- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04251533
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib + Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem TNBC, die entweder eine PIK3CA-Mutation tragen oder einen PTEN-Verlust haben (EPIK-B3)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, dreifach negativem Brustkrebs mit einer der Phosphoinositid-3-kinase-katalytischen Untereinheiten Alpha (PIK3CA)-Mutation oder Phosphatase- und Tensin-homologes Protein (PTEN)-Verlust ohne PIK3CA-Mutation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
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-
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Novartis Investigative Site
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Dalian, China, 116000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shenyang, China, 110001
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300480
- Novartis Investigative Site
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Novartis Investigative Site
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Novartis Investigative Site
-
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Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
-
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Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Novartis Investigative Site
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Dresden, Deutschland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Deutschland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
- Novartis Investigative Site
-
-
-
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Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indien, 121 001
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
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Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
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FC
-
Meldola, FC, Italien, 47014
- Novartis Investigative Site
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RM
-
Roma, RM, Italien, 00128
- Novartis Investigative Site
-
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Bogota, Kolumbien, 110221
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Novartis Investigative Site
-
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Novartis Investigative Site
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-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Novartis Investigative Site
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-
-
Oslo, Norwegen, NO 0450
- Novartis Investigative Site
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
- Novartis Investigative Site
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-
Gdynia, Polen, 81 519
- Novartis Investigative Site
-
Opole, Polen, 45-061
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 61 485
- Novartis Investigative Site
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Föderation, 117997
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Föderation, 123056
- Novartis Investigative Site
-
Pushkin Saint Petersburg, Russische Föderation, 196603
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Slowakei, 812 50
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slowakei, 041 91
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 83310
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
- Novartis Investigative Site
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Johannesburg, Südafrika, 2196
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Port Elizabeth, Western Cape, Südafrika, 6045
- Novartis Investigative Site
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-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Truthahn, 34722
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Truthahn, 35100
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungarn, 1062
- Novartis Investigative Site
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University Of California Los Angeles Santa Monica Location
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Hematology and Oncology Clinic SC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Institute Dept Onc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Leoben, Österreich, A 8700
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen (lokoregional rezidivierenden und einer kurativen Therapie nicht zugänglichen oder metastasierten (Stadium IV)) TNBC
- Der Teilnehmer hat entweder eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder, wenn keine messbare Krankheit vorliegt, mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion oder gemischte lytisch-blastische Knochenläsion mit identifizierbarer Weichteilkomponente (die durch CT/MRT beurteilt werden kann). vorhanden sein Teil B1: Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben
- Der Teilnehmer hat ausreichend Tumorgewebe, um den PIK3CA-Mutationsstatus (entweder Träger einer Mutation oder ohne Mutation) und den PTEN-Verluststatus zu identifizieren; beide bestimmen, ob das Subjekt unabhängig vom PTEN-Status Teil A – PIK3CA-Mutation zugeordnet werden kann; oder zu Teil B1 – PTEN-Verlust oder zu Teil B2 – PTEN-Verlust ohne PIK3CA-Mutation
- Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Der Teilnehmer hat nicht mehr als eine Therapielinie für metastasierende Erkrankungen erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit einem PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor erhalten
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpelisib, nab-Paclitaxel oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
- Der Teilnehmer hat sich nicht von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien für NCI CTCAE Version 4.03 Grad ≤1 erholt; mit Ausnahme von Alopezie
- Der Teilnehmer hat eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die zuvor nicht behandelt wurde und/oder beim Screening neu entdeckt wurde
- Teilnehmer mit einer etablierten Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder unkontrolliertem Typ II basierend auf Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c
- Der Teilnehmer hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion) nach Ermessen des Prüfers erheblich verändern kann
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis
- Der Teilnehmer hat derzeit eine dokumentierte Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
- Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischem Syndrom (DRESS)
- Teilnehmer mit ungelöster Osteonekrose des Kiefers
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alpelisib + Nab-Paclitaxel
Doppelt verblindet, randomisiert im Verhältnis 1:1 in den Studienteilen A und B2 Einarmig Open-Label in Studienteil B1
|
300 mg oral einmal täglich (QD)
Andere Namen:
100 mg/m² als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo + Nab-Paclitaxel
Doppelt verblindet, randomisiert im Verhältnis 1:1 in den Studienteilen A und B2 Nicht zutreffend in Studienteil B1
|
100 mg/m² als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
300 mg oral einmal täglich (QD)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
PFS, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache.
Das PFS wird anhand einer lokalen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt
|
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt in Studienteil B2
Zeitfenster: Sobald ungefähr 192 PFS-Ereignisse in Studienteil B2 beobachtet wurden, bis zu 22 Monate
|
PFS, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache.
Das PFS wird anhand einer lokalen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt
|
Sobald ungefähr 192 PFS-Ereignisse in Studienteil B2 beobachtet wurden, bis zu 22 Monate
|
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf lokalen radiologischen Beurteilungen bei Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit bestem Gesamtansprechen (BOR) oder bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS) in Studienteil A
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
|
Bis zu 66 Monate
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Gesamtüberleben (OS) in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
|
Bis zu 41 Monate
|
Gesamtansprechrate (ORR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
|
ORR mit bestätigtem Ansprechen ist der Anteil der Studienteilnehmer mit BOR mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR), gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 22 Monate
|
Klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) oder einem Gesamtansprechen einer stabilen Erkrankung (SD), das für a anhält Dauer von mindestens 24 Wochen.
CR, PR und SD sind gemäß lokaler Überprüfung gemäß RECIST 1.1 definiert
|
Bis zu 6 Monaten
|
Klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
|
Die klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) oder einem Gesamtansprechen einer stabilen Erkrankung (SD), das für a anhält Dauer von mindestens 24 Wochen.
CR, PR und SD sind gemäß lokaler Überprüfung gemäß RECIST 1.1 definiert
|
Bis zu 22 Monate
|
Antwortzeit (TTR) in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), das anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum des ersten Ansprechens verwendet wird). , nicht Datum der Bestätigung).
CR und PR basieren auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 6 Monaten
|
Antwortzeit (TTR) in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
|
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), das anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum des ersten Ansprechens verwendet wird). , nicht Datum der Bestätigung).
CR und PR basieren auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 22 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 ist, basierend auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung.
Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (d. h. das Startdatum des Ansprechens, nicht das Datum, an dem das Ansprechen bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung Krebs
|
Bis zu 6 Monaten
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Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
|
Die Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 ist, basierend auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung.
Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (d. h. das Startdatum des Ansprechens, nicht das Datum, an dem das Ansprechen bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung Krebs
|
Bis zu 22 Monate
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Gesamtüberleben (OS) im Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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Bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus gegenüber dem Ausgangswert in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
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Eine definitive Verschlechterung des ECOG-PS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als eine Verschlechterung des ECOG-PS um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert ohne spätere Verbesserung über diesen Schwellenwert, die während des Behandlungsverlaufs oder bis zu diesem Zeitpunkt beobachtet wurde Tod aus irgendwelchen Gründen
|
Bis zu 22 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
ORR mit bestätigtem Ansprechen ist der Anteil der Studienteilnehmer mit BOR mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem teilweisem Ansprechen (PR), gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
|
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
Klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
Die klinische Nutzenrate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten partiellen Ansprechens (PR) oder eines Gesamtansprechens einer stabilen Erkrankung (SD), das für a anhält Dauer von mindestens 24 Wochen.
CR, PR und SD sind gemäß lokaler Überprüfung gemäß RECIST 1.1 definiert
|
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
Antwortzeit (TTR) in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), das anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum des ersten Ansprechens verwendet wird). , nicht Datum der Bestätigung).
CR und PR basieren auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1
|
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
Die Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen gilt nur für Patienten, deren bestes Gesamtansprechen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 ist, basierend auf Daten zum Tumoransprechen gemäß lokaler Überprüfung.
Das Startdatum ist das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von CR oder PR (d. h. das Startdatum des Ansprechens, nicht das Datum, an dem das Ansprechen bestätigt wurde), und das Enddatum ist definiert als das Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Ursache Krebs
|
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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PFS, definiert als Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Das PFS wird anhand einer lokalen radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt
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Bis zu 6 Monaten
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Plasmakonzentrationen von Alpelisib in Studienteil B2
Zeitfenster: bis 22 Monate
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Zusammenfassende Statistik der Plasmakonzentrationen von Alpelisib nach Zeitpunkt
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bis 22 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala des EORTC QLQ-C30 in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
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Zusammenfassung des zusammengesetzten Maßes der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bereichswerten, Gesundheitszuständen, dem allgemeinen Gesundheitszustand und den Indexwerten zum Zeitpunkt jeder Bewertung
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Bis zu 22 Monate
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Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung um 10 % des globalen Gesundheitszustands/QOL-Skalenwerts des EORTC QLQ-C30 in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
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Definitive Verschlechterung: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als mindestens 10 %ige Verschlechterung des Gesamtgesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert ohne spätere Verbesserung über diesen Schwellenwert hinaus, die während des Behandlungsverlaufs oder bis zum Tod aus jedweder Ursache beobachtet wird /QOL-Skala von EORTC QLQ-C30, einem Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Der Fragebogen enthält 30 Items und setzt sich sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Maßnahmen zusammen, die auf den Erfahrungen des Patienten in der vergangenen Woche basieren.
Dazu gehören 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 6 einzelne Items und eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala.
Die Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100 Punkten.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau; Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL stellt eine hohe QoL dar, aber eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen
|
Bis zu 22 Monate
|
PFS basierend auf lokalen radiologischen Bewertungen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien für Probanden nach PIK3CA-Mutationsstatus, gemessen in Baseline-ctDNA in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
PFS bei Patienten mit PIK3CA-Mutation, gemessen in ctDNA
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Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate Studienbehandlung abgeschlossen oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
|
PFS basierend auf lokalen radiologischen Bewertungen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien für Probanden nach PIK3CA-Mutationsstatus, gemessen in Baseline-ctDNA in Studienteil B2
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
|
PFS bei Patienten mit PIK3CA-Mutation, gemessen in ctDNA
|
Bis zu 22 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CBYL719H12301
- 2019-002637-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alpelisib
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenPIK3CA-bezogenes Überwucherungsspektrum (PROS)Spanien, Frankreich, Australien, Vereinigte Staaten, Irland
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Novartis PharmaceuticalsNicht länger verfügbarHR+ fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierung
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Novartis PharmaceuticalsVerfügbarPIK3CA-bezogenes Überwucherungsspektrum (PROS)
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Lawson Health Research InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungPIK3CA-bezogenes Overgrowth-Spektrum (PROS)Vereinigte Staaten, Kanada, Spanien, Schweiz, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Italien, China, Hongkong, Niederlande, Norwegen
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Novartis PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendPIK3CA-bezogenes Overgrowth-Spektrum (PROS)Spanien, Frankreich, Irland, Vereinigte Staaten
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New Mexico Cancer Care AllianceNicht länger verfügbar
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungLymphatische FehlbildungenSpanien, Frankreich, Deutschland, Australien, Vereinigte Staaten
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HealthPartners InstituteRekrutierungMetastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten