Número de teléfono: 8326721522
- Correo electrónico: subasree.ramakrishnan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose CL Vidal
- Número de teléfono: 7137434400
- Correo electrónico: jlcontr2@central.uh.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Reclutamiento
- Subasree Ramakrishnan
-
Contacto:
- Subasree R
- Número de teléfono: 832-672-1522
- Correo electrónico: sramakr3@central.uh.edu
-
Contacto:
- Jose CL Vidal, PhD
- Número de teléfono: 713 7434429
- Correo electrónico: jlcontr2@central.uh.edu
-
Sub-Investigador:
- Andrew Paek, RA
-
Sub-Investigador:
- Akshay Ravindran, RA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• edad: 21-75 años
- Accidente cerebrovascular subagudo o crónico; intervalo de al menos 3 meses e intervalo de al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular hasta el momento de la inscripción, respectivamente.
- sin signos cerebelosos o déficit motor bilateral
- Capacidad cognitiva para consentir, asimilar y participar activamente en el protocolo de tratamiento (puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 24 puntos, de un total de 30 que indican una capacidad cognitiva normal);
- Puntuaciones en la escala de Rankin modificada de 1 a 3 (discapacidad funcional leve a moderada posterior al ictus);
- Puntuación de la escala de espasticidad de Ashworth modificada <= 3 (rango de 0 a 4, donde 4 refleja la espasticidad máxima)
Sin epilepsia/uso de fármaco antiepiléptico
◦ Se incluirán sujetos con Ictus si tienen:
- miembro superior afectado unilateralmente
- Capaz de iniciar movimientos de la mano como abrir y cerrar el puño y sin contractura articular o espasticidad severa en las extremidades superiores afectadas.
- Suficiente equilibrio sentado para participar en actividades experimentales.
- Sin condición (ej. artritis severa, dolor central) que interferiría con la administración de las pruebas de función motora.
- Comprensión del idioma inglés y capacidad cognitiva suficiente para dar su consentimiento informado (MMSE >=24) y cooperar con la intervención.
Criterio de exclusión:
• Condiciones ortopédicas de las extremidades superiores o inferiores que podrían afectar el rendimiento en el estudio
- depresión no tratada que puede afectar la motivación para participar en el estudio
- deterioro cognitivo vascular que interfiere con la comprensión de las tareas
- Individuos con accidente cerebrovascular que han sido diagnosticados con déficits visuales severos o cognitivos, heminegligencia, angina no controlada o embarazo
ninguna condición psiquiátrica o neurológica que no sea accidente cerebrovascular
◦ Se excluirá el ictus si tienen:
- Embarazo (autoinformado)
- Demencia (puntuación MMSE inferior a 24)
- Recurrencia de accidente cerebrovascular (ocurrencia de nuevos déficits focales informados por el paciente o detectados por IP en el examen durante las visitas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Retroalimentación de bucle cerrado EEG BCI para la rehabilitación de la extremidad superior
Este estudio es un estudio piloto para examinar la viabilidad de un EEG BCI basado en SMR que utiliza tareas motoras e imágenes motoras e involucra una retroalimentación de juego para el mismo. Los primeros dos días se usarán para calibrar el IMC usando comandos en la pantalla de la computadora, seguidos de otros dos días para probar el IMC y el control de retroalimentación durante el juego en la computadora para mover la pelota en la pantalla de la computadora. |
Los sujetos se someterán a BCI basado en EEG como retroalimentación para la rehabilitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de la evaluación de Fugl-Meyer (miembro superior) (Min0-Max66; Total 66)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Cambio en la fuerza de la mano
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4 dias
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Decodificación de la intención motora de los movimientos de la mano mediante electroencefalografía del cuero cabelludo (EEG)
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Cambios de potencia espectral electroencefalográfica durante la ejecución motora y la imaginería motora de los movimientos de la mano en sujetos con accidente cerebrovascular
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subasree R, University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daly JJ, Wolpaw JR. Brain-computer interfaces in neurological rehabilitation. Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):1032-43. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70223-0. Epub 2008 Oct 2.
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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