Avaliação do impacto da distração audiovisual imersiva no consumo peroperatório de opioides. (AmbuCineView)
2 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Caen
Avaliação do impacto de um dispositivo de distração audiovisual imersiva no consumo peroperatório de opioides. Um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo avalia o impacto de um dispositivo de distração audiovisual no consumo peroperatório de opioides para procedimentos ambulatoriais com Remifentanil associado à anestesia local.
Metade dos pacientes receberá um dispositivo de distração audiovisual, enquanto a outra metade não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação precoce de pacientes submetidos à cirurgia é o fator chave para um procedimento ambulatorial.
A técnica de adição de remifentanil a uma anestesia local é utilizada em 22% dos procedimentos realizados no Ambulatório do CHU de Caen. Diminuir a dose de opióides, cujos efeitos colaterais são numerosos e amplamente descritos, bem como reduzir a ansiedade são desafios diários para garantir conforto e sucesso no cuidado.
Propomos um estudo prospectivo, randomizado, monocêntrico e aberto para avaliar o impacto do uso de um dispositivo de distração audiovisual no consumo intraoperatório de opioides, na dor do paciente e na ansiedade peroperatória.
ANI (Índice de Nocicepção de Analgesia) será usado para medição do conforto geral peroperatório. Analisaremos se a distração audiovisual pode integrar técnicas existentes como a hipnose.
Por fim, avaliaremos também o impacto médico-económico desta técnica de forma a estabelecer uma relação benefício/custo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Consentimento assinado
- Elegibilidade para cirurgia ambulatorial
- Doente abrangido pela segurança social
Critério de exclusão:
- Consentimento não assinado
- Recusa de participação no estudo
- surdez, cegueira
- Claustrofobia
- Contra-indicação ANI (fibrilação atrial, marca-passo, disfunção grave do sistema autonômico)
- Contraindicação ou impossibilidade de uso do dispositivo de distração audiovisual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dispositivo de distração audiovisual
Dispositivo de distração audiovisual, monitoramento do índice de nocicepção de analgesia, remifentanil adicionado à técnica de anestesia local
|
Avaliar o impacto de um dispositivo de distração audiovisual no consumo peroperatório de opioides
ANI (Índice de Nocicepção de Analgesia) será usado para medição do conforto geral peroperatório
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo comparador ativo
Monitoramento do índice de nocicepção de analgesia, remifentanil adicionado à técnica de anestesia local
|
ANI (Índice de Nocicepção de Analgesia) será usado para medição do conforto geral peroperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose intraoperatória de remifentanil
Prazo: 1 hora
|
mg/kg/min
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pré-operatória medida com uma escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 1 hora
|
Escala numérica de dor (0 = Sem dor a 10 = Pior dor imaginável)
|
1 hora
|
|
Ansiedade pré-operatória medida pela Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Prazo: 1 hora
|
A APAIS mede a necessidade de informação com 6 itens.
Cada um é avaliado de 1 = Nada a 5 = Extremamente.
Existe correlação positiva e significativa entre o ned-for-information e a ansiedade.
|
1 hora
|
|
Ansiedade pré-operatória medida por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 hora
|
A escala analógica visual é uma linha horizontal de 100 mm.
À esquerda (0mm) a declaração "nada ansioso" e à direita (100mm) a declaração "mais ansioso que posso imaginar"
|
1 hora
|
|
Por valor do índice de nocicepção de analgesia operatória (ANI)
Prazo: 1 hora
|
De 0 = tônus simpático predominante, dor e ansiedade a 100 = tônus parassimpático predominante, boa analgesia. Relação linear negativa entre índice de nocicepção de analgesia e escores de dor |
1 hora
|
|
Ansiedade pós-operatória medida por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 hora
|
A escala analógica visual é uma linha horizontal de 100 mm.
À esquerda (0mm) a declaração "nada ansioso" e à direita (100mm) a declaração "mais ansioso que posso imaginar"
|
1 hora
|
|
Dor pós-operatória medida com uma escala numérica de dor (NRS)
Prazo: 1 hora
|
Escala numérica de dor (0 = Sem dor a 10 = Pior dor imaginável)
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clément Buléon, MD, Caen UH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Marsdin E, Noble JG, Reynard JM, Turney BW. Audiovisual distraction reduces pain perception during shockwave lithotripsy. J Endourol. 2012 May;26(5):531-4. doi: 10.1089/end.2011.0430. Epub 2012 Feb 8.
- Lee DW, Chan AC, Wong SK, Fung TM, Li AC, Chan SK, Mui LM, Ng EK, Chung SC. Can visual distraction decrease the dose of patient-controlled sedation required during colonoscopy? A prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2004 Mar;36(3):197-201. doi: 10.1055/s-2004-814247.
- Eccleston C, Crombez G. Pain demands attention: a cognitive-affective model of the interruptive function of pain. Psychol Bull. 1999 May;125(3):356-66. doi: 10.1037/0033-2909.125.3.356.
- Boselli E. Interest of Analgesia/Nociception Index (ANI) for monitoring the relative parasympathetic tone in anesthetized and awake patients. Douleurs (Paris) (2018)
- Boselli et al. Analgesia monitoring using Analgesia/Nociception Index: Results of clinical studies in awake and anesthetized patients. Le Praticien en anesthésie réanimation. 2015;19:78-86
- Logier R, Jeanne M, De Jonckheere J, Dassonneville A, Delecroix M, Tavernier B. PhysioDoloris: a monitoring device for analgesia / nociception balance evaluation using heart rate variability analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:1194-7. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5625971.
- Papaioannou V, Chouvarda I, Gaertner E, Benyamina M, Ferry A, Maurel V, Soussi S, Blet A, Chaouat M, Plaud B, Mebazaa A, Legrand M; PRONOBURN Group. Heart rate variability and cardiac baroreflex inhibition-derived index predicts pain perception in burn patients. Burns. 2016 Nov;42(7):1445-1454. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.017. Epub 2016 May 8.
- Issa R, Julien M, Decary E, Verdonck O, Fortier LP, Drolet P, Richebe P. Evaluation of the analgesia nociception index (ANI) in healthy awake volunteers. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):828-835. doi: 10.1007/s12630-017-0887-z. Epub 2017 Apr 21.
- Boselli E, Musellec H, Martin L, Bernard F, Fusco N, Guillou N, Hugot P, Paqueron X, Yven T, Virot C. Effects of hypnosis on the relative parasympathetic tone assessed by ANI (Analgesia/Nociception Index) in healthy volunteers: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):487-492. doi: 10.1007/s10877-017-0056-5. Epub 2017 Aug 20.
- Le Guen M, Jeanne M, Sievert K, Al Moubarik M, Chazot T, Laloe PA, Dreyfus JF, Fischler M. The Analgesia Nociception Index: a pilot study to evaluation of a new pain parameter during labor. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):146-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.01.001. Epub 2012 Feb 21.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Maurice-Szamburski A, Loundou A, Capdevila X, Bruder N, Auquier P. Validation of the French version of the Amsterdam preoperative anxiety and information scale (APAIS). Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 7;11:166. doi: 10.1186/1477-7525-11-166.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wismeijer AA, Vingerhoets AJ. The use of virtual reality and audiovisual eyeglass systems as adjunct analgesic techniques: a review of the literature. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):268-78. doi: 10.1207/s15324796abm3003_11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01243-54
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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