- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04215497
Wpływ PSSE na czucie repozycji kręgosłupa w skoliozie (PSSE)
Wpływ ćwiczeń fizjoterapeutycznych specyficznych dla skolioz na czucie repozycji stawów kręgosłupa u młodzieży ze skoliozą idiopatyczną
Głównym celem badań badacza jest zbadanie wpływu fizjoterapeutycznych ćwiczeń specyficznych dla skoliozy (PSSE) na poczucie repozycji stawów kręgosłupa, a także zbadanie wpływu PSSE na rotację kręgów, ból, postawę, obraz ciała i jakość życia młodzieży Skolioza idiopatyczna (AIS).
Dwudziestu sześciu pacjentów z AIS zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Ćwiczenia „Schroth” będą obowiązywały grupę PSSE przez 8 tygodni (16 sesji). Grupa kontrolna będzie uczyć podstawowych elementów. Ból kręgosłupa pacjentów (Visual Analogue Scale), parametry postawy (PostureScreen Mobile, Posterior Trunk Asymmetry Index (POTSI) i Anterior Trunk Asymetry Index (ATSI)), percepcja kosmetyczna (Walter Reed Visual Evaluation Scale (WRVAS)), odczucia repozycji stawów ( podwójny inklinometr), jakość życia (Pediatric Quality of Life Scale i SRS-22) oceni na pierwszej sesji i pod koniec 8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest trójwymiarową deformacją kręgosłupa, która występuje u 1-3% młodzieży, głównie u dziewcząt. Obserwuje się skrzywienie boczne w płaszczyźnie czołowej, rotację osiową w płaszczyźnie poziomej oraz kifozę i lordozę w płaszczyźnie strzałkowej. Czynnikami etiologicznymi AIS są czynniki genetyczne, nieprawidłowe funkcje neurofizjologiczne zachodzące w układzie nerwowym, hormony, dysfunkcje metaboliczne, nieprawidłowy rozwój kośćca, czynniki biomedyczne, czynniki środowiskowe i związane ze stylem życia.
Pozycja pionowa jest związana z integracją korową, podkorową i rdzeniową oraz kontrolą postawy opartą na bodźcach ciała.
Podejścia takie jak obserwacja, edukacja pacjenta, ćwiczenia fizjoterapeutyczne specyficzne dla skoliozy (PSSE), rehabilitacja szpitalna, stymulacja elektryczna, aplikacje manipulacyjne i zakładanie ortezy to zachowawcze metody leczenia skoliozy. PSSE, która obejmuje trójwymiarową korekcję, trening czynności życia codziennego, stabilizację postawy i edukację pacjenta, jest metodą zalecaną przez Society On Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) w zachowawczym leczeniu skolioz. Metoda Schrotha jest jedną z metod PSSE wykorzystujących trójwymiarowe mechanizmy korekcji postawy. Głównym celem ćwiczeń Schrotha jest zmniejszenie asymetrycznego obciążenia kręgosłupa poprzez zastosowanie wariantów postawy charakterystycznych dla skrzywienia pacjenta. Nie ma badań oceniających wpływ PSSE na zmianę proprioceptywnych mechanizmów nerwowych w etiopatogenezie skolioz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
- Być w wieku 10-17 lat
- Jest to kąt Cobba, który określa się na wykresie przednio-tylnym jako między 10-45 stopni
- Do tego, że nie miałem wcześniej żadnego innego nastawienia do ćwiczeń na temat skoliozy.
- Aby regularnie uczestniczyć w programie
- Być wolontariuszem, jeśli chodzi o udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Towarzyszące problemy psychiczne, reumatologiczne, nerwowo-mięśniowe, sercowo-naczyniowe, płucne
- Obecność problemów ortopedycznych lub bólu, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń
- Utrata wzroku i/lub słuchu
- Chirurgia kręgosłupa lub historia guza
- Choroby, w których ćwiczenia są przeciwwskazane
- Pacjenci z problemami komunikacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie przeniesiona na listę kolejek.
|
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skoliozy
Grupa PSSE otrzyma ćwiczenia korekcyjne na skoliozę
|
Grupa Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises (PSSE) otrzyma ćwiczenia przez 30-40 minut dziennie, dwa razy w tygodniu, łącznie 8 tygodni i 16 godzin. Grupa kontrolna zostanie zapoznana z podstawowymi elementami ćwiczeń korekcyjnych i poproszona o wykonanie ćwiczeń w domu przez 8 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odtwarzania pozycji stawów kręgosłupa
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Podwójny inklinometr Acumar™: Badani zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji odniesienia przez trzy sekundy, a następnie przejście do pozycji pionowej, a następnie powrót do kąta odniesienia z zamkniętymi oczami. Bezwzględna różnica między dwiema pozycjami w stopniach zostanie odnotowana jako wartość błędu repozycji. Spadek wartości błędu repozycji jest traktowany jako poprawa sensu repozycji. |
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria ciała
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Wskaźnik asymetrii przedniej tułowia (ATSI): Jest ona definiowana jako suma sześciu wskaźników określonych na zdjęciu przednim pacjenta: trzech wskaźników asymetrii płaszczyzny czołowej (karb rufowy, fałdy pachowe i linie talii) oraz trzech wskaźników różnicy wysokości w płaszczyźnie czołowej (akromiony, fałdy pachowe i linie talii). Wynik Indeksu Asymetrii Tułowia Przedniego oblicza się poprzez umieszczenie wskaźników we wzorze. Wynik Indeksu Asymetrii Tułowia Przedniego, który reprezentuje pełną symetrię, wynosi „0”, a wzrost wyniku wskazuje na zwiększoną asymetrię tułowia. |
8 tydzień
|
|
Symetria ciała
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Wskaźnik asymetrii tylnej tułowia (POTSI): Parametr Wskaźnik Asymetrii Tułowia Tylnego jest definiowany jako suma sześciu wskaźników: wskaźnika asymetrii trzech płaszczyzn czołowych (C7, fałdy pachowe i linie talii) oraz wskaźnika różnicy wysokości trzech płaszczyzn czołowych (akromiony, fałdy pachowe i linie talii). Wynik wskaźnika asymetrii tułowia tylnego oblicza się, umieszczając wskaźniki na tylnym zdjęciu pacjenta. Wynik Indeksu Asymetrii Tułowia Tylnego, który reprezentuje pełną symetrię, wynosi „0”, a wzrost wyniku wskazuje na zwiększoną asymetrię tułowia. |
8 tydzień
|
|
Ocena percepcji deformacji
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda (WRVAS): Jest przeznaczony do zrozumienia zmian wizualnych spowodowanych skoliozą i ocenia deformację w 7 kategoriach. Istnieje 5 różnych zdjęć, które pokazują różne stopnie deformacji. Każda deformacja jest oceniana w skali od 1 do 5; „1” jest najlepsza, „5” jest najgorsza. Wynik całkowity uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich tytułów i podzielenie ich przez 7. Wynik mieści się w przedziale od 1 do 5, a wyższy wynik całkowity oznacza, że postrzegana deformacja jest gorsza. |
8 tydzień
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii: Inwentarz ten składa się z dwóch form: dziecięcej i rodzinnej. Obie formy obejmowały funkcje fizyczne (8 pozycji), emocjonalne (5 pozycji), funkcje społeczne (5 pozycji) oraz funkcje szkolne (5 pozycji). Punktacja odbywa się między 0-5 dla każdego pytania. Łączna ocena inwentarza mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia związana ze zdrowiem. |
8 tydzień
|
|
Ocena bólu kręgosłupa
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Wizualna skala analogowa (VAS): Służy do ilościowego określania natężenia bólu u pacjentów. Warunek, że nie ma bólu, jest wyrażony jako 0, a warunek, że ból jest zbyt duży, aby można go było tolerować, jest wyrażony jako 10. |
8 tydzień
|
|
Ocena postawy w planie czołowo-strzałkowym
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Aplikacja „PostureScreen Mobile”: Ocena postawy w planie czołowym i strzałkowym zostanie obliczona poprzez zaznaczenie punktów odniesienia na przednich, tylnych i bocznych zdjęciach pacjenta w aplikacji „PostureScreen Mobile”. Całkowite wartości przemieszczeń w kierunku przednim, tylnym i bocznym dla upośledzenia postawy zostaną zapisane w „cm”. Zmniejszenie wartości przemieszczeń całkowitych jest uważane za poprawę parametrów posturalnych. |
8 tydzień
|
|
Ocena jakości życia w przypadku skoliozy: kwestionariusz Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Scoliosis Research Society-22 Kwestionariusz (SRS-22): Kwestionariusz ocenia pięć domen: funkcjonowanie, ból, wizerunek osobisty, zdrowie psychiczne (po pięć pytań w każdej) i zadowolenie z leczenia (dwa pytania). Każde pytanie jest punktowane od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). W badaniu, którego łączna punktacja mieściła się w przedziale od 22 do 111, wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia osób ze skoliozą. |
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .