A magával ragadó audiovizuális figyelemelterelés hatásának értékelése a peroperatív opioidfogyasztásra. (AmbuCineView)
2021. augusztus 2. frissítette: University Hospital, Caen
Egy magával ragadó audiovizuális figyelemelterelő eszköznek a műtét közbeni opioidfogyasztásra gyakorolt hatásának értékelése. Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány egy audiovizuális figyelemelterelő eszköz hatását értékeli a peroperatív opioidfogyasztásra a helyi érzéstelenítéshez adott Remifentanil ambuláns eljárások során.
A betegek fele audiovizuális figyelemelterelő eszközt kap, míg a másik fele nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéten átesett betegek korai felépülése a járóbeteg-eljárás kulcstényezője.
A remifentanil helyi érzéstelenítéshez való hozzáadásának technikáját a CHU de Caen ambuláns osztályán végrehajtott eljárások 22%-ánál alkalmazzák. Az opioid dózis csökkentése, amelynek mellékhatásai számos és széles körben leírtak, valamint a szorongás csökkentése napi kihívást jelent a kényelem és a sikeres ellátás biztosítása érdekében.
Prospektív, randomizált, monocentrikus, nyílt vizsgálatot javasolunk az audiovizuális figyelemelterelő eszköz használatának az opioidok intraoperatív fogyasztására, a páciens fájdalmára és peroperatív szorongására gyakorolt hatásának értékelésére.
Az ANI-t (Analgesia Nociception Index) fogják használni a teljes műtéti komfort mérésére. Megvizsgáljuk, hogy az audiovizuális figyelemelterelés integrálni tudja-e a meglévő technikákat, például a hipnózist.
Végül felmérjük ennek a technikának az orvosi-gazdasági hatását is, hogy megállapítsuk a haszon/költség arányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Aláírt beleegyezés
- Ambuláns műtéti alkalmasság
- Társadalombiztosítás hatálya alá tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Aláíratlan beleegyezés
- A tanulmányban való részvétel megtagadása
- Süketség, vakság
- Klausztrofóbia
- ANI kontraindikáció (pitvarfibrilláció, pacemaker, súlyos autonóm rendszer diszfunkció)
- Az audiovizuális figyelemelterelő eszköz használatának ellenjavallata vagy lehetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Audiovizuális figyelemelterelő eszköz
Audiovizuális zavaró eszköz, fájdalomcsillapító nocicepciós index monitorozás, remifentanil hozzáadva a helyi érzéstelenítéshez
|
Értékelje az audiovizuális figyelemelterelő eszköz hatását a peroperatív opioidfogyasztásra
Az ANI-t (Analgesia Nociception Index) fogják használni a teljes műtéti komfort mérésére
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív összehasonlító csoport
Fájdalomcsillapító nocicepciós index monitorozása, remifentanil hozzáadva a helyi érzéstelenítési technikához
|
Az ANI-t (Analgesia Nociception Index) fogják használni a teljes műtéti komfort mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív Remifentanil adag
Időkeret: 1 óra
|
μg/kg/perc
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív fájdalom numerikus fájdalomértékelő skálával (NRS) mérve
Időkeret: 1 óra
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (0 = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1 óra
|
|
Preoperatív szorongás az Amszterdami Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) által mérve
Időkeret: 1 óra
|
Az APAIS 6 elemmel méri az információszükségletet.
Mindegyik besorolása 1 = egyáltalán nem és 5 = rendkívül jó.
Pozitív és szignifikáns összefüggés van az információ iránti igény és a szorongás között.
|
1 óra
|
|
Preoperatív szorongás vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 1 óra
|
A vizuális analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonal.
A bal oldalon (0mm) az "egyáltalán nem aggódom" kijelentés, a jobb oldalon (100mm) a "leginkább aggodalmaskodó vagyok, amit el tudok képzelni"
|
1 óra
|
|
Operatív Analgesia nocicepciós index (ANI) érték szerint
Időkeret: 1 óra
|
0-tól = domináns szimpatikus tónus, fájdalom és szorongás 100-ig = domináns paraszimpatikus tónus, jó fájdalomcsillapítás. Negatív lineáris Kapcsolat a fájdalomcsillapítás nocicepciós indexe és a fájdalom pontszámai között |
1 óra
|
|
Műtét utáni szorongás vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: 1 óra
|
A vizuális analóg skála egy 100 mm-es vízszintes vonal.
A bal oldalon (0mm) az "egyáltalán nem aggódom" kijelentés, a jobb oldalon (100mm) a "leginkább aggodalmaskodó vagyok, amit el tudok képzelni"
|
1 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom numerikus fájdalomértékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: 1 óra
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (0 = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clément Buléon, MD, Caen UH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Facco E, Stellini E, Bacci C, Manani G, Pavan C, Cavallin F, Zanette G. Validation of visual analogue scale for anxiety (VAS-A) in preanesthesia evaluation. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1389-95. Epub 2013 Jul 9.
- Yi P, Pryzbylkowski P. Opioid Induced Hyperalgesia. Pain Med. 2015 Oct;16 Suppl 1:S32-6. doi: 10.1111/pme.12914.
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Marsdin E, Noble JG, Reynard JM, Turney BW. Audiovisual distraction reduces pain perception during shockwave lithotripsy. J Endourol. 2012 May;26(5):531-4. doi: 10.1089/end.2011.0430. Epub 2012 Feb 8.
- Lee DW, Chan AC, Wong SK, Fung TM, Li AC, Chan SK, Mui LM, Ng EK, Chung SC. Can visual distraction decrease the dose of patient-controlled sedation required during colonoscopy? A prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2004 Mar;36(3):197-201. doi: 10.1055/s-2004-814247.
- Eccleston C, Crombez G. Pain demands attention: a cognitive-affective model of the interruptive function of pain. Psychol Bull. 1999 May;125(3):356-66. doi: 10.1037/0033-2909.125.3.356.
- Boselli E. Interest of Analgesia/Nociception Index (ANI) for monitoring the relative parasympathetic tone in anesthetized and awake patients. Douleurs (Paris) (2018)
- Boselli et al. Analgesia monitoring using Analgesia/Nociception Index: Results of clinical studies in awake and anesthetized patients. Le Praticien en anesthésie réanimation. 2015;19:78-86
- Logier R, Jeanne M, De Jonckheere J, Dassonneville A, Delecroix M, Tavernier B. PhysioDoloris: a monitoring device for analgesia / nociception balance evaluation using heart rate variability analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2010;2010:1194-7. doi: 10.1109/IEMBS.2010.5625971.
- Papaioannou V, Chouvarda I, Gaertner E, Benyamina M, Ferry A, Maurel V, Soussi S, Blet A, Chaouat M, Plaud B, Mebazaa A, Legrand M; PRONOBURN Group. Heart rate variability and cardiac baroreflex inhibition-derived index predicts pain perception in burn patients. Burns. 2016 Nov;42(7):1445-1454. doi: 10.1016/j.burns.2016.04.017. Epub 2016 May 8.
- Issa R, Julien M, Decary E, Verdonck O, Fortier LP, Drolet P, Richebe P. Evaluation of the analgesia nociception index (ANI) in healthy awake volunteers. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):828-835. doi: 10.1007/s12630-017-0887-z. Epub 2017 Apr 21.
- Boselli E, Musellec H, Martin L, Bernard F, Fusco N, Guillou N, Hugot P, Paqueron X, Yven T, Virot C. Effects of hypnosis on the relative parasympathetic tone assessed by ANI (Analgesia/Nociception Index) in healthy volunteers: a prospective observational study. J Clin Monit Comput. 2018 Jun;32(3):487-492. doi: 10.1007/s10877-017-0056-5. Epub 2017 Aug 20.
- Le Guen M, Jeanne M, Sievert K, Al Moubarik M, Chazot T, Laloe PA, Dreyfus JF, Fischler M. The Analgesia Nociception Index: a pilot study to evaluation of a new pain parameter during labor. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):146-51. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.01.001. Epub 2012 Feb 21.
- Fletcher D, Martinez V. Opioid-induced hyperalgesia in patients after surgery: a systematic review and a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Jun;112(6):991-1004. doi: 10.1093/bja/aeu137.
- Maurice-Szamburski A, Loundou A, Capdevila X, Bruder N, Auquier P. Validation of the French version of the Amsterdam preoperative anxiety and information scale (APAIS). Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 7;11:166. doi: 10.1186/1477-7525-11-166.
- Abend R, Dan O, Maoz K, Raz S, Bar-Haim Y. Reliability, validity and sensitivity of a computerized visual analog scale measuring state anxiety. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2014 Dec;45(4):447-53. doi: 10.1016/j.jbtep.2014.06.004. Epub 2014 Jun 18.
- Hornblow AR, Kidson MA. The visual analogue scale for anxiety: a validation study. Aust N Z J Psychiatry. 1976 Dec;10(4):339-41. doi: 10.3109/00048677609159523. No abstract available.
- Wismeijer AA, Vingerhoets AJ. The use of virtual reality and audiovisual eyeglass systems as adjunct analgesic techniques: a review of the literature. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):268-78. doi: 10.1207/s15324796abm3003_11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A01243-54
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Audiovizuális figyelemelterelő eszköz
-
University of TorontoPublic Health Agency of Canada (PHAC); Wholehealth Pharmacy PartnersMég nincs toborzásVakcinázási reakció | Oltási fájdalom | Közösségi GyógyszertárKanada
-
HAN University of Applied SciencesToborzásKrónikus deréktáji fájdalomHollandia