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BCI basado en EEG para la rehabilitación de miembros superiores en accidentes cerebrovasculares

4 de diciembre de 2019 actualizado por: Subasree Ramakrishnan, University of Houston

Interfaz cerebro-computadora basada en EEG en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos para la rehabilitación de las extremidades superiores: un estudio piloto que utiliza la ejecución motora y las imágenes motoras

Los enfoques biomédicos y de ingeniería forman un elemento clave para la rehabilitación neurológica de las extremidades superiores. Se sabe que la interfaz cerebro-computadora (BCI) que utiliza la ejecución motora y las imágenes motoras ayudan a la recuperación motora en el accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio es demostrar que el BCI basado en EEG basado en ritmo sensoriomotor no invasivo (SMR) que utiliza tareas de ejecución motora e imágenes motoras puede ayudar en la rehabilitación de los movimientos de las extremidades superiores en un accidente cerebrovascular crónico.

El proyecto tiene como objetivo explorar un sistema BCI basado en SMR que pueda explotar la modulación voluntaria del ritmo sensoriomotor para jugar un juego virtual como neurofeedback utilizando tareas de ejecución motora y movimientos de manos imaginados por pacientes con accidente cerebrovascular, que sufren de discapacidad en las extremidades superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Se sabe que la interfaz cerebro-computadora (BCI) que utiliza la ejecución motora y las imágenes motoras ayudan a la recuperación motora en el accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio es demostrar que el BCI basado en EEG basado en ritmo sensoriomotor no invasivo (SMR) que utiliza tareas de ejecución motora e imágenes motoras puede ayudar en la rehabilitación de los movimientos de las extremidades superiores en un accidente cerebrovascular crónico.

El proyecto tiene como objetivo explorar un sistema BCI basado en SMR que pueda explotar la modulación voluntaria del ritmo sensoriomotor para jugar un juego virtual como neurofeedback utilizando tareas de ejecución motora y movimientos de manos imaginados por pacientes con accidente cerebrovascular, que sufren de discapacidad en las extremidades superiores. Los estudios han demostrado que el movimiento y las imágenes motoras (MI) (es decir, el ensayo mental de un movimiento sin ninguna activación de los músculos) inducen patrones de EEG similares sobre la corteza motora.

La ejecución del movimiento, la preparación e incluso la observación suelen ir acompañadas de una disminución de los ritmos µ y β en el área cortical que representa el segmento corporal afectado. Esta reducción se denomina desincronización relacionada con eventos (ERD). El aumento del ritmo µ, es decir, la sincronización relacionada con eventos (ERS), se observa en las regiones del cerebro que representan segmentos del cuerpo que no están involucrados en la tarea. El estudio es un estudio piloto para examinar la viabilidad de un EEG BCI basado en SMR que utiliza tareas motoras e imágenes motoras e involucra una retroalimentación de juego para el mismo.

Los primeros dos días se usarán para calibrar el IMC usando comandos en la pantalla de la computadora, seguidos de otros dos días para probar el IMC y el control de retroalimentación durante el juego en la computadora para mover la pelota en la pantalla de la computadora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Reclutamiento
        • Subasree Ramakrishnan
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Paek, RA
        • Sub-Investigador:
          • Akshay Ravindran, RA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • edad: 21-75 años

    • Accidente cerebrovascular subagudo o crónico; intervalo de al menos 3 meses e intervalo de al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular hasta el momento de la inscripción, respectivamente.
    • sin signos cerebelosos o déficit motor bilateral
    • Capacidad cognitiva para consentir, asimilar y participar activamente en el protocolo de tratamiento (puntuación del Mini Examen del Estado Mental > 24 puntos, de un total de 30 que indican una capacidad cognitiva normal);
    • Puntuaciones en la escala de Rankin modificada de 1 a 3 (discapacidad funcional leve a moderada posterior al ictus);
    • Puntuación de la escala de espasticidad de Ashworth modificada <= 3 (rango de 0 a 4, donde 4 refleja la espasticidad máxima)
    • Sin epilepsia/uso de fármaco antiepiléptico

      ◦ Se incluirán sujetos con Ictus si tienen:

    • miembro superior afectado unilateralmente
    • Capaz de iniciar movimientos de la mano como abrir y cerrar el puño y sin contractura articular o espasticidad severa en las extremidades superiores afectadas.
    • Suficiente equilibrio sentado para participar en actividades experimentales.
    • Sin condición (ej. artritis severa, dolor central) que interferiría con la administración de las pruebas de función motora.
    • Comprensión del idioma inglés y capacidad cognitiva suficiente para dar su consentimiento informado (MMSE >=24) y cooperar con la intervención.

Criterio de exclusión:

  • • Condiciones ortopédicas de las extremidades superiores o inferiores que podrían afectar el rendimiento en el estudio

    • depresión no tratada que puede afectar la motivación para participar en el estudio
    • deterioro cognitivo vascular que interfiere con la comprensión de las tareas
    • Individuos con accidente cerebrovascular que han sido diagnosticados con déficits visuales severos o cognitivos, heminegligencia, angina no controlada o embarazo
    • ninguna condición psiquiátrica o neurológica que no sea accidente cerebrovascular

      ◦ Se excluirá el ictus si tienen:

    • Embarazo (autoinformado)
    • Demencia (puntuación MMSE inferior a 24)
    • Recurrencia de accidente cerebrovascular (ocurrencia de nuevos déficits focales informados por el paciente o detectados por IP en el examen durante las visitas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Retroalimentación de bucle cerrado EEG BCI para la rehabilitación de la extremidad superior

Este estudio es un estudio piloto para examinar la viabilidad de un EEG BCI basado en SMR que utiliza tareas motoras e imágenes motoras e involucra una retroalimentación de juego para el mismo.

Los primeros dos días se usarán para calibrar el IMC usando comandos en la pantalla de la computadora, seguidos de otros dos días para probar el IMC y el control de retroalimentación durante el juego en la computadora para mover la pelota en la pantalla de la computadora.

Los sujetos se someterán a BCI basado en EEG como retroalimentación para la rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación de Fugl-Meyer (miembro superior) (Min0-Max66; Total 66)
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambio en la fuerza de la mano
4 dias
Decodificación de la intención motora de los movimientos de la mano mediante electroencefalografía del cuero cabelludo (EEG)
Periodo de tiempo: 4 dias
Cambios de potencia espectral electroencefalográfica durante la ejecución motora y la imaginería motora de los movimientos de la mano en sujetos con accidente cerebrovascular
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Subasree R, University of Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no planea compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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