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Cluster-Studie im Krankenhaus: Magnetisch kontrollierte Wachstumsstäbe mit Ablenkungsintervallen (MCGR)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Pediatric Spine Foundation

Krankenhausbasierte Cluster-stratifizierte Randomisierungskontrollstudie: Bestimmung der besten Implementierungsstrategie für magnetisch kontrollierte Wachstumsstäbe unter Verwendung von Ablenkungsintervallen

Eine krankenhausbasierte clusterstratifizierte randomisierte Kontrollstudie wird durchgeführt, um das Wirbelsäulenwachstum bei Patienten mit früh einsetzender Skoliose zwischen 5 und 9 Jahren zu untersuchen. Die Patienten müssen eine große koronale Krümmung von über 50 Grad haben und sich einer magnetisch kontrollierten Wachstumsstabbehandlung unterziehen. Wir werden 6-wöchige Verlängerungsintervalle im Vergleich zu 16-wöchigen Verlängerungsintervallen beim Wirbelsäulenwachstum innerhalb von 3 Jahren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Magneticly Controlled Growing Rod (MCGR)-System besteht aus Wachstumsstäben, die ähnlich wie bei herkömmlichen Ansätzen implantiert werden, jedoch mit anschließenden nichtinvasiven Distraktionen. Die implantierten Wachstumsstäbe werden nach der ersten chirurgischen Einführung magnetisch gesteuert und außerhalb des Körpers mit einer externen Fernbedienung (ERC) eingestellt. Stabverlängerungsverfahren werden ohne Schnitt oder Anästhesie durchgeführt und werden vom Chirurgen ambulant oder in der Praxis durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines 6-wöchigen Verlängerungsintervalls im Vergleich zu einem 16-wöchigen Verlängerungsintervall auf das Wirbelsäulenwachstum bei Patienten mit früh einsetzender Skoliose zwischen 5 und 9 Jahren mit einer großen koronalen Krümmung über 50 Grad, die sich einer MCGR unterziehen, zu bestimmen Behandlung innerhalb von 3 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4241
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose Early Onset Skoliose (Skoliose vor dem 10. Lebensjahr)
  • Zwischen 5 und 9 Jahren (5,0 bis 9,9 Jahre)
  • Hauptkrümmung größer als 50 Grad zum Zeitpunkt der Indexoperation
  • Nur Implantation mit zwei magnetisch gesteuerten Wachstumsstäben
  • Wirbelsäulen- oder rippenbasierte Konstrukte
  • Präoperative und intraoperative Halo-Schwerkrafttraktion ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Wirbelsäulenoperationen, einschließlich anderer wachstumsfreundlicher Techniken und aller früheren neurochirurgischen Eingriffe
  • Patienten, die die Studienanforderungen aufgrund geografischer oder ähnlicher Einschränkungen nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Wochen
6-wöchiges Verlängerungsintervall
Gerät: MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System
Das magnetisch gesteuerte Wachstumsstabsystem (MCGR) ist ein fernablenkbarer, magnetisch gesteuerter Wachstumsstab. Die Remote-Fähigkeiten ermöglichen weniger invasive und weniger zeitaufwändige ambulante Ablenkungsbesuche, wodurch viele der Probleme gelöst werden, denen sich derzeitige Wachstumsstabtechnologien gegenübersehen. Das MCGR-System ermöglicht häufigere Verlängerungen, und die implantierten Wachstumsstäbe können häufiger verlängert werden, wodurch MCGR im Vergleich zu herkömmlichen Wachstumsstäben eine bessere Annäherung an das normale Wirbelsäulenwachstum ermöglicht.
Aktiver Komparator: 16 Wochen
16-wöchiges Verlängerungsintervall
Gerät: MAGEC® Spinal Bracing and Distraction System
Das magnetisch gesteuerte Wachstumsstabsystem (MCGR) ist ein fernablenkbarer, magnetisch gesteuerter Wachstumsstab. Die Remote-Fähigkeiten ermöglichen weniger invasive und weniger zeitaufwändige ambulante Ablenkungsbesuche, wodurch viele der Probleme gelöst werden, denen sich derzeitige Wachstumsstabtechnologien gegenübersehen. Das MCGR-System ermöglicht häufigere Verlängerungen, und die implantierten Wachstumsstäbe können häufiger verlängert werden, wodurch MCGR im Vergleich zu herkömmlichen Wachstumsstäben eine bessere Annäherung an das normale Wirbelsäulenwachstum ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenwachstum
Zeitfenster: 3 Jahre
T1-S1-Wachstum
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Wundbedingte, implantatbedingte, intraoperative Komplikationen, Pseudarthrose, neurologische Verletzung/Beeinträchtigung, Lungenerkrankungen, Schmerzen, nicht-chirurgische Eingriffe, Sonstiges
3 Jahre
Kurvenkorrektur
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der Größe der koronalen Wirbelsäulenkrümmung von präoperativ zu postoperativ nach 3 Jahren
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Früh einsetzende Skoliose 24-Punkte-Fragebogen; Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung für Lebensqualität, elterliche/finanzielle Belastung und Zufriedenheit (4 Hauptdomänen). Es gibt 11 Unterdomänen: Allgemeine Gesundheit, Schmerzen/Beschwerden, Lungenfunktion, Übertragung, körperliche Funktion, tägliches Leben, Müdigkeit/Energieniveau, Emotion, Einfluss auf die Eltern, finanzielle Auswirkungen und Zufriedenheit. Innerhalb der Zufriedenheit gibt es die Zufriedenheit von Kindern und Eltern. Die Rohpunktzahl für jedes Element liegt zwischen 1 und 5. Dies kann in Skalenwerte von 0-100 umgewandelt werden. Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. Es können durchschnittliche Subdomain-Scores sowie Domain-Scores berechnet werden.
3 Jahre
Belastung der Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre
Früh einsetzender Skoliose-Fragebogen mit 24 Items; Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung für Lebensqualität, elterliche/finanzielle Belastung und Zufriedenheit (4 Hauptbereiche). Es gibt 11 Unterdomänen: Allgemeine Gesundheit, Schmerzen/Beschwerden, Lungenfunktion, Übertragung, körperliche Funktion, tägliches Leben, Müdigkeit/Energieniveau, Emotion, Einfluss auf die Eltern, finanzielle Auswirkungen und Zufriedenheit. Innerhalb der Zufriedenheit gibt es die Zufriedenheit von Kindern und Eltern. Die Rohpunktzahl für jedes Element liegt zwischen 1 und 5. Dies kann in Skalenwerte von 0-100 umgewandelt werden. Die höheren Werte stellen ein besseres Ergebnis dar. Es können durchschnittliche Subdomain-Scores sowie Domain-Scores berechnet werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatric Spine Foundation

Mitarbeiter

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSSG0038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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