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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib + Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem TNBC, die entweder eine PIK3CA-Mutation tragen oder einen PTEN-Verlust haben (EPIK-B3)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, dreifach negativem Brustkrebs mit einer der Phosphoinositid-3-kinase-katalytischen Untereinheiten Alpha (PIK3CA)-Mutation oder Phosphatase- und Tensin-homologes Protein (PTEN)-Verlust ohne PIK3CA-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit nab-Paclitaxel sicher und wirksam bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (aTNBC) ist, die entweder eine PIK3CA-Mutation (Studienteil A) oder einen PTEN-Verlust haben (Studie Teil B1) oder PTEN-Verlust ohne PIK3CA-Mutation (Studienteil B2)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung von Teil A wurde am 11.11.2022 wegen langsamer Rekrutierung eingestellt. Da Teil B1 sein primäres Ziel für eine bestätigte Gesamtansprechrate nicht erreicht hat, wird Teil B2 nicht begonnen und die Rekrutierung wurde für die gesamte Studie angehalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Dalian, China, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Südafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept Onc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Leoben, Österreich, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen (lokoregional rezidivierenden und einer kurativen Therapie nicht zugänglichen oder metastasierten (Stadium IV)) TNBC
  • Der Teilnehmer hat entweder eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder, wenn keine messbare Krankheit vorliegt, mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion oder gemischte lytisch-blastische Knochenläsion mit identifizierbarer Weichteilkomponente (die durch CT/MRT beurteilt werden kann). vorhanden sein Teil B1: Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben
  • Der Teilnehmer hat ausreichend Tumorgewebe, um den PIK3CA-Mutationsstatus (entweder Träger einer Mutation oder ohne Mutation) und den PTEN-Verluststatus zu identifizieren; beide bestimmen, ob das Subjekt unabhängig vom PTEN-Status Teil A – PIK3CA-Mutation zugeordnet werden kann; oder zu Teil B1 – PTEN-Verlust oder zu Teil B2 – PTEN-Verlust ohne PIK3CA-Mutation
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Der Teilnehmer hat nicht mehr als eine Therapielinie für metastasierende Erkrankungen erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit einem PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpelisib, nab-Paclitaxel oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • Der Teilnehmer hat sich nicht von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien für NCI CTCAE Version 4.03 Grad ≤1 erholt; mit Ausnahme von Alopezie
  • Der Teilnehmer hat eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die zuvor nicht behandelt wurde und/oder beim Screening neu entdeckt wurde
  • Teilnehmer mit einer etablierten Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder unkontrolliertem Typ II basierend auf Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c
  • Der Teilnehmer hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion) nach Ermessen des Prüfers erheblich verändern kann
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis
  • Der Teilnehmer hat derzeit eine dokumentierte Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischem Syndrom (DRESS)
  • Teilnehmer mit ungelöster Osteonekrose des Kiefers

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpelisib + Nab-Paclitaxel
Doppelt verblindet, randomisiert im Verhältnis 1:1 in den Studienteilen A und B2 Einarmig Open-Label in Studienteil B1
Arzneimittel: Alpelisib
300 mg oral einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
100 mg/m² als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Abroxan
Placebo-Komparator: Placebo + Nab-Paclitaxel
Doppelt verblindet, randomisiert im Verhältnis 1:1 in den Studienteilen A und B2 Nicht zutreffend in Studienteil B1
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
100 mg/m² als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Abroxan
Arzneimittel: Placebo
300 mg oral einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • Alpelisib passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
PFS, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache. Das PFS wird anhand einer lokalen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt in Studienteil B2
Zeitfenster: Sobald ungefähr 192 PFS-Ereignisse in Studienteil B2 beobachtet wurden, bis zu 22 Monate
PFS, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache. Das PFS wird anhand einer lokalen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Sobald ungefähr 192 PFS-Ereignisse in Studienteil B2 beobachtet wurden, bis zu 22 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf lokalen radiologischen Beurteilungen bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit bestem Gesamtansprechen (BOR) oder bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in Studienteil A
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 66 Monate
Gesamtüberleben (OS) in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 41 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
ORR mit bestätigtem Ansprechen ist der Anteil der Studienteilnehmer mit BOR mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR), gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
Bis zu 22 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) oder einem Gesamtansprechen einer stabilen Erkrankung (SD), das für a anhält Dauer von mindestens 24 Wochen. CR, PR und SD sind gemäß lokaler Überprüfung gemäß RECIST 1.1 definiert
Bis zu 6 Monaten
Klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) oder einem Gesamtansprechen einer stabilen Erkrankung (SD), das für a anhält Dauer von mindestens 24 Wochen. CR, PR und SD sind gemäß lokaler Überprüfung gemäß RECIST 1.1 definiert
Bis zu 22 Monate
Antwortzeit (TTR) in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), das anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum des ersten Ansprechens verwendet wird). , nicht Datum der Bestätigung). CR und PR basieren auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
Bis zu 6 Monaten
Antwortzeit (TTR) in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), das anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum des ersten Ansprechens verwendet wird). , nicht Datum der Bestätigung). CR und PR basieren auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
Bis zu 22 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 ist, basierend auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung. Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (d. h. das Startdatum des Ansprechens, nicht das Datum, an dem das Ansprechen bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung Krebs
Bis zu 6 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 ist, basierend auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung. Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (d. h. das Startdatum des Ansprechens, nicht das Datum, an dem das Ansprechen bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung Krebs
Bis zu 22 Monate
Gesamtüberleben (OS) im Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus gegenüber dem Ausgangswert in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Eine definitive Verschlechterung des ECOG-PS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als eine Verschlechterung des ECOG-PS um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert ohne spätere Verbesserung über diesen Schwellenwert, die während des Behandlungsverlaufs oder bis zu diesem Zeitpunkt beobachtet wurde Tod aus irgendwelchen Gründen
Bis zu 22 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
ORR mit bestätigtem Ansprechen ist der Anteil der Studienteilnehmer mit BOR mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR), gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) oder eines Gesamtansprechens einer stabilen Erkrankung (SD), das für a anhält Dauer von mindestens 24 Wochen. CR, PR und SD sind gemäß lokaler Überprüfung gemäß RECIST 1.1 definiert
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Antwortzeit (TTR) in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), das anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum des ersten Ansprechens verwendet wird). , nicht Datum der Bestätigung). CR und PR basieren auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 ist, basierend auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung. Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (d. h. das Startdatum des Ansprechens, nicht das Datum, an dem das Ansprechen bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Ursache Krebs
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
PFS, definiert als Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wird anhand einer lokalen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Bis zu 6 Monaten
Plasmakonzentrationen von Alpelisib in Studienteil B2
Zeitfenster: bis 22 Monate
Zusammenfassende Statistik der Plasmakonzentrationen von Alpelisib nach Zeitpunkt
bis 22 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala des EORTC QLQ-C30 in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Zusammenfassung des zusammengesetzten Maßes der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichswerten, Gesundheitszuständen, dem allgemeinen Gesundheitszustand und den Indexwerten zum Zeitpunkt jeder Bewertung
Bis zu 22 Monate
Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung um 10 % des globalen Gesundheitszustands/QOL-Skalenwerts des EORTC QLQ-C30 in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
Definitive Verschlechterung: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als mindestens 10 %ige Verschlechterung des Gesamtgesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert ohne spätere Verbesserung über diesen Schwellenwert hinaus, die während des Behandlungsverlaufs oder bis zum Tod aus jedweder Ursache beobachtet wird /QOL-Skala von EORTC QLQ-C30, einem Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Der Fragebogen enthält 30 Items und setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Maßnahmen zusammen, die auf den Erfahrungen des Patienten in der vergangenen Woche basieren. Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 einzelne Items und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala. Die Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100 Punkten. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau; Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL stellt eine hohe QoL dar, aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen
Bis zu 22 Monate
PFS basierend auf lokalen radiologischen Bewertungen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien für Probanden nach PIK3CA-Mutationsstatus, gemessen in Baseline-ctDNA in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
PFS bei Patienten mit PIK3CA-Mutation, gemessen in ctDNA
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
PFS basierend auf lokalen radiologischen Bewertungen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien für Probanden nach PIK3CA-Mutationsstatus, gemessen in Baseline-ctDNA in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
PFS bei Patienten mit PIK3CA-Mutation, gemessen in ctDNA
Bis zu 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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