PIK3CA 変異または PTEN 喪失を有する進行性 TNBC の被験者におけるアルペリシブ + Nab-パクリタキセルの有効性と安全性を評価する研究 (EPIK-B3)
2024年2月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
いずれかのホスホイノシチド-3-キナーゼ触媒サブユニットを有する進行性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、ナブパクリタキセルと組み合わせたアルペリシブ（BYL719）の有効性と安全性を評価する第III相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験アルファ (PIK3CA) 変異または PIK3CA 変異のないホスファターゼおよびテンシン ホモログ タンパク質 (PTEN) の損失
この研究の目的は、アルペリシブとnab-パクリタキセルの併用による治療が、PIK3CA変異を保有するか（研究パートA）、またはPTEN喪失（研究パート B1) または PIK3CA 変異を伴わない PTEN 欠損 (試験パート B2)
調査の概要
詳細な説明
パート A の募集は、募集が遅いため、2022 年 11 月 11 日に中止されました。
パート B1 は、確認された全体的な応答率という主要な目的を達成できなかったため、パート B2 は開始されず、試験全体の募集は中止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University Of California Los Angeles Santa Monica Location
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology and Oncology Clinic SC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Institute Dept Onc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
- Novartis Investigative Site
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Novartis Investigative Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola、FC、イタリア、47014
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- Novartis Investigative Site
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Haryana
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Faridabad、Haryana、インド、121 001
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400056
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
- Novartis Investigative Site
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Novartis Investigative Site
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Leoben、オーストリア、A 8700
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Novartis Investigative Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- Novartis Investigative Site
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Bogota、コロンビア、110221
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、スイス、1011
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
- Novartis Investigative Site
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Extremadura
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Badajoz、Extremadura、スペイン、06080
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Novartis Investigative Site
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Bratislava、スロバキア、812 50
- Novartis Investigative Site
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Kosice、スロバキア、041 91
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bratislava、Slovak Republic、スロバキア、83310
- Novartis Investigative Site
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45136
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Oslo、ノルウェー、NO 0450
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1062
- Novartis Investigative Site
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Angers Cedex 02、フランス、49055
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
- Novartis Investigative Site
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Villejuif、フランス、94800
- Novartis Investigative Site
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Hauts De Seine
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Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos、SP、ブラジル、14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-002
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- Novartis Investigative Site
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La Libertad
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Trujillo、La Libertad、ペルー、13011
- Novartis Investigative Site
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Gdynia、ポーランド、81 519
- Novartis Investigative Site
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Opole、ポーランド、45-061
- Novartis Investigative Site
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Poznan、ポーランド、61 485
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Novartis Investigative Site
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46050
- Novartis Investigative Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Novartis Investigative Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦、123056
- Novartis Investigative Site
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Pushkin Saint Petersburg、ロシア連邦、196603
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥、34722
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥、35100
- Novartis Investigative Site
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Dalian、中国、116000
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Shenyang、中国、110001
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300480
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
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Jilin
-
Chang Chun、Jilin、中国、130021
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、110042
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Novartis Investigative Site
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Port Elizabeth、Western Cape、南アフリカ、6045
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10449
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は組織学的に進行性（局所領域で再発し、治癒療法の対象とならない、または転移性（ステージIV））TNBCの診断を確認しています。
- -参加者は、RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を有するか、または測定可能な疾患が存在しない場合、少なくとも1つの主に溶解性骨病変または同定可能な軟部組織成分を伴う溶解芽球性骨病変（CT / MRIで評価できる）のいずれかでなければなりませんパート B1: 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- -参加者は、 PIK3CA 変異状態（変異を持っているか変異がないか）と PTEN 喪失状態を特定するのに十分な腫瘍組織を持っています;どちらも、PTEN ステータスに関係なく、対象がパート A - PIK3CA 変異に割り当てられるかどうかを決定します。またはパート B1 - PTEN 喪失またはパート B2 - PIK3CA 変異のない PTEN 喪失
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です
- -参加者は、転移性疾患に対して複数の治療を受けていません。
- -参加者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
除外基準:
- -参加者は、PI3K、mTOR、またはAKT阻害剤による以前の治療を受けています
- -参加者は、アルペリシブ、ナブパクリタキセル、またはそれらの賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています
- -参加者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からNCI CTCAEバージョン4.03グレード≤1まで回復していません。脱毛症を除いて
- -参加者は、以前に治療されていない、および/またはスクリーニングで新たに検出された中枢神経系（CNS）の関与を持っています
- -空腹時血漿グルコースおよびHbA1cに基づいて、I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病の診断が確立されている参加者
- -参加者は、研究者の裁量に基づいて、胃腸（GI）機能または研究薬の吸収を大幅に変更する可能性のあるGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）の障害を有する
- -参加者は、スクリーニング前の1年以内に急性膵炎の病歴があるか、過去の慢性膵炎の病歴があります
- -参加者は現在、肺炎/間質性肺疾患を記録しています
- -参加者は、スティーブン・ジョンソン症候群（SJS）、多形性紅斑（EM）、中毒性表皮壊死症（TEN）、または好酸球増加症および全身性症候群（DRESS）との薬物反応などの重度の皮膚反応の病歴があります。
- 顎の骨壊死が未解決の参加者
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルペリシブ + ナブパクリタキセル
試験パート A および B2 では 1:1 の比率で無作為化された二重盲検試験 試験パート B1 では単群オープンラベル
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300 mg 経口 1 日 1 回 (QD)
他の名前：
28 日サイクルの 1、8、15 日目に 100 mg/m² を IV 注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + nab-パクリタキセル
試験パート A および B2 では 1:1 の比率で無作為化された二重盲検試験 試験パート B1 には適用されない
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28 日サイクルの 1、8、15 日目に 100 mg/m² を IV 注入
他の名前：
300 mg 経口 1 日 1 回 (QD)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究パートAにおける治験責任医師の評価ごとの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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無作為化日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されるPFS。
PFS は、RECIST 1.1 に従って局所放射線評価によって評価されます。
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すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
|
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研究パート B2 における治験責任医師の評価ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究パート B2 で約 192 の PFS イベントが観察されたら、最大 22 か月
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無作為化日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されるPFS。
PFS は、RECIST 1.1 に従って局所放射線評価によって評価されます。
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研究パート B2 で約 192 の PFS イベントが観察されたら、最大 22 か月
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研究パートB1のベースラインで測定可能な疾患を有する被験者の局所放射線評価に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：6ヶ月まで
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した被験者の割合として定義されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験パート A における全生存期間 (OS)
時間枠：66ヶ月まで
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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66ヶ月まで
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研究パート B2 における全生存期間 (OS)
時間枠：41ヶ月まで
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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41ヶ月まで
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試験パートB2で奏効が確認された場合の全奏効率（ORR）
時間枠：22ヶ月まで
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奏効が確認された ORR は、ローカル レビューおよび RECIST 1.1 に従って、完全奏効が確認された (CR) または部分奏効が確認された (PR) の BOR を有する被験者の割合です。
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22ヶ月まで
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試験パートB1で効果が確認された場合の臨床的利益率（CBR）
時間枠：6ヶ月まで
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反応が確認された場合の臨床的利益率（CBR）は、確認された完全反応（CR）、または確認された部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）の全体反応の最良の全体的な反応を1週間持続する被験者の割合として定義されます。少なくとも24週間の期間。
CR、PR、および SD は、RECIST 1.1 に従ってローカル レビューに従って定義されます。
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6ヶ月まで
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試験パートB2で効果が確認された場合の臨床的利益率（CBR）
時間枠：22ヶ月まで
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反応が確認された場合の臨床的利益率（CBR）は、確認された完全反応（CR）、または確認された部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）の全体反応の最良の全体的な反応を1週間持続する被験者の割合として定義されます。少なくとも24週間の期間。
CR、PR、および SD は、RECIST 1.1 に従ってローカル レビューに従って定義されます。
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22ヶ月まで
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試験パート B1 の応答時間 (TTR)
時間枠：6ヶ月まで
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反応までの時間 (TTR) は、無作為化/登録の日から、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最初の文書化された反応までの時間として定義されます。 、確認日ではありません）。
CR および PR は、ローカル レビューおよび RECIST 1.1 に基づく腫瘍反応データに基づいています。
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6ヶ月まで
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試験パート B2 の応答時間 (TTR)
時間枠：22ヶ月まで
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反応までの時間 (TTR) は、無作為化/登録の日から、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最初の文書化された反応までの時間として定義されます。 、確認日ではありません）。
CR および PR は、ローカル レビューおよび RECIST 1.1 に基づく腫瘍反応データに基づいています。
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22ヶ月まで
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試験パートB1で奏功が確認された奏功期間（DOR）
時間枠：6ヶ月まで
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奏効が確認された奏効期間 (DOR) は、現地のレビューによる腫瘍奏効データに基づいて、RECIST 1.1 に従って完全奏効が確認された (CR) または部分奏効が確認された (PR) である被験者にのみ適用されます。
開始日は、CR または PR の最初の文書化された応答の日付 (つまり、応答が確認された日ではなく、応答の開始日) であり、終了日は、基礎疾患による進行または死亡が最初に文書化された日付として定義されます。癌
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6ヶ月まで
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試験パートB2で奏効が確認された奏効期間（DOR）
時間枠：22ヶ月まで
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奏効が確認された奏効期間 (DOR) は、現地のレビューによる腫瘍奏効データに基づいて、RECIST 1.1 に従って完全奏効が確認された (CR) または部分奏効が確認された (PR) である被験者にのみ適用されます。
開始日は、CR または PR の最初の文書化された応答の日付 (つまり、応答が確認された日ではなく、応答の開始日) であり、終了日は、基礎疾患による進行または死亡が最初に文書化された日付として定義されます。癌
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22ヶ月まで
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研究パート B1 における全生存期間 (OS)
時間枠：6ヶ月まで
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OSは、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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6ヶ月まで
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試験パート B2 のベースラインからの ECOG パフォーマンス ステータスの決定的な悪化までの時間
時間枠：22ヶ月まで
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ECOG PS の決定的な悪化は、無作為化日からイベント日までの時間として定義されます。これは、ECOG PS のベースラインからの少なくとも 1 つのカテゴリの悪化として定義され、治療の過程で、または治療の過程でこの閾値を超える改善が観察されません。何らかの原因による死亡
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22ヶ月まで
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研究パートAで奏効が確認された全奏効率（ORR）
時間枠：すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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奏効が確認された ORR は、ローカル レビューおよび RECIST 1.1 に従って、完全奏効が確認された (CR) または部分奏効が確認された (PR) の BOR を有する被験者の割合です。
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すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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試験パートAで効果が確認された場合の臨床的利益率（CBR）
時間枠：すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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反応が確認された場合の臨床的利益率 (CBR) は、完全反応が確認された (CR)、または部分反応が確認された (PR)、または安定した疾患 (SD) の全体反応が、少なくとも24週間の期間。
CR、PR、および SD は、RECIST 1.1 に従ってローカル レビューに従って定義されます。
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すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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試験パート A の応答時間 (TTR)
時間枠：すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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反応までの時間 (TTR) は、無作為化/登録日から、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最初の文書化された反応までの時間として定義されます。 、確認日ではありません）。
CR および PR は、ローカル レビューおよび RECIST 1.1 に基づく腫瘍反応データに基づいています。
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すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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試験パートAで奏効が確認された奏効期間（DOR）
時間枠：すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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奏効が確認された奏効期間 (DOR) は、現地のレビューによる腫瘍奏効データに基づいて、RECIST 1.1 に従って完全奏効が確認された (CR) または部分奏効が確認された (PR) である被験者にのみ適用されます。
開始日は、CR または PR の最初の文書化された応答の日付 (つまり、応答が確認された日ではなく、応答の開始日) であり、終了日は、基礎疾患による進行または死亡が最初に文書化された日付として定義されます。癌
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すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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試験パート B1 における治験責任医師による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：6ヶ月まで
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PFS は、登録日から何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
PFS は、RECIST 1.1 に従って局所放射線評価によって評価されます。
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6ヶ月まで
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試験パート B2 におけるアルペリシブの血漿中濃度
時間枠：22ヶ月まで
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時点ごとの血漿アルペリシブ濃度の要約統計
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22ヶ月まで
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試験パートB2のEORTC QLQ-C30のグローバルヘルスステータス/QoLスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：22ヶ月まで
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各評価時のドメイン スコア、健康状態、全体的な健康状態、およびインデックス値のベースラインからの変化の複合測定の概要
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22ヶ月まで
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試験パート B2 の EORTC QLQ-C30 の全体的な健康状態/QOL スケール スコアが 10% 確定的に悪化するまでの時間
時間枠：22ヶ月まで
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決定的な悪化: 無作為化の日からイベントの日までの時間。世界的な健康状態において、ベースラインから少なくとも 10% 悪化し、治療の過程でこの閾値を超える改善が観察されない場合、または何らかの原因で死亡するまでの時間と定義されます。 / がん患者の生活の質を評価するアンケートである EORTC QLQ-C30 の QOL スケール スコア。
アンケートには 30 項目が含まれており、過去 1 週間の患者の経験に基づいた複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。
これには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの単一項目、および全体的な健康状態/QoL スケールが含まれます。
スケールと単一項目の測定値の範囲は 0 ～ 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
機能的スケールの高いスコアは、高い/健康的なレベルの機能を表します。全体的な健康状態/QoL の高いスコアは高い QoL を表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します
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22ヶ月まで
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研究パートAのベースラインctDNAで測定されたPIK3CA変異状態による被験者のRECIST 1.1基準を使用した局所放射線評価に基づくPFS
時間枠：すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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CtDNA で測定した PIK3CA 変異を有する患者の PFS
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すべての参加者が少なくとも 6 か月の治験治療を完了するか、治験治療を中止したら、最大 35 か月まで
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試験パート B2 のベースライン ctDNA で測定された PIK3CA 変異状態による被験者の RECIST 1.1 基準を使用した局所放射線評価に基づく PFS
時間枠：22ヶ月まで
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CtDNA で測定した PIK3CA 変異を有する患者の PFS
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22ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBYL719H12301
- 2019-002637-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。