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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib + Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem TNBC, die entweder eine PIK3CA-Mutation tragen oder einen PTEN-Verlust haben (EPIK-B3)

17. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib (BYL719) in Kombination mit Nab-Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, dreifach negativem Brustkrebs mit einer der Phosphoinositid-3-kinase-katalytischen Untereinheiten Alpha (PIK3CA)-Mutation oder Phosphatase- und Tensin-homologes Protein (PTEN)-Verlust ohne PIK3CA-Mutation

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit nab-Paclitaxel sicher und wirksam bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (aTNBC) ist, die entweder eine PIK3CA-Mutation (Studienteil A) oder einen PTEN-Verlust haben (Studie Teil B1) oder PTEN-Verlust ohne PIK3CA-Mutation (Studienteil B2)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung von Teil A wurde am 11.11.2022 wegen langsamer Rekrutierung eingestellt. Da Teil B1 sein primäres Ziel für eine bestätigte Gesamtansprechrate nicht erreicht hat, wird Teil B2 nicht begonnen und die Rekrutierung wurde für die gesamte Studie angehalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1113AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Dalian, China, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Südafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Türkei (türkiye), 34722
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California LA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen (lokoregional rezidivierenden und einer kurativen Therapie nicht zugänglichen oder metastasierten (Stadium IV)) TNBC
  • Der Teilnehmer hat entweder eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder, wenn keine messbare Krankheit vorliegt, mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion oder gemischte lytisch-blastische Knochenläsion mit identifizierbarer Weichteilkomponente (die durch CT/MRT beurteilt werden kann). vorhanden sein Teil B1: Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben
  • Der Teilnehmer hat ausreichend Tumorgewebe, um den PIK3CA-Mutationsstatus (entweder Träger einer Mutation oder ohne Mutation) und den PTEN-Verluststatus zu identifizieren; beide bestimmen, ob das Subjekt unabhängig vom PTEN-Status Teil A – PIK3CA-Mutation zugeordnet werden kann; oder zu Teil B1 – PTEN-Verlust oder zu Teil B2 – PTEN-Verlust ohne PIK3CA-Mutation
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Der Teilnehmer hat nicht mehr als eine Therapielinie für metastasierende Erkrankungen erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Behandlung mit einem PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpelisib, nab-Paclitaxel oder einen ihrer sonstigen Bestandteile
  • Der Teilnehmer hat sich nicht von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien für NCI CTCAE Version 4.03 Grad ≤1 erholt; mit Ausnahme von Alopezie
  • Der Teilnehmer hat eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), die zuvor nicht behandelt wurde und/oder beim Screening neu entdeckt wurde
  • Teilnehmer mit einer etablierten Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder unkontrolliertem Typ II basierend auf Nüchtern-Plasmaglukose und HbA1c
  • Der Teilnehmer hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion) nach Ermessen des Prüfers erheblich verändern kann
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis
  • Der Teilnehmer hat derzeit eine dokumentierte Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte schwere Hautreaktionen wie Steven-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischem Syndrom (DRESS)
  • Teilnehmer mit ungelöster Osteonekrose des Kiefers

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Alpelisib + Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten Alpelisib 300 mg oral + Nab-Paclitaxel 100 mg/m² intravenös (IV) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Alpelisib
300 mg oral, einmal täglich (QD), Tabletten
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
100 mg/m² IV-Infusion, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • Abroxan
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo + Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten Placebo + Nab-Paclitaxel 100 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
100 mg/m² IV-Infusion, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • Abroxan
Arzneimittel: Placebo
300 mg oral, einmal täglich (QD), Tabletten
Andere Namen:
  • Alpelisib-passendes Placebo
Experimental: Teil B1: Alpelisib + Nab-Paclitaxel
Die Teilnehmer erhielten Alpelisib 300 mg oral + Nab-Paclitaxel 100 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Alpelisib
300 mg oral, einmal täglich (QD), Tabletten
Andere Namen:
  • BYL719
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
100 mg/m² IV-Infusion, einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • Abroxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Beurteilung durch den Prüfer in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
PFS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das PFS wurde über eine lokale radiologische Beurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt. PD = Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm^2 aufweisen. Das PFS wurde zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse kein PFS-Ereignis beobachtet wurde.
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf lokalen radiologischen Untersuchungen bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission (BOR) einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten Teilremission (PR) gemäß RECIST 1.1 definiert. BOR wurde als das beste Ansprechen definiert, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Rezidiv aufgezeichnet wurde. CR = Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird; PD = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in Studienteil A
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 66 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Die ORR mit bestätigtem Ansprechen war der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder einem bestätigten teilweisen Ansprechen (PR), gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1. BOR wurde als das beste Ansprechen definiert, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Rezidiv aufgezeichnet wurde. CR = Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird; PD = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Darüber hinaus muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer Gesamtläsionsreaktion einer stabilen Erkrankung (SD) definiert, die laut lokaler Überprüfung anhält, z eine Dauer von mindestens 24 Wochen. CR, PR und SD werden gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes definiert. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kämen.
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) mit bestätigtem Ansprechen in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die klinische Nutzenrate (CBR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer Gesamtläsionsreaktion einer stabilen Erkrankung (SD) definiert, die laut lokaler Überprüfung anhält, z eine Dauer von mindestens 24 Wochen. CR, PR und SD werden gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes definiert. CR: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kämen.
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur Reaktion (TTR) in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Einschreibung bis zur ersten dokumentierten Reaktion entweder einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) definiert, die anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum der ersten Reaktion verwendet wird). , nicht Datum der Bestätigung). CR und PR basierten auf Tumorreaktionsdaten gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1. CR = Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Time to Response (TTR) im Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung/Einschreibung bis zur ersten dokumentierten Reaktion entweder einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) definiert, die anschließend bestätigt werden muss (obwohl das Datum der ersten Reaktion verwendet wurde). , nicht Datum der Bestätigung). CR und PR basierten auf Tumorreaktionsdaten gemäß lokaler Überprüfung und gemäß RECIST 1.1. CR = Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis zu 6 Monaten
Dauer der Reaktion (DOR) mit bestätigter Reaktion in Studienteil A
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen galt nur für Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 war, basierend auf Tumor-Ansprechdaten pro lokaler Überprüfung. Das Startdatum war das Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (d. h. das Startdatum der Reaktion, nicht das Datum, an dem die Reaktion bestätigt wurde), und das Enddatum wurde als das Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder definiert Tod aufgrund zugrunde liegender Krebserkrankung. CR = Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) mit bestätigter Reaktion in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) mit bestätigtem Ansprechen galt nur für Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST 1.1 war, basierend auf Tumor-Ansprechdaten pro lokaler Überprüfung. Das Startdatum war das Datum der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR (d. h. das Startdatum der Reaktion, nicht das Datum, an dem die Reaktion bestätigt wurde), und das Enddatum wurde als das Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder definiert Tod aufgrund zugrunde liegender Krebserkrankung. CR = Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 20 Monate
Gesamtüberleben im Studienteil B1
Zeitfenster: Bis ca. 26 Monate.
Das Gesamtüberleben für Teil B1 wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die am Ende des Nachbehandlungszeitraums noch am Leben waren.
Bis ca. 26 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Prüfarztbeurteilung in Studienteil B1
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
PFS wurde als Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Das PFS wurde über eine lokale radiologische Beurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt. PD = Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm^2 aufweisen. Das PFS wurde zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert, wenn vor dem Stichtag der Analyse kein PFS-Ereignis beobachtet wurde.
Bis zu 6 Monaten
PFS basierend auf lokalen radiologischen Bewertungen unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien für Teilnehmer anhand des PIK3CA-Mutationsstatus, gemessen in zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) zu Studienbeginn in Teil A der Studie
Zeitfenster: Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
PFS bei Teilnehmern mit PIK3CA-Mutation, gemessen in ctDNA. PFS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Sobald alle Teilnehmer mindestens 6 Monate lang die Studienbehandlung abgeschlossen haben oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, bis zu 35 Monate
Post-Hoc: Alle gesammelten Todesfälle
Zeitfenster: Todesfälle während der Behandlung: Bis zu etwa 28 Monate (Teil A) oder etwa 17 Monate (Teil B1). Follow-up-Todesfälle nach dem Überleben nach der Behandlung: Bis zu etwa 7 zusätzliche Monate (Teil A) oder etwa 9 zusätzliche Monate (Teil B1).
Todesfälle während der Behandlung aus jeglicher Ursache wurden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation erfasst. Die Nachuntersuchung der Überlebenstodesfälle nach der Behandlung wurde vom 31. Tag nach der letzten Dosis der Studienmedikation bis zum Datenstichtag erfasst.
Todesfälle während der Behandlung: Bis zu etwa 28 Monate (Teil A) oder etwa 17 Monate (Teil B1). Follow-up-Todesfälle nach dem Überleben nach der Behandlung: Bis zu etwa 7 zusätzliche Monate (Teil A) oder etwa 9 zusätzliche Monate (Teil B1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719H12301
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-002637-11 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511931-87-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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