Langfristige Sicherheit und Leistung des patientenspezifischen TMJ-Systems von Materialise.
Freischsperren klinische TMJS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie beginnt mit der Einbeziehung des Patienten und der voroperativen Untersuchung, bei der die Berechtigung auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet wird. Einen Einverständniserklärung wird eingeholt, und wenn ein Teilnehmer vor der Implantation ausfällt, wird ein neuer Patient eingeschrieben. Zu den voroperativen Bewertungen gehören (CB) CT-Bildgebung, Sammlung des demografischen Details, Krankengeschichte und Komorbiditäten unter Verwendung des Charlson Comorbidity Index (CCI). Andere voroperative Bewertungen umfassen maximale Interkissalöffnung (MIO), Okklusion, Ernährungskonsistenz und verschiedene Fragebögen, um die Lebensqualität, die Kieferfunktion und die Sprache zu bewerten. Präoperative (CB) CT-Scans werden für die chirurgische Planung und das Gerätedesign verwendet.
Während der Operation und des Krankenhausaufenthalts markiert das Indexverfahren die Registrierung des Patienten. Chirurgische Details werden dokumentiert, einschließlich des Ansatzes, der Geräteeigenschaften, der Betriebszeit und der Komplikationen. Intraoperative unerwünschte Ereignisse wie allergische Reaktionen oder Hämatom werden aufgezeichnet. Ein postoperativer (CB) CT-Scan wird innerhalb einer Woche durchgeführt, und die Zufriedenheit der Patienten und Chirurgen, sowohl funktionelle als auch ästhetische, werden aufgezeichnet. Alle postoperativen Komplikationen werden verfolgt.
Für die Nachuntersuchung umfasst die Studie 9 Follow-up-Besuche in Abständen von 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren und 10 Jahren. Bei jedem Besuch werden MIO, Okklusion, Ernährungskonsistenz und JAW-Funktion bewertet, und die Patienten vervollständigen die Fragebögen EQ-5D-5L, OHIP-14 und Helkimo Clinical Dysfunction Index. Ein (CB) CT-Scan wird bei bestimmten Follow-ups durchgeführt, und alle postoperativen Komplikationen, unerwünschten Ereignisse oder Neuinterventionen werden gemeldet. Die Einnahme von Medikamenten wird ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dorien Haesen, PhD
- Telefonnummer: +32 11 28 69 48
- E-Mail: dorien.haesen@archerresearch.eu
Studienorte
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Capital Region of Denmark
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Copenhagen, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Thomas Kofod, Dr.
- Telefonnummer: +45 35 45 20 0
- E-Mail: tand-mund.rigshospitalet@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit materialisiertem TMJ -Total -Arthroplastik -System für die TMJ -Rekonstruktion verschrieben werden
- Der Patient, der die Studieninformationsbroschüre erhalten und verstanden hat und sich der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) (Erwachsene oder Erziehungsberechtigte) unterschrieben hat, falls Minderjähriger).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Titan-, Nickel- oder Kobalt-Chrom-Legierungen.
- Patientenerkrankungen, bei denen nicht genügend Knochenqualität oder Menge vorhanden ist, um die Komponenten zu unterstützen.
- Aktive Infektion im anatomischen Bereich oder in der Umgebung der zu implantierten Stelle, wodurch die Implantation des Geräts verhindert wird.
- Patienten mit ausgeprägten hyperfunktionalen Gewohnheiten (z. B. Zahnballen, Bruxismus).
- Schwangere Frau.
- Es ist bekannt, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten oder nach vorgeschlagenen Nachuntersuchungen des Ermittlers nachgeschlagen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantat Erfolgsrate
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up-Postimplantation mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Diese Metrik bewertet den Prozentsatz der implantierten Geräte, die über einen 10-jährigen Nachbeobachtungszeitraum bestehen und funktionsfähig sind.
Es spiegelt direkt die Sicherheit und die langfristige Wirksamkeit des Geräts wider.
Der Erfolg bei der Haltbarkeit wird als vorhandenes Gerät bei der 10-Jahres-Follow-up angesichts der Implantatstabilität und der gemeinsamen Funktion definiert.
