Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Alpelisib + Nab-paclitaxel hos personer med avansert TNBC som bærer enten en PIK3CA-mutasjon eller har PTEN-tap (EPIK-B3)

27. februar 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Alpelisib (BYL719) i kombinasjon med Nab-paclitaxel hos pasienter med avansert trippel negativ brystkreft med enten fosfoinositid-3-kinase katalytisk underenhet Alfa (PIK3CA) mutasjon eller tap av fosfatase og tensin homolog protein (PTEN) uten PIK3CA mutasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med alpelisib i kombinasjon med nab-paclitaxel er trygg og effektiv hos personer med avansert trippel negativ brystkreft (aTNBC) som bærer enten en PIK3CA-mutasjon (Studie del A) eller har PTEN-tap (Studie). Del B1) eller PTEN-tap uten PIK3CA-mutasjon (Studiedel B2)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen av del A ble stoppet 11. november 2022 på grunn av treg rekruttering. Siden del B1 ikke nådde hovedmålet for bekreftet total svarprosent, vil ikke del B2 bli igangsatt og rekrutteringen ble stoppet for hele studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123056
        • Novartis Investigative Site
      • Pushkin Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic SC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester Mayo - Roch.
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute Dept Onc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
  • Frankrike
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121 001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Dalian, Kina, 116000
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300480
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13011
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81 519
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61 485
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 812 50
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovakia, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spania, 06080
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Port Elizabeth, Western Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Leoben, Østerrike, A 8700
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har histologisk bekreftet diagnose av avansert (lokoregionalt tilbakevendende og ikke mottagelig for kurativ terapi, eller metastatisk (stadium IV)) TNBC
  • Deltakeren har enten en målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller, hvis ingen målbar sykdom er til stede, må minst én overveiende lytisk benlesjon eller blandet lytisk-blastisk benlesjon med identifiserbar bløtvevskomponent (som kan evalueres ved CT/MRI) være tilstede Del B1: pasienter må ha målbar sykdom
  • Deltakeren har tilstrekkelig tumorvev til å identifisere PIK3CA-mutasjonsstatusen (enten med mutasjon eller uten mutasjon) og PTEN-tapstatus; som begge vil avgjøre om emnet kan tildeles del A - PIK3CA mutasjon uavhengig av PTEN-status; eller til del B1 - PTEN-tap eller til del B2 - PTEN-tap uten en PIK3CA-mutasjon
  • Deltakeren har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
  • Deltakeren har ikke mottatt mer enn én behandlingslinje for metastatisk sykdom.
  • Deltakeren har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mottatt tidligere behandling med en hvilken som helst PI3K-, mTOR- eller AKT-hemmer
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor alpelisib, nab-paklitaksel eller noen av hjelpestoffene deres
  • Deltakeren har ikke kommet seg etter all toksisitet relatert til tidligere kreftbehandlinger til NCI CTCAE versjon 4.03 Grad ≤1; med unntak av alopecia
  • Deltakeren har sentralnervesystem (CNS) involvering som ikke tidligere ble behandlet og/eller nylig ble oppdaget ved screening
  • Deltaker med etablert diagnose diabetes mellitus type I eller ukontrollert type II basert på fastende plasmaglukose og HbA1c
  • Deltakeren har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene betydelig (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon) basert på etterforskerens skjønn
  • Deltakeren har en historie med akutt pankreatitt innen 1 år før screening eller tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt
  • Deltaker har for tiden dokumentert pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Deltakeren har en historie med alvorlige hudreaksjoner, som Steven-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme (EM), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentreaksjon med eosinofili og systemisk syndrom (DRESS)
  • Deltaker med uløst osteonekrose i kjeven

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alpelisib + nab-paklitaksel
Dobbeltblindet, randomisert i et 1:1-forhold i studiedel A og B2 Enkelarm Åpen etikett i studiedel B1
Legemiddel: alpelisib
300 mg oralt en gang per dag (QD)
Andre navn:
  • BYL719
Legemiddel: nab-paklitaksel
100 mg/m² som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • abraxane
Placebo komparator: placebo + nab-paklitaksel
Dobbeltblindet, randomisert i et 1:1-forhold i studiedel A og B2 Ikke aktuelt i studiedel B1
Legemiddel: nab-paklitaksel
100 mg/m² som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus
Andre navn:
  • abraxane
Legemiddel: placebo
300 mg oralt en gang per dag (QD)
Andre navn:
  • alpelisib matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforskers vurdering i studie del A
Tidsramme: Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
PFS, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS vil bli vurdert via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST 1.1
Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforsker vurdering i studie del B2
Tidsramme: En gang hadde omtrent 192 PFS-hendelser i studiedel B2 blitt observert, opptil 22 måneder
PFS, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS vil bli vurdert via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST 1.1
En gang hadde omtrent 192 PFS-hendelser i studiedel B2 blitt observert, opptil 22 måneder
Overall Response Rate (ORR) basert på lokale radiologivurderinger hos personer med målbar sykdom ved baseline i studiedel B1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med best total respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) i studiedel A
Tidsramme: Inntil 66 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 66 måneder
Total overlevelse (OS) i studiedel B2
Tidsramme: Inntil 41 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 41 måneder
Samlet svarprosent (ORR) med bekreftet svar i studiedel B2
Tidsramme: Inntil 22 måneder
ORR med bekreftet respons er andelen av forsøkspersoner med BOR av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til RECIST 1.1
Inntil 22 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR) med bekreftet respons i studiedel B1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk nytterate (CBR) med bekreftet respons er definert som andelen av forsøkspersoner med en best total respons av bekreftet fullstendig respons (CR), eller bekreftet partiell respons (PR), eller en total respons av stabil sykdom (SD) som varer i en varighet på minst 24 uker. CR, PR og SD er definert i henhold til lokal vurdering i henhold til RECIST 1.1
Inntil 6 måneder
Klinisk ytelsesrate (CBR) med bekreftet respons i studiedel B2
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Klinisk nytterate (CBR) med bekreftet respons er definert som andelen av forsøkspersoner med en best total respons av bekreftet fullstendig respons (CR), eller bekreftet partiell respons (PR), eller en total respons av stabil sykdom (SD) som varer i en varighet på minst 24 uker. CR, PR og SD er definert i henhold til lokal vurdering i henhold til RECIST 1.1
Inntil 22 måneder
Tid til respons (TTR) i studiedel B1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for randomisering/registrering til den første dokumenterte responsen av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som må bekreftes senere (selv om dato for første respons brukes , ikke dato for bekreftelse). CR og PR er basert på tumorresponsdata i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til RECIST 1.1
Inntil 6 måneder
Tid til respons (TTR) i studiedel B2
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for randomisering/registrering til den første dokumenterte responsen av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som må bekreftes senere (selv om dato for første respons brukes , ikke dato for bekreftelse). CR og PR er basert på tumorresponsdata i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til RECIST 1.1
Inntil 22 måneder
Varighet av respons (DOR) med bekreftet respons i studiedel B1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Varighet av respons (DOR) med bekreftet respons gjelder kun for personer hvis beste totale respons er bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 basert på tumorresponsdata per lokal gjennomgang. Startdatoen er datoen for første dokumenterte svar fra CR eller PR (dvs. startdatoen for svar, ikke datoen da svaret ble bekreftet), og sluttdatoen er definert som datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av underliggende kreft
Inntil 6 måneder
Varighet av respons (DOR) med bekreftet respons i studiedel B2
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Varighet av respons (DOR) med bekreftet respons gjelder kun for personer hvis beste totale respons er bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 basert på tumorresponsdata per lokal gjennomgang. Startdatoen er datoen for første dokumenterte svar fra CR eller PR (dvs. startdatoen for svar, ikke datoen da svaret ble bekreftet), og sluttdatoen er definert som datoen for den første dokumenterte progresjonen eller døden på grunn av underliggende kreft
Inntil 22 måneder
Total overlevelse (OS) i studiedel B1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
OS er definert som tiden fra registreringsdato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 6 måneder
Tid til definitiv forverring av ECOG-ytelsesstatusen fra baseline i studiedel B2
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Definitiv forverring av ECOG PS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til hendelsesdatoen definert som en forverring av minst én kategori fra baseline i ECOG PS uten senere forbedring over denne terskelen observert i løpet av behandlingen eller frem til død på grunn av hvilken som helst årsak
Inntil 22 måneder
Total responsrate (ORR) med bekreftet respons i studiedel A
Tidsramme: Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
ORR med bekreftet respons er andelen av forsøkspersoner med BOR av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til RECIST 1.1
Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
Klinisk fordelsrate (CBR) med bekreftet respons i studie del A
Tidsramme: Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
Klinisk nytterate (CBR) med bekreftet respons er definert som andelen av forsøkspersoner med en best total respons av bekreftet fullstendig respons (CR), eller bekreftet partiell respons (PR), eller en total respons av stabil sykdom (SD) som varer i en varighet på minst 24 uker. CR, PR og SD er definert i henhold til lokal vurdering i henhold til RECIST 1.1
Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
Tid til svar (TTR) i studiedel A
Tidsramme: Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for randomisering/registrering til den første dokumenterte responsen av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som må bekreftes senere (selv om dato for første respons brukes , ikke dato for bekreftelse). CR og PR er basert på tumorresponsdata i henhold til lokal gjennomgang og i henhold til RECIST 1.1
Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
Varighet av respons (DOR) med bekreftet respons i studie del A
Tidsramme: Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
Varighet av respons (DOR) med bekreftet respons gjelder kun for forsøkspersoner hvis beste totale respons er bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 basert på tumorresponsdata per lokal gjennomgang. Startdatoen er datoen for første dokumenterte svar fra CR eller PR (dvs. startdatoen for svar, ikke datoen da svaret ble bekreftet), og sluttdatoen er definert som datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft
Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Per etterforsker vurdering i studie del B1
Tidsramme: Inntil 6 måneder
PFS, definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS vil bli vurdert via en lokal radiologisk vurdering i henhold til RECIST 1.1
Inntil 6 måneder
Plasmakonsentrasjoner av alpelisib i studiedel B2
Tidsramme: opptil 22 måneder
Sammendragsstatistikk over plasmakonsentrasjoner av alpelisib etter tidspunkt
opptil 22 måneder
Endring fra baseline i den globale helsestatus/QoL-skalaen for EORTC QLQ-C30 i studiedel B2
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Sammendrag av sammensatt mål for endring fra baseline i domenepoeng, helsetilstander, generell helsestatus og indeksverdier på tidspunktet for hver vurdering
Inntil 22 måneder
Tid til 10 % definitiv forverring av den globale helsestatusen/QOL-skalaen for EORTC QLQ-C30 i studiedel B2
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Definitiv forverring: tid fra dato for randomisering til dato for hendelse, definert som minst 10 % forverring fra baseline uten senere forbedring over denne terskelen observert i løpet av behandlingen eller frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak, i den globale helsestatusen /QOL-skalaen av EORTC QLQ-C30, et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Spørreskjemaet inneholder 30 elementer og er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål basert på pasientens opplevelse den siste uken. Dette inkluderer 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, 6 enkeltelementer og en global helsestatus/QoL-skala. Skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 - 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå; en høy skåre for den globale helsestatusen/QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer
Inntil 22 måneder
PFS basert på lokale radiologivurderinger ved bruk av RECIST 1.1-kriterier for forsøkspersoner etter PIK3CA-mutasjonsstatus målt i baseline-ctDNA i studie del A
Tidsramme: Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
PFS hos pasienter med PIK3CA-mutasjon målt i ctDNA
Når alle deltakerne har fullført minst 6 måneders studiebehandling eller har avsluttet studiebehandlingen, opptil 35 måneder
PFS basert på lokale radiologivurderinger ved bruk av RECIST 1.1-kriterier for forsøkspersoner etter PIK3CA-mutasjonsstatus målt i baseline ctDNA i studiedel B2
Tidsramme: Inntil 22 måneder
PFS hos pasienter med PIK3CA-mutasjon målt i ctDNA
Inntil 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYL719H12301
  • 2019-002637-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negative brystneoplasmer

Kliniske studier på alpelisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere