- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04215497
Влияние PSSE на ощущение репозиции позвоночника при сколиозе (PSSE)
Влияние физиотерапевтических упражнений, специфичных для сколиоза, на ощущение репозиции суставов позвоночника при идиопатическом сколиозе у подростков
Основная цель исследования исследователя - изучить влияние физиотерапевтических упражнений, специфичных для сколиоза (PSSE), на чувство репозиции суставов позвоночника, а также изучить влияние PSSE на вращение позвонков, боль, осанку, образ тела и качество жизни у подростков. Идиопатический сколиоз (ИИС).
Двадцать шесть пациентов с АИС будут случайным образом разделены на две группы. Упражнения «Шрот» будут применяться к группе PSSE в течение 8 недель (16 занятий). Контрольная группа обучает основным элементам. Боли в позвоночнике пациентов (визуальная аналоговая шкала), параметры осанки (PostureScreen Mobile, индекс асимметрии заднего туловища (POTSI) и индекс асимметрии переднего туловища (ATSI)), косметическое восприятие (шкала визуальной оценки Уолтера Рида (WRVAS)), ощущения репозиции сустава ( двойной инклинометр), качество жизни (детская шкала качества жизни и SRS-22) будет оцениваться на первом сеансе и в конце 8 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый идиопатический сколиоз (АИС) представляет собой трехмерную деформацию позвоночника, встречающуюся у 1-3% подросткового населения, преимущественно у девочек. Наблюдаются боковое искривление во фронтальной плоскости, аксиальная ротация в горизонтальной плоскости, кифоз и лордоз в сагиттальной плоскости. Связанными с этиологией факторами ПИС являются генетические факторы, аномальные нейрофизиологические функции, происходящие в нервной системе, гормоны, метаболическая дисфункция, аномальное развитие скелета, биомедицинские факторы, факторы окружающей среды и образа жизни.
Вертикальное положение связано с корковой, подкорковой и мозговой интеграцией, а также постуральным контролем, основанным на телесном входе.
Подходы, такие как наблюдение, обучение пациентов, специфические для сколиоза физиотерапевтические упражнения (PSSE), стационарная реабилитация, электростимуляция, мануальные аппликации и применение корсетов, являются консервативными методами лечения сколиоза. PSSE, который включает в себя трехмерную коррекцию, тренировку повседневной жизни, стабилизацию осанки и обучение пациентов, является методом, рекомендованным Обществом ортопедического и реабилитационного лечения сколиоза (SOSORT) для консервативного лечения сколиоза. Метод Шрота является одним из методов PSSE, использующих трехмерные механизмы постуральной коррекции. Основная цель упражнений Шрота — уменьшить асимметричную нагрузку на позвоночник за счет использования вариаций позы, характерных для искривления пациента. Нет исследований, касающихся влияния PSSE на изменение проприоцептивных нервных механизмов, оцениваемых в этиопатогенезе сколиоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Для постановки диагноза подростковый идиопатический сколиоз
- Быть в возрасте от 10 до 17 лет
- Угол Кобба, определяемый на переднезадней диаграмме в пределах 10-45 градусов.
- Чтобы раньше не было никакого другого отношения к упражнениям по поводу сколиоза.
- Регулярно посещать программу
- Добровольно быть участником исследования
Критерий исключения:
- Сопутствующие психические проблемы, ревматологический, нервно-мышечный, сердечно-сосудистый, легочный анамнез
- Наличие ортопедических проблем или болей, мешающих выполнять упражнения
- Потеря зрения и/или слуха
- Хирургия позвоночника или опухоль в анамнезе
- Заболевания, при которых противопоказаны физические упражнения
- Пациенты с проблемами общения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Группа управления будет помещена в список очереди.
|
|
Экспериментальный: Физиотерапевтические упражнения для сколиоза
Группа PSSE получит корректирующую физкультуру при сколиозе
|
Группа физиотерапевтических упражнений для сколиоза (PSSE) будет выполнять упражнения по 30-40 минут в день, два раза в неделю, всего 8 недель и 16 часов. Контрольную группу научат основным элементам коррекционных упражнений и захотят отработать в течение 8 недель дома. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка воспроизведения положения суставов позвоночника
Временное ограничение: 8 неделя
|
Двойной инклинометр Acumar™: Субъектам будет предложено оставаться в исходном положении в течение трех секунд, а затем перейти в вертикальное положение, а затем вернуться в исходное положение с закрытыми глазами. Абсолютная разница между двумя позициями в градусах будет отмечена как значение ошибки репозиционирования. Уменьшение значения ошибки репозиционирования рассматривается как улучшение чувства репозиционирования. |
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симметрия тела
Временное ограничение: 8 неделя
|
Индекс передней асимметрии туловища (ATSI): Он определяется как сумма шести показателей, определяемых на передней фотографии пациента: трех показателей асимметрии во фронтальной плоскости (корневая вырезка, подмышечные складки и линии талии) и трех показателей перепада высот во фронтальной плоскости (акромионы, подмышечные складки и линии талии). Показатель индекса асимметрии передней части туловища рассчитывается путем помещения индексов в формулу. Показатель индекса асимметрии передней части туловища, который представляет полную симметрию, равен «0», а увеличение показателя указывает на усиление асимметрии туловища. |
8 неделя
|
Симметрия тела
Временное ограничение: 8 неделя
|
Индекс задней асимметрии туловища (POTSI): Индекс задней асимметрии туловища определяется как сумма шести индексов: индекса асимметрии трех фронтальных плоскостей (С7, подмышечные складки и линии талии) и индекса разницы высот в трех фронтальных плоскостях (акромионы, подмышечные складки и линии талии). Индекс задней асимметрии туловища рассчитывается путем размещения индексов на задней фотографии пациента. Показатель индекса асимметрии заднего туловища, который представляет полную симметрию, равен «0», а увеличение показателя указывает на усиление асимметрии туловища. |
8 неделя
|
Оценка восприятия деформации
Временное ограничение: 8 неделя
|
Шкала визуальной оценки Уолтера Рида (WRVAS): Он предназначен для понимания визуальных изменений, вызванных сколиозом, и оценивает деформацию по 7 разделам. Есть 5 разных картинок, которые показывают разную степень деформации. Каждая деформация оценивается от 1 до 5; «1» — лучший, «5» — худший. Общий балл получается путем суммирования баллов по всем статьям и деления их на 7. Баллы варьируются от 1 до 5, и более высокий общий балл означает, что воспринимаемая деформация хуже. |
8 неделя
|
Оценка качества жизни, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 8 неделя
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни: Этот перечень состоит из двух форм: детской и семейной. Обе формы включали физические функции (8 баллов), эмоциональные функции (5 баллов), социальные функции (5 баллов) и школьные функции (5 баллов). Оценка производится между 0-5 для каждого вопроса. Общая оценка инвентаря колеблется от 0 до 100 баллов. Чем выше балл, тем выше качество жизни, связанное со здоровьем. |
8 неделя
|
Оценка боли в позвоночнике
Временное ограничение: 8 неделя
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ): Он используется для количественной оценки интенсивности боли у пациентов. Условие отсутствия боли выражается как 0, а условие, что боль слишком сильна, выражается как 10. |
8 неделя
|
Оценка осанки во фронтально-сагиттальном плане
Временное ограничение: 8 неделя
|
Приложение «PostureScreen Mobile»: Оценка осанки во фронтальном и сагиттальном плане будет рассчитываться путем отметки опорных точек на передней, задней и боковой фотографиях пациента в приложении «PostureScreen Mobile». Суммарные значения смещения в переднем, заднем и боковом направлениях при нарушении осанки будут указаны в «см». Уменьшение значений общего смещения рассматривается как улучшение постуральных параметров. |
8 неделя
|
Оценка качества жизни при сколиозе: Анкета Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22)
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22): Анкета оценивает пять доменов: функция, боль, личный имидж, психическое здоровье (по пять вопросов в каждом) и удовлетворенность лечением (два вопроса). Каждый вопрос оценивается от 1 (худший) до 5 (лучший). В опросе, общий балл которого колебался от 22 до 111, высокий балл свидетельствует о том, что качество жизни при сколиозе лучше. |
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1500
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПССЕ
-
Hasan Kalyoncu UniversityЗавершенныйСколиоз Идиопатический | Сколиоз; Подростковый возрастТурция
-
Scoliosis SOS Ltd.ЗавершенныйСколиоз | Подростковый идиопатический сколиоз | Апикальное отклонениеСоединенное Королевство
-
Columbia UniversityОтозван
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalРекрутингСколиоз | Сколиоз Идиопатический | Сколиоз; Подростковый возраст | Деформация позвоночника | Проблемы с диафрагмойТурция