- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215497
Effekt af PSSE på rygsøjlens repositionsfølelse i skoliose (PSSE)
Effekt af fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser på rygsøjlens repositionsfølelse hos adolescent idiopatisk skoliose
Hovedformålet med investigators undersøgelse er at undersøge effekten af Fysioterapeutisk Skoliose-Specific Exercises (PSSE) på rygsøjlens repositionsfølelse og også at undersøge effekten af PSSE på hvirvelrotation, smerte, kropsholdning, kropsbillede og livskvalitet hos unge. Idiopatisk skoliose (AIS).
Seksogtyve patienter med AIS vil tilfældigt fordeles i to grupper. 'Schroth'-øvelser vil gælde for PSSE-gruppen i 8 uger (16 sessioner). Kontrolgruppen vil undervise i grundlæggende elementer. Patienternes rygmarvssmerter (Visual Analogue Scale), kropsholdningsparametre (PostureScreen Mobile, Posterior Trunk Asymmetry Index (POTSI) og Anterior Trunk Asymmetry Index (ATSI)), kosmetisk perception (Walter Reed Visual Evaluation Scale (WRVAS)), fælles repositionsfornemmelser ( dobbelt-inklinometer), livskvalitet (Pediatric Quality of Life Scale og SRS-22) vurderes ved den første session og efter 8 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen, som ses hos 1-3 % af den unge befolkning og mest hos piger. Lateral krumning i frontalplanet, aksial rotation i horisontalplanet og kyfose og lordose i sagittalplanet observeres. Ætiologi-relaterede faktorer af AIS er genetiske faktorer, unormale neurofysiologiske funktioner, der forekommer i nervesystemet, hormoner, metabolisk dysfunktion, unormal skeletudvikling, biomedicinske faktorer, miljø- og livsstilsfaktorer.
Den lodrette position er forbundet med kortikal, subkortikal og medullær integration og postural kontrol baseret på kropslige input.
Tilgange som observation, patientuddannelse, skoliose-specifikke fysioterapiøvelser (PSSE), rehabilitering på indlæggelse, elektrisk stimulering, manipulerende applikationer og bøjlepåføring er de konservative behandlinger af skoliose. PSSE, som omfatter tredimensionel korrektion, træning af daglige aktiviteter, kropsholdningsstabilisering og patientuddannelse, er en metode anbefalet af Society On Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) til konservativ behandling af skoliose. Schroth-metoden er en af PSSE-metoderne, der bruger tredimensionelle posturale korrektionsmekanismer. Hovedformålet med Schroth-øvelserne er at reducere den asymmetriske belastning på rygsøjlen ved at bruge holdningsvariationer, der er specifikke for patientens krumning. Der er ingen undersøgelser i vedrørende effekten af PSSE på ændring af proprioceptive neurale mekanismer evalueret i etiopatogenesen af skoliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have diagnosen teenage idiopatisk skoliose
- At være mellem 10-17 år
- At være Cobb-vinklen, som i anteroposterior-grafi blev bestemt til mellem 10-45 grader
- At ikke have nogen anden træningsholdning om skoliose før.
- At deltage i programmet regelmæssigt
- At være frivillig om at være deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ledsagende psykiske problemer, reumatologisk, neuromuskulær, kardiovaskulær, lungehistorie
- Tilstedeværelsen af ortopædiske problemer eller smerter, der forhindrer at lave øvelser
- Tab af syn og/eller hørelse
- Rygmarvskirurgi eller tumorhistorie
- Sygdomme, hvor træning er kontraindiceret
- Patienter med kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen føres til kølisten.
|
|
Eksperimentel: Fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser
PSSE-gruppen vil modtage korrigerende øvelse for skoliose
|
Fysioterapeutisk skoliose-specifikke øvelser (PSSE) gruppe vil modtage motion i 30-40 minutter på en dag, to gange om ugen, i alt 8 uger og 16 timer. Kontrolgruppen vil blive undervist i de grundlæggende elementer i korrigerende øvelser og vil have dem til at øve sig i 8 uger derhjemme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af gengivelse af rygsøjlens position
Tidsramme: 8 uge
|
Acumar™ dobbelt hældningsmåler: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at blive ved referencepositionen i tre sekunder og derefter flytte til den oprejste position og derefter gå tilbage til referencevinklen med lukkede øjne. Den absolutte forskel mellem de to positioner i grader vil blive noteret som repositionsfejlværdien. Faldet i repositioneringsfejlværdien betragtes som forbedringen i repositioneringsforstand. |
8 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssymmetri
Tidsramme: 8 uge
|
Anterior Trunk Asymmetri Index (ATSI): Det er defineret som summen af de seks indekser bestemt på patientens anteriore foto: tre frontalplanasymmetriindekser (agternhak, aksillefolder og taljelinjer) og tre frontalplanplanshøjdeforskelindekser (acromions, aksillumfolder og taljelinjer). Anterior Trunk Asymmetri Index-scoren beregnes ved at placere indeksene i formlen. Anterior Trunk Asymmetri Index-score, som repræsenterer fuld symmetri, er '0', og stigningen i score indikerer øget trunk-asymmetri. |
8 uge
|
Kropssymmetri
Tidsramme: 8 uge
|
Posterior Trunk Asymmetri Index (POTSI): Posterior Trunk Asymmetry Index-parameteren er defineret som summen af de seks indekser: asymmetriindekset for de tre frontalplaner (C7, aksillefolder og taljelinjer) og de tre frontalplanshøjdeforskelindeks (acromioner, aksillefolder og taljelinjer). Posterior Trunk Asymmetri Index-score beregnes ved at placere indekserne på patientens posteriore foto. Posterior Trunk Asymmetri Index-score, som repræsenterer fuld symmetri, er '0', og stigningen i score indikerer øget trunk-asymmetri. |
8 uge
|
Vurdering af deformitetsopfattelse
Tidsramme: 8 uge
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS): Den er designet til at forstå den visuelle ændring forårsaget af skoliose og evaluerer deformitet under 7 overskrifter. Der er 5 forskellige billeder, der viser forskellige grader af deformitet. Hver deformitet bedømmes fra 1 til 5; "1" er det bedste, "5" er det værste. Den samlede score opnås ved at summere scorerne fra alle titler og dividere dem med 7. Scoren går fra 1 til 5, og en højere totalscore betyder, at den oplevede deformitet er værre. |
8 uge
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 8 uge
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse: Denne opgørelse består af to former: barn og familie. Begge former omfattede fysiske funktioner (8 elementer), følelsesmæssige funktioner (5 elementer), sociale funktioner (5 elementer) og skolefunktioner (5 elementer). Der scores mellem 0-5 for hvert spørgsmål. Den samlede score for inventaret varierer mellem 0-100 point. Jo højere score repræsenterer bedre den sundhedsrelaterede livskvalitet. |
8 uge
|
Spinal smerte vurdering
Tidsramme: 8 uge
|
Visuel analog skala (VAS): Det bruges til at kvantificere smerteintensiteten hos patienter. Betingelsen om, at der ikke er smerte, er udtrykt som 0, og betingelsen om, at der er for meget smerte til at blive tolereret, udtrykkes som 10. |
8 uge
|
Frontal-sagittal plan holdningsevaluering
Tidsramme: 8 uge
|
"PostureScreen Mobile"-applikation: Evaluering af frontal og sagittal planstilling vil blive beregnet ved at markere referencepunkterne på de anteriore, posteriore og laterale fotografier af patienten i "PostureScreen Mobile"-applikationen. De totale forskydningsværdier i anterior, posterior og lateral retning for postural svækkelse vil blive noteret i "cm". Reduktion af de totale forskydningsværdier betragtes som en forbedring af posturale parametre. |
8 uge
|
Livskvalitetsvurdering for skoliose: Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22)
Tidsramme: 8 uge
|
Scoliosis Research Society-22 spørgeskema (SRS-22): Spørgeskemaet vurderer fem domæner: funktion, smerte, personligt image, mental sundhed (fem spørgsmål hver) og behandlingstilfredshed (to spørgsmål). Hvert spørgsmål bedømmes mellem 1 (dårligst) og 5 (bedst). I afhøringen, hvis samlede score varierede fra 22 til 111, indikerer den høje score, at livskvaliteten for skoliose er bedre. |
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1500
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinale krumninger
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncIkke rekrutterer endnu
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, Spinal | Spinal ustabilitetForenede Stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLedsygdomme | Muskuloskeletale sygdomme | Spinal stenose | Fusion af Rygsøjlen | Rygrad | Spinal Fusion | Spinal sygdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion af Joint | SacroiliacForenede Stater, Spanien, Tyskland
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedtronic Bakken Research CenterRekrutteringSpinal deformitet | Spinal degenerativ lidelse | Spinal traume | Spinal fusionsfejl | Spinal Tumor CaseForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnu
-
Chi Mei Medical HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med PSSE
-
Hasan Kalyoncu UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityTrukket tilbage
-
Istanbul University-CerrahpasaIstanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDyrke motion | Fysioterapi | Skoliose; Ungdom | BalanceKalkun
-
Scoliosis SOS Ltd.AfsluttetSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Apikal afvigelseDet Forenede Kongerige