Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Alpelisibu + Nab-paclitaxelu u pacientů s pokročilým TNBC, kteří jsou nositeli buď mutace PIK3CA, nebo mají ztrátu PTEN (EPIK-B3)

8. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti Alpelisibu (BYL719) v kombinaci s Nab-paclitaxelem u pacientů s pokročilým trojitě negativním karcinomem prsu s katalytickou subunitidou fosfoinozitid-3-kinázy Alfa (PIK3CA) mutace nebo ztráta fosfatázy a homologu proteinu (PTEN) bez mutace PIK3CA

Účelem této studie je určit, zda je léčba alpelisibem v kombinaci s nab-paclitaxelem bezpečná a účinná u subjektů s pokročilým triple negativním karcinomem prsu (aTNBC), kteří jsou nositeli buď mutace PIK3CA (část A) nebo mají ztrátu PTEN (studie Část B1) nebo ztráta PTEN bez mutace PIK3CA (část studie B2)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor části A byl 11. listopadu 2022 zastaven z důvodu pomalého náboru. Protože část B1 nesplnila svůj primární cíl pro potvrzenou celkovou míru odezvy, část B2 nebude zahájena a nábor byl zastaven pro celou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0407
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Leoben, Rakousko, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California LA
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turecko (Türkiye), 34722
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Dalian, Čína, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky potvrzenou diagnózu pokročilé (lokoregionálně recidivující a nepřístupné kurativní terapii, nebo metastatické (stadium IV)) TNBC
  • Účastník má buď měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1, nebo pokud není přítomno žádné měřitelné onemocnění, musí alespoň jedna převážně lytická kostní léze nebo smíšená lyticko-blastická kostní léze s identifikovatelnou složkou měkké tkáně (kterou lze vyhodnotit pomocí CT/MRI). být přítomen Část B1: pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Účastník má adekvátní nádorovou tkáň pro identifikaci stavu mutace PIK3CA (buď nesoucí mutaci nebo bez mutace) a stavu ztráty PTEN; obojí určí, zda může být subjekt zařazen do části A - mutace PIK3CA bez ohledu na status PTEN; nebo do části B1 - ztráta PTEN nebo do části B2 - ztráta PTEN bez mutace PIK3CA
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník nedostal více než jednu linii terapie pro metastatické onemocnění.
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl předtím léčen jakýmkoli inhibitorem PI3K, mTOR nebo AKT
  • Účastník má známou přecitlivělost na alpelisib, nab-paclitaxel nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Účastník se nezotavil ze všech toxicit souvisejících s předchozími protinádorovými terapiemi NCI CTCAE verze 4.03 Stupeň ≤1; s výjimkou alopecie
  • Účastník má postižení centrálního nervového systému (CNS), které nebylo dříve léčeno a/nebo bylo nově zjištěno při screeningu
  • Účastník se stanovenou diagnózou diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaného typu II na základě plazmatické glukózy nalačno a HbA1c
  • Účastník má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva) na základě uvážení zkoušejícího
  • Účastník měl v anamnéze akutní pankreatitidu během 1 roku před screeningem nebo v anamnéze chronickou pankreatitidu
  • Účastník má aktuálně zdokumentovanou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Účastník má v anamnéze závažné kožní reakce, jako je Steven-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo léková reakce s eozinofilií a systémovým syndromem (DRESS)
  • Účastník s nevyřešenou osteonekrózou čelisti

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: alpelisib + nab-paclitaxel
Účastníci dostávali alpelisib 300 mg perorálně + nab-paclitaxel 100 mg/m^2 intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: alpelisib
300 mg perorálně, jednou denně (QD), tablety
Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: nab-paclitaxel
100 mg/m^2 IV infuze, jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • abraxane
Komparátor placeba: Část A: placebo + nab-paclitaxel
Účastníci dostávali placebo + nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: nab-paclitaxel
100 mg/m^2 IV infuze, jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • abraxane
Lék: placebo
300 mg perorálně, jednou denně (QD), tablety
Ostatní jména:
  • placebo odpovídající alpelisibu
Experimentální: Část B1: alpelisib + nab-paclitaxel
Účastníci dostávali alpelisib 300 mg perorálně + nab-paclitaxel 100 mg/m^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: alpelisib
300 mg perorálně, jednou denně (QD), tablety
Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: nab-paclitaxel
100 mg/m^2 IV infuze, jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo hodnoceno pomocí místního radiologického hodnocení podle RECIST 1.1. PD = Nejméně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po základní linii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm^2. PFS byl cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru, pokud nebyla pozorována žádná událost PFS před datem uzávěrky analýzy.
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na základě místních radiologických hodnocení u účastníků s měřitelnou nemocí na začátku studie v části B1
Časové okno: Až 6 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1. BOR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do progrese onemocnění (PD)/recidivy. CR=Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; PD= Nejméně 20% nárůst v součtu průměrů všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v části A studie
Časové okno: Až 66 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 66 měsíců
Celková míra odpovědí (ORR) s potvrzenou odpovědí v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
ORR s potvrzenou odpovědí bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), podle místního přehledu a podle RECIST 1.1. BOR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do progrese onemocnění (PD)/recidivy. CR=Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm. PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; PD= Nejméně 20% nárůst v součtu průměrů všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě. Kromě toho musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) s potvrzenou odpovědí v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo celkovou odpovědí na léze stabilního onemocnění (SD), trvající podle místního přehledu, pro v délce minimálně 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Kromě toho všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet průměrů. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) s potvrzenou odpovědí v části B1 studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo celkovou odpovědí na léze stabilního onemocnění (SD), trvající podle místního přehledu, pro v délce minimálně 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Kromě toho všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako reference základní součet průměrů. SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Až 6 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) byl definován jako čas od data randomizace/zařazení do první zdokumentované odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která musí být následně potvrzena (i když se používá datum první odpovědi , nikoli datum potvrzení). CR a PR byly založeny na údajích o odpovědi nádoru podle místního přehledu a podle RECIST 1.1. CR=Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) v části studie B1
Časové okno: Až 6 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) byl definován jako čas od data randomizace/zařazení do první zdokumentované odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která musí být následně potvrzena (ačkoli bylo použito datum počáteční odpovědi , nikoli datum potvrzení). CR a PR byly založeny na údajích o odpovědi nádoru podle místního přehledu a podle RECIST 1.1. CR=Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Až 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí se vztahovala pouze na účastníky, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 na základě údajů o odpovědi nádoru na místní přehled. Počáteční datum bylo datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. datum zahájení odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum bylo definováno jako datum prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrt v důsledku základní rakoviny. CR=Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí v části studie B1
Časové okno: Do cca 20 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí se vztahovala pouze na účastníky, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 na základě údajů o odpovědi nádoru na místní přehled. Počáteční datum bylo datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. datum zahájení odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum bylo definováno jako datum prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo smrt v důsledku základní rakoviny. CR=Zmizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR= Nejméně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Do cca 20 měsíců
Celkové přežití ve studijní části B1
Časové okno: Do cca 26 měsíců.
Celkové přežití pro část B1 bylo definováno jako počet účastníků, kteří byli naživu na konci období po léčbě.
Do cca 26 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího v části B1 studie
Časové okno: Až 6 měsíců
PFS byla definována jako doba od data zařazení do studie do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo hodnoceno pomocí místního radiologického hodnocení podle RECIST 1.1. PD = Nejméně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po základní linii. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm^2. PFS byl cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru, pokud nebyla pozorována žádná událost PFS před datem uzávěrky analýzy.
Až 6 měsíců
PFS na základě lokálních radiologických hodnocení s použitím kritérií RECIST 1.1 pro účastníky podle stavu mutace PIK3CA měřeného ve výchozím stavu deoxyribonukleové kyseliny cirkulujícího nádoru (ctDNA) v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
PFS u účastníků s mutací PIK3CA měřeno v ctDNA. PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Post-Hoc: Všechna shromážděná úmrtí
Časové okno: Úmrtí po léčbě: Do přibližně 28 měsíců (část A) nebo přibližně 17 měsíců (část B1). Úmrtí po přežití po léčbě: Až přibližně 7 dalších měsíců (část A) nebo přibližně 9 dalších měsíců (část B1).
Úmrtí při léčbě z jakékoli příčiny byla shromážděna od první dávky studované medikace do 30 dnů po poslední dávce studované léčby. Úmrtí po přežití po léčbě byla shromažďována od 31. dne po poslední dávce studovaného léku do data uzávěrky dat.
Úmrtí po léčbě: Do přibližně 28 měsíců (část A) nebo přibližně 17 měsíců (část B1). Úmrtí po přežití po léčbě: Až přibližně 7 dalších měsíců (část A) nebo přibližně 9 dalších měsíců (část B1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511931-87-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit