- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04215497
Efecto de PSSE en la sensación de reposición de la columna vertebral en la escoliosis (PSSE)
Efecto de los ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis sobre la sensación de reposición de la articulación de la columna vertebral en la escoliosis idiopática del adolescente
El objetivo principal del estudio del investigador es investigar el efecto de los ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis (PSSE) en el sentido de reposición de las articulaciones de la columna y también investigar el efecto de los PSSE en la rotación vertebral, el dolor, la postura, la imagen corporal y la calidad de vida en adolescentes. Escoliosis idiopática (AIS).
Veintiséis pacientes con AIS se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Los ejercicios de 'Schroth' se aplicarán al grupo PSSE durante 8 semanas (16 sesiones). El grupo de control enseñará los elementos básicos. Dolor espinal de los pacientes (escala analógica visual), parámetros de postura (PostureScreen Mobile, Índice de asimetría del tronco posterior (POTSI) e Índice de asimetría del tronco anterior (ATSI)), percepción estética (Escala de evaluación visual de Walter Reed (WRVAS)), sensaciones de reposición articular ( doble inclinómetro), la calidad de vida (Escala de calidad de vida pediátrica y SRS-22) se evaluará en la primera sesión y al final de las 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una deformidad tridimensional de la columna vertebral que se observa en el 1-3 % de la población adolescente y, sobre todo, en las niñas. Se observa curvatura lateral en el plano frontal, rotación axial en el plano horizontal y cifosis y lordosis en el plano sagital. Los factores relacionados con la etiología del AIS son factores genéticos, funciones neurofisiológicas anormales que ocurren en el sistema nervioso, hormonas, disfunción metabólica, desarrollo esquelético anormal, factores biomédicos, factores ambientales y de estilo de vida.
La posición vertical está asociada con la integración cortical, subcortical y medular, y el control postural basado en información corporal.
Los enfoques como la observación, la educación del paciente, los ejercicios de fisioterapia específicos para la escoliosis (PSSE), la rehabilitación para pacientes hospitalizados, la estimulación eléctrica, las aplicaciones manipulativas y la aplicación de aparatos ortopédicos son los tratamientos conservadores de la escoliosis. PSSE, que incluye corrección tridimensional, entrenamiento en actividades de la vida diaria, estabilización de la postura y educación del paciente, es un método recomendado por la Society On Scoliosis Orthopaedic and Rehabilitation Treatment (SOSORT) para el tratamiento conservador de la escoliosis. El método Schroth' es uno de los métodos PSSE que utilizan mecanismos de corrección postural tridimensional. El objetivo principal de los ejercicios de Schroth es reducir la carga asimétrica en la columna mediante el uso de variaciones de postura específicas para la curvatura del paciente. No existen estudios sobre el efecto de la PSSE en el cambio de los mecanismos neurales propioceptivos evaluados en la etiopatogenia de la escoliosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa, Faculty of Health Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de Escoliosis Idiopática de la Adolescencia
- Estar entre 10-17 años
- Ser el ángulo de Cobb que se determinó en la gráfica anteroposterior entre 10 y 45 grados.
- A no tener ninguna otra actitud de ejercicio sobre la escoliosis antes.
- Asistir regularmente al programa.
- Para ser voluntario acerca de ser participante en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas mentales acompañantes, antecedentes reumatológicos, neuromusculares, cardiovasculares, pulmonares
- La presencia de problemas ortopédicos o dolores que impidan realizar ejercicios
- Pérdida de visión y/o audición
- Cirugía de columna o antecedentes de tumores
- Enfermedades en las que está contraindicado el ejercicio
- Pacientes con problemas de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control será llevado a la lista de espera.
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Experimental: Ejercicios fisioterapéuticos específicos para escoliosis
Grupo PSSE recibirá ejercicio correctivo para escoliosis
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El grupo de ejercicios fisioterapéuticos específicos para la escoliosis (PSSE) recibirá ejercicio durante 30-40 minutos al día, dos veces a la semana, en total 8 semanas y 16 horas. Al grupo de control se le enseñarán los elementos básicos de los ejercicios correctivos y querrá que practiquen durante 8 semanas en casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reproducción de la posición de las articulaciones de la columna
Periodo de tiempo: 8 semana
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Inclinómetro doble Acumar™: Se les pedirá a los sujetos que permanezcan en la posición de referencia durante tres segundos y luego se muevan a la posición vertical y luego regresen al ángulo de referencia con los ojos cerrados. La diferencia absoluta entre las dos posiciones en grados se anotará como el valor del error de reposición. La disminución en el valor del error de reposición se considera como la mejora en el sentido de reposición. |
8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría del cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semana
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Índice de asimetría del tronco anterior (ATSI): Se define como la suma de los seis índices determinados en la foto anterior del paciente: tres índices de asimetría en el plano frontal (muesca de popa, pliegues axilares y líneas de la cintura) y tres índices de diferencia de altura en el plano frontal (acromiones, pliegues axilares y líneas de la cintura). La puntuación del índice de asimetría del tronco anterior se calcula colocando los índices en la fórmula. La puntuación del índice de asimetría del tronco anterior, que representa la simetría total, es '0' y el aumento en la puntuación indica una mayor asimetría del tronco. |
8 semana
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Simetría del cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semana
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Índice de asimetría del tronco posterior (POTSI): El parámetro Índice de asimetría del tronco posterior se define como la suma de los seis índices: el índice de asimetría de los tres planos frontales (C7, pliegues axilares y líneas de la cintura) y el índice de diferencia de altura de los tres planos frontales (acromiones, pliegues axilares y líneas de la cintura). La puntuación del índice de asimetría del tronco posterior se calcula colocando los índices en la fotografía posterior del paciente. La puntuación del índice de asimetría del tronco posterior, que representa la simetría total, es '0' y el aumento de la puntuación indica una mayor asimetría del tronco. |
8 semana
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Evaluación de la percepción de la deformidad
Periodo de tiempo: 8 semana
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La escala de evaluación visual de Walter Reed (WRVAS): Está diseñado para comprender el cambio visual causado por la escoliosis y evalúa la deformidad en 7 encabezados. Hay 5 imágenes diferentes que muestran diferentes grados de deformidad. Cada deformidad se califica del 1 al 5; "1" es lo mejor, "5" es lo peor. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de todos los títulos y dividiéndolas por 7. La puntuación oscila entre 1 y 5, y una puntuación total más alta significa que la deformidad percibida es peor. |
8 semana
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semana
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica: Este inventario consta de dos formas: niño y familia. Ambas formas incluían funciones físicas (8 ítems), funciones emocionales (5 ítems), funciones sociales (5 ítems) y funciones escolares (5 ítems). La puntuación se realiza entre 0-5 para cada pregunta. La puntuación total del inventario oscila entre 0 y 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación representa mejor la calidad de vida relacionada con la salud. |
8 semana
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Evaluación del dolor de columna
Periodo de tiempo: 8 semana
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Escala Analógica Visual (EVA): Se utiliza para cuantificar la intensidad del dolor de los pacientes. La condición de que no hay dolor se expresa como 0, y la condición de que hay demasiado dolor para ser tolerado se expresa como 10. |
8 semana
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Evaluación de la postura del plan frontal-sagital
Periodo de tiempo: 8 semana
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Aplicación "PostureScreen Mobile": La evaluación de la postura del plan frontal y sagital se calculará marcando los puntos de referencia en las fotografías anterior, posterior y lateral del paciente en la aplicación "PostureScreen Mobile". Los valores de desplazamiento total en las direcciones anterior, posterior y lateral para el deterioro postural se anotarán en "cm". La disminución de los valores de desplazamiento total se considera una mejora en los parámetros posturales. |
8 semana
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Evaluación de la calidad de vida para la escoliosis: Cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis-22 (SRS-22): El cuestionario evalúa cinco dominios: función, dolor, imagen personal, salud mental (cinco preguntas cada uno) y satisfacción con el tratamiento (dos preguntas). Cada pregunta se puntúa entre 1 (peor) y 5 (mejor). En el interrogatorio cuyo puntaje total osciló entre 22 y 111, el puntaje alto indica que la calidad de vida para la escoliosis es mejor. |
8 semana
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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