- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215497
Wirkung von PSSE auf die Empfindung der Wirbelsäulenreposition bei Skoliose (PSSE)
Wirkung physiotherapeutischer Skoliose-spezifischer Übungen auf das Repositionsgefühl der Wirbelsäule bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Das Hauptziel der Studie des Prüfarztes ist es, die Wirkung von physiotherapeutischen Skoliose-spezifischen Übungen (PSSE) auf den Repositionssinn der Wirbelsäule zu untersuchen und auch die Wirkung von PSSE auf Wirbelrotation, Schmerzen, Körperhaltung, Körperbild und Lebensqualität bei Jugendlichen zu untersuchen Idiopathische Skoliose (AIS).
Sechsundzwanzig Patienten mit AIS werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. „Schroth“-Übungen gelten für die PSSE-Gruppe für 8 Wochen (16 Sitzungen). Die Kontrollgruppe wird grundlegende Elemente vermitteln. Rückenschmerzen der Patienten (visuelle Analogskala), Haltungsparameter (PostureScreen Mobile, Posterior Trunk Asymmetry Index (POTSI) und Anterior Trunk Asymmetry Index (ATSI)), kosmetische Wahrnehmung (Walter Reed Visual Evaluation Scale (WRVAS)), Gelenkrepositionsempfindungen ( Dual-Inklinometer) wird die Lebensqualität (Pediatric Quality of Life Scale und SRS-22) bei der ersten Sitzung und am Ende von 8 Wochen bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, die bei 1-3 % der jugendlichen Bevölkerung und hauptsächlich bei Mädchen auftritt. Laterale Krümmung in der Frontalebene, axiale Rotation in der Horizontalebene und Kyphose und Lordose in der Sagittalebene werden beobachtet. Ätiologiebezogene Faktoren von AIS sind genetische Faktoren, abnormale neurophysiologische Funktionen, die im Nervensystem auftreten, Hormone, metabolische Dysfunktion, abnormale Skelettentwicklung, biomedizinische Faktoren, Umwelt- und Lebensstilfaktoren.
Die vertikale Position ist mit kortikaler, subkortikaler und medullärer Integration und posturaler Kontrolle auf der Grundlage körperlicher Eingaben verbunden.
Ansätze wie Beobachtung, Patientenaufklärung, skoliosespezifische physiotherapeutische Übungen (PSSE), stationäre Rehabilitation, Elektrostimulation, manipulative Anwendungen und Korsettanlage sind die konservativen Behandlungsmethoden der Skoliose. PSSE, das dreidimensionale Korrektur, Training der täglichen Aktivitäten, Haltungsstabilisierung und Patientenaufklärung umfasst, ist eine Methode, die von der Society On Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) für die konservative Behandlung von Skoliose empfohlen wird. Die Schroth-Methode ist eine der PSSE-Methoden, die dreidimensionale Haltungskorrekturmechanismen verwenden. Das Hauptziel der Schroth-Übungen ist es, die asymmetrische Belastung der Wirbelsäule durch körperkrümmungsspezifische Haltungsvariationen zu reduzieren. Es gibt keine Studien über die Wirkung von PSSE auf die Veränderung propriozeptiver neuraler Mechanismen, die bei der Ätiopathogenese der Skoliose untersucht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer idiopathischen Adoleszenzskoliose zu haben
- Zwischen 10 und 17 Jahren sein
- Der Cobb-Winkel, der in der anteroposterioren Grafik zwischen 10 und 45 Grad bestimmt wurde
- Vorher keine andere sportliche Einstellung zur Skoliose zu haben.
- Regelmäßige Teilnahme am Programm
- Sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie zu äußern
Ausschlusskriterien:
- Begleitende psychische Probleme, rheumatologische, neuromuskuläre, kardiovaskuläre, Lungengeschichte
- Das Vorhandensein von orthopädischen Problemen oder Schmerzen, die die Durchführung von Übungen verhindern
- Seh- und/oder Hörverlust
- Wirbelsäulenchirurgie oder Tumoranamnese
- Krankheiten, bei denen Bewegung kontraindiziert ist
- Patienten mit Kommunikationsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird in die Warteliste aufgenommen.
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Experimental: Physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen
Die PSSE-Gruppe erhält Korrekturübungen für Skoliose
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Die Gruppe Physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen (PSSE) wird 30-40 Minuten an einem Tag, zweimal in der Woche, insgesamt 8 Wochen und 16 Stunden lang trainiert. Der Kontrollgruppe werden die Grundelemente der Korrekturübungen beigebracht und sie sollen das Üben während 8 Wochen zu Hause durchführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Reproduktion der Wirbelsäulengelenkposition
Zeitfenster: 8 Woche
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Acumar™ Dual-Neigungsmesser: Die Probanden werden gebeten, drei Sekunden lang in der Referenzposition zu bleiben und sich dann in die aufrechte Position zu bewegen und dann mit geschlossenen Augen zum Referenzwinkel zurückzukehren. Die absolute Differenz zwischen den beiden Positionen in Grad wird als Neupositionierungsfehlerwert notiert. Die Abnahme des Neupositionierungsfehlerwerts wird als Verbesserung des Neupositionierungssinns betrachtet. |
8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpersymmetrie
Zeitfenster: 8 Woche
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Anterior Trunk Asymmetry Index (ATSI): Sie ist definiert als die Summe der sechs Indizes, die auf dem anterioren Foto des Patienten bestimmt wurden: drei Indizes für die Asymmetrie der Frontalebene (Sternkerbe, Achselfalten und Taillenlinien) und drei Indizes für die Höhendifferenz der Frontalebene (Akromion, Achselfalten und Taillenlinie). Der Asymmetrieindex des vorderen Rumpfes wird berechnet, indem die Indizes in die Formel eingesetzt werden. Der vordere Rumpfasymmetrie-Indexwert, der eine vollständige Symmetrie darstellt, ist „0“, und die Erhöhung des Wertes weist auf eine erhöhte Rumpfasymmetrie hin. |
8 Woche
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Körpersymmetrie
Zeitfenster: 8 Woche
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Asymmetrieindex des hinteren Rumpfes (POTSI): Der Index der hinteren Rumpfasymmetrie ist definiert als die Summe der sechs Indizes: der Index der drei Frontalebenen-Asymmetrie (C7, Achselfalten und Taillenlinien) und der Index der drei Frontalebenen-Höhenunterschiede (Akromion, Achselfalten und Taillenlinien). Der Posterior Trunk Asymmetry Index Score wird berechnet, indem die Indizes auf dem Posterior-Foto des Patienten platziert werden. Der Indexwert für die Asymmetrie des hinteren Rumpfs, der eine vollständige Symmetrie darstellt, ist „0“, und die Erhöhung des Werts weist auf eine erhöhte Rumpfasymmetrie hin. |
8 Woche
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Bewertung der Deformitätswahrnehmung
Zeitfenster: 8 Woche
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Die Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS): Es wurde entwickelt, um die durch Skoliose verursachten visuellen Veränderungen zu verstehen, und bewertet Deformitäten unter 7 Überschriften. Es gibt 5 verschiedene Bilder, die unterschiedliche Grade der Deformität zeigen. Jede Deformität wird mit 1 bis 5 bewertet; "1" ist die beste, "5" ist die schlechteste. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich, indem die Punktzahlen aller Titel summiert und durch 7 dividiert werden. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet, dass die wahrgenommene Deformität schlimmer ist. |
8 Woche
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Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 8 Woche
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Inventar zur pädiatrischen Lebensqualität: Dieses Inventar besteht aus zwei Formularen: Kind und Familie. Beide Formen umfassten körperliche Funktionen (8 Items), emotionale Funktionen (5 Items), soziale Funktionen (5 Items) und schulische Funktionen (5 Items). Die Bewertung erfolgt zwischen 0-5 für jede Frage. Die Gesamtpunktzahl der Bestandsaufnahme liegt zwischen 0-100 Punkten. Je höher der Score, desto besser steht die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
8 Woche
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Bewertung von Wirbelsäulenschmerzen
Zeitfenster: 8 Woche
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Visuelle Analogskala (VAS): Es wird verwendet, um die Schmerzintensität von Patienten zu quantifizieren. Die Bedingung, dass keine Schmerzen vorhanden sind, wird mit 0 ausgedrückt, und die Bedingung, dass zu viel Schmerz toleriert wird, wird mit 10 ausgedrückt. |
8 Woche
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Bewertung der Frontal-Sagittal-Plan-Haltung
Zeitfenster: 8 Woche
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„PostureScreen Mobile“-Anwendung: Die Beurteilung der Frontal- und Sagittalplan-Haltung wird berechnet, indem die Referenzpunkte auf den vorderen, hinteren und seitlichen Fotos des Patienten in der Anwendung „PostureScreen Mobile“ markiert werden. Die Gesamtverschiebungswerte in anteriorer, posteriorer und lateraler Richtung für posturale Beeinträchtigungen werden in "cm" notiert. Eine Verringerung der Gesamtverschiebungswerte wird als Verbesserung der posturalen Parameter angesehen. |
8 Woche
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Bewertung der Lebensqualität bei Skoliose: Fragebogen der Skoliose Research Society-22 (SRS-22)
Zeitfenster: 8 Woche
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Fragebogen der Skoliose Research Society-22 (SRS-22): Der Fragebogen erfasst fünf Bereiche: Funktion, Schmerz, Persönlichkeitsbild, psychische Gesundheit (jeweils fünf Fragen) und Behandlungszufriedenheit (zwei Fragen). Jede Frage wird zwischen 1 (am schlechtesten) und 5 (am besten) bewertet. In der Befragung, deren Gesamtpunktzahl zwischen 22 und 111 lag, zeigt die hohe Punktzahl an, dass die Lebensqualität bei Skoliose besser ist. |
8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1500
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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