Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost Alpelisibu + Nab-paclitaxelu u pacientů s pokročilým TNBC, kteří jsou nositeli buď mutace PIK3CA, nebo mají ztrátu PTEN (EPIK-B3)

27. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti Alpelisibu (BYL719) v kombinaci s Nab-paclitaxelem u pacientů s pokročilým trojitě negativním karcinomem prsu s katalytickou subunitidou fosfoinozitid-3-kinázy Alfa (PIK3CA) mutace nebo ztráta fosfatázy a homologu proteinu (PTEN) bez mutace PIK3CA

Účelem této studie je určit, zda je léčba alpelisibem v kombinaci s nab-paclitaxelem bezpečná a účinná u subjektů s pokročilým triple negativním karcinomem prsu (aTNBC), kteří jsou nositeli buď mutace PIK3CA (část A) nebo mají ztrátu PTEN (studie Část B1) nebo ztráta PTEN bez mutace PIK3CA (část studie B2)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor části A byl 11. listopadu 2022 zastaven z důvodu pomalého náboru. Protože část B1 nesplnila svůj primární cíl pro potvrzenou celkovou míru odezvy, část B2 nebude zahájena a nábor byl zastaven pro celou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers Cedex 02, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Leoben, Rakousko, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Ruská Federace, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept Onc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Dalian, Čína, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky potvrzenou diagnózu pokročilé (lokoregionálně recidivující a nepřístupné kurativní terapii, nebo metastatické (stadium IV)) TNBC
  • Účastník má buď měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1, nebo pokud není přítomno žádné měřitelné onemocnění, musí alespoň jedna převážně lytická kostní léze nebo smíšená lyticko-blastická kostní léze s identifikovatelnou složkou měkké tkáně (kterou lze vyhodnotit pomocí CT/MRI). být přítomen Část B1: pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Účastník má adekvátní nádorovou tkáň pro identifikaci stavu mutace PIK3CA (buď nesoucí mutaci nebo bez mutace) a stavu ztráty PTEN; obojí určí, zda může být subjekt zařazen do části A - mutace PIK3CA bez ohledu na status PTEN; nebo do části B1 - ztráta PTEN nebo do části B2 - ztráta PTEN bez mutace PIK3CA
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastník nedostal více než jednu linii terapie pro metastatické onemocnění.
  • Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl předtím léčen jakýmkoli inhibitorem PI3K, mTOR nebo AKT
  • Účastník má známou přecitlivělost na alpelisib, nab-paclitaxel nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Účastník se nezotavil ze všech toxicit souvisejících s předchozími protinádorovými terapiemi NCI CTCAE verze 4.03 Stupeň ≤1; s výjimkou alopecie
  • Účastník má postižení centrálního nervového systému (CNS), které nebylo dříve léčeno a/nebo bylo nově zjištěno při screeningu
  • Účastník se stanovenou diagnózou diabetes mellitus typu I nebo nekontrolovaného typu II na základě plazmatické glukózy nalačno a HbA1c
  • Účastník má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva) na základě uvážení zkoušejícího
  • Účastník měl v anamnéze akutní pankreatitidu během 1 roku před screeningem nebo v anamnéze chronickou pankreatitidu
  • Účastník má aktuálně zdokumentovanou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Účastník má v anamnéze závažné kožní reakce, jako je Steven-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toxická epidermální nekrolýza (TEN) nebo léková reakce s eozinofilií a systémovým syndromem (DRESS)
  • Účastník s nevyřešenou osteonekrózou čelisti

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alpelisib + nab-paclitaxel
Dvojitě zaslepené, randomizované v poměru 1:1 v částech studie A a B2 Jednoramenné Otevřený štítek v části studie B1
Lék: alpelisib
300 mg perorálně jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • BYL719
Lék: nab-paclitaxel
100 mg/m² jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • abraxane
Komparátor placeba: placebo + nab-paclitaxel
Dvojitě zaslepené, randomizované v poměru 1:1 v částech studie A a B2 Nelze použít v části studie B1
Lék: nab-paclitaxel
100 mg/m² jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • abraxane
Lék: placebo
300 mg perorálně jednou denně (QD)
Ostatní jména:
  • alpelisib odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
PFS, definované jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude hodnoceno prostřednictvím místního radiologického posouzení podle RECIST 1.1
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího v části B2 studie
Časové okno: Jakmile bylo pozorováno přibližně 192 příhod PFS v části studie B2, a to až do 22 měsíců
PFS, definované jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude hodnoceno prostřednictvím místního radiologického posouzení podle RECIST 1.1
Jakmile bylo pozorováno přibližně 192 příhod PFS v části studie B2, a to až do 22 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) založená na lokálních radiologických hodnoceních u subjektů s měřitelným onemocněním na začátku studie v části B1
Časové okno: Až 6 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v části A studie
Časové okno: Až 66 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 66 měsíců
Celkové přežití (OS) ve studijní části B2
Časové okno: Až 41 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 41 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) s potvrzenou odpovědí v části B2 studie
Časové okno: Až 22 měsíců
ORR s potvrzenou odpovědí je podíl subjektů s BOR potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), podle místního přehledu a podle RECIST 1.1
Až 22 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) s potvrzenou odpovědí v části B1 studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) s potvrzenou odpovědí je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo celkové odpovědi stabilního onemocnění (SD) trvající po dobu v délce minimálně 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány podle místního hodnocení podle RECIST 1.1
Až 6 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) s potvrzenou odpovědí v části B2 studie
Časové okno: Až 22 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) s potvrzenou odpovědí je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo celkové odpovědi stabilního onemocnění (SD) trvající po dobu v délce minimálně 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány podle místního hodnocení podle RECIST 1.1
Až 22 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) v části B1 studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data randomizace/zařazení do první zdokumentované odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která musí být následně potvrzena (i když se používá datum první odpovědi , nikoli datum potvrzení). CR a PR jsou založeny na údajích o odpovědi nádoru podle místního přehledu a podle RECIST 1.1
Až 6 měsíců
Doba odezvy (TTR) v části B2 studie
Časové okno: Až 22 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data randomizace/zařazení do první zdokumentované odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která musí být následně potvrzena (i když se používá datum první odpovědi , nikoli datum potvrzení). CR a PR jsou založeny na údajích o odpovědi nádoru podle místního přehledu a podle RECIST 1.1
Až 22 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí v části B1 studie
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí se vztahuje pouze na subjekty, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 na základě údajů o odpovědi nádoru na místní přehled. Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. datum zahájení odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku rakovina
Až 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí v části B2 studie
Časové okno: Až 22 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí se vztahuje pouze na subjekty, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 na základě údajů o odpovědi nádoru na místní přehled. Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. datum zahájení odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku rakovina
Až 22 měsíců
Celkové přežití (OS) ve studijní části B1
Časové okno: Až 6 měsíců
OS je definován jako doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 6 měsíců
Doba do definitivního zhoršení výkonnostního stavu ECOG od výchozího stavu v části B2 studie
Časové okno: Až 22 měsíců
Definitivní zhoršení ECOG PS je definováno jako doba od data randomizace do data události definované jako zhoršení alespoň jedné kategorie od výchozí hodnoty v ECOG PS bez pozdějšího zlepšení nad tuto hranici pozorovaného v průběhu léčby nebo do smrt z jakékoli příčiny
Až 22 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) s potvrzenou odpovědí v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
ORR s potvrzenou odpovědí je podíl subjektů s BOR potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), podle místního přehledu a podle RECIST 1.1
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) s potvrzenou odpovědí v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) s potvrzenou odpovědí je definována jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí v podobě potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo celkové odpovědi stabilního onemocnění (SD) trvající po dobu v délce minimálně 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány podle místního hodnocení podle RECIST 1.1
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Doba do odpovědi (TTR) v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data randomizace/zařazení do první zdokumentované odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která musí být následně potvrzena (i když se používá datum první odpovědi , nikoli datum potvrzení). CR a PR jsou založeny na údajích o odpovědi nádoru podle místního přehledu a podle RECIST 1.1
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) s potvrzenou odpovědí se vztahuje pouze na subjekty, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle RECIST 1.1 na základě údajů o odpovědi nádoru na místní přehled. Počáteční datum je datum první zdokumentované odpovědi CR nebo PR (tj. datum zahájení odpovědi, nikoli datum, kdy byla odpověď potvrzena), a koncové datum je definováno jako datum první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku rakovina
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení zkoušejícího v části B1 studie
Časové okno: Až 6 měsíců
PFS, definované jako čas od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude hodnoceno prostřednictvím místního radiologického posouzení podle RECIST 1.1
Až 6 měsíců
Plazmatické koncentrace alpelisibu v části B2 studie
Časové okno: až 22 měsíců
Souhrnná statistika plazmatických koncentrací alpelisibu podle časového bodu
až 22 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního zdravotního stavu/QoL stupnice EORTC QLQ-C30 v části B2 studie
Časové okno: Až 22 měsíců
Souhrn složené míry změny od výchozí hodnoty ve skóre domény, zdravotním stavu, celkovém zdravotním stavu a hodnotách indexu v době každého hodnocení
Až 22 měsíců
Čas do 10% definitivního zhoršení skóre globálního zdravotního stavu/QOL stupnice EORTC QLQ-C30 v části B2 studie
Časové okno: Až 22 měsíců
Definitivní zhoršení: doba od data randomizace do data události, definovaná jako alespoň 10% zhoršení od výchozí hodnoty bez pozdějšího zlepšení nad tuto hranici pozorovaného v průběhu léčby nebo do smrti z jakékoli příčiny, v globálním zdravotním stavu /QOL scale skóre EORTC QLQ-C30, dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Dotazník obsahuje 30 položek a skládá se z vícepoložkových škál a jednopoložkových měření na základě zkušeností pacienta za poslední týden. To zahrnuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, 6 jednotlivých položek a škála globálního zdravotního stavu/QoL. Stupnice a měření jednotlivých položek se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování; vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů
Až 22 měsíců
PFS na základě lokálního radiologického hodnocení s použitím kritérií RECIST 1.1 pro subjekty podle stavu mutace PIK3CA měřeného ve výchozí ctDNA v části A studie
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
PFS u pacientů s mutací PIK3CA měřeno v ctDNA
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 6 měsíců studijní léčby nebo přeruší studijní léčbu, až 35 měsíců
PFS na základě lokálního radiologického hodnocení s použitím kritérií RECIST 1.1 pro subjekty podle stavu mutace PIK3CA měřeného ve výchozí ctDNA v části B2 studie
Časové okno: Až 22 měsíců
PFS u pacientů s mutací PIK3CA měřeno v ctDNA
Až 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na alpelisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit