- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04215497
Effetto del PSSE sulla sensazione di riposizionamento della colonna vertebrale nella scoliosi (PSSE)
Effetto degli esercizi fisioterapeutici specifici per la scoliosi sulla sensazione di riposizionamento dell'articolazione della colonna vertebrale nella scoliosi idiopatica adolescenziale
Lo scopo principale dello studio del ricercatore è quello di indagare l'effetto degli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica (PSSE) sul senso di riposizionamento dell'articolazione della colonna vertebrale e anche di indagare l'effetto del PSSE sulla rotazione vertebrale, il dolore, la postura, l'immagine corporea e la qualità della vita nell'adolescente Scoliosi idiopatica (AIS).
Ventisei pazienti con AIS verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Gli esercizi "Schroth" si applicheranno al gruppo PSSE per 8 settimane (16 sessioni). Il gruppo di controllo insegnerà gli elementi di base. Dolore spinale dei pazienti (Visual Analogue Scale), parametri posturali (PostureScreen Mobile, Posterior Trunk Asymmetry Index (POTSI) e Anterior Trunk Asymmetry Index (ATSI)), percezione estetica (Walter Reed Visual Evaluation Scale (WRVAS)), sensazioni di riposizionamento articolare ( doppio inclinometro), la qualità della vita (Pediatric Quality of Life Scale e SRS-22) verrà valutata alla prima sessione e alla fine delle 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale che si osserva nell'1-3% della popolazione adolescente e soprattutto nelle ragazze. Si osservano curvatura laterale sul piano frontale, rotazione assiale sul piano orizzontale e cifosi e lordosi sul piano sagittale. I fattori correlati all'eziologia dell'AIS sono fattori genetici, funzioni neurofisiologiche anormali che si verificano nel sistema nervoso, ormoni, disfunzione metabolica, sviluppo scheletrico anormale, fattori biomedici, fattori ambientali e stile di vita.
La posizione verticale è associata all'integrazione corticale, sottocorticale e midollare e al controllo posturale basato sull'input corporeo.
Approcci come osservazione, educazione del paziente, esercizi di fisioterapia specifici per la scoliosi (PSSE), riabilitazione ospedaliera, stimolazione elettrica, applicazioni manipolative e applicazione di tutori sono i trattamenti conservativi della scoliosi. Il PSSE, che comprende la correzione tridimensionale, l'allenamento delle attività quotidiane, la stabilizzazione della postura e l'educazione del paziente, è un metodo raccomandato dalla Society On Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) per il trattamento conservativo della scoliosi. Il metodo Schroth è uno dei metodi PSSE che utilizzano meccanismi di correzione posturale tridimensionale. L'obiettivo principale degli esercizi di Schroth è ridurre il carico asimmetrico sulla colonna vertebrale utilizzando variazioni di postura specifiche per la curvatura del paziente. Non ci sono studi sull'effetto del PSSE sul cambiamento dei meccanismi neurali propriocettivi valutati nell'eziopatogenesi della scoliosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per avere una diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
- Avere tra i 10 e i 17 anni
- Per essere l'angolo di Cobb determinato nella grafia anteroposteriore tra 10 e 45 gradi
- Per non aver avuto nessun altro atteggiamento di esercizio sulla scoliosi prima.
- Per partecipare regolarmente al programma
- Fare volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Problemi mentali di accompagnamento, storia reumatologica, neuromuscolare, cardiovascolare, polmonare
- La presenza di problemi ortopedici o dolori che impediscono di fare esercizi
- Perdita della vista e/o dell'udito
- Chirurgia spinale o anamnesi tumorale
- Malattie in cui l'esercizio è controindicato
- Pazienti con problemi di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo verrà inserito nell'elenco delle code.
|
|
|
Sperimentale: Esercizi fisioterapici specifici per la scoliosi
Il gruppo PSSE riceverà esercizi correttivi per la scoliosi
|
Il gruppo di esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica (PSSE) riceverà esercizi per 30-40 minuti al giorno, due volte a settimana, per un totale di 8 settimane e 16 ore. Al gruppo di controllo verranno insegnati gli elementi di base degli esercizi correttivi e vorranno che facciano pratica per 8 settimane a casa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della riproduzione della posizione dell'articolazione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Inclinometro doppio Acumar™: Ai soggetti verrà chiesto di rimanere nella posizione di riferimento per tre secondi e poi spostarsi in posizione eretta e poi tornare all'angolo di riferimento con gli occhi chiusi. La differenza assoluta tra le due posizioni in gradi verrà annotata come valore dell'errore di riposizionamento. La diminuzione del valore dell'errore di riposizionamento è considerata come il miglioramento del senso di riposizionamento. |
8 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Simmetria corporea
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Indice di asimmetria del tronco anteriore (ATSI): È definito come la somma dei sei indici determinati sulla foto anteriore del paziente: tre indici di asimmetria sul piano frontale (tacca di poppa, pieghe ascellari e girovita) e tre indici di differenza di altezza sul piano frontale (acromion, pieghe ascellari e girovita). Il punteggio dell'indice di asimmetria del tronco anteriore viene calcolato inserendo gli indici nella formula. Il punteggio dell'indice di asimmetria del tronco anteriore, che rappresenta la piena simmetria, è '0' e l'aumento del punteggio indica una maggiore asimmetria del tronco. |
8 settimana
|
|
Simmetria corporea
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Indice di asimmetria del tronco posteriore (POTSI): Il parametro dell'indice di asimmetria del tronco posteriore è definito come la somma dei sei indici: l'indice di asimmetria dei tre piani frontali (C7, pieghe ascellari e linee di cintura) e l'indice di differenza di altezza dei tre piani frontali (acromion, pieghe ascellari e linee di vita). Il punteggio dell'indice di asimmetria del tronco posteriore viene calcolato posizionando gli indici sulla foto posteriore del paziente. Il punteggio dell'indice di asimmetria del tronco posteriore, che rappresenta la piena simmetria, è '0' e l'aumento del punteggio indica una maggiore asimmetria del tronco. |
8 settimana
|
|
Valutazione della percezione della deformità
Lasso di tempo: 8 settimana
|
La scala di valutazione visiva Walter Reed (WRVAS): È progettato per comprendere il cambiamento visivo causato dalla scoliosi e valuta la deformità in 7 categorie. Ci sono 5 diverse immagini che mostrano diversi gradi di deformità. Ogni deformità è valutata da 1 a 5; "1" è il migliore, "5" è il peggiore. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti i titoli e dividendoli per 7. Il punteggio va da 1 a 5, e un punteggio totale più alto significa che la deformità percepita è peggiore. |
8 settimana
|
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Inventario sulla qualità della vita pediatrica: Questo inventario si compone di due forme: bambino e famiglia. Entrambe le forme includevano funzioni fisiche (8 item), funzioni emotive (5 item), funzioni sociali (5 item) e funzioni scolastiche (5 item). Il punteggio viene assegnato tra 0 e 5 per ogni domanda. Il punteggio totale dell'inventario varia tra 0 e 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute. |
8 settimana
|
|
Valutazione del dolore spinale
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Scala analogica visiva (VAS): Viene utilizzato per quantificare l'intensità del dolore dei pazienti. La condizione che non c'è dolore è espressa come 0, e la condizione che c'è troppo dolore da tollerare è espressa come 10. |
8 settimana
|
|
Valutazione posturale piano sagittale frontale
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Applicazione "PostureScreen Mobile": La valutazione della postura del piano frontale e sagittale verrà calcolata segnando i punti di riferimento sulle fotografie anteriori, posteriori e laterali del paziente nell'applicazione "PostureScreen Mobile". I valori di spostamento totale nelle direzioni anteriore, posteriore e laterale per compromissione posturale saranno annotati in "cm". La diminuzione dei valori di spostamento totale è considerata un miglioramento dei parametri posturali. |
8 settimana
|
|
Valutazione della qualità della vita per la scoliosi: Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
Questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22): Il questionario valuta cinque domini: funzione, dolore, immagine personale, salute mentale (cinque domande ciascuno) e soddisfazione del trattamento (due domande). Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (peggiore) e 5 (migliore). Nell'interrogatorio il cui punteggio totale variava da 22 a 111, il punteggio alto indica che la qualità della vita per la scoliosi è migliore. |
8 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1500
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .