Bewertung der Auswirkungen immersiver audiovisueller Ablenkung auf den peroperativen Opioidkonsum. (AmbuCineView)
2. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Bewertung der Auswirkungen eines immersiven audiovisuellen Ablenkungsgeräts auf den peroperativen Opioidkonsum. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Auswirkungen eines audiovisuellen Ablenkungsgeräts auf den peroperativen Opioidverbrauch bei ambulanten Eingriffen mit Remifentanil als Zusatz zur Lokalanästhesie.
Die Hälfte der Patienten erhält ein audiovisuelles Ablenkungsgerät, die andere Hälfte nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige Genesung für Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist der Schlüsselfaktor für einen ambulanten Eingriff.
Die Technik der Zugabe von Remifentanil zu einer Lokalanästhesie wird bei 22 % der Eingriffe verwendet, die in der Ambulanz des CHU de Caen durchgeführt werden. Die Verringerung der Opioiddosis, deren Nebenwirkungen zahlreich und umfassend beschrieben sind, sowie die Verringerung von Angstzuständen sind tägliche Herausforderungen, um Komfort und erfolgreiche Pflege zu gewährleisten.
Wir schlagen eine prospektive, randomisierte, monozentrische, offene Studie vor, um die Auswirkungen der Verwendung eines audiovisuellen Ablenkungsgeräts auf den intraoperativen Konsum von Opioiden, auf die Schmerzen und die Angst vor der Operation des Patienten zu bewerten.
ANI (Analgesia Nociception Index) wird für die Messung des Gesamtkomforts während der Operation verwendet. Wir werden analysieren, ob audiovisuelle Ablenkung bestehende Techniken wie Hypnose integrieren kann.
Schließlich werden wir auch die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen dieser Technik bewerten, um ein Nutzen-Kosten-Verhältnis zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient
- Unterschriebene Zustimmung
- Eignung für ambulante Operationen
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Nicht unterschriebene Zustimmung
- Studienteilnahme verweigern
- Taubheit, Blindheit
- Klaustrophobie
- ANI-Kontraindikation (Vorhofflimmern, Herzschrittmacher, schwere Dysfunktion des autonomen Systems)
- Kontraindikation oder Unmöglichkeit, das audiovisuelle Ablenkungsgerät zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Audiovisuelles Ablenkungsgerät
Audiovisuelles Ablenkungsgerät, Überwachung des Analgesie-Nozizeptionsindex, Remifentanil zur Lokalanästhesietechnik hinzugefügt
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines audiovisuellen Ablenkungsgeräts auf den peroperativen Opioidkonsum
ANI (Analgesia Nociception Index) wird für die Messung des Gesamtkomforts während der Operation verwendet
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Vergleichsgruppe
Überwachung des Analgesie-Nozizeptionsindex, Remifentanil zur Lokalanästhesietechnik hinzugefügt
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ANI (Analgesia Nociception Index) wird für die Messung des Gesamtkomforts während der Operation verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Remifentanil-Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde
|
μg/kg/min
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präoperativer Schmerz gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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1 Stunde
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Präoperative Angst gemessen mit der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Zeitfenster: 1 Stunde
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APAIS misst den Informationsbedarf mit 6 Items.
Jeder wird von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr bewertet.
Es besteht eine positive und signifikante Korrelation zwischen Ned-for-Information und Angst.
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1 Stunde
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Präoperative Angst gemessen durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die visuelle Analogskala ist eine horizontale Linie von 100 mm.
Auf der linken Seite (0 mm) die Aussage „überhaupt nicht ängstlich“ und auf der rechten Seite (100 mm) die Aussage „am ängstlichsten, das ich mir vorstellen kann“
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1 Stunde
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Pro operativem Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI)-Wert
Zeitfenster: 1 Stunde
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Von 0 = vorherrschender sympathischer Tonus, Schmerz und Angst bis 100 = vorherrschender parasympathischer Tonus, gute Analgesie. Negative lineare Beziehung zwischen Analgesie-Nozizeptionsindex und Schmerzwerten |
1 Stunde
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Postoperative Angst gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die visuelle Analogskala ist eine horizontale Linie von 100 mm.
Auf der linken Seite (0 mm) die Aussage „überhaupt nicht ängstlich“ und auf der rechten Seite (100 mm) die Aussage „am ängstlichsten, das ich mir vorstellen kann“
|
1 Stunde
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Postoperativer Schmerz gemessen mit einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Numerische Schmerzbewertungsskala (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Clément Buléon, MD, Caen UH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Marsdin E, Noble JG, Reynard JM, Turney BW. Audiovisual distraction reduces pain perception during shockwave lithotripsy. J Endourol. 2012 May;26(5):531-4. doi: 10.1089/end.2011.0430. Epub 2012 Feb 8.
- Lee DW, Chan AC, Wong SK, Fung TM, Li AC, Chan SK, Mui LM, Ng EK, Chung SC. Can visual distraction decrease the dose of patient-controlled sedation required during colonoscopy? A prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2004 Mar;36(3):197-201. doi: 10.1055/s-2004-814247.
- Eccleston C, Crombez G. Pain demands attention: a cognitive-affective model of the interruptive function of pain. Psychol Bull. 1999 May;125(3):356-66. doi: 10.1037/0033-2909.125.3.356.
- Boselli E. Interest of Analgesia/Nociception Index (ANI) for monitoring the relative parasympathetic tone in anesthetized and awake patients. Douleurs (Paris) (2018)
- Boselli et al. Analgesia monitoring using Analgesia/Nociception Index: Results of clinical studies in awake and anesthetized patients. Le Praticien en anesthésie réanimation. 2015;19:78-86
- Logier R, Jeanne M, De Jonckheere J, Dassonneville A, Delecroix M, Tavernier B. PhysioDoloris: a monitoring device for analgesia / nociception balance evaluation using heart rate variability analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:1194-7. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5625971.
- Papaioannou V, Chouvarda I, Gaertner E, Benyamina M, Ferry A, Maurel V, Soussi S, Blet A, Chaouat M, Plaud B, Mebazaa A, Legrand M; PRONOBURN Group. Heart rate variability and cardiac baroreflex inhibition-derived index predicts pain perception in burn patients. Burns. 2016 Nov;42(7):1445-1454. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.017. Epub 2016 May 8.
- Issa R, Julien M, Decary E, Verdonck O, Fortier LP, Drolet P, Richebe P. Evaluation of the analgesia nociception index (ANI) in healthy awake volunteers. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):828-835. doi: 10.1007/s12630-017-0887-z. Epub 2017 Apr 21.
- Boselli E, Musellec H, Martin L, Bernard F, Fusco N, Guillou N, Hugot P, Paqueron X, Yven T, Virot C. Effects of hypnosis on the relative parasympathetic tone assessed by ANI (Analgesia/Nociception Index) in healthy volunteers: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):487-492. doi: 10.1007/s10877-017-0056-5. Epub 2017 Aug 20.
- Le Guen M, Jeanne M, Sievert K, Al Moubarik M, Chazot T, Laloe PA, Dreyfus JF, Fischler M. The Analgesia Nociception Index: a pilot study to evaluation of a new pain parameter during labor. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):146-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.01.001. Epub 2012 Feb 21.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Maurice-Szamburski A, Loundou A, Capdevila X, Bruder N, Auquier P. Validation of the French version of the Amsterdam preoperative anxiety and information scale (APAIS). Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 7;11:166. doi: 10.1186/1477-7525-11-166.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wismeijer AA, Vingerhoets AJ. The use of virtual reality and audiovisual eyeglass systems as adjunct analgesic techniques: a review of the literature. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):268-78. doi: 10.1207/s15324796abm3003_11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2019-A01243-54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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