Das Implantat funktioniert während der gesamten Nachbeobachtungszeit ohne schwerwiegende Fehlfunktionen, Lockerung oder Bruch.
Das mechanische Versagen ist definiert als Reoperation mit der Entfernung von Geräten im Zusammenhang mit der Lockerung des Geräteimplantats, der Implantatfraktur und der wiederholten Verbindungsverletzung.
Das biologische Versagen ist definiert als Reoperation der Geräteentfernung im Zusammenhang mit der periprothetischen Infektion, der Biofilm- und allergischen Reaktion auf die Implantatmaterialien.
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10-Jahres-Follow-up-Postimplantation mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsendpunkt: Auftretensrate einer periprothetischen Infektion
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Eine periprothetische Infektion ist definiert als eine bestätigte mikrobielle Infektion, an der die implantierte TMJ -Prothese beteiligt ist. Nach der Implantation, aber langfristig, könnte es auch zu einem allmählichen Rückgang der Implantatfunktion im Laufe der Zeit beitragen, so Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%): Die Auftrittsrate wird als Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer bestätigten periprothetischen Infektion (Zähler) geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer (Nenner) geteilt. |
Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Endpunkt radiologischer Parameter: Vorhandensein von Ektopknochen
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Das Vorhandensein von ektopem Knochen bezieht sich auf die Bildung von knöchernen Strukturen an Stellen, an denen Knochengewebe typischerweise nicht gefunden wird, einschließlich abnormales Knochenwachstum um das Implantat und Veränderungen der Form oder Kontur der umgebenden Knochenstrukturen. Dies wird vom Ermittler durch radiologische Bildgebung bewertet. Zusätzliche Informationen erfasst, wenn vorhanden: Eileiterknochen Ort: Weichgewebe, Ramus, Veränderungen der Gelenkraumform/Kontur: vorhanden, fehlende Maßeinheit: Auftretensrate des ektopischen Knochens. |
Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: Mittlere Interinkissalöffnung (MIO)
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die Interkissalöffnung ist die Größe der Apertur zwischen den oberen und unteren Schneidezägern während der maximalen Mundöffnung.
Es wird üblicherweise durch Messen des Abstands zwischen den Schnittkanten der oberen und unteren Schneidezähne bewertet.
Diese Metrik ist für medizinische und zahnärztliche Bewertungen relevant, da sie den Bewegungsbereich der Unterkiefer schätzt und diagnostische Einblicke in verschiedene orofaziale Bedingungen bietet, einschließlich temporomandibulärer Gelenkstörungen und eingeschränkter Kiefermobilität.
Normale Bereiche fallen typischerweise zwischen 35 und 55 mm.
Die Menge an offenem Biss sollte für die MIO -Messung subtrahiert werden, und in tiefen Bissen sollte die Menge der vertikalen Überlappung zur Messung zur genauen Bestimmung von MIO hinzugefügt werden.
Ein größerer Mio wird als besser angesehen.
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die Beziehung zwischen der Erfolgsrate des Geräts und der zugrunde liegenden Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Implantation mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung des Geräte aufgrund mechanischer oder biologischer Versagen, geschichtet durch den Erkrankung des Krankheit, der bis zur Entfernung von Geräten, bewertet
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Die Beziehung zwischen der Erfolgsrate des Geräts und der zugrunde liegenden Erkrankung für bis zu 10 Jahre könnte dazu beitragen, zu verstehen, wie sich die Erfolgsrate des TMJ -Ersatzgeräts im Laufe der Zeit auf die Erfolgsrate des TMJ -Ersatzgeräts auswirken.
Es könnte hervorheben, welche Bedingungen mit besseren oder schlechteren Ergebnissen verbunden sind.
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Bis zu 10 Jahre nach der Implantation mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung des Geräte aufgrund mechanischer oder biologischer Versagen, geschichtet durch den Erkrankung des Krankheit, der bis zur Entfernung von Geräten, bewertet
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Mittlere Implantationszeit
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur Entfernung von Geräten oder bis zu 10-Jahres-Follow-up-Nachimplantation.
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Die mittlere Implantationszeit des Geräts von der Operation bis zur Entfernung von Geräten oder 10 Jahren, wenn das Gerät weiterhin vorhanden ist: Wenn Sie die durchschnittliche Dauer des Geräts vor dem Entfernen oder bis zu 10 Jahren erhalten, kann dies eine Hinweis auf die Langlebigkeit des Geräts und die Leistung im Laufe der Zeit geben.
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Von der Implantation bis zur Entfernung von Geräten oder bis zu 10-Jahres-Follow-up-Nachimplantation.
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Operationsbetriebszeit
Zeitfenster: Bei Verfahren (intraoperativ).
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Die chirurgische Betriebszeit bewertet die Effizienz des chirurgischen Eingriffs und wird mit der Planung der virtuellen Chirurgie im Vergleich zu herkömmlichen Operationen verglichen.
Außerdem wird es für potenzielle Bereiche zur Verbesserung der chirurgischen Technik nützlich sein.
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Bei Verfahren (intraoperativ).
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Gesamtkrankenhaus nach dem Operationsaufenthalt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation bis zum Ablassdatum, wenn der Patient als klinisch stabil angesehen und aus der Krankenhausversorgung freigesetzt wird, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei die Dauer auf der Grundlage der zugrunde liegenden Bedingungen und der Erholungsergebnisse variiert.
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Der gesamte postoperative Krankenhausaufenthalt (Tage) und der Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung und des Geräts: Verständnis der Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation und dessen Zusammenhang mit dem zugrunde liegenden Krankheitszustand und dem Gerät kann Einblicke in die Erholungszeiten, potenzielle Komplikationen und allgemeine Patientenergebnisse liefern.
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Nach Abschluss der Operation bis zum Ablassdatum, wenn der Patient als klinisch stabil angesehen und aus der Krankenhausversorgung freigesetzt wird, bewertet bis zu 30 Tage nach der Operation, wobei die Dauer auf der Grundlage der zugrunde liegenden Bedingungen und der Erholungsergebnisse variiert.
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: Die perioperative Periode umfasst die präoperative (vor der Operation), intraoperative (während der Operation) und postoperative (nach der Operation) Phasen von der Patientenaufnahme für die Operation bis zur Entlassung nach Hause.
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Perioperative Komplikationen, die nicht mit dem TMJ -System zusammenhängen, einschließlich allergischer Reaktion auf das Anästhetikum oder Titan (Anaphylaxie), Komplikationen im Zusammenhang mit der Anästhesie, dem Hämatom oder anderen.
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Die perioperative Periode umfasst die präoperative (vor der Operation), intraoperative (während der Operation) und postoperative (nach der Operation) Phasen von der Patientenaufnahme für die Operation bis zur Entlassung nach Hause.
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Intraoperativer Blutverlust (ML)
Zeitfenster: Bei Verfahren (intraoperativ)
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Intraoperativer Blutverlust ist für die Patientensicherheit wichtig.
Die Überwachung und Analyse dieser Daten kann dazu beitragen, die Planungs- und Operationstechniken zu optimieren, um den Blutverlust und die damit verbundenen Risiken zu minimieren.
Geschätzter Blutverlust durch visuelle Inspektion oder gravimetrische Methode.
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Bei Verfahren (intraoperativ)
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Technischer Erfolg der Implantation
Zeitfenster: Bei Verfahren (intraoperativ) und zunächst postoperative Bildgebung (CB) CT in Woche 1 zum Vergleich mit dem präoperativen Plan.
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Der technische Erfolg der Implantation wird vom Chirurgen definiert und zeigt an, ob das TMJ-System gemäß dem voroperativen Plan implantiert wurde. Dies ist eine binäre Frage, wenn der technische Erfolg erreicht wurde. Für Patienten, bei denen technischer Erfolg nicht erreicht wurde, werden die folgenden Details erfasst: Art des Geräteproblems: Entwurfsprobleme, chirurgische Anleitung, TMJ -Versuchsimplantat oder andere (spezifizieren). Chirurgische Antwort: Anpassung, Verwendung von Standardgeräten oder anderen (angeben). Ursache Identifizierung: Ja/Nein, mit Details, wenn ja. Konsequenzen: Keine, lebensbedrohliche Verletzungen, dauerhafte Beeinträchtigung, längerer Krankenhausaufenthalt, erhöhte Interventionszeit, neue Operation oder andere (schwerwiegend oder nicht). Gerätemangel: Könnte zu einem schwerwiegenden nachteiligen Geräteeffekt (Sade) geführt haben? Ja/Nein/Unbekannt. Messeinheit: Rate des technischen Erfolgs, ausgedrückt als Prozentsatz der erfolgreichen Implantationen bei allen Patienten, mit Aufschlüssen für Probleme, die zu einem Mangel an Erfolg führten. |
Bei Verfahren (intraoperativ) und zunächst postoperative Bildgebung (CB) CT in Woche 1 zum Vergleich mit dem präoperativen Plan.
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Endpunkt radiologischer Parameter: Verschiebung der Ramus -Komponente
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die vom Forscher bewertete Verschiebung der Ramus -Komponente wird unter Verwendung von (Kegelstrahl-) Computertomographie -Scans bewertet. Das Ergebnis ist binär: Verschiebung ist entweder "Ja" oder "Nein." Bei Verschiebung werden zusätzliche Informationen wie Kondylarkosition in Bezug auf die Fossa, die Gelenkseminenz, die Glenoid -Fossa, die Gelenkscheibe oder die Kondylenübersetzung oder -rotation erfasst. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ramus -Komponentenverschiebung. |
Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Sicherheitsendpunkt: Auftretensrate der Schwäche des temporalen Zweigs des Gesichtsnervs
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Die postoperative Schwäche des temporalen Zweigs des Gesichtsnervs wird als Reduktion oder Verlust der motorischen Funktion definiert, die die Frontalis- oder Orbicularis -Oculi -Muskeln beeinflussen, die klinisch durch Gesichtsasymmetrie, reduzierte Stirnbewegung oder Ptose beobachtet werden. Die Bewertung wird gemäß dem Standard für die Pflegepraxis des Standorts durchgeführt, beispielsweise über eine standardisierte Nervenfunktionsabstufung (z. B. Haus-Backmann-Skala oder klinische neurologische Untersuchung). Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%). Die Auftrittsrate wird als Anteil der Teilnehmer mit klinisch bestätigter Schwäche des temporalen Zweigs des Gesichtsnervs (Zähler) geteilt durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer (Nenner) berechnet. |
Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Sicherheitsendpunkt: Auftretensrate der marginalen Unterkieferparese
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Die marginale Unterkieferparese wird als teilweise oder vollständiger Verlust der motorischen Funktion der Unterlippenmuskulatur definiert. Die Bewertung wird durch klinische Untersuchung gemäß dem Sichtstandard der Site durchgeführt, z. Abgestaltet mit der Haus-Margemann-Skala oder einem ähnlichen Protokoll für Gesichtsnervenbewertung. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%). Die Auftrittsrate wird als Anteil der Teilnehmer mit klinisch bestätigter marginaler Unterkieferzweiglähmung (Zähler) geteilt durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer (Nenner) berechnet. |
Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Sicherheitsendpunkt: Vorkommensrate der gesamten Gesichtslähmung
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Die gesamte Gesichtslähmung bezieht sich auf einen vollständigen oder nahezu vollständigen Verlust der motorischen Funktion über alle Zweige des Gesichtsnervs auf der betroffenen Seite, was typischerweise dazu führt, dass die Augenbraue angehoben, das Auge schließt oder den Mund auf dieser Seite bewegen kann. Die Diagnose basiert auf der klinischen neurologischen Untersuchung gemäß dem Pflegestandard des Standorts, z. Bewertet mit der Hause-Brackmann-Skala oder dem äquivalenten validierten Validat-Nerven-Sortiersystem. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%). Die Auftrittsrate wird als Anteil der Teilnehmer mit klinisch bestätigter Gesamtlähmung des Gesichtsnervs (Zähler) geteilt durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer (Nenner) berechnet. |
Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Sicherheitsendpunkt: Auftretensrate anderer sensorischer Veränderungen (Lippen, Zunge, Auriculotemporal Nerv)
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Sensorische Veränderungen beziehen sich auf verändertes oder vermindertes Gefühl in Bereichen, die durch Zweige des Trigeminusnervs, einschließlich der Unterlippe, der Zunge und der auriculotemporalen Region, innerviert sind. Diese können als Taubheit, Kribbeln, Hypoästhesie oder Dysästhesie vorhanden und werden durch Patienten mit Patienten berichteten, die Symptome und klinische neurologische Untersuchungen (z. B. leichte Touch und Pinprick-Tests) gemäß dem Pflegestandard der Stelle der Stelle des Standorts bewerten. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%). Die Auftrittsrate wird als Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren bestätigten sensorischen Veränderungen berechnet, die Lippen-, Zungen- oder Auriculotemporale Nerv (Zähler) betreffen, geteilt durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer (Nenner). |
Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Sicherheitsendpunkt: Vorkommensrate anderer allgemeiner postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Beginnend nach dem Betrieb bis zu 10-Jahres-Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantat.
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Andere allgemeine postoperative Komplikationen umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die ansonsten nicht kategorisiert sind. Diese Ereignisse werden nach Art, Schweregrad und Verhältnis zum Implantatverfahren aufgezeichnet und klassifiziert, wie vom Ermittler gemäß dem Pflegestandard der Stelle bewertet. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%). Die Auftrittsrate wird berechnet, wenn der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer allgemeinen postoperativen Komplikation (Zähler) geteilt durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer (Nenner) geteilt wird. |
Beginnend nach dem Betrieb bis zu 10-Jahres-Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantat.
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Sicherheitsendpunkt: Auftrittsrate stabiler Implantatkomponenten
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Stabile Implantatkomponenten beziehen sich auf die Aufbewahrung und die richtige Funktion der TMJ -Implantatkomponenten, einschließlich der Platte, der Schrauben und der Prothese, ohne Anzeichen von Lockern, Bruch oder Migration. Die Bewertung umfasst die klinische Untersuchung und die radiologische Bildgebung (z. B. Röntgenstrahlen, CT-Scans), die gemäß dem Pflegestandard des Standorts durchgeführt werden. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%). Die Auftrittsrate wird als Anteil der Teilnehmer mit stabilen Implantatkomponenten (keine Lockerung, Fraktur oder Migration) (Zähler) geteilt durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer (Nenner) berechnet. |
Von der Implantation bis zu 10 Jahren Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention des Geräte aufgrund von Komplikationen implantiert oder nicht implantiert.
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Sicherheitsendpunkt: Wiederinterventionsrate bis zu 10 Jahre Follow-up, implantatbezogene oder nicht.
Zeitfenster: Nach der Implantation bis zu 10-Jahres-Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention von Geräten aufgrund von Komplikationen implantat oder nicht implantat.
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Neuintervention aufgrund von implantatbedingten oder nicht implantierten Komplikationen.
Maßeinheit: Der Prozentsatz der Teilnehmer (%) Die Wiedereinfallrate wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die eine Neuintervention (Zähler) unterteilt werden, geteilt durch die Gesamtzahl der Studienteilnehmer (Nenner).
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Nach der Implantation bis zu 10-Jahres-Follow-up mit Bewertungen in Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung oder Neuintervention von Geräten aufgrund von Komplikationen implantat oder nicht implantat.
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Leistungsendpunkt: Okklusion
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die Klassifizierung der Malokklusion durch Angle ist ein weithin anerkanntes System zur Kategorisierung von Zahnverschlüssen auf der Grundlage der Beziehung zwischen den ersten Backenzähne und den Eckzügen.
Diese Klassifizierung unterteilt Malokklusionen in drei Hauptkategorien: Klasse I, wobei die erste molare Beziehung normal ist, aber andere zahnärztliche Diskrepanzen bestehen können; Klasse II, gekennzeichnet durch eine retrognathische Beziehung der ersten Molaren, die oft von Überbiss begleitet sind; und Klasse III, wo die ersten Molaren mesialer positioniert sind, was zu einem Unterbiss führt.
Die Klassifizierung wird durch klinische Untersuchung durchgeführt, bei der die Okklusalbeziehungen bewertet werden, wobei typischerweise Zahnstoffe oder intraorale Bewertungen zur Bewertung der Ausrichtung und Positionierung der Zähne unter Verwendung der Zähne bewertet werden.
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: Gebiss
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Der zahnärztliche Status wird als zahnlosen, vollständigen Gebiss oder teilweise Gebiss erfasst.
Im Fall eines Teilgebiets werden fehlende Zähne individuell unter Verwendung der Fédération Dentaire Internationale (FDI) Zahnnummerierungsformel aufgezeichnet.
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: Numerische Bewertungsskala (Nahrungskonsistenz) (NRS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Vor und nach der Operation ist die Bewertung der Konsistenz der Ernährung von wesentlicher Bedeutung, um die Fähigkeit des Patienten, verschiedene Arten von Nahrungsmitteln zu kauen und zu schlucken, sowie die subjektiven Ernährungsbeschränkungen zu bewerten. Jeder Teilnehmer wird vor und nach der Operation einer Ernährungskonsistenzbewertung unterzogen. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, welche der folgenden Optionen für ihre Ernährung gilt: 0 = überhaupt keine Einschränkungen - Normal Diät 10 = nur Flüssigkeiten |
Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: Sprachnumerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die Sprachwerte werden mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 5 gemessen, wobei 0 keine Funktion darstellt und 5 einen optimalen Zustand darstellt.
Diese Bewertung wird die Fähigkeit des Patienten bewerten, nach der Temporomandibular -Gelenk -Implantatoperation bequem und klar zu sprechen.
Die Bewertung wird zu Studienbeginn, Entladung und bei allen Follow-up-Besuchen durchgeführt, um Verbesserungen oder Einschränkungen in der Sprache zu verfolgen.
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: JAW -Funktion numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die numerische Bewertungsskala (NRS) der Kieferfunktion ist eine 11-Punkte-Skala, die zur Messung der subjektiven Kieferfunktion verwendet wird.
Die Endpunkte der Skala repräsentieren die Extreme der Kiefermobilität, wobei 0 eine normale Kieferbewegung anzeigt und 10 keine Kieferbewegung anzeigt.
Diese Bewertung erfasst die Wahrnehmung ihrer funktionellen Kieferfähigkeit durch den Patienten nach der Operation der temporomandibulären Gelenkimplantate und während der gesamten Nachbeobachtungszeit.
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: Mundgesundheit Impact Profil-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Das Mundgesundheitsprofil-14 (OHIP-14) ist ein validierter 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität der Mundgesundheit, indem die Häufigkeit von Problemen in sieben Bereichen gemessen wird, einschließlich funktionaler Einschränkung, körperlicher Schmerzen, psychischer Beschwerden und sozialer Behinderung.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss auf das tägliche Leben hinweisen.
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Der 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Euroqol 5-Dimension ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in fünf Dimensionenmobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst-/Depressions-Each mit fünf Schweregradniveaus.
Es enthält auch eine visuelle Analogskala (EQ VAS), bei der die Patienten ihre allgemeine Gesundheit von "dem schlimmsten" bis zu "der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bewerten.
Höhere Werte für die EQ -VAs und die niedrigeren Dimensionswerte weisen darauf hin, dass ein besser wahrgenommener Gesundheitszustand.
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: Helkimo Clinical Dysfunction Index
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Der Helkimo Clinical Dysfunction Index ist ein einfacher und schneller Test, der die Bewertung von Schlüsselfaktoren wie Schmerzen, Gelenkgeräuschen, Mobilitätsmobilität und Muskelfunktion unterstützt, um ein umfassendes Verständnis der Schwere der TMJ -Dysfunktion zu vermitteln.
Es ist wichtig zu beachten, dass der helkimo klinische Dysfunktionsindex zwar zur Bewertung und Bewertung von TMJ -Dysfunktionen zur Bewertung und Bewertung von TMJ -Ersatzverfahren zur Bewertung und Bewertung von TMJ -Dysfunktionen ist.
Von Frage A bis E können 3 Optionen mit einem entsprechenden Wert von 0, 1 oder 5 ausgewählt werden, wobei sich ein höherer Wert auf schlechtere klinische Symptome bezieht.
Diese werden dann summiert, um den Patienten in einer Funktionsstörung zu kategorisieren (Bereich von symptomfrei bis schwerer Funktionsstörungen).
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: Patientenzufriedenheit Numerische Bewertungsskala (NRS) - funktional und ästhetisch
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die numerische Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit (NRS) ist eine eintägige 11-Punkte-Skala, mit der die Zufriedenheit des Patienten mit funktionalen und ästhetischen Ergebnissen des chirurgischen Verfahrens bewertet wird.
Die Bewertungen reichen von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (vollständige Zufriedenheit), wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Leistungsendpunkt: Chirurgenzufriedenheit Numerische Bewertungsskala (NRS) - Funktional und morphologisch/ästhetisch
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die numerische Bewertungsskala der Chirurgenzufriedenheit (NRS) ist eine eintägige 11-Punkte-Skala, mit der die Zufriedenheit des Chirurgen mit den funktionellen und morphologischen/ästhetischen Ergebnissen des chirurgischen Verfahrens bewertet wird.
Die Bewertungen reichen von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (vollständig zufrieden), was die Bewertung der wichtigsten Aspekte durch den Chirurgen wie präoperative Planung, intraoperative Leistung und postoperative Ergebnisse widerspiegelt.
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Von der Ausgangswerte (Vorimplantation) bis zur 10-jährigen Nachbeobachtungs nach der Implantation, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Entlassung, Woche 1, Woche 4, Monat 3, Monat 6, Jahr 1, Jahr 2, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Endpunkt radiologischer Parameter: Fraktur der Ramus -Komponente
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Der vom Forscher bewertete Bruch der Ramus -Komponente wird unter Verwendung von (Kegelstrahl-) Computertomographie -Scans bewertet. Das Ergebnis ist binär: Fraktur ist entweder "Ja" oder "Nein." Wenn eine Fraktur festgestellt wird, werden zusätzliche beschreibende Details erfasst wie Knochendiskontinuität oder Unterbrechung, Vorhandensein von Knochenfragmenten oder Verschiebung von Knochenfragmenten sowie Veränderungen der Ausrichtung oder Angulation. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ramus -Komponentenfraktur. |
Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Endpunkt radiologischer Parameter: Schraublösening
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die Schraublösenung wird vom Ermittler unter Verwendung von (Kegelstrahl-) Computertomographie -Scans bewertet und als binäres Ergebnis (vorhanden oder nicht vorhanden) angegeben. In Fällen, in denen eine Lockerung beobachtet wird, werden zusätzliche Details wie ein sichtbarer Spalt zwischen Schraube und Knochenoberfläche, Veränderung der Schraubenposition oder das Vorhandensein von strahlendem Leitungen um die Schrauben (was die potenzielle Bewegung anzeigen) erfasst. Maßeinheit: Vorkommensrate (%) |
Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Endpunkt des radiologischen Parameters: Knochenresorption oder Osteolyse im Implantat um das Implantat
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Die Knochenresorption oder Osteolyse des umgebenden Knochens wird vom Untersucher unter Verwendung (Kegelstrahl-) Computertomographie -Scans bewertet. Das Vorhandensein oder Fehlen von Resorption oder Osteolyse wird als binäres Ergebnis aufgezeichnet. Wenn vorhanden, werden zusätzliche Informationen erfasst, einschließlich der Ausdünnung des Knochens um das Implantat, dem Vorhandensein von strahlenden Bereichen, die auf Knochenverlust hinweisen, Veränderungen der Form oder Kontur von Knochenstrukturen und eine progressive Abnahme der Knochendichte um die Implantatkomponenten. Maßeinheit: Vorkommensrate (%) |
Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Endpunkt des radiologischen Parameters: Status von Knochentransplantaten (falls verwendet)
Zeitfenster: Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Der Status von Knochentransplantaten (falls verwendet) wird vom Forscher durch (Kegelstrahl) Computertomographie -Scans bewertet. Die Bewertung wird Folgendes erfassen: Integration mit nativem Knochen: Gut integrierte, teilweise integrierte, nicht integrierte Dichte des Transplantatmaterials: Normal, verringert, erhöhtes Volumen des Transplantatmaterials: Stabil, verringert, erhöhte Messeinheit: Auftriebsrate für jeden der Transplantatmaterialstatus (z. B. gut integrierte, teilweise integrierte, nicht integrierte usw.). |
Von der Implantation bis zur 10-jährigen Nachuntersuchung mit (CB) CT-Scans in Woche 1, Woche 4, Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5 und Jahr 10 oder bis zur Entfernung von Geräten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SMAT013
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